만성 외상성 뇌병증(CTE) 및 알츠하이머병(AD)으로 인한 신경변성에 대한 mTBI의 기여
2026년 8월 27일 업데이트: VA Office of Research and Development
만성 외상성 뇌증 및 알츠하이머병으로 인한 신경변성에 대한 경미한 외상성 뇌손상의 기여
경미한 외상성 뇌손상을 입은 참전용사들의 기억력, 뇌파 활동, 뇌 구조, 뇌손상 후 상승할 수 있는 단백질 및 치매에 대한 연구를 통해 치매 위험 여부를 알아보는 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 프로젝트의 구체적인 목표는 경미한 외상성 뇌손상이 있는 퇴역 군인의 기억력, 뇌파 활동, 뇌 구조 및 뇌손상 후 및 치매에서 상승할 수 있는 단백질을 연구하여 치매 위험이 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
이 연구는 단일 또는 반복적 경미한 외상성 뇌손상이 치매 발병에 어떻게 기여할 수 있는지 더 잘 이해하기 위해 경증-중등도 외상성 뇌손상, 경도 인지 장애 및 건강한 대조군의 병력이 있는 환자를 모집할 것입니다. 그것은 본질적으로 미래 지향적일 것입니다. 참가자는 일련의 3개의 학습 세션을 완료해야 합니다. 첫 번째 연구 세션 동안 각 피험자는 신경심리학적 평가를 완료해야 합니다. 피험자의 테스트 점수가 연구 기준에 해당하는 경우 컴퓨터 작업을 완료하라는 요청도 받게 됩니다. 두 번째 연구 세션에서 수사관은 컴퓨터 작업을 완료하는 동안 EEG를 사용하여 피험자의 뇌파를 측정합니다. 컴퓨터 작업을 하는 동안 피험자는 단어 목록을 공부하도록 요청을 받고 조사관은 해당 단어에 대해 피험자의 기억력을 테스트합니다. 최종 연구 세션 동안 조사관은 피험자에게 (1) MRI 스캔, (2) 표준 채혈 절차 및 (3) 요추 천자 절차를 완료하도록 요청할 것입니다.
임상적 의미: 이 연구는 외상성 뇌손상이 있는 사람이 치매에 걸리고 앞으로 몇 년 동안 치매가 발생할 수 있는지에 대한 더 나은 이해를 제공할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kristina Morreale, BA
- 전화번호: 4554 (857) 364-2139
- 이메일: Kristina.Morreale@va.gov
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130-4817
- 모병
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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연락하다:
- Kristina Morreale, BA
- 전화번호: 4554 (857) 364-2139
- 이메일: Kristina.Morreale@va.gov
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수석 연구원:
- Katherine Turk, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기억 장애 클리닉의 환자는 (1) 경미한 TBI 병력, (2) 중등도 TBI 병력 또는 (3) 경미한 인지 장애가 있는 경우 모집됩니다.
또한 조사관은 연구의 포함 및 제외 기준을 충족하는 건강한 대조군을 모집할 것입니다.
설명
포함 기준:
모든 과목:
- 온전한 색각
- 시력 20/30(또는 그 이상)
- 환자는 TOMM에서 노력 측정을 통과해야 합니다.
- 환자는 온전한 의사 결정 능력을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 다음을 포함하여 요추 천자에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
- 혈액 희석제 복용 중
- 아스피린 또는 플라빅스
- 자기 공명 영상(MRI)에서 공간 점유 병변이 없는 경우
- INR(International Normalized Ratio) 값 < 1.4 및 혈소판 수 >50,000
- 요추에 경막 외 감염이나 봉와직염이 없음
- PTSD는 잠재적 혼란 요인으로 간주되며 그 존재는 모든 분석에서 공변량으로 포함됩니다.
가벼운 TBI 피험자:
- 중등도 또는 중증 TBI 진단을 수반하지 않고 1개 이상의 mTBI 에피소드에 대해 의사 진단을 받은 피험자를 모집합니다.
- 가벼운 TBI: 30분 이상의 의식 상실, 24시간 이상의 외상 후 기억 상실 및/또는 24시간 이상의 정신 상태 변화
중간 정도의 TBI 피험자:
- 1회 이상의 중등도 TBI 에피소드로 의사 진단을 받은 피험자를 모집합니다.
- 중등도 TBI: 30분 이상의 의식 상실, 24시간 이상의 외상 후 기억 상실, 24시간 이상의 정신 상태 변화
MCI 주제:
- 2011 MCI 기준에 따라 행동 신경과 전문의의 판단에 따라 MCI 진단 기준(TBI 병력 없음)을 충족하는 피험자를 모집합니다.
- 구체적으로, 피험자는 신경심리학적 검사에서 하나 이상의 인지 영역에 대해 손상된 범위에서 검사할 것이며 기능 장애가 없을 것입니다. 즉, 치매에 대한 진단 기준을 충족하지 않을 것입니다.
- MCI가 있는 피험자는 AD로 인해 MCI에 대한 진단 기준을 충족하거나 충족하지 못할 수 있습니다.
- MCI 과목은 이전 TBI 과목과 MoCA 점수를 일치시킵니다.
건강한 통제:
- 인지적으로 정상적인 통제 대상, 경미한 TBI 대상과 연령, 교육 및 성별이 일치하지만 TBI 병력이 부족함
- 모든 피험자는 등록을 위해 모든 신경심리학적 검사에서 정상의 1 표준 편차 내에 있어야 합니다.
조사관은 성별, 인종, 민족, 사회경제적 지위 또는 본 연구 결과가 최대한 일반화될 수 있도록 하는 기타 요인에 관계없이 모든 피험자를 모집합니다.
제외 기준:
모든 과목:
- 기본 언어가 영어가 아닌 경우
- 정보에 입각한 동의 절차를 이해할 수 없음
- 다음 조건 중 하나에 대해 임상적으로 중요한 문제가 있습니다.
- 연구 1년 이내의 TBI 병력
- 개입이 필요한 자살 또는 살인 관념
- 정신 분열증
- 양극성 장애
- 적극적인 알코올 또는 약물 남용
- 포함 기준에 명시된 것 이외의 임상적으로 유의한 신경계 질환
- 의사 결정 능력 장애
- 다음을 포함하여 MRI에 대한 금기 사항이 있는 경우 환자는 제외됩니다.
- 임플란트
- 유산탄
- 동맥류 클립
- 맥박 조정 장치
- 임신
- TBI가 아닌 피험자는 TBI가 없어야 합니다.
- 다음을 포함하여 요추 천자 또는 채혈에 대한 금기 사항 없음:
- 혈액 희석제 복용 중
- 아스피린 또는 플라빅스
- 요추 천자를 금기시키는 MRI 상 공간 점유 병변 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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젊은 경미한 외상성 뇌손상
중등도 또는 중증 TBI 진단(30분 이상의 의식 상실, 24시간 이상의 외상 후 기억 상실 또는 24 시간).
mTBI 피험자는 TOMM(Test of Memory Malingering)에 대한 노력 측정을 통과해야 하며 연구에 포함되기 위해 온전한 색각 및 시력이 20/30 이상이어야 합니다.
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어떤 개입도 사용되지 않습니다.
No intervention will be used.
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노인 경미한 외상성 뇌손상
중등도 또는 중증 TBI 진단(30분 이상의 의식 상실, 24시간 이상의 외상 후 기억 상실 또는 24 시간).
mTBI 피험자는 TOMM에 대한 노력 측정을 통과해야 하며 연구에 포함되기 위해 온전한 색각 및 시력이 20/30 이상이어야 합니다.
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어떤 개입도 사용되지 않습니다.
No intervention will be used.
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중등도 외상성 뇌손상
1회 이상의 중등도 TBI 에피소드(30분 이상의 의식 상실, 30분 이상의 의식 상실, 24시간 또는 24시간을 초과하는 정신 상태 변화).
중등도의 TBI 피험자는 TOMM에 대한 노력 측정을 통과해야 하며 연구에 포함되기 위해 온전한 색각 및 시력이 20/30 이상이어야 합니다.
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어떤 개입도 사용되지 않습니다.
No intervention will be used.
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가벼운 인지 장애(MCI)
MCI 제어 대상자, 연령, 교육 수준 및 성별이 나이가 많은 mTBI 대상자(60-90세)와 일치하는 경우 다음 행동 신경과 전문의의 판단에 따라 MCI(TBI 이력 없음)에 대한 진단 기준을 충족하는 경우 모집됩니다. 2011 MCI 기준.
구체적으로, 피험자는 신경심리학적 검사에서 하나 이상의 인지 영역에 대해 손상된 범위에서 검사하고 기능 장애가 없을 것입니다(즉, 치매에 대한 진단 기준을 충족하지 않음).
MCI 피험자는 MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 점수에 대해 이전 mTBI 피험자와 일치합니다.
참고로, MCI가 있는 피험자는 AD로 인한 MCI의 진단 기준을 충족하거나 충족하지 못할 수 있습니다.
이 대조군의 의도는 mTBI 병력이 있는 인지 장애가 있는 대상체에 대한 대조군으로서 TBI가 없는 광범위한 MCI 대상체를 모집하는 것입니다.
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어떤 개입도 사용되지 않습니다.
No intervention will be used.
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젊고 건강한 컨트롤
인지적으로 정상적인 제어 대상, 연령, 교육 및 성별이 젊은 mTBI 대상과 일치하지만 mTBI 이력이 부족합니다.
모든 피험자는 등록하기 위해 모든 신경심리학적 검사에서 정상의 1 표준 편차 내에 있어야 합니다.
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어떤 개입도 사용되지 않습니다.
No intervention will be used.
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이전의 건강한 컨트롤
인지적으로 정상적인 제어 대상, 연령, 교육 및 성별이 이전 mTBI 대상과 일치하지만 mTBI 이력이 부족합니다.
모든 피험자는 등록하기 위해 모든 신경심리학적 검사에서 정상의 1 표준 편차 내에 있어야 합니다.
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어떤 개입도 사용되지 않습니다.
No intervention will be used.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AD 및 CTE로 인한 신경퇴행의 초기 행동, 생리학적, 해부학적 및 단백질 증거를 감지하기 위해 경미한 외상성 뇌손상(mTBI)이 신경퇴행에 미치는 영향을 더 잘 이해하기 위해
기간: 5 년
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제안된 작업을 통해 질병 연속체를 따라 다양한 지점에서 행동, 사건 관련 잠재력(ERP), MRI 및 뇌척수액(CSF) 측정 사이의 관계를 탐색할 수 있으며 이 코호트에서 향후 종적 연구를 허용할 것입니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인식 메모리
기간: 5 년
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경미한 TBI의 수가 증가하고 경미한 TBI 이후 시간이 증가한 환자에서 인식 기억이 악화되는지 확인하기 위해 행동 추정 기술을 사용하여 인식 기억을 검사합니다.
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5 년
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피질, 양적 MRI 부피 측정
기간: 5 년
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연구자들은 mTBI 에피소드가 더 많은 환자와 mTBI 에피소드 이후 시간이 늘어난 환자에서 전체 피질 위축, 해마 및 해마 외 내측 측두엽(MTL) 위축이 증가하는지 확인하려고 노력하고 있습니다.
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5 년
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Electroencephalogram (EEG) peak amplitude and latency
기간: 5 years
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The investigators are trying to see if electrophysiological correlates of recollection will be decreased in patients with a greater number of mTBI episodes and those with increased time since mTBI episodes; and if the electrophysiological correlates of familiarity will be decreased in patients with dementia who have imaging and cerebrospinal fluid (CSF) biomarkers consistent with neurodegeneration.
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5 years
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CSF Proteinopathy
기간: 5 years
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The investigators are trying to see if a cerebrospinal fluid (CSF) proteinopathy will be present in patients with a greater number of mTBI episodes and those with increased time since mTBI episodes.
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5 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katherine Turk, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NURD-011-19F
- I01-CX-19-008-CDA (기타 보조금/기금 번호: VA Boston Healthcare System)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 데이터는 서면 요청 시 다른 조사관과 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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