Aktivitätscoaching bei Patienten nach Lungentransplantation
Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Patienten nach Lungentransplantation: Wirksamkeit und Durchführbarkeit eines halbautomatischen Telecoaching-Programms
Die Lungentransplantation ist eine ultimative, wirksame Behandlungsoption für ausgewählte Patienten mit Lungenerkrankungen im Endstadium, die die Lebensqualität verbessert und das Überleben verlängert. Aufgrund des verbesserten Überlebens in den letzten Jahrzehnten ist die Verbesserung des Langzeitzustands nach einer Lungentransplantation nun zu einem Schwerpunkt des Krankheitsmanagements geworden.
Das gleichzeitige Auftreten von nicht übertragbaren Krankheiten ist weit verbreitet und stellt das Krankheitsmanagement vor neue Herausforderungen. Diese Komorbiditäten wurden bei der gesunden Bevölkerung mit körperlicher Aktivität in Verbindung gebracht. Wie bei anderen chronischen Atemwegserkrankungen ist körperliche Inaktivität ein häufiges Merkmal von Patienten nach LTX. Trotz nahezu normaler Lungenfunktion bleiben Belastungsintoleranz und Bewegungsmangel noch Jahre nach der Transplantation bestehen. Literatur zu wirksamen Interventionen zur Steigerung der körperlichen Aktivität ist in dieser Population rar.
Daher zielt das vorliegende Projekt darauf ab, die Wirksamkeit eines Telecoaching-Programms zur Verbesserung der körperlichen Aktivität zu testen und den Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und langfristigen gesundheitlichen Vorteilen in dieser Risikogruppe zu analysieren. Diese Forschungsfragen werden anhand einer randomisierten kontrollierten Studie beantwortet. Patienten, die zu Studienbeginn aktiv sind, werden in einer Kohortenstudie nachuntersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele der vorliegenden Studie sind:
1) Hauptziel: Testen der Wirksamkeit des Hinzufügens einer halbautomatischen Telecoaching-Intervention zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Patienten nach einer ersten doppelten Lungentransplantation, bewertet nach 12 Wochen.
2) Nebenziele:
- Um die Langzeitwirkung einer halbautomatischen Telecoaching-Intervention auf die körperliche Aktivität zu testen, bewertet nach 52 Wochen.
- Analyse des Zusammenhangs zwischen körperlicher Ausgangsaktivität, der Änderung der körperlichen Aktivität und langfristigen gesundheitlichen Vorteilen in dieser Risikogruppe
- Das tägliche Muster der körperlichen Aktivität mit Veränderungen des Gesundheitszustands der Patienten in Beziehung setzen.
- Um die Erfahrung des Patienten mit der durchgeführten Intervention zu untersuchen.
Daher wird die Studie stabile Patienten mindestens 6 Monate und maximal 4 Jahre nach einer ersten doppelten Lungentransplantation umfassen. Basierend auf einer einwöchigen Bewertung der körperlichen Aktivität werden die Patienten als aktiv (mittlere Schritte >7500 Schritte) oder inaktiv (mittlere Schritte <7500) klassifiziert. Inaktive Patienten werden in eine randomisierte kontrollierte Studie unter Verwendung von Block-Randomisierung aufgenommen. Aktive Patienten werden 1 Jahr lang in einer Kohortenstudie beobachtet.
Die Studie besteht aus insgesamt 3 (aktive Patienten) oder 4 (inaktive Patienten) klinischen Visiten:
- Besuch 1 Screening-Besuch (alle Patienten)
- Visite 2: Randomisierungsvisite, geplant 1-2 Wochen nach Visite 1 (alle Patienten)
- Visite 3: kurzfristige Nachsorge, geplant 12 Wochen nach Visite 2. T (nur bei Patienten, die randomisiert wurden)
- Besuch 4: langfristige Nachsorge, geplant 52 Wochen nach Besuch 2. (alle Patienten)
Aktive Patienten werden 52 Wochen nach Besuch 2 erneut gemessen. Sie erhalten während der 1-jährigen Nachsorge keine Intervention. Patienten, die an der randomisierten kontrollierten Studie teilnehmen, erhalten entweder
- Eine Multikomponenten-Telecoaching-Intervention, die aus 1) Aufklärung über die Bedeutung körperlicher Aktivität und einem Einzelgespräch mit dem Coach besteht, in dem Motivation und Hindernisse für die Aktivität besprochen werden, 2) einem Schrittzähler, der direktes Feedback bietet, 3) einer installierten Anwendung ein Smartphone, das ein adaptives Ziel und tägliches und wöchentliches Feedback bereitstellt, und 4) Kontakt mit dem Coach, wenn der Patient mit der Intervention nicht einverstanden ist, die körperliche Aktivität nicht erhöht oder wenn der Patient eine Änderung der Medikation meldet. Der Patient wird gebeten, täglich mit der Smartphone-Anwendung zu interagieren.
- Eine Scheinintervention, die aus 1) Aufklärung über die Bedeutung körperlicher Aktivität und einem persönlichen (festen) Ziel besteht, das in Schritten ausgedrückt wird. Der Patient wird gebeten, zu versuchen, dieses Ziel zu erreichen, 2) einen Schrittzähler, der direktes Feedback gibt, 3) eine auf einem Smartphone installierte Anwendung, die nur eine Grafik mit der Aktivität der aktuellen Woche und dem persönlichen (festgelegten) Ziel anzeigt, 4) Kontakt mit den Coach, wenn der Patient eine Änderung der Medikation meldet. Der Patient wird gebeten, mindestens einmal wöchentlich mit der Anwendung zu interagieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- KULeuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile Patienten mindestens 6 Monate und maximal 4 Jahre nach der ersten doppelten Lungentransplantation
- Älter als 30 Jahre
- Nach Einschätzung des Ermittlers die Smartphone-Anwendung verstehen und damit arbeiten können
Ausschlusskriterien:
- Eine Diagnose von Mukoviszidose haben
- Muskel-Skelett-Probleme, die ein normales Gangbild nicht zulassen
- Erhalt einer Multiorgantransplantation oder vorheriger Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks
- Chronische Abstoßung des Allotransplantats vor Einschluss
- Mit einer Lebenserwartung <1 Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telecoaching-Gruppe
Coaching mit täglicher Interaktion mit der Coaching-Anwendung, basierend auf einem adaptiven körperlichen Aktivitätsziel
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A. Aufklärung über die Bedeutung von PA. In einem Einzelgespräch mit dem Coach werden Motivation, Selbstwirksamkeit, Barrieren, Lieblingsbeschäftigungen und Strategien, um aktiver zu werden, besprochen. B. Schrittzähler mit direktem Feedback. C. Ein Smartphone mit einer projektspezifischen Anwendung. Die Anwendung bietet automatisiertes Coaching, indem sie täglich ein Aktivitätsziel (Anzahl der Schritte) und Feedback anzeigt. Das Feedback kommt mit einer grafischen Darstellung. Die Ziele der Patienten werden automatisch wöchentlich überarbeitet. Ziel ist es, den PA während der 12 Wochen schrittweise zu erhöhen und danach beizubehalten. D. Telefonische Kontakte, die bei Nichteinhaltung des Tragens des Schrittzählers, Nichtübermitteln von Daten oder Nichtfortschreiten ausgelöst werden. Coaches werden durch eine Notiz im Backend der Coaches darauf aufmerksam gemacht, bei Bedarf Kontakt mit dem Patienten aufzunehmen. |
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Schein-Komparator: Schein-Coaching-Gruppe
Coaching mit festem Bewegungsziel und eingeschränkter Interaktion mit der Smartphone-Anwendung.
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A. Aufklärung über die Bedeutung von PA. Während eines Einzelgesprächs mit dem Prüfarzt erhalten die Patienten ein persönliches Ziel (ausgedrückt in Schritten/Tag), basierend auf ihrer individuellen Trainingskapazität. B.Ein Schrittzähler mit direktem Feedback. C. Ein Smartphone mit einer projektspezifischen Anwendung. Die Anwendung erhält die Schrittdaten des Patienten und fragt wöchentlich nach der Medikamentenumstellung des Patienten. Die Anwendung bietet eine Grafik, die die Schritte des Patienten zeigt, und präsentiert einen allgemeinen Aktivitätsplan einschließlich seines persönlichen Ziels (das während des gesamten Interventionszeitraums gleich bleibt). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tägliche Schrittzahl nach 12 Wochen (Kurzzeiteffekt)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der täglichen mittleren Schrittzahl 12 Wochen nach der Randomisierung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Die körperliche Aktivität wird 1 Woche lang objektiv mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser gemessen, der für den Einsatz bei chronischen Atemwegserkrankungen validiert ist.
Daten, die an Tagen mit mehr als 8 Stunden Tragezeit gewonnen wurden, werden für die weitere Analyse verwendet.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Responder
Zeitfenster: 12 Wochen und 52 Wochen
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Anteil der Patienten, die eine Steigerung von mindestens 1000 Schritten zeigen.
Die körperliche Aktivität wird 1 Woche lang objektiv mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser gemessen, der für den Einsatz bei chronischen Atemwegserkrankungen validiert ist.
Daten, die an Tagen mit mehr als 8 Stunden Tragezeit gewonnen wurden, werden für die weitere Analyse verwendet.
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12 Wochen und 52 Wochen
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Tägliche Schrittzahl mit 52 Wochen (Langzeitwirkung)
Zeitfenster: 52 Wochen
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Veränderung der täglichen mittleren Schrittzahl 52 Wochen nach der Randomisierung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Die körperliche Aktivität wird 1 Woche lang objektiv mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser gemessen, der für den Einsatz bei chronischen Atemwegserkrankungen validiert ist.
Daten, die an Tagen mit mehr als 8 Stunden Tragezeit gewonnen wurden, werden für die weitere Analyse verwendet.
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52 Wochen
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Übungskapazität
Zeitfenster: 12 Wochen und 52 Wochen
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Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke 12 und 52 Wochen nach der Randomisierung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Der Sechs-Minuten-Gehtest wird mit standardisierter Aufforderung durchgeführt, um die funktionelle Belastbarkeit der Patienten zu beurteilen.
Es wird das Beste aus zwei Messungen verwendet.
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12 Wochen und 52 Wochen
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Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 12 Wochen und 52 Wochen
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Veränderung der isometrischen Quadrizepskraft 12 und 52 Wochen nach der Randomisierung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Die isometrische Kraft des Quadrizeps wird durch eine maximale freiwillige Kontraktion unter Verwendung des Biodex, eines computergestützten Dynamometers, bewertet.
Die Patienten sitzen mit 90° Hüft- und 60° Knieflexion.
Die beste von 3 Messungen wird als maximale Kraftkapazität der unteren Extremität in die Analyse aufgenommen.
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12 Wochen und 52 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen und 52 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität 12 und 52 Wochen nach Randomisierung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem umfassend validierten generischen HRQoL-Fragebogen, dem SF-36, gemessen.
Dieser Fragebogen umfasst zwei Hauptwerte mit einer körperlichen Komponente und einer emotionalen Komponentenskala sowie acht Subskalen.
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12 Wochen und 52 Wochen
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Symptome von Angst und Depression
Zeitfenster: 12 Wochen und 52 Wochen
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Veränderung der Angst- und Depressionssymptome 12 und 52 Wochen nach Randomisierung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Die Symptome von Angst und Depression werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs) gemessen.
Die HADs sind ein generisches Screening-Maß für Symptome von Angst und Depression.
Das HADS ist ein 14-Item-Maß, das 7 Angst-Items und 7 Depressions-Items umfasst, aus denen separate Subskalenwerte für Angst und Depression berechnet werden.
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12 Wochen und 52 Wochen
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Ermüdungserscheinungen
Zeitfenster: 12 Wochen und 52 Wochen
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Veränderung der Fatigue-Symptome 12 und 52 Wochen nach Randomisierung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Die Ermüdung wird anhand der Subskala Ermüdung der Checkliste Individuelle Kraft (CIS) bewertet.
Die Subskala besteht aus 8 Items.
Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet.
Die Gesamtpunktzahl von 8 bis 56 wird berechnet.
Signifikante Ermüdung ist definiert als eine Punktzahl von 35 oder höher bei der CIS-Ermüdung.
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12 Wochen und 52 Wochen
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Zeit, die mit mindestens mäßig intensiver Aktivität verbracht wird
Zeitfenster: 12 Wochen und 52 Wochen
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Veränderung der täglichen Zeit, die in der Interventionsgruppe 12 und 52 Wochen nach der Randomisierung mit mindestens mäßig intensiver Aktivität verbracht wurde, im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Die körperliche Aktivität wird 1 Woche lang objektiv mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser gemessen, der für den Einsatz bei chronischen Atemwegserkrankungen validiert ist.
Daten, die an Tagen mit mehr als 8 Stunden Tragezeit gewonnen wurden, werden für die weitere Analyse verwendet.
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12 Wochen und 52 Wochen
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Durchschnittliche Gehzeit pro Tag
Zeitfenster: 12 Wochen und 52 Wochen
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Veränderung der mittleren täglichen Gehzeit 12 und 52 Wochen nach Randomisierung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Die körperliche Aktivität wird 1 Woche lang objektiv mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser gemessen, der für den Einsatz bei chronischen Atemwegserkrankungen validiert ist.
Daten, die an Tagen mit mehr als 8 Stunden Tragezeit gewonnen wurden, werden für die weitere Analyse verwendet.
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12 Wochen und 52 Wochen
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Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: 52 Wochen
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Prävalenz von abdominaler Adipositas, Hyperlipidämie, Bluthochdruck und Diabetes (und kombiniert im metabolischen Syndrom).
Bauchfettleibigkeit wird anhand des Taillen- und Hüftumfangs beurteilt, Bluthochdruck wird durch 2 Blutdrucktests im Abstand von mindestens 5 Minuten beurteilt, Hyperlipidämie und Diabetes werden anhand einer nüchternen Blutprobe beurteilt.
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52 Wochen
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Lipidprofil
Zeitfenster: 52 Wochen
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Serumlipidprofil (Gesamtcholesterin, Triglyzeride, HDL und LDL) basierend auf einer nüchternen Blutprobe
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52 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: 52 Wochen
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Der Blutdruck wird zweimal im Abstand von mindestens 5 Minuten gemessen
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52 Wochen
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Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: 52 Wochen
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Periphere Gefäßerkrankungen werden anhand des Knöchel-Arm-Index als Verhältnis zwischen dem Blutdruck in den Armen und dem Blutdruck in den Unterschenkeln beurteilt.
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52 Wochen
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 52 Wochen
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Berechnet als Verhältnis zwischen Gewicht und Größe (im Quadrat)
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52 Wochen
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 52 Wochen
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Fettfrei und Fettmasse basierend auf DEXA-Scan
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52 Wochen
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Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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HOMA IR
Zeitfenster: 52 Wochen
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Berechnet basierend auf Glukose- und Insulinspiegeln, die während einer nüchternen Blutprobe gemessen wurden
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52 Wochen
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HbA1c
Zeitfenster: 52 Wochen
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HbA1c basierend auf einer nüchternen Blutprobe
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52 Wochen
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 52 Wochen
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Knochenmineraldichte gemessen durch DEXA-Scan
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52 Wochen
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Systemische Entzündung
Zeitfenster: 52 Wochen
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CRP basierend auf einer Blutprobe.
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52 Wochen
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Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: 52 Wochen
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Vitamin-D-Spiegel anhand einer Blutprobe.
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52 Wochen
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Kardiopulmonaler Belastungstest (nur bei Patienten 6-9 Monate nach Transplantation)
Zeitfenster: 52 Wochen
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Die maximale Belastungskapazität wird durch einen maximalen inkrementellen Fahrradtest (Ergometrics 900, Ergoline, Bitz, Deutschland) bewertet.
Nach einer 2-minütigen Ruhephase und 3 Minuten unbelastetem Radfahren beginnen die Patienten mit 20 W und radeln bis zur Symptomlinderung mit einer inkrementellen Arbeitsbelastung von 10 W/min.
Sauerstoffverbrauch, Kohlendioxidausstoß und Ventilation werden Atemzug für Atemzug gemessen (Vmax-Serie, SensorMedics, Anaheim, CA).
Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung werden kontinuierlich registriert.
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heleen Demeyer, Dr, KU Leuven
- Hauptermittler: Robin Vos, Prof, KU Leuven
- Hauptermittler: Daniel Langer, Prof, KU Leuven
- Hauptermittler: Geert Verleden, Prof, KU Leuven
- Hauptermittler: Wim Janssens, Prof, KU Leuven
- Hauptermittler: Thierry Troosters, Prof, KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- S62426
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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