Sitravatinibi metastasoituneessa rintasyövässä
keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Xiang Zhang
Vaiheen II tutkimus Sitravatinibistä metastasoituneessa, esikäsitellyssä kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sitravatinibin tehoa potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat sitravatinibia, 120 mg päivässä, kunnes heidän syöpänsä pahenee tai kunnes he saavat sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset tai miehet
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt leikkauskelvoton sairaus rintasyöpä
- Kasvain on estrogeenireseptori (ER) negatiivinen ja progesteronireseptori (PR) negatiivinen American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) ohjeiden mukaan vuonna 2010.
- Kasvain on HER2neu-negatiivinen vuoden 2018 ASCO/CAP-ohjeiden mukaan
- Potilaalla on metastaattisen tai paikallisesti edenneen rintasyövän aiheuttama kasvainkudostukos (parantavan hoidon lisäksi) PTPN12-tilan analysointia varten
- Metastaattinen sairaus tai paikallisesti edennyt rintasyöpä (parantavan hoidon lisäksi), joka on mitattavissa RECIST 1.1 -kriteerien mukaan. Potilaat, joilla on vain luusairaus, voidaan ottaa mukaan, jos niissä on vähintään yksi lyyttinen leesio, jonka vastetta voidaan seurata.
- Vähintään yksi aikaisempi kemoterapiasarja PDL1- tai PD1-vasta-aineen kanssa tai ilman metastaattisissa olosuhteissa
- Potilaalla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila <2 (Karnofsky > 60 %)
Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mcL
- Hemoglobiini > 11 g/dl
- Verihiutaleet > 100 000/mcl
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalit institutionaaliset rajat
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 5,0 x ULN potilailla, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja.
- Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min/1,73 m2
- Normaali vasemman kammion ejektiotoiminto (LVEF) määritellään normaaliksi vasemman kammion seinämän liikkeeksi ja ejektiofraktioksi ≥ 50 %.
- Jos potilaalla on aivometastaaseja, dokumentoitu hoito ja vakaus vähintään 30 päivän ajan skannauksella ja pois steroideista ilmoittautumisen yhteydessä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, joilla on aktiivisesti kuukautisia, tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton hypertensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 140 ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 kahdesti tai useammin viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Kuvaus, joka viittaa lymfangiittiseen karsinomatoosiin keuhkoissa tai kodin hapen käyttöön
- Hoitamattomat aivometastaasit.
- Raskaus tai imetys tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Samanaikainen toisen kasvaintyypin metastaattinen sairaus
- Potilaalla on maha-suolikanavan (GI) toimintahäiriö tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä
- Aiemmin aivohalvaus, keuhkoembolia (PE) tai sydäninfarkti (MI) milloin tahansa
- Tunnettu proteinuria ≥ 2 g/24 h
- HIV-positiiviset osallistujat.
- Aiempi hepatiitti C ja hepatiitti B -infektio
- Dokumentoitu kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia ja/tai LVEF alle 50 %
- Kiellettyjen lääkkeiden listalla olevien lääkkeiden samanaikainen käyttö, ellei näitä lääkkeitä voida korvata vaihtoehdoilla. Näiden lääkkeiden käyttö on lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Muun sairauden olemassaolo, joka päätutkijan yksinomaisen arvion mukaan tekee potilaasta huonon ehdokkaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sitravatinibi
Sitravatinibi 100 mg päivässä
|
Sitravatinibi-kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: etenemisvapaa selviytyminen 24 viikon kohdalla (PFS24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 24 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: Progressiivinen sairaus, >=20 % lisäys kohdevaurioiden pienimmän halkaisijan summassa tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
Aika etenemiseen määritellään ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta etenemiseen.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: Progressiivinen sairaus, >=20 % lisäys kohdevaurioiden pienimmän halkaisijan summassa tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
|
Jopa 16 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) hoitoon.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
Jopa 16 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
Kliininen hyötysuhde määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD).
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (SD), ei >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa eikä >=20 %:n kasvu kohdeleesioiden lyhimmän halkaisijan summassa.
|
Jopa 16 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi AE
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
Haitalliset tapahtumat arvioidaan ja luokitellaan NCI CTCAEv5:n mukaan.
|
Jopa 16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: C. Kent Osborne, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-43432
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .