Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sitrawatynib w przerzutowym raku piersi

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Xiang Zhang

Badanie fazy II dotyczące stosowania sitwatynibu w leczonym wcześniej potrójnie ujemnym raku piersi z przerzutami

W tym badaniu ocenia się skuteczność sitrawatynibu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami. Wszyscy uczestnicy badania będą otrzymywać sitrawatynib w dawce 120 mg dziennie, aż do pogorszenia się stanu nowotworu lub wystąpienia działań niepożądanych, których nie będą tolerować.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni w wieku 18 lat i starsi
  • Rak piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny
  • Zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej/College of American Pathologists (ASCO/CAP) z 2010 r. guz jest ujemny pod względem receptora estrogenowego (ER) i receptora progesteronowego (PR).
  • Guz jest HER2neu ujemny zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP z 2018 r
  • Pacjent ma bloki tkanki nowotworowej z przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego raka piersi (poza postępowaniem leczniczym) do analizy statusu PTPN12
  • Choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowany rak piersi (poza leczeniem), który można zmierzyć zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Pacjenci z chorobą wyłącznie kości kwalifikują się do włączenia, jeśli istnieje co najmniej jedna zmiana lityczna, którą można obserwować w celu uzyskania odpowiedzi.
  • Co najmniej jedna wcześniejsza linia chemioterapii z lub bez przeciwciała PDL1 lub PD1 w przebiegu przerzutów
  • Pacjent ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky > 60%)

  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1000/ml
    • Hemoglobina > 11 g/dl
    • Płytki >100 000/ml
    • Bilirubina całkowita < 1,5 x normalne limity instytucjonalne
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) / aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 x górna granica normy (GGN) lub ≤ 5,0 x GGN u pacjentów z udokumentowanymi przerzutami do wątroby.
    • Kreatynina w normalnych granicach instytucjonalnych
    • Klirens kreatyniny > 30 ml/min/1,73 m2
    • Prawidłowa czynność wyrzutowa lewej komory (LVEF) zdefiniowana jako prawidłowy ruch ściany lewej komory i frakcja wyrzutowa ≥ 50%.
  • Jeśli pacjent ma przerzuty do mózgu, udokumentowane leczenie i stabilność przez co najmniej 30 dni za pomocą skanów i odstawienia sterydów w momencie rejestracji
  • Kobiety w wieku rozrodczym i aktywnie miesiączkujące muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 140 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 w dwóch lub więcej przypadkach w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających włączenie
  • Obrazowanie sugerujące raka naczyń limfatycznych w płucach lub użycie domowego tlenu
  • Nieleczone przerzuty do mózgu.
  • Ciąża lub laktacja w momencie włączenia do badania
  • Współistniejąca choroba przerzutowa innego typu nowotworu
  • Pacjent ma upośledzoną funkcję przewodu pokarmowego lub chorobę przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie badanych leków
  • Historia udaru mózgu, zatorowości płucnej (PE) lub zawału mięśnia sercowego (MI) w dowolnym momencie
  • Znany białkomocz ≥ 2 g/24 godz
  • Uczestnicy HIV-pozytywni.
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C i zapalenia wątroby typu B
  • Udokumentowana historia zastoinowej niewydolności serca i/lub LVEF poniżej 50%
  • Jednoczesne stosowanie leków znajdujących się na liście leków zabronionych, chyba że leki te można zastąpić zamiennikami. Leki te należy odstawić co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją.
  • Występowanie innych schorzeń, które według wyłącznej oceny głównego badacza sprawiają, że pacjent nie jest dobrym kandydatem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitrawatynib
Sitrawatynib 100 mg dziennie
Lek: Sitwatynib
kapsułka sitrawatynibu
Inne nazwy:
  • MGCD516

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: przeżycie wolne od progresji po 24 tygodniach (PFS24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas przeżycia wolny od progresji 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia badanego. Kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów oceny guzów litych (RECIST v1.1) dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą MRI: Choroba postępująca, >=20% wzrost sumy najmniejszej średnicy docelowych zmian chorobowych lub pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Czas do progresji definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia badanego do progresji. Kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów oceny guzów litych (RECIST v1.1) dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą MRI: Choroba postępująca, >=20% wzrost sumy najmniejszej średnicy docelowych zmian chorobowych lub pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Do 16 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na leczenie. Kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą MRI: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR.
Do 16 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD). Kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą MRI: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Choroba stabilna (SD). Ani >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, ani >=20% wzrost sumy najkrótszej średnicy docelowych zmian chorobowych.
Do 16 miesięcy
Liczba uczestników z AE stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione i sklasyfikowane zgodnie z NCI CTCAEv5.
Do 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiang Zhang

Współpracownicy

Mirati Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: C. Kent Osborne, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-43432

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj