전이성 유방암에서의 시트라바티닙

포함 기준:

• 18세 이상의 여성 또는 남성
• 전이성 또는 국소 진행성 수술 불가능한 질병 유방암
• 종양은 2010년 미국임상종양학회/미국병리학회(ASCO/CAP) 가이드라인에 따라 에스트로겐 수용체(ER) 음성 및 프로게스테론 수용체(PR) 음성입니다.
• 종양은 2018년 ASCO/CAP 지침에 따라 HER2neu 음성입니다.
• 환자는 PTPN12 상태 분석을 위해 전이성 또는 국소적으로 진행된 유방암(치료적 관리를 넘어선)의 종양 조직 블록을 가지고 있습니다.
• RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 전이성 질환 또는 국부적으로 진행된 유방암(치유적 관리를 넘어선). 뼈만 있는 질병이 있는 환자는 반응을 위해 추적할 수 있는 적어도 하나의 용해성 병변이 있는 경우 등록할 수 있습니다.
• 전이성 환경에서 PDL1 또는 PD1 항체를 포함하거나 포함하지 않는 최소 한 가지 이전 화학요법
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 <2(Karnofsky > 60%)를 가집니다.

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수 > 1000/mcL
  • 헤모글로빈 > 11g/dL
  • 혈소판 >100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 < 1.5 X 정상적인 제도적 한계
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 X 기관 정상 상한치(ULN) 또는 문서화된 간 전이가 있는 환자의 경우 ≤ 5.0 × ULN.
  • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌
  • 크레아티닌 청소율 > 30mL/분/1.73 m2
  • 정상적인 좌심실 박출(LVEF) 기능은 정상적인 좌심실 벽 운동 및 ≥ 50%의 박출률로 정의됩니다.
• 환자가 뇌 전이가 있는 경우 등록 시 스캔 및 스테로이드 제거를 통해 최소 30일 동안 치료 및 안정성을 문서화했습니다.
• 가임기 여성과 월경이 활발한 여성은 연구 등록 전에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 등록 전 지난 30일 이내에 2회 이상 수축기 혈압 > 140 및/또는 이완기 혈압 > 90으로 정의되는 치료되지 않은 고혈압
• 폐의 림프관 암종증을 시사하는 영상 또는 가정용 산소 사용
• 치료되지 않은 뇌 전이.
• 시험 등록 당시 임신 또는 수유
• 다른 종양 유형의 수반되는 전이성 질환
• 연구 약물의 흡수를 유의하게 변경할 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환이 있는 환자
• 언제든지 뇌졸중, 폐색전증(PE) 또는 심근경색증(MI)의 병력
• 알려진 단백뇨 ≥ 2g/24h
• HIV 양성 참가자.
• C형 간염 및 B형 간염 감염 병력
• 울혈성 심부전의 기록된 병력 및/또는 50% 미만의 LVEF
• 금지된 약물 목록에 있는 약물을 대체 약물로 대체할 수 있는 경우를 제외하고 동시 사용. 이러한 약물은 등록 최소 2주 전에 중단해야 합니다.
• 연구책임자의 단독 판단에 따라 환자를 좋은 후보로 만들지 못하는 다른 의학적 상태의 존재.