Koučování aktivit u pacientů po transplantaci plic
Posílení fyzické aktivity u pacientů po transplantaci plic: Účinnost a proveditelnost poloautomatického programu tele koučování
Transplantace plic je konečnou a účinnou léčebnou možností pro vybrané pacienty v konečném stádiu plicního onemocnění, zlepšuje kvalitu života a prodlužuje přežití. Vzhledem k lepšímu přežití v posledních desetiletích se nyní zlepšení dlouhodobého stavu po transplantaci plic stalo středem zájmu managementu onemocnění.
Současná přítomnost nepřenosných nemocí je běžná a představuje nové výzvy pro léčbu nemocí. Tyto komorbidity souvisely s fyzickou aktivitou u zdravé populace. Stejně jako u jiných chronických respiračních onemocnění je běžným rysem pacientů po LTX fyzická inaktivita. Navzdory téměř normální funkci plic přetrvává intolerance zátěže a fyzická nečinnost až několik let po transplantaci. Literatura o účinných intervencích ke zvýšení fyzické aktivity je v této populaci vzácná.
Tento projekt si proto klade za cíl otestovat účinnost programu telekoučingu ke zvýšení fyzické aktivity a analyzovat souvislost mezi fyzickou aktivitou a dlouhodobými zdravotními přínosy u této ohrožené populace. Tyto výzkumné otázky budou zodpovězeny na základě randomizované kontrolované studie. Pacienti, kteří jsou na začátku aktivní, budou sledováni v kohortové studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle této studie jsou:
1) Primární cíl: Otestovat účinnost přidání poloautomatizované intervence telekoučingu ke zvýšení fyzické aktivity u pacientů po první dvojité transplantaci plic, hodnocené po 12 týdnech.
2) Vedlejší cíle:
- Testovat dlouhodobý účinek poloautomatizované intervence telekoučingu na fyzickou aktivitu, hodnocenou po 52 týdnech.
- Analyzovat souvislost mezi výchozí fyzickou aktivitou, změnou fyzické aktivity a dlouhodobými zdravotními přínosy u této ohrožené populace
- Vztahovat každodenní vzorce fyzické aktivity ke změnám zdravotního stavu pacientů.
- Prozkoumat pacientovy zkušenosti s provedeným zákrokem.
Proto bude studie zahrnovat stabilní pacienty alespoň 6 měsíců a maximálně 4 roky po první dvojité transplantaci plic. Na základě jednotýdenního hodnocení fyzické aktivity budou pacienti klasifikováni jako aktivní (průměrné kroky > 7500 kroků) nebo neaktivní (průměrné kroky < 7500). Neaktivní pacienti budou zařazeni do randomizované kontrolované studie pomocí blokové randomizace. Aktivní pacienti budou sledováni po dobu 1 roku v kohortové studii.
Studie se skládá z celkem 3 (aktivní pacienti) nebo 4 (neaktivní pacienti) klinických návštěv:
- Návštěva 1 screeningová návštěva (všichni pacienti)
- Návštěva 2: randomizační návštěva, plánovaná 1-2 týdny po návštěvě 1 (všichni pacienti)
- Návštěva 3: krátkodobé sledování, plánované 12 týdnů po návštěvě 2. T (pouze u pacientů, kteří byli randomizováni)
- Návštěva 4: dlouhodobé sledování, plánované 52 týdnů po návštěvě 2. (všichni pacienti)
Aktivní pacienti budou znovu měřeni 52 týdnů po návštěvě 2. Během 1 roku sledování nedostanou žádnou intervenci. Pacienti, kteří vstoupí do randomizované kontrolované studie, buď obdrží
- Multikomponentní telekoučovací intervence, která se skládá z 1) vzdělávání o důležitosti fyzické aktivity a individuálního rozhovoru s koučem o motivaci a překážkách být aktivní, 2) počítadla kroků poskytujících přímou zpětnou vazbu, 3) aplikace nainstalované na chytrý telefon poskytující adaptivní cíl a denní a týdenní zpětnou vazbu a 4) kontakt s trenérem, pokud pacient nedodržuje intervenci, nezvyšuje fyzickou aktivitu nebo když pacient hlásí změnu v medikaci. Pacient je požádán o každodenní interakci s aplikací chytrého telefonu.
- Falešná intervence, která sestává z 1) edukace o důležitosti fyzické aktivity a osobního (pevného) cíle vyjádřeného v krocích. Pacient je požádán, aby se pokusil tohoto cíle dosáhnout, 2) počítadlo kroků poskytující přímou zpětnou vazbu, 3) aplikace nainstalovaná na chytrém telefonu zobrazující pouze graf s aktivitou aktuálního týdne a osobní (pevný) cíl, 4) kontakt s trenér, pokud pacient hlásí změnu v medikaci. Pacient je požádán, aby měl alespoň týdenní interakci s aplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- KULeuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní pacienti minimálně 6 měsíců a maximálně 4 roky po první dvojité transplantaci plic
- Starší než 30 let
- Rozumí a umí pracovat s aplikací pro chytré telefony, jak posoudil vyšetřovatel
Kritéria vyloučení:
- S diagnózou cystická fibróza
- Muskuloskeletální problémy neumožňující normální způsob chůze
- Podstupující transplantaci více orgánů nebo dříve podstupující transplantaci pevných orgánů nebo kostní dřeně
- Chronická rejekce aloštěpu před zařazením
- Očekávaná délka života < 1 rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tele koučovací skupina
Koučování s každodenní interakcí s koučovací aplikací, založené na cíli adaptivní fyzické aktivity
|
A.Vzdělávání o důležitosti PA. Během osobního rozhovoru s koučem se probírá motivace, sebeúčinnost, bariéry, oblíbené aktivity a strategie, jak se stát aktivnějšími. B. Krokoměr poskytující přímou zpětnou vazbu. C. Smartphone s aplikací šitou na míru projektu. Aplikace poskytuje automatizované koučování tím, že denně zobrazuje cíl aktivity (počet kroků) a zpětnou vazbu. Zpětná vazba přichází s grafickou prezentací. Cíle pacientů jsou každý týden automaticky revidovány. Cílem je postupně zvyšovat PA během období 12 týdnů a poté udržet. D.Telefonní kontakty spouštěné v případě nedodržení nošení počítadla kroků, selhání přenosu dat nebo selhání postupu. Trenéři jsou upozorněni poznámkou na backendu koučů, aby v případě potřeby kontaktovali pacienta. |
|
Falešný srovnávač: Skupina podvodného koučování
Koučování s pevným cílem fyzické aktivity a omezenou interakcí s aplikací pro chytré telefony.
|
A. Vzdělávání o významu PA. Během individuálního rozhovoru s vyšetřovatelem obdrží pacienti osobní cíl (vyjádřený v krocích/den), založený na jejich individuální cvičební kapacitě. B. Krokoměr poskytující přímou zpětnou vazbu. C. Smartphone s aplikací šitou na míru projektu. Aplikace přijímá údaje o krocích pacienta a každý týden se ptá na pacientovu změnu v medikaci. Aplikace poskytuje graf znázorňující kroky, které pacient podnikl, a představuje obecný plán činnosti včetně jeho osobního cíle (který zůstává stejný po celou dobu intervence). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní počet kroků po 12 týdnech (krátkodobý efekt)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna průměrného denního počtu kroků 12 týdnů po randomizaci v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Fyzická aktivita bude objektivně měřena po dobu 1 týdne pomocí triaxiálního akcelerometru validovaného pro použití u chronického respiračního onemocnění.
Data získaná ve dnech s dobou nošení delší než 8 hodin budou použita pro další analýzu.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl respondentů
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů
|
Podíl pacientů vykazujících nárůst alespoň o 1000 kroků.
Fyzická aktivita bude objektivně měřena po dobu 1 týdne pomocí triaxiálního akcelerometru validovaného pro použití u chronického respiračního onemocnění.
Data získaná ve dnech s dobou nošení delší než 8 hodin budou použita pro další analýzu.
|
12 týdnů a 52 týdnů
|
|
Denní počet kroků po 52 týdnech (dlouhodobý efekt)
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna průměrného denního počtu kroků 52 týdnů po randomizaci v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Fyzická aktivita bude objektivně měřena po dobu 1 týdne pomocí triaxiálního akcelerometru validovaného pro použití u chronického respiračního onemocnění.
Data získaná ve dnech s dobou nošení delší než 8 hodin budou použita pro další analýzu.
|
52 týdnů
|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů
|
Změna vzdálenosti 6 minut chůze 12 a 52 týdnů po randomizaci v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Šestiminutový test chůzí bude proveden se standardizovanou podporou, aby se zhodnotila funkční zátěžová kapacita pacientů.
Bude použito nejlepší ze dvou měření.
|
12 týdnů a 52 týdnů
|
|
Síla kvadricepsu
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů
|
Změna izometrické síly na kvadricepsy 12 a 52 týdnů po randomizaci v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Izometrická síla kvadricepsu bude hodnocena maximální dobrovolnou kontrakcí pomocí Biodexu, počítačového dynamometru.
Pacienti budou sedět s flexí 90° v kyčli a 60° v koleni.
Nejlepší ze 3 měření bude bráno do analýzy jako maximální silová kapacita dolní končetiny.
|
12 týdnů a 52 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů
|
Změna kvality života 12 a 52 týdnů po randomizaci v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Kvalita života související se zdravím bude měřena široce validovaným generickým dotazníkem HRQoL, SF-36.
Tento dotazník obsahuje dvě hlavní skóre s fyzickou a emoční složkou a osm subškál.
|
12 týdnů a 52 týdnů
|
|
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů
|
Změna symptomů úzkosti a deprese 12 a 52 týdnů po randomizaci v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Příznaky úzkosti a deprese budou měřeny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs).
HADs je generické screeningové měřítko symptomů úzkosti a deprese.
HADS je 14-položkové měření zahrnující 7 úzkostných položek a 7 depresivních položek, z nichž se vypočítávají samostatné skóre subškály úzkosti a deprese.
|
12 týdnů a 52 týdnů
|
|
Příznaky únavy
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů
|
Změna symptomů únavy 12 a 52 týdnů po randomizaci v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Únava bude hodnocena pomocí subškály únava kontrolního seznamu Individuální síla (CIS).
Subškála se skládá z 8 položek.
Každá položka je hodnocena na 7bodové škále.
Vypočítá se celkové skóre v rozmezí od 8 do 56.
Významná únava je definována jako skóre 35 nebo vyšší u únavy CIS.
|
12 týdnů a 52 týdnů
|
|
Čas strávený alespoň středně intenzivní činností
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů
|
Změna v denní době strávené alespoň středně intenzivní aktivitou 12 a 52 týdnů po randomizaci v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Fyzická aktivita bude objektivně měřena po dobu 1 týdne pomocí triaxiálního akcelerometru validovaného pro použití u chronického respiračního onemocnění.
Data získaná ve dnech s dobou nošení delší než 8 hodin budou použita pro další analýzu.
|
12 týdnů a 52 týdnů
|
|
Průměrná doba chůze za den
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů
|
Změna průměrné denní doby chůze 12 a 52 týdnů po randomizaci v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Fyzická aktivita bude objektivně měřena po dobu 1 týdne pomocí triaxiálního akcelerometru validovaného pro použití u chronického respiračního onemocnění.
Data získaná ve dnech s dobou nošení delší než 8 hodin budou použita pro další analýzu.
|
12 týdnů a 52 týdnů
|
|
Metabolický syndrom
Časové okno: 52 týdnů
|
Prevalence abdominální obezity, hyperlipidémie, hypertenze a diabetu (a v kombinaci s metabolickým syndromem).
Břišní obezita bude hodnocena podle obvodu pasu a boků, hypertenze bude hodnocena 2 testy krevního tlaku v intervalu alespoň 5 minut, hyperlipidémie a diabetes budou hodnoceny na základě vzorku krve nalačno.
|
52 týdnů
|
|
Lipidový profil
Časové okno: 52 týdnů
|
Profil sérových lipidů (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL a LDL) na základě vzorku krve nalačno
|
52 týdnů
|
|
krevní tlak
Časové okno: 52 týdnů
|
Krevní tlak bude měřen dvakrát s intervalem alespoň 5 minut
|
52 týdnů
|
|
kotník pažní index
Časové okno: 52 týdnů
|
Onemocnění periferních cév bude hodnoceno indexem kotníku jako poměr mezi krevním tlakem v pažích a krevním tlakem v bércích.
|
52 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 52 týdnů
|
Vypočítá se jako poměr mezi hmotností a výškou (na druhou)
|
52 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: 52 týdnů
|
Beztuková a tuková hmota na základě DEXA skenu
|
52 týdnů
|
|
Obvod pasu a boků
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
HOMA IR
Časové okno: 52 týdnů
|
Vypočteno na základě hladin glukózy a inzulinu naměřených během vzorku krve nalačno
|
52 týdnů
|
|
HbA1c
Časové okno: 52 týdnů
|
HbA1c na základě vzorku krve nalačno
|
52 týdnů
|
|
kostní minerální hustota
Časové okno: 52 týdnů
|
Minerální hustota kostí měřená skenováním DEXA
|
52 týdnů
|
|
Systémový zánět
Časové okno: 52 týdnů
|
CRP na základě vzorku krve.
|
52 týdnů
|
|
hladinu vitaminu D
Časové okno: 52 týdnů
|
hladiny vitaminu D na základě vzorku krve.
|
52 týdnů
|
|
Kardiopulmonální zátěžový test (pouze u pacientů 6-9 měsíců po transplantaci)
Časové okno: 52 týdnů
|
Maximální zátěžová kapacita bude posouzena maximálním inkrementálním cyklistickým testem (Ergometrics 900, Ergoline, Bitz, Německo).
Po 2 minutách odpočinku a 3 minutách cyklování bez zátěže pacienti začnou s výkonem 20 W a budou cyklovat až do omezení příznaků s přírůstkovým pracovním zatížením 10 W/min.
Spotřeba kyslíku, výdej oxidu uhličitého a ventilace budou měřeny dech po dechu (řada Vmax, SensorMedics, Anaheim, CA).
Srdeční frekvence a saturace kyslíkem budou průběžně registrovány.
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heleen Demeyer, Dr, KU Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Robin Vos, Prof, KU Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Langer, Prof, KU Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Geert Verleden, Prof, KU Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Wim Janssens, Prof, KU Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry Troosters, Prof, KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S62426
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .