Trening aktywności u pacjentów po przeszczepie płuc
Zwiększanie aktywności fizycznej u pacjentów po przeszczepie płuc: skuteczność i wykonalność półautomatycznego programu telecoachingu
Przeszczep płuc to ostateczna, skuteczna opcja leczenia wybranych pacjentów ze schyłkową chorobą płuc, poprawiająca jakość życia i wydłużająca przeżycie. Ze względu na poprawę przeżywalności w ostatnich dziesięcioleciach, poprawa długoterminowego stanu po przeszczepie płuc stała się obecnie głównym celem leczenia choroby.
Współwystępowanie chorób niezakaźnych jest powszechne i stwarza nowe wyzwania w leczeniu chorób. Te choroby współistniejące były związane z aktywnością fizyczną w zdrowej populacji. Podobnie jak w innych przewlekłych chorobach układu oddechowego, częstą cechą pacjentów po LTX jest brak aktywności fizycznej. Pomimo prawie normalnej czynności płuc, nietolerancja wysiłku fizycznego i brak aktywności fizycznej utrzymują się do lat po przeszczepie. Literatura na temat skutecznych interwencji zwiększających aktywność fizyczną jest w tej populacji rzadkością.
Dlatego niniejszy projekt ma na celu przetestowanie skuteczności programu telecoachingu w celu zwiększenia aktywności fizycznej i przeanalizowanie związku między aktywnością fizyczną a długoterminowymi korzyściami zdrowotnymi w tej zagrożonej populacji. Odpowiedzi na te pytania badawcze zostaną udzielone na podstawie badania z randomizacją. Pacjenci, którzy są aktywni na początku badania, będą obserwowani w badaniu kohortowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest:
1) cel główny: zbadanie skuteczności dodania półautomatycznej interwencji telecoachingowej w celu zwiększenia aktywności fizycznej u pacjentów po pierwszym podwójnym przeszczepieniu płuc, ocenianą po 12 tygodniach.
2) Cele drugorzędne:
- Aby przetestować długoterminowy wpływ półautomatycznej interwencji telecoachingowej na aktywność fizyczną, oceniany po 52 tygodniach.
- Analiza związku między wyjściową aktywnością fizyczną, zmianą aktywności fizycznej i długoterminowymi korzyściami zdrowotnymi w tej zagrożonej populacji
- Powiązanie codziennego schematu aktywności fizycznej ze zmianami stanu zdrowia pacjentów.
- Zbadanie doświadczeń pacjenta z zastosowaną interwencją.
Dlatego badanie obejmie pacjentów w stanie stabilnym co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 4 lata po pierwszym podwójnym przeszczepieniu płuca. Na podstawie 1-tygodniowej oceny aktywności fizycznej pacjenci zostaną sklasyfikowani jako aktywni (średnia liczba kroków >7500 kroków) lub nieaktywni (średnia liczba kroków <7500). Nieaktywni pacjenci zostaną włączeni do randomizowanego, kontrolowanego badania z wykorzystaniem randomizacji blokowej. Aktywni pacjenci będą obserwowani przez 1 rok w badaniu kohortowym.
Badanie składa się łącznie z 3 (pacjenci aktywni) lub 4 (pacjenci nieaktywni) wizyt klinicznych:
- Wizyta 1 wizyta przesiewowa (wszyscy pacjenci)
- Wizyta 2: wizyta randomizacyjna, zaplanowana 1-2 tygodnie po wizycie 1 (wszyscy pacjenci)
- Wizyta 3: krótkoterminowa kontrola, zaplanowana 12 tygodni po wizycie 2. T (tylko u pacjentów zrandomizowanych)
- Wizyta 4: obserwacja długoterminowa, zaplanowana 52 tygodnie po wizycie 2. (wszyscy pacjenci)
Aktywni pacjenci zostaną ponownie poddani pomiarom 52 tygodnie po wizycie 2. Nie będą oni poddani żadnej interwencji podczas rocznej obserwacji. Pacjenci, którzy wezmą udział w randomizowanym kontrolowanym badaniu, otrzymają albo
- Wieloskładnikowa interwencja telecoachingowa, na którą składa się 1) edukacja na temat znaczenia aktywności fizycznej oraz rozmowa indywidualna z trenerem w celu omówienia motywacji i barier do bycia aktywnym, 2) licznik kroków zapewniający bezpośrednią informację zwrotną, 3) aplikacja zainstalowana na smartfon zapewniający adaptacyjny cel oraz dzienną i tygodniową informację zwrotną oraz 4) kontakt z trenerem w przypadku, gdy pacjent nie zgadza się na interwencję, nie zwiększa aktywności fizycznej lub gdy pacjent zgłasza zmianę leku. Pacjent proszony jest o codzienną interakcję z aplikacją na smartfonie.
- Pozorowana interwencja, która składa się z 1) edukacji na temat znaczenia aktywności fizycznej i osobistego (ustalonego) celu wyrażonego w krokach. Pacjent proszony jest o podjęcie próby osiągnięcia tego celu, 2) licznik kroków dający bezpośrednią informację zwrotną, 3) aplikacja zainstalowana na smartfonie wyświetlająca jedynie wykres aktywności z bieżącego tygodnia oraz osobisty (ustalony) cel, 4) kontakt z trenera, jeśli pacjent zgłosi zmianę leku. Pacjent jest proszony o co najmniej tygodniową interakcję z aplikacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- KULeuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilni pacjenci co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 4 lata po pierwszym podwójnym przeszczepieniu płuc
- Starsze niż 30 lat
- Zrozumienie i umiejętność pracy z aplikacją na smartfona, zgodnie z oceną badacza
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie diagnozy mukowiscydozy
- Problemy mięśniowo-szkieletowe uniemożliwiające normalny wzorzec chodu
- Otrzymanie przeszczepu wielonarządowego lub wcześniejsze przeszczepienie narządu miąższowego lub szpiku kostnego
- Przewlekłe odrzucenie alloprzeszczepu przed włączeniem
- Mając oczekiwaną długość życia <1 rok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa telecoachingu
Coaching z codzienną interakcją z aplikacją coachingową, oparty na adaptacyjnym celu aktywności fizycznej
|
A. Edukacja o znaczeniu PA. Podczas indywidualnego wywiadu z trenerem omawiana jest motywacja, poczucie własnej skuteczności, bariery, ulubione zajęcia oraz strategie, aby stać się bardziej aktywnymi. B. Licznik kroków zapewniający bezpośrednią informację zwrotną. Smartfon C.A z aplikacją dostosowaną do projektu. Aplikacja zapewnia automatyczny coaching poprzez codzienne wyświetlanie celu aktywności (liczby kroków) oraz informacji zwrotnej. Informacja zwrotna zawiera prezentację graficzną. Cele pacjentów są automatycznie aktualizowane co tydzień. Celem jest stopniowe zwiększanie PA w okresie 12 tygodni i utrzymanie go później. D. Kontakty telefoniczne wyzwalane w przypadku nieprzestrzegania noszenia krokomierza, braku transmisji danych lub braku postępów. Trenerzy są ostrzegani za pomocą notatki na zapleczu trenerów, aby w razie potrzeby skontaktowali się z pacjentem. |
|
Pozorny komparator: Pozorna grupa trenerska
Coaching z ustalonym celem aktywności fizycznej i ograniczoną interakcją z aplikacją na smartfonie.
|
A. Edukacja o znaczeniu PA. Podczas indywidualnej rozmowy z badaczem, pacjenci otrzymają osobisty cel (wyrażony w krokach/dzień), na podstawie ich indywidualnej wydolności wysiłkowej. Licznik kroków B.A zapewniający bezpośrednią informację zwrotną. Smartfon C.A z aplikacją dostosowaną do projektu. Aplikacja otrzymuje dane krokowe pacjenta i co tydzień pyta o zmianę leku przez pacjenta. Aplikacja zawiera wykres pokazujący kroki, które wykonał pacjent oraz ogólny plan aktywności z uwzględnieniem jego osobistego celu (który pozostaje niezmienny przez cały okres interwencji). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienna liczba kroków w 12 tygodniu (efekt krótkoterminowy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana średniej dziennej liczby kroków 12 tygodni po randomizacji w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Aktywność fizyczna będzie obiektywnie mierzona przez 1 tydzień za pomocą trójosiowego akcelerometru zatwierdzonego do stosowania w przewlekłych chorobach układu oddechowego.
Dane uzyskane w dniach z czasem noszenia powyżej 8 godzin zostaną wykorzystane do dalszej analizy.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek respondentów
Ramy czasowe: 12 tygodni i 52 tygodnie
|
Odsetek pacjentów wykazujących wzrost o co najmniej 1000 kroków.
Aktywność fizyczna będzie obiektywnie mierzona przez 1 tydzień za pomocą trójosiowego akcelerometru zatwierdzonego do stosowania w przewlekłych chorobach układu oddechowego.
Dane uzyskane w dniach z czasem noszenia powyżej 8 godzin zostaną wykorzystane do dalszej analizy.
|
12 tygodni i 52 tygodnie
|
|
Dzienna liczba kroków w 52 tygodniu (efekt długoterminowy)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana średniej dziennej liczby kroków 52 tygodnie po randomizacji w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Aktywność fizyczna będzie obiektywnie mierzona przez 1 tydzień za pomocą trójosiowego akcelerometru zatwierdzonego do stosowania w przewlekłych chorobach układu oddechowego.
Dane uzyskane w dniach z czasem noszenia powyżej 8 godzin zostaną wykorzystane do dalszej analizy.
|
52 tygodnie
|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 12 tygodni i 52 tygodnie
|
Zmiana w sześciominutowym dystansie marszu 12 i 52 tygodni po randomizacji w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Sześciominutowy test marszu zostanie przeprowadzony ze standaryzowaną zachętą do oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej pacjentów.
Zostanie użyty najlepszy z dwóch pomiarów.
|
12 tygodni i 52 tygodnie
|
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 12 tygodni i 52 tygodnie
|
Zmiana siły izometrycznej mięśnia czworogłowego 12 i 52 tygodnie po randomizacji w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego zostanie oceniona przez maksymalny dobrowolny skurcz przy użyciu skomputeryzowanego dynamometru Biodex.
Pacjenci siedzą ze zgięciem bioder 90° i kolanami 60°.
Najlepsze z 3 pomiarów zostaną wzięte pod uwagę jako maksymalna nośność kończyny dolnej.
|
12 tygodni i 52 tygodnie
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 tygodni i 52 tygodnie
|
Zmiana jakości życia 12 i 52 tygodnie po randomizacji w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą wszechstronnie zweryfikowanego ogólnego kwestionariusza HRQoL, SF-36.
Kwestionariusz ten zawiera dwa główne wyniki z komponentem fizycznym i emocjonalnym oraz osiem podskal.
|
12 tygodni i 52 tygodnie
|
|
Objawy lęku i depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni i 52 tygodnie
|
Zmiana objawów lęku i depresji 12 i 52 tygodnie po randomizacji w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Objawy lęku i depresji będą mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD).
HAD jest ogólną miarą przesiewową objawów lęku i depresji.
Skala HADS składa się z 14 pozycji, obejmujących 7 pozycji związanych z lękiem i 7 pozycji związanych z depresją, z których obliczane są wyniki podskali lęku i depresji.
|
12 tygodni i 52 tygodnie
|
|
Objawy zmęczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni i 52 tygodnie
|
Zmiana objawów zmęczenia 12 i 52 tygodnie po randomizacji w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Zmęczenie zostanie ocenione przy użyciu podskali zmęczenia Indywidualnej Siły z Listy Kontrolnej (CIS).
Podskala składa się z 8 pozycji.
Każdy element oceniany jest w 7-stopniowej skali.
Obliczany jest całkowity wynik w zakresie od 8 do 56.
Znaczące zmęczenie definiuje się jako wynik 35 lub wyższy w skali zmęczenia CIS.
|
12 tygodni i 52 tygodnie
|
|
Czas spędzony na co najmniej średnio intensywnej aktywności
Ramy czasowe: 12 tygodni i 52 tygodnie
|
Zmiana dziennego czasu spędzonego na co najmniej umiarkowanej intensywnej aktywności 12 i 52 tygodnie po randomizacji w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Aktywność fizyczna będzie obiektywnie mierzona przez 1 tydzień za pomocą trójosiowego akcelerometru zatwierdzonego do stosowania w przewlekłych chorobach układu oddechowego.
Dane uzyskane w dniach z czasem noszenia powyżej 8 godzin zostaną wykorzystane do dalszej analizy.
|
12 tygodni i 52 tygodnie
|
|
Średni czas chodzenia dziennie
Ramy czasowe: 12 tygodni i 52 tygodnie
|
Zmiana średniego dziennego czasu marszu 12 i 52 tygodnie po randomizacji w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Aktywność fizyczna będzie obiektywnie mierzona przez 1 tydzień za pomocą trójosiowego akcelerometru zatwierdzonego do stosowania w przewlekłych chorobach układu oddechowego.
Dane uzyskane w dniach z czasem noszenia powyżej 8 godzin zostaną wykorzystane do dalszej analizy.
|
12 tygodni i 52 tygodnie
|
|
Syndrom metabliczny
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Występowanie otyłości brzusznej, hiperlipidemii, nadciśnienia tętniczego i cukrzycy (wraz z zespołem metabolicznym).
Otyłość brzuszna zostanie oceniona na podstawie obwodu talii i bioder, nadciśnienie zostanie ocenione na podstawie 2 pomiarów ciśnienia krwi w odstępie co najmniej 5 minut, hiperlipidemia i cukrzyca zostaną ocenione na podstawie próbki krwi na czczo.
|
52 tygodnie
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Profil lipidowy surowicy (cholesterol całkowity, trójglicerydy, HDL i LDL) na podstawie próbki krwi na czczo
|
52 tygodnie
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone dwukrotnie w odstępie co najmniej 5 minut
|
52 tygodnie
|
|
wskaźnik kostka-ramię
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Choroba naczyń obwodowych zostanie oceniona za pomocą wskaźnika kostka-ramię jako stosunek ciśnienia krwi w ramionach do ciśnienia krwi w kończynach dolnych.
|
52 tygodnie
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Obliczony jako stosunek wagi do wzrostu (do kwadratu)
|
52 tygodnie
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Masa beztłuszczowa i beztłuszczowa na podstawie skanu DEXA
|
52 tygodnie
|
|
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
HOMA IR
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Obliczone na podstawie poziomów glukozy i insuliny zmierzonych podczas pobierania próbki krwi na czczo
|
52 tygodnie
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
HbA1c na podstawie próbki krwi na czczo
|
52 tygodnie
|
|
gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Gęstość mineralna kości mierzona za pomocą skanu DEXA
|
52 tygodnie
|
|
Ogólnoustrojowe zapalenie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
CRP na podstawie próbki krwi.
|
52 tygodnie
|
|
poziom witaminy D
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
poziom witaminy D na podstawie próbki krwi.
|
52 tygodnie
|
|
Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa (tylko u pacjentów 6-9 miesięcy po transplantacji)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Maksymalna wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą maksymalnego przyrostowego testu rowerowego (Ergometrics 900, Ergoline, Bitz, Niemcy).
Po 2-minutowym okresie odpoczynku i 3 minutach jazdy na rowerze bez obciążenia pacjenci rozpoczną cykl z mocą 20 W i będą jeździć aż do ograniczenia objawów przy narastającym obciążeniu 10 W/min.
Zużycie tlenu, wydalanie dwutlenku węgla i wentylacja będą mierzone oddech po oddechu (seria Vmax, SensorMedics, Anaheim, CA).
Tętno i nasycenie tlenem będą rejestrowane w sposób ciągły.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heleen Demeyer, Dr, KU Leuven
- Główny śledczy: Robin Vos, Prof, KU Leuven
- Główny śledczy: Daniel Langer, Prof, KU Leuven
- Główny śledczy: Geert Verleden, Prof, KU Leuven
- Główny śledczy: Wim Janssens, Prof, KU Leuven
- Główny śledczy: Thierry Troosters, Prof, KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S62426
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .