Aktivitetscoaching hos patienter efter lungetransplantation
Forbedring af fysisk aktivitet hos patienter efter lungetransplantation: Effektivitet og gennemførlighed af et semi-automatiseret telecoachingprogram
Lungetransplantation er en ultimativ, effektiv behandlingsmulighed for udvalgte patienter med lungesygdom i slutstadiet, hvilket forbedrer livskvaliteten og forlænger overlevelsen. På grund af den forbedrede overlevelse gennem de sidste årtier er forbedring af den langsigtede tilstand efter lungetransplantation nu blevet et fokus for sygdomsbehandling.
Samtidig tilstedeværelse af ikke-smitsomme sygdomme er almindelig og stiller nye udfordringer til sygdomshåndtering. Disse komorbiditeter har været relateret til fysisk aktivitet i den raske befolkning. Som ved andre kroniske luftvejssygdomme er fysisk inaktivitet et almindeligt træk hos patienter efter LTX. På trods af næsten normal lungefunktion fortsætter træningsintolerance og fysisk inaktivitet op til år efter transplantationen. Litteratur om effektive interventioner til at øge fysisk aktivitet er sparsomme i denne befolkning.
Derfor har nærværende projekt til formål at teste effektiviteten af et telecoachingprogram til at forbedre fysisk aktivitet og at analysere sammenhængen mellem fysisk aktivitet og langsigtede sundhedsmæssige fordele i denne risikobefolkning. Disse forskningsspørgsmål vil blive besvaret ud fra et randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter, der er aktive ved baseline, vil blive fulgt op i et kohortestudie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med nærværende undersøgelse er:
1) primært mål: At teste effektiviteten af at tilføje en semi-automatiseret telecoaching-intervention for at øge fysisk aktivitet hos patienter efter en første dobbelt lungetransplantation, vurderet efter 12 uger.
2) Sekundære mål:
- For at teste den langsigtede effekt af en semi-automatiseret telecoaching-intervention på fysisk aktivitet, vurderet efter 52 uger.
- At analysere sammenhængen mellem fysisk aktivitet i udgangspunktet, ændringen i fysisk aktivitet og langsigtede sundhedsmæssige fordele i denne risikopopulation
- At relatere det daglige mønster af fysisk aktivitet til ændringer i patienters helbredstilstand.
- At undersøge patientens oplevelse med den leverede intervention.
Derfor vil undersøgelsen omfatte stabile patienter mindst 6 måneder og maksimalt 4 år efter en første dobbelt lungetransplantation. Baseret på en 1 uges fysisk aktivitetsvurdering vil patienter blive klassificeret som aktive (gennemsnitlige trin >7500 trin) eller inaktive (gennemsnitlige trin < 7500). Inaktive patienter vil blive optaget i et randomiseret kontrolleret forsøg, ved hjælp af blokrandomisering. Aktive patienter vil blive fulgt i 1 år i et kohortestudie.
Studiet består af i alt 3 (aktive patienter) eller 4 (inaktive patienter) kliniske besøg:
- Besøg 1 screeningsbesøg (alle patienter)
- Besøg 2: randomiseringsbesøg, planlagt 1-2 uger efter besøg 1 (alle patienter)
- Besøg 3: korttidsopfølgning, planlagt 12 uger efter besøg 2. T (kun hos patienter, der er blevet randomiseret)
- Besøg 4: langtidsopfølgning, planlagt 52 uger efter besøg 2. (alle patienter)
Aktive patienter vil blive målt igen 52 uger efter besøg 2. De vil ikke modtage intervention i løbet af 1 års opfølgning. Patienter, der går ind i det randomiserede kontrollerede forsøg, vil enten modtage
- En multikomponent telecoaching-intervention, der består af 1) undervisning om vigtigheden af fysisk aktivitet og et en-til-en-interview med coachen, der diskuterer motivation og barrierer for at være aktiv, 2) en skridttæller, der giver direkte feedback, 3) applikation installeret på en smartphone, der giver et adaptivt mål og daglig og ugentlig feedback og 4) kontakt med coachen, hvis patienten ikke er kompatibel med interventionen, ikke øger den fysiske aktivitet, eller når patienten melder om ændring i medicin. Patienten bliver bedt om at have en daglig interaktion med smartphone-applikationen.
- En falsk intervention, der består af 1) undervisning om vigtigheden af fysisk aktivitet og et personligt (fast) mål udtrykt i skridt. Patienten bliver bedt om at forsøge at nå dette mål, 2) en skridttæller, der giver direkte feedback, 3) applikation installeret på en smartphone, der kun viser en graf med den aktuelle uges aktivitet og det personlige (faste) mål, 4) kontakt med træneren, hvis patienten melder om ændring i medicin. Patienten bedes have mindst en ugentlig interaktion med ansøgningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- KULeuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabile patienter mindst 6 måneder og højst 4 år efter den første dobbeltlungetransplantation
- Ældre end 30 år
- Forstå og i stand til at arbejde med smartphone-applikationen, som vurderet af efterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- At have en diagnose af cystisk fibrose
- Muskuloskeletale problemer, der ikke tillader et normalt gangmønster
- Modtager en multiorgantransplantation eller tidligere har gennemgået en solidorgan- eller knoglemarvstransplantation
- Kronisk afstødning af allotransplantatet før inklusion
- Har en forventet levetid <1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tele coaching gruppe
Coaching med daglig interaktion med coachingapplikationen, baseret på et adaptivt fysisk aktivitetsmål
|
A. Uddannelse om vigtigheden af PA. Under et en-til-en-interview med træneren diskuteres motivation, self-efficacy, barrierer, yndlingsaktiviteter og strategier for at blive mere aktiv. B. Trintæller giver direkte feedback. C.En smartphone med en projekttilpasset applikation. Applikationen giver automatiseret coaching ved at vise et aktivitetsmål (antal trin) og feedback på daglig basis. Feedbacken kommer med en grafisk præsentation. Patienternes mål revideres automatisk ugentligt. Målet er gradvist at øge PA i løbet af 12 ugers perioden og vedligeholde efterfølgende. D.Telefonkontakter udløst i tilfælde af manglende overholdelse af at bære skridttælleren, manglende overførsel af data eller manglende fremskridt. Trænere bliver advaret ved en seddel i trænernes backend for at tage kontakt til patienten, hvis det er nødvendigt. |
|
Sham-komparator: Sham coaching gruppe
Coaching med fast fysisk aktivitetsmål og begrænset interaktion med smartphone-applikationen.
|
A. Uddannelse om vigtigheden af PA. Under et en-til-en-interview med investigator vil patienter modtage et personligt mål (udtrykt i trin/dag), baseret på deres individuelle træningskapacitet. B. En trintæller, der giver direkte feedback. C.En smartphone med en projekttilpasset applikation. Ansøgningen modtager patientens trindata og spørger på ugentlig basis om patientens ændring af medicin. Applikationen giver en graf, der viser de trin, patienten tog, og præsenterer en generel aktivitetsplan inklusive deres personlige mål (som forbliver det samme gennem hele interventionsperioden). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagligt antal trin efter 12 uger (korttidseffekt)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i dagligt gennemsnitligt antal skridt 12 uger efter randomisering i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt i 1 uge ved hjælp af et tri-aksialt accelerometer valideret til brug ved kroniske luftvejssygdomme.
Data opnået på dage med mere end 8 timers brugstid vil blive brugt til yderligere analyse.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af respondenter
Tidsramme: 12 uger og 52 uger
|
Andel af patienter, der viser en stigning på mindst 1000 trin.
Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt i 1 uge ved hjælp af et tri-aksialt accelerometer valideret til brug ved kroniske luftvejssygdomme.
Data opnået på dage med mere end 8 timers brugstid vil blive brugt til yderligere analyse.
|
12 uger og 52 uger
|
|
Dagligt antal trin ved 52 uger (langtidseffekt)
Tidsramme: 52 uger
|
Ændring i dagligt gennemsnitligt antal skridt 52 uger efter randomisering i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt i 1 uge ved hjælp af et tri-aksialt accelerometer valideret til brug ved kroniske luftvejssygdomme.
Data opnået på dage med mere end 8 timers brugstid vil blive brugt til yderligere analyse.
|
52 uger
|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: 12 uger og 52 uger
|
Ændring i seks minutters gangafstand 12 og 52 uger efter randomisering i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Den seks minutters gangtest vil blive udført med standardiseret opmuntring for at vurdere patienters funktionelle træningskapacitet.
Den bedste af to målinger vil blive brugt.
|
12 uger og 52 uger
|
|
Quadriceps kraft
Tidsramme: 12 uger og 52 uger
|
Ændring i isometrisk quadriceps-kraft 12 og 52 uger efter randomisering i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Quadriceps isometriske styrke vil blive evalueret ved en maksimal frivillig kontraktion ved hjælp af Biodex, et computerstyret dynamometer.
Patienterne vil blive siddende med 90° hofte og 60° knæbøjning.
Den bedste af 3 målinger vil blive taget i analyse som den maksimale kraftkapacitet af underekstremiteterne.
|
12 uger og 52 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger og 52 uger
|
Ændring i livskvalitet 12 og 52 uger efter randomisering i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af det omfattende validerede generiske HRQoL-spørgeskema, SF-36.
Dette spørgeskema omfatter to hovedscorer med en fysisk komponent og en følelsesmæssig komponentskala og otte underskalaer.
|
12 uger og 52 uger
|
|
Symptomer på angst og depression
Tidsramme: 12 uger og 52 uger
|
Ændring i symptomer på angst og depression 12 og 52 uger efter randomisering i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Symptomer på angst og depression vil blive målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs).
HAD'erne er et generisk screeningsmål for symptomer på angst og depression.
HADS er et mål på 14 elementer, der omfatter 7 angstelementer og 7 depressionselementer, hvorfra separate angst- og depressionsunderskala-scores beregnes.
|
12 uger og 52 uger
|
|
Symptomer på træthed
Tidsramme: 12 uger og 52 uger
|
Ændring i symptomer på træthed 12 og 52 uger efter randomisering i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Træthed vil vurderes ved hjælp af subskalaen træthed i Checklisten Individuel Styrke (CIS).
Underskalaen består af 8 punkter.
Hvert emne bedømmes på en 7-trins skala.
Den samlede score fra 8 til 56 beregnes.
Signifikant træthed er defineret som en score på 35 eller højere på CIS-trætheden.
|
12 uger og 52 uger
|
|
Tid brugt i mindst moderat intens aktivitet
Tidsramme: 12 uger og 52 uger
|
Ændring i daglig tid brugt i mindst moderat intens aktivitet 12 og 52 uger efter randomisering i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt i 1 uge ved hjælp af et tri-aksialt accelerometer valideret til brug ved kroniske luftvejssygdomme.
Data opnået på dage med mere end 8 timers brugstid vil blive brugt til yderligere analyse.
|
12 uger og 52 uger
|
|
Gennemsnitlig gåtid pr. dag
Tidsramme: 12 uger og 52 uger
|
Ændring i gennemsnitlig daglig gangtid 12 og 52 uger efter randomisering i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt i 1 uge ved hjælp af et tri-aksialt accelerometer valideret til brug ved kroniske luftvejssygdomme.
Data opnået på dage med mere end 8 timers brugstid vil blive brugt til yderligere analyse.
|
12 uger og 52 uger
|
|
Metabolisk syndrom
Tidsramme: 52 uger
|
Forekomst af abdominal fedme, hyperlipidæmi, hypertension og diabetes (og kombineret i det metaboliske syndrom).
Abdominal fedme vil blive vurderet ved talje- og hofteomkreds, hypertension vil blive vurderet ved 2 test af blodtryk med mindst 5 minutters interval, hyperlipidæmi og diabetes vil blive vurderet ud fra en fastende blodprøve.
|
52 uger
|
|
Lipid profil
Tidsramme: 52 uger
|
Serumlipidprofil (total kolesterol, triglycerid, HDL og LDL) baseret på en fastende blodprøve
|
52 uger
|
|
blodtryk
Tidsramme: 52 uger
|
Blodtrykket vil blive vurderet to gange med mindst 5 minutters interval
|
52 uger
|
|
ankel brachial indeks
Tidsramme: 52 uger
|
Perifer vaskulær sygdom vil blive vurderet ved ankelbrachialis-indekset som forholdet mellem blodtrykket i armene og blodtrykket i underbenene.
|
52 uger
|
|
BMI
Tidsramme: 52 uger
|
Beregnes som forholdet mellem vægt og højde (kvadrat)
|
52 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 52 uger
|
Fedtfri og fedtmasse baseret på DEXA scanning
|
52 uger
|
|
Talje- og hofteomkreds
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
HOMA IR
Tidsramme: 52 uger
|
Beregnet ud fra glucose- og insulinniveauer målt under en fastende blodprøve
|
52 uger
|
|
HbA1c
Tidsramme: 52 uger
|
HbA1c baseret på fastende blodprøve
|
52 uger
|
|
knoglemineraltæthed
Tidsramme: 52 uger
|
Knoglemineraltæthed målt ved DEXA-scanning
|
52 uger
|
|
Systemisk betændelse
Tidsramme: 52 uger
|
CRP baseret på en blodprøve.
|
52 uger
|
|
D-vitamin niveau
Tidsramme: 52 uger
|
D-vitaminniveauer baseret på en blodprøve.
|
52 uger
|
|
Kardiopulmonal træningstest (kun hos patienter 6-9 måneder efter transplantation)
Tidsramme: 52 uger
|
Maksimal træningskapacitet vil blive vurderet ved en maksimal inkrementel cykeltest (Ergometrics 900, Ergoline, Bitz, Tyskland).
Efter en 2-minutters hvileperiode og 3 minutters ubelastet cykling vil patienterne starte ved 20 W og cykle indtil symptombegrænsning ved en trinvis arbejdsbelastning på 10 W/min.
Iltforbrug, kuldioxidudledning og ventilation vil blive målt åndedræt for åndedræt (Vmax-serien, SensorMedics, Anaheim, CA).
Puls og iltmætning vil blive registreret løbende.
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heleen Demeyer, Dr, KU Leuven
- Ledende efterforsker: Robin Vos, Prof, KU Leuven
- Ledende efterforsker: Daniel Langer, Prof, KU Leuven
- Ledende efterforsker: Geert Verleden, Prof, KU Leuven
- Ledende efterforsker: Wim Janssens, Prof, KU Leuven
- Ledende efterforsker: Thierry Troosters, Prof, KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- S62426
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .