Attività di coaching nei pazienti post trapianto di polmone
Migliorare l'attività fisica nei pazienti dopo il trapianto di polmone: efficacia e fattibilità di un programma di tele coaching semiautomatico
Il trapianto di polmone è un'opzione terapeutica definitiva ed efficace per pazienti selezionati con malattia polmonare allo stadio terminale, migliorando la qualità della vita e prolungando la sopravvivenza. A causa del miglioramento della sopravvivenza negli ultimi decenni, il miglioramento della condizione a lungo termine dopo il trapianto di polmone è ora diventato un punto focale per la gestione della malattia.
La compresenza di malattie non trasmissibili è comune e pone nuove sfide alla gestione delle malattie. Queste comorbilità sono state correlate all'attività fisica nella popolazione sana. Come in altre malattie respiratorie croniche, l'inattività fisica è una caratteristica comune dei pazienti dopo LTX. Nonostante la funzione polmonare quasi normale, l'intolleranza all'esercizio e l'inattività fisica persistono fino ad anni dopo il trapianto. La letteratura sugli interventi efficaci per aumentare l'attività fisica è scarsa in questa popolazione.
Pertanto, il presente progetto mira a testare l'efficacia di un programma di tele coaching per migliorare l'attività fisica e analizzare l'associazione tra attività fisica e benefici per la salute a lungo termine in questa popolazione a rischio. A queste domande di ricerca verrà data risposta sulla base di uno studio controllato randomizzato. I pazienti attivi al basale saranno seguiti in uno studio di coorte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi del presente studio sono:
1) obiettivo primario: testare l'efficacia dell'aggiunta di un intervento di tele coaching semi-automatizzato per migliorare l'attività fisica nei pazienti dopo un primo trapianto di doppio polmone, valutato a 12 settimane.
2) Obiettivi secondari:
- Per testare l'effetto a lungo termine di un intervento di tele coaching semi-automatizzato sull'attività fisica, valutato a 52 settimane.
- Analizzare l'associazione tra l'attività fisica di base, il cambiamento nell'attività fisica e i benefici per la salute a lungo termine in questa popolazione a rischio
- Mettere in relazione il modello quotidiano dell'attività fisica con i cambiamenti nello stato di salute dei pazienti.
- Indagare l'esperienza del paziente con l'intervento consegnato.
Pertanto, lo studio includerà pazienti stabili da almeno 6 mesi e massimo 4 anni dopo un primo trapianto di doppio polmone. Sulla base di una valutazione dell'attività fisica di 1 settimana, i pazienti saranno classificati come attivi (passi medi >7500 passi) o inattivi (passi medi <7500). I pazienti inattivi verranno inseriti in uno studio controllato randomizzato, utilizzando la randomizzazione a blocchi. I pazienti attivi saranno seguiti per 1 anno in uno studio di coorte.
Lo studio consiste in un totale di 3 (pazienti attivi) o 4 (pazienti inattivi) visite cliniche:
- Visita 1 visita di screening (tutti i pazienti)
- Visita 2: visita di randomizzazione, programmata 1-2 settimane dopo la visita 1 (tutti i pazienti)
- Visita 3: follow-up a breve termine, programmato 12 settimane dopo la visita 2. T (solo nei pazienti che sono stati randomizzati)
- Visita 4: follow-up a lungo termine, programmato 52 settimane dopo la visita 2. (tutti i pazienti)
I pazienti attivi verranno misurati nuovamente 52 settimane dopo la visita 2. Non riceveranno alcun intervento durante il follow-up di 1 anno. I pazienti che accedono allo studio controllato randomizzato riceveranno
- Un intervento di tele coaching multicomponente che consiste in 1) educazione sull'importanza dell'attività fisica e un colloquio individuale con l'allenatore che discute la motivazione e gli ostacoli all'attività, 2) un contapassi che fornisce un feedback diretto, 3) applicazione installata su uno smartphone che fornisce un obiettivo adattivo e feedback giornalieri e settimanali e 4) contatto con l'allenatore se il paziente non è conforme all'intervento, non aumenta l'attività fisica o quando il paziente segnala un cambiamento nella terapia. Al paziente viene chiesto di interagire quotidianamente con l'applicazione per smartphone.
- Un intervento fittizio che consiste in 1) educazione sull'importanza dell'attività fisica e un obiettivo personale (fisso) espresso in termini di passi. Al paziente viene chiesto di provare a raggiungere questo obiettivo, 2) un contapassi che fornisce un feedback diretto, 3) un'applicazione installata su uno smartphone che visualizza solo un grafico con l'attività della settimana in corso e l'obiettivo personale (fisso), 4) il contatto con l'allenatore se il paziente segnala un cambiamento nella terapia. Al paziente viene chiesto di avere almeno un'interazione settimanale con l'applicazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Leuven, Belgio, 3000
- KULeuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti stabili da almeno 6 mesi e massimo 4 anni dopo il primo doppio trapianto di polmone
- Più vecchio di 30 anni
- Capire e in grado di lavorare con l'applicazione per smartphone, come giudicato dall'investigatore
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi di fibrosi cistica
- Problemi muscoloscheletrici che non consentono un normale schema di andatura
- Ricevere un trapianto multiorgano o essere stato precedentemente sottoposto a un trapianto di organo solido o di midollo osseo
- Rigetto cronico dell'allotrapianto prima dell'inclusione
- Avere un'aspettativa di vita <1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di telecoaching
Coaching con interazione quotidiana con l'applicazione di coaching, basata su un obiettivo di attività fisica adattiva
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A.Educazione sull'importanza della PA. Durante un colloquio one-to-one con il coach vengono discusse la motivazione, l'autoefficacia, le barriere, le attività preferite e le strategie per diventare più attivi. B. Contapassi che fornisce un feedback diretto. C.Uno smartphone con un'applicazione su misura per il progetto. L'applicazione fornisce coaching automatizzato visualizzando un obiettivo di attività (numero di passaggi) e feedback su base giornaliera. Il feedback viene fornito con una presentazione grafica. Gli obiettivi dei pazienti vengono rivisti automaticamente settimanalmente. L'obiettivo è aumentare progressivamente la PA durante il periodo di 12 settimane e mantenerla successivamente. D.Contatti telefonici attivati in caso di mancato rispetto dell'uso del contapassi, mancata trasmissione dati o mancato avanzamento. Gli allenatori vengono avvisati da una nota sul back-end degli allenatori di prendere contatto con il paziente se necessario. |
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Comparatore fittizio: Gruppo di coaching fittizio
Coaching con obiettivo di attività fisica fisso e interazione limitata con l'applicazione per smartphone.
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A. Educazione sull'importanza della PA. Durante un colloquio individuale con lo sperimentatore, i pazienti riceveranno un obiettivo personale (espresso in passi/giorno), basato sulla loro capacità di esercizio individuale. B.Un contapassi che fornisce un feedback diretto. C.Uno smartphone con un'applicazione su misura per il progetto. L'applicazione riceve i dati sui passi del paziente e chiede su base settimanale il cambio di terapia del paziente. L'applicazione fornisce un grafico che mostra i passi compiuti dal paziente e presenta un piano di attività generale che include il proprio obiettivo personale (che rimane lo stesso per tutto il periodo di intervento). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero giornaliero di passi a 12 settimane (effetto a breve termine)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del numero medio giornaliero di passi 12 settimane dopo la randomizzazione nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
L'attività fisica sarà misurata oggettivamente per 1 settimana utilizzando un accelerometro triassiale validato per l'uso nelle malattie respiratorie croniche.
I dati ottenuti nei giorni con più di 8 ore di utilizzo verranno utilizzati per ulteriori analisi.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di rispondenti
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
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Percentuale di pazienti che mostrano un aumento di almeno 1000 passi.
L'attività fisica sarà misurata oggettivamente per 1 settimana utilizzando un accelerometro triassiale validato per l'uso nelle malattie respiratorie croniche.
I dati ottenuti nei giorni con più di 8 ore di utilizzo verranno utilizzati per ulteriori analisi.
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12 settimane e 52 settimane
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Numero giornaliero di passi a 52 settimane (effetto a lungo termine)
Lasso di tempo: 52 settimane
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Variazione del numero medio giornaliero di passi 52 settimane dopo la randomizzazione nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
L'attività fisica sarà misurata oggettivamente per 1 settimana utilizzando un accelerometro triassiale validato per l'uso nelle malattie respiratorie croniche.
I dati ottenuti nei giorni con più di 8 ore di utilizzo verranno utilizzati per ulteriori analisi.
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52 settimane
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
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Variazione della distanza percorsa in sei minuti 12 e 52 settimane dopo la randomizzazione nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Il test del cammino di sei minuti verrà eseguito con un incoraggiamento standardizzato per valutare la capacità di esercizio funzionale dei pazienti.
Verrà utilizzata la migliore delle due misurazioni.
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12 settimane e 52 settimane
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Forza del quadricipite
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
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Variazione della forza isometrica del quadricipite 12 e 52 settimane dopo la randomizzazione nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
La forza isometrica del quadricipite sarà valutata mediante una contrazione volontaria massimale utilizzando il Biodex, un dinamometro computerizzato.
I pazienti saranno seduti con una flessione dell'anca di 90° e del ginocchio di 60°.
La migliore delle 3 misurazioni verrà presa in analisi come la massima capacità di forza dell'arto inferiore.
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12 settimane e 52 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
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Cambiamento della qualità della vita 12 e 52 settimane dopo la randomizzazione nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata dal questionario HRQoL generico ampiamente convalidato, l'SF-36.
Questo questionario include due punteggi principali con una scala componente fisica e una componente emotiva e otto sottoscale.
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12 settimane e 52 settimane
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Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
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Variazione dei sintomi di ansia e depressione 12 e 52 settimane dopo la randomizzazione nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
I sintomi di ansia e depressione saranno misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD).
L'HAD è una misura generica di screening dei sintomi di ansia e depressione.
L'HADS è una misura di 14 item che comprende 7 item di ansia e 7 di depressione da cui vengono calcolati i punteggi separati della sottoscala di ansia e depressione.
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12 settimane e 52 settimane
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Sintomi di stanchezza
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
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Variazione dei sintomi di affaticamento 12 e 52 settimane dopo la randomizzazione nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
La fatica sarà valutata utilizzando la sottoscala fatica della Checklist Individual Strength (CIS).
La sottoscala è composta da 8 item.
Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti.
Viene calcolato il punteggio totale compreso tra 8 e 56.
La fatica significativa è definita come un punteggio di 35 o superiore sulla fatica CIS.
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12 settimane e 52 settimane
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Tempo trascorso in un'attività almeno moderatamente intensa
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
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Variazione del tempo giornaliero trascorso in attività almeno moderatamente intense 12 e 52 settimane dopo la randomizzazione nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
L'attività fisica sarà misurata oggettivamente per 1 settimana utilizzando un accelerometro triassiale validato per l'uso nelle malattie respiratorie croniche.
I dati ottenuti nei giorni con più di 8 ore di utilizzo verranno utilizzati per ulteriori analisi.
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12 settimane e 52 settimane
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Tempo medio di camminata al giorno
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
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Variazione del tempo medio giornaliero di deambulazione 12 e 52 settimane dopo la randomizzazione nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
L'attività fisica sarà misurata oggettivamente per 1 settimana utilizzando un accelerometro triassiale validato per l'uso nelle malattie respiratorie croniche.
I dati ottenuti nei giorni con più di 8 ore di utilizzo verranno utilizzati per ulteriori analisi.
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12 settimane e 52 settimane
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Sindrome metabolica
Lasso di tempo: 52 settimane
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Prevalenza di obesità addominale, iperlipidemia, ipertensione e diabete (e combinati nella sindrome metabolica).
L'obesità addominale sarà valutata dalla circonferenza della vita e dell'anca, l'ipertensione sarà valutata da 2 test di pressione sanguigna con almeno 5 minuti di intervallo, l'iperlipidemia e il diabete saranno valutati sulla base di un campione di sangue a digiuno.
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52 settimane
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 52 settimane
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Profilo lipidico sierico (colesterolo totale, trigliceridi, HDL e LDL) basato su un campione di sangue a digiuno
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52 settimane
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: 52 settimane
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La pressione sanguigna sarà valutata due volte con almeno 5 minuti di intervallo
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52 settimane
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indice caviglia brachiale
Lasso di tempo: 52 settimane
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La malattia vascolare periferica sarà valutata dall'indice caviglia brachiale come rapporto tra la pressione sanguigna nelle braccia e la pressione sanguigna nella parte inferiore delle gambe.
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52 settimane
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 52 settimane
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Calcolato come rapporto tra peso e altezza (al quadrato)
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52 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 52 settimane
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Massa magra e massa grassa basata sulla scansione DEXA
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52 settimane
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Circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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HOMA IR
Lasso di tempo: 52 settimane
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Calcolato sulla base dei livelli di glucosio e insulina misurati durante un prelievo di sangue a digiuno
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52 settimane
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HbA1c
Lasso di tempo: 52 settimane
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HbA1c basato su campione di sangue a digiuno
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52 settimane
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densità minerale ossea
Lasso di tempo: 52 settimane
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Densità minerale ossea misurata mediante scansione DEXA
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52 settimane
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Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 52 settimane
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CRP basata su un campione di sangue.
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52 settimane
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livello di vitamina D
Lasso di tempo: 52 settimane
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livelli di vitamina D basati su un campione di sangue.
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52 settimane
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Test da sforzo cardiopolmonare (solo nei pazienti 6-9 mesi dopo il trapianto)
Lasso di tempo: 52 settimane
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La massima capacità di esercizio sarà valutata mediante un test di ciclismo incrementale massimale (Ergometrics 900, Ergoline, Bitz, Germania).
Dopo un periodo di riposo di 2 minuti e 3 minuti di pedalata senza carico, i pazienti inizieranno a 20 W e andranno in bicicletta fino alla limitazione dei sintomi con un carico di lavoro incrementale di 10 W/min.
Il consumo di ossigeno, l'emissione di anidride carbonica e la ventilazione saranno misurati respiro per respiro (serie Vmax, SensorMedics, Anaheim, CA).
La frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno verranno registrate continuamente.
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heleen Demeyer, Dr, KU Leuven
- Investigatore principale: Robin Vos, Prof, KU Leuven
- Investigatore principale: Daniel Langer, Prof, KU Leuven
- Investigatore principale: Geert Verleden, Prof, KU Leuven
- Investigatore principale: Wim Janssens, Prof, KU Leuven
- Investigatore principale: Thierry Troosters, Prof, KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S62426
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