Activiteitscoaching bij patiënten na longtransplantatie
Verbetering van fysieke activiteit bij patiënten na longtransplantatie: effectiviteit en haalbaarheid van een semi-automatisch telecoachingprogramma
Longtransplantatie is een ultieme, effectieve behandelingsoptie voor geselecteerde patiënten met longziekte in het eindstadium, die de kwaliteit van leven verbetert en de overleving verlengt. Vanwege de verbeterde overleving gedurende de laatste decennia, is het verbeteren van de conditie op de lange termijn na longtransplantatie nu een focus geworden voor disease management.
De gelijktijdige aanwezigheid van niet-overdraagbare ziekten komt veel voor en vormt een nieuwe uitdaging voor ziektebeheer. Deze comorbiditeiten zijn in verband gebracht met lichamelijke activiteit bij de gezonde bevolking. Net als bij andere chronische luchtwegaandoeningen is lichamelijke inactiviteit een veel voorkomend kenmerk van patiënten na LTX. Ondanks een bijna normale longfunctie blijven inspanningsintolerantie en lichamelijke inactiviteit tot jaren na de transplantatie bestaan. Literatuur over effectieve interventies om de fysieke activiteit te verhogen is schaars in deze populatie.
Daarom heeft het huidige project tot doel de effectiviteit te testen van een telecoachingprogramma om fysieke activiteit te verbeteren en het verband tussen fysieke activiteit en gezondheidsvoordelen op lange termijn te analyseren bij deze risicopopulatie. Deze onderzoeksvragen zullen worden beantwoord op basis van een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten die bij baseline actief zijn, worden opgevolgd in een cohortstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van de huidige studie zijn:
1) primaire doelstelling: Testen van de effectiviteit van het toevoegen van een semi-automatische telecoachinginterventie om de fysieke activiteit te verbeteren bij patiënten na een eerste dubbele longtransplantatie, beoordeeld na 12 weken.
2) Secundaire doelstellingen:
- Om het langetermijneffect te testen van een semi-automatische telecoachinginterventie op fysieke activiteit, beoordeeld na 52 weken.
- Analyse van het verband tussen fysieke activiteit bij baseline, de verandering in fysieke activiteit en gezondheidsvoordelen op de lange termijn bij deze risicopopulatie
- Het dagelijkse patroon van fysieke activiteit relateren aan veranderingen in de gezondheidstoestand van patiënten.
- Om de ervaring van de patiënt met de geleverde interventie te onderzoeken.
Daarom zal de studie stabiele patiënten omvatten, minimaal 6 maanden en maximaal 4 jaar na een eerste dubbele longtransplantatie. Op basis van een fysieke activiteitsbeoordeling van 1 week worden patiënten geclassificeerd als actief (gemiddelde stappen >7500 stappen) of inactief (gemiddelde stappen <7500). Inactieve patiënten zullen worden opgenomen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie, met behulp van blokrandomisatie. Actieve patiënten worden gedurende 1 jaar gevolgd in een cohortstudie.
De studie bestaat uit in totaal 3 (actieve patiënten) of 4 (inactieve patiënten) klinische bezoeken:
- Bezoek 1 screeningsbezoek (alle patiënten)
- Bezoek 2: randomisatiebezoek, gepland 1-2 weken na bezoek 1 (alle patiënten)
- Bezoek 3: follow-up op korte termijn, gepland 12 weken na bezoek 2. T(alleen bij gerandomiseerde patiënten)
- Bezoek 4: follow-up op lange termijn, gepland 52 weken na bezoek 2. (alle patiënten)
Actieve patiënten worden 52 weken na bezoek 2 opnieuw gemeten. Ze krijgen geen interventie gedurende de follow-up van 1 jaar. Patiënten die deelnemen aan de gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen ofwel ontvangen
- Een multicomponent telecoachinginterventie die bestaat uit 1) voorlichting over het belang van lichaamsbeweging en een één-op-één-gesprek met de coach waarin de motivatie en belemmeringen om actief te zijn worden besproken, 2) een stappenteller die directe feedback geeft, 3) applicatie geïnstalleerd op een smartphone met een adaptief doel en dagelijkse en wekelijkse feedback en 4) contact met de coach als de patiënt de interventie niet naleeft, de fysieke activiteit niet verhoogt of als de patiënt een verandering in medicatie meldt. De patiënt wordt gevraagd om dagelijks interactie te hebben met de smartphone-applicatie.
- Een schijninterventie die bestaat uit 1) voorlichting over het belang van bewegen en een persoonlijk (vast) doel uitgedrukt in stappen. De patiënt wordt gevraagd om te proberen dit doel te bereiken, 2) een stappenteller die directe feedback geeft, 3) applicatie geïnstalleerd op een smartphone die enkel een grafiek toont met de activiteit van de huidige week en het persoonlijke (vaste) doel, 4) contact met de coach als de patiënt een verandering in medicatie meldt. De patiënt wordt gevraagd om ten minste een wekelijkse interactie met de applicatie te hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- KULeuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele patiënten minimaal 6 maanden en maximaal 4 jaar na de eerste dubbele longtransplantatie
- Ouder dan 30 jaar
- Begrijpen en kunnen werken met de smartphone-applicatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- De diagnose Cystic Fibrosis hebben
- Musculoskeletale problemen waardoor een normaal looppatroon niet mogelijk is
- Een multi-orgaantransplantatie ondergaan of eerder een orgaan- of beenmergtransplantatie hebben ondergaan
- Chronische afstoting van het transplantaat vóór opname
- Een levensverwachting <1 jaar hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tele coaching groep
Coaching met dagelijkse interactie met de coaching applicatie, op basis van een adaptief beweegdoel
|
A.Voorlichting over het belang van PA. Tijdens een één-op-één gesprek met de coach worden motivatie, zelfredzaamheid, barrières, favoriete bezigheden en strategieën om actiever te worden besproken. B. Stappenteller met directe feedback. C.Een smartphone met een applicatie op maat. De applicatie biedt geautomatiseerde coaching door dagelijks een activiteitsdoel (aantal stappen) en feedback weer te geven. De feedback wordt geleverd met een grafische weergave. De doelstellingen van de patiënt worden wekelijks automatisch herzien. Het doel is om de PA geleidelijk te verhogen gedurende de periode van 12 weken en daarna te handhaven. D.Telefooncontacten geactiveerd in geval van niet-naleving van het dragen van de stappenteller, het niet verzenden van gegevens of het niet doorgaan. Coaches worden gewaarschuwd door middel van een bericht op de backend van de coach om indien nodig contact op te nemen met de patiënt. |
|
Sham-vergelijker: Sham coaching groep
Coaching met vast beweegdoel en beperkte interactie met de smartphone applicatie.
|
A. Voorlichting over het belang van PA. Tijdens een één-op-één gesprek met de onderzoeker krijgen patiënten een persoonlijk doel (uitgedrukt in stappen/dag), gebaseerd op hun individuele inspanningscapaciteit. B.Een stappenteller die directe feedback geeft. C.Een smartphone met een applicatie op maat. De applicatie ontvangt de stapgegevens van de patiënt en vraagt wekelijks naar de medicatiewijziging van de patiënt. De applicatie biedt wel een grafiek met de stappen die de patiënt heeft gezet en presenteert een algemeen activiteitenplan inclusief hun persoonlijke doel (dat gedurende de hele interventieperiode hetzelfde blijft). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijks aantal stappen na 12 weken (korte termijn effect)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in het dagelijkse gemiddelde aantal stappen 12 weken na randomisatie in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
Lichamelijke activiteit zal gedurende 1 week objectief worden gemeten met behulp van een triaxiale versnellingsmeter die gevalideerd is voor gebruik bij chronische luchtwegaandoeningen.
Gegevens verkregen op dagen met meer dan 8 uur draagtijd worden gebruikt voor verdere analyse.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage respondenten
Tijdsspanne: 12 weken en 52 weken
|
Percentage patiënten met een toename van ten minste 1000 stappen.
Lichamelijke activiteit zal gedurende 1 week objectief worden gemeten met behulp van een triaxiale versnellingsmeter die gevalideerd is voor gebruik bij chronische luchtwegaandoeningen.
Gegevens verkregen op dagen met meer dan 8 uur draagtijd worden gebruikt voor verdere analyse.
|
12 weken en 52 weken
|
|
Dagelijks aantal stappen na 52 weken (effect op lange termijn)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering in het dagelijkse gemiddelde aantal stappen 52 weken na randomisatie in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
Lichamelijke activiteit zal gedurende 1 week objectief worden gemeten met behulp van een triaxiale versnellingsmeter die gevalideerd is voor gebruik bij chronische luchtwegaandoeningen.
Gegevens verkregen op dagen met meer dan 8 uur draagtijd worden gebruikt voor verdere analyse.
|
52 weken
|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 12 weken en 52 weken
|
Verandering in zes minuten loopafstand 12 en 52 weken na randomisatie in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
De looptest van zes minuten wordt uitgevoerd met gestandaardiseerde aanmoediging om de functionele inspanningscapaciteit van de patiënt te beoordelen.
Het beste van twee metingen wordt gebruikt.
|
12 weken en 52 weken
|
|
Quadriceps-kracht
Tijdsspanne: 12 weken en 52 weken
|
Verandering in isometrische quadricepskracht 12 en 52 weken na randomisatie in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
De isometrische kracht van de quadriceps wordt geëvalueerd door een maximale vrijwillige contractie met behulp van de Biodex, een computergestuurde dynamometer.
Patiënten zullen zitten met een 90° heup- en 60° knieflexie.
De beste van 3 metingen wordt in analyse genomen als de maximale krachtcapaciteit van de onderste extremiteit.
|
12 weken en 52 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken en 52 weken
|
Verandering in kwaliteit van leven 12 en 52 weken na randomisatie in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met de uitgebreid gevalideerde generieke HRQoL-vragenlijst, de SF-36.
Deze vragenlijst bevat twee hoofdscores met een fysieke component en een emotionele componentschaal en acht subschalen.
|
12 weken en 52 weken
|
|
Symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: 12 weken en 52 weken
|
Verandering in symptomen van angst en depressie 12 en 52 weken na randomisatie in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
Symptomen van angst en depressie worden gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD's).
De HADs is een generieke screeningsmaatstaf voor symptomen van angst en depressie.
De HADS is een meetinstrument met 14 items bestaande uit 7 angstitems en 7 depressie-items waaruit afzonderlijke subschaalscores voor angst en depressie worden berekend.
|
12 weken en 52 weken
|
|
Symptomen van vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 weken en 52 weken
|
Verandering in symptomen van vermoeidheid 12 en 52 weken na randomisatie in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
Vermoeidheid wordt beoordeeld aan de hand van de subschaal vermoeidheid van de Checklist Individuele Kracht (CIS).
De subschaal bestaat uit 8 items.
Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal.
De totaalscore variërend van 8 tot 56 wordt berekend.
Significante vermoeidheid wordt gedefinieerd als een score van 35 of hoger op de CIS-vermoeidheid.
|
12 weken en 52 weken
|
|
Tijd besteed aan ten minste matige intense activiteit
Tijdsspanne: 12 weken en 52 weken
|
Verandering in dagelijkse tijd besteed aan ten minste matige intensieve activiteit 12 en 52 weken na randomisatie in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
Lichamelijke activiteit zal gedurende 1 week objectief worden gemeten met behulp van een triaxiale versnellingsmeter die gevalideerd is voor gebruik bij chronische luchtwegaandoeningen.
Gegevens verkregen op dagen met meer dan 8 uur draagtijd worden gebruikt voor verdere analyse.
|
12 weken en 52 weken
|
|
Gemiddelde wandeltijd per dag
Tijdsspanne: 12 weken en 52 weken
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse wandeltijd 12 en 52 weken na randomisatie in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
Lichamelijke activiteit zal gedurende 1 week objectief worden gemeten met behulp van een triaxiale versnellingsmeter die gevalideerd is voor gebruik bij chronische luchtwegaandoeningen.
Gegevens verkregen op dagen met meer dan 8 uur draagtijd worden gebruikt voor verdere analyse.
|
12 weken en 52 weken
|
|
Metaboolsyndroom
Tijdsspanne: 52 weken
|
Prevalentie van abdominale obesitas, hyperlipidemie, hypertensie en diabetes (en gecombineerd in het metabool syndroom).
Obesitas in de buik zal worden beoordeeld aan de hand van taille- en heupomtrek, hypertensie zal worden beoordeeld door 2 bloeddruktests met een interval van ten minste 5 minuten, hyperlipidemie en diabetes zullen worden beoordeeld op basis van een nuchter bloedmonster.
|
52 weken
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 52 weken
|
Serumlipidenprofiel (totaal cholesterol, triglyceriden, HDL en LDL) op basis van een nuchter bloedmonster
|
52 weken
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: 52 weken
|
De bloeddruk wordt tweemaal gemeten met een interval van minimaal 5 minuten
|
52 weken
|
|
enkel brachiale index
Tijdsspanne: 52 weken
|
Perifere vasculaire aandoeningen worden beoordeeld aan de hand van de enkel-armindex als de verhouding tussen de bloeddruk in de armen en de bloeddruk in de onderbenen.
|
52 weken
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 52 weken
|
Berekend als de verhouding tussen gewicht en lengte (in het kwadraat)
|
52 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 52 weken
|
Vetvrij en vetmassa op basis van DEXA scan
|
52 weken
|
|
Taille en heupomtrek
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
|
HOMA IR
Tijdsspanne: 52 weken
|
Berekend op basis van glucose- en insulinewaarden gemeten tijdens een nuchtere bloedafname
|
52 weken
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 52 weken
|
HbA1c gebaseerd op nuchter bloedmonster
|
52 weken
|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 52 weken
|
Botmineraaldichtheid gemeten met DEXA-scan
|
52 weken
|
|
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: 52 weken
|
CRP op basis van een bloedmonster.
|
52 weken
|
|
vitamine D niveau
Tijdsspanne: 52 weken
|
vitamine D-spiegels op basis van een bloedmonster.
|
52 weken
|
|
Cardiopulmonale inspanningstest (alleen bij patiënten 6-9 maanden na transplantatie)
Tijdsspanne: 52 weken
|
De maximale inspanningscapaciteit wordt beoordeeld door middel van een maximale incrementele fietstest (Ergometrics 900, Ergoline, Bitz, Duitsland).
Na een rustperiode van 2 minuten en 3 minuten onbelast fietsen, beginnen de patiënten met 20 W en fietsen ze tot symptoombeperking bij een toenemende belasting van 10 W/min.
Zuurstofverbruik, koolstofdioxideproductie en ventilatie worden adem voor adem gemeten (Vmax-serie, SensorMedics, Anaheim, CA).
Hartslag en zuurstofverzadiging worden continu geregistreerd.
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heleen Demeyer, Dr, KU Leuven
- Hoofdonderzoeker: Robin Vos, Prof, KU Leuven
- Hoofdonderzoeker: Daniel Langer, Prof, KU Leuven
- Hoofdonderzoeker: Geert Verleden, Prof, KU Leuven
- Hoofdonderzoeker: Wim Janssens, Prof, KU Leuven
- Hoofdonderzoeker: Thierry Troosters, Prof, KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S62426
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .