- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04123704
Sitravatinib ved metastatisk brystkreft
13. mars 2024 oppdatert av: C. Kent Osborne, MD
En fase II-studie av Sitravatinib i metastatisk, forhåndsbehandlet, trippel negativ brystkreft
Denne studien evaluerer effekten av sitravatinib hos pasienter med metastatisk brystkreft.
Alle studiedeltakere vil få sitravatinib, 120 mg daglig, inntil kreften forverres, eller til de utvikler uutholdelige bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anne Pavlick, BS
- Telefonnummer: 713-798-7814
- E-post: clinical-research@breastcenter.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner eller menn 18 år og eldre
- Metastatisk eller lokalt avansert inoperabel sykdom brystkreft
- Tumor er østrogenreseptor (ER) negativ og progesteronreseptor (PR) negativ i henhold til retningslinjene fra American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) fra 2010.
- Tumoren er HER2neu negativ i henhold til ASCO/CAP-retningslinjene for 2018
- Pasienten har tumorvevsblokker fra metastatisk eller lokalt avansert brystkreft (utover kurativ behandling) for analyse av PTPN12-status
- Metastatisk sykdom eller lokalt avansert brystkreft (utover kurativ behandling) som er målbar i henhold til RECIST 1.1-kriterier. Pasienter med kun beinsykdom er kvalifisert for registrering hvis det er minst én lytisk lesjon som kan følges for respons.
- Minst én tidligere linje med kjemoterapi med eller uten et PDL1- eller PD1-antistoff i metastatisk setting
- Pasienten har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky > 60 %)
Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
- Absolutt nøytrofiltall > 1000/mcL
- Hemoglobin > 11 g/dL
- Blodplater >100 000/mcL
- Total bilirubin < 1,5 X normale institusjonelle grenser
- Aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 X institusjonell øvre normalgrense (ULN) eller ≤ 5,0 × ULN for pasienter med dokumenterte levermetastaser.
- Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser
- Kreatininclearance > 30 ml/min/1,73 m2
- Normal venstre ventrikkel ejeksjon (LVEF) funksjon definert som normal venstre ventrikkel veggbevegelse og ejeksjonsfraksjon på ≥ 50 %.
- Hvis pasienten har hjernemetastaser, dokumentert behandling og stabilitet i minst 30 dager ved skanning og av steroider ved registreringstidspunktet
- Kvinner i fertil alder og aktivt menstruerende må ha negativ graviditetstest før studieopptak.
- Evne til å forstå og vilje til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet hypertensjon definert som systolisk blodtrykk > 140 og/eller diastolisk blodtrykk > 90 ved to eller flere anledninger i løpet av de siste 30 dagene før påmelding
- Imaging som tyder på lymfangitisk karsinomatose i lungen, eller bruk av oksygen hjemme
- Ubehandlede hjernemetastaser.
- Graviditet eller amming på tidspunktet for prøveregistrering
- Samtidig metastatisk sykdom av en annen tumortype
- Pasienten har svekkelse av gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av studiemedikamentene betydelig
- Anamnese med slag, lungeemboli (PE) eller hjerteinfarkt (MI) når som helst
- Kjent proteinuri på ≥ 2 g/24 timer
- HIV-positive deltakere.
- Anamnese med hepatitt C og hepatitt B-infeksjon
- Dokumentert historie med kongestiv hjertesvikt og/eller LVEF mindre enn 50 %
- Samtidig bruk av medisiner på listen over forbudte medisiner, med mindre disse medisinene kan erstattes av alternativer. Disse medisinene må seponeres minst 2 uker før påmelding.
- Tilstedeværelse av annen medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens egen vurdering, gjør at pasienten ikke er en god kandidat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sitravatinib
Sitravatinib 120 mg daglig
|
sitravatinib kapsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: 24 uker
|
Clinical Benefit Rate er definert som objektiv responsrate (ORR) pluss stabil sykdom (SD) i 24 uker i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
ORR er definert komplett respons pluss delvis respons per RECIST v1.1-kriterier.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Tid til progresjon beregnes fra dag 1 av sitravatinib-behandling til første tegn på sykdomsprogresjon, som bestemt av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
|
Inntil 5 år
|
Antall pasienter med grad 3 eller høyere bivirkninger
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Bivirkninger vil bli vurdert og gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria versjon 5.0.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: C. Kent Osborne, MD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-43432
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Sitravatinib
-
BeiGeneFullførtKarsinom, hepatocellulært | Mage/Gastroøsofageal Junction CancerKina
-
Mirati Therapeutics Inc.FullførtNedsatt leverfunksjonForente stater
-
BeiGeneFullført
-
Mirati Therapeutics Inc.FullførtFriske voksneForente stater
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekruttering
-
BeiGeneTilbaketrukket
-
Matthew InghamMirati Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLiposarkom | Metastatisk liposarkomForente stater
-
Anhui Provincial HospitalHenan Cancer Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Mirati Therapeutics Inc.FullførtAvansert kreftKorea, Republikken, Forente stater
-
BeiGeneFullførtAvanserte solide svulsterKina, Australia