転移性乳がんにおけるシトラバチニブ

包含基準:

• 18 歳以上の女性または男性
• 転移性または局所進行の手術不能な乳がん
• 腫瘍は、米国臨床腫瘍学会/米国病理学者協会 (ASCO/CAP) の 2010 年のガイドラインに従って、エストロゲン受容体 (ER) 陰性およびプロゲステロン受容体 (PR) 陰性です。
• 腫瘍は、2018 年の ASCO/CAP ガイドラインに従って HER2neu 陰性です
• -患者は、PTPN12ステータスの分析のために、転移性または局所進行性乳がん（治癒管理を超えて）からの腫瘍組織ブロックを持っています
• -RECIST 1.1基準に従って測定可能な転移性疾患または局所進行乳癌（治癒管理を超えた）。 骨のみの疾患の患者は、反応を追跡できる溶解性病変が少なくとも1つある場合、登録の資格があります。
• 転移性設定で、PDL1またはPD1抗体を伴うまたは伴わない少なくとも1つの化学療法の以前のライン
• -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2未満（カルノフスキー> 60％）

• 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 絶対好中球数 > 1000/mcL
  • ヘモグロビン > 11 g/dL
  • 血小板 >100,000/mcL
  • 総ビリルビン < 1.5 X 通常の機関制限
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5 X施設の正常上限（ULN）または文書化された肝転移がある患者の場合は≤5.0×ULN。
  • クレアチニンは通常の制度的制限内
  • クレアチニンクリアランス > 30 mL/分/1.73 m2
  • 正常な左心室駆出 (LVEF) 機能は、正常な左心室壁運動と 50% 以上の駆出率として定義されます。
• -患者に脳転移がある場合、登録時にスキャンおよびオフステロイドにより少なくとも30日間の治療と安定性が記録されている
• 妊娠可能年齢で月経中の女性は、研究登録前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• -理解する能力とインフォームドコンセントを提供する意欲

除外基準:

• -収縮期血圧として定義される未治療の高血圧 140および/または拡張期血圧 > 90 登録前の過去30日以内に2回以上
• 肺のリンパ管癌腫症、または家庭用酸素の使用を示唆する画像
• 未治療の脳転移。
• -試験登録時の妊娠または授乳
• -別の腫瘍タイプの付随する転移性疾患
• -患者は胃腸（GI）機能の障害または消化管疾患を患っており、研究薬の吸収を大幅に変える可能性があります
• -いつでも脳卒中、肺塞栓（PE）、または心筋梗塞（MI）の病歴
• 2g/24時間以上の既知のタンパク尿
• HIV陽性の参加者。
• C型肝炎およびB型肝炎の感染歴
• -うっ血性心不全の記録された病歴、および/またはLVEFが50％未満
• 禁止されている医薬品リストにある医薬品の同時使用。 これらの薬は、登録の少なくとも 2 週間前に中止する必要があります。
• -主任研究者の単独の判断で、患者を適切な候補者ではなくする他の病状の存在。