Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag af mTBI til neurodegeneration på grund af kronisk traumatisk encefalopati (CTE) og Alzheimers sygdom (AD)

25. september 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Bidrag af mild traumatisk hjerneskade til neurodegeneration på grund af kronisk traumatisk encefalopati og Alzheimers sygdom

Dette er et forskningsstudie, der har til formål at undersøge, om veteraner med lettere traumatiske hjerneskader er i risiko for demens ved at studere deres hukommelse, hjernebølgeaktivitet, hjernestruktur og proteiner, der kan forhøjes efter hjerneskade og ved demens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det specifikke formål med dette projekt er at undersøge, om veteraner med lettere traumatiske hjerneskader er i risiko for demens ved at studere deres hukommelse, hjernebølgeaktivitet, hjernestruktur og proteiner, der kan forhøjes efter hjerneskade og ved demens.

Denne undersøgelse vil rekruttere patienter med en historie med mild-moderat traumatisk hjerneskade, mild kognitiv svækkelse samt sunde kontroller for bedre at forstå, hvordan enkeltstående eller gentagne milde traumatiske hjerneskader kan bidrage til udviklingen af ​​demens. Det vil være prospektivt i naturen. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en serie på 3 studiesessioner. I løbet af den første undersøgelsessession vil hvert forsøgsperson blive bedt om at gennemføre en neuropsykologisk vurdering. Hvis forsøgspersonens testresultater falder ind under studiekriterierne, vil de også blive bedt om at udføre en computeropgave. I den anden undersøgelsessession vil efterforskerne måle forsøgspersonernes hjernebølger ved hjælp af et EEG, mens de udfører en computeropgave. Under computeropgaven vil forsøgspersoner blive bedt om at studere en liste over ord, og efterforskerne vil teste emnerne på deres hukommelse for disse ord. Under den sidste undersøgelsessession vil efterforskerne bede forsøgspersonerne om at gennemføre (1) en MR-scanning, (2) en standard blodprøvetagningsprocedure og (3) en lumbalpunktur.

Kliniske implikationer: Disse undersøgelser vil give en bedre forståelse af, hvilke personer med traumatisk hjerneskade der vil udvikle demens, og hvor mange år ud i fremtiden demens kan forekomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
        • Rekruttering
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Turk, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra klinikken for hukommelsesforstyrrelser vil blive rekrutteret, hvis de har en (1) historie med mild TBI, (2) historie med moderat TBI eller (3) mild kognitiv svækkelse. Derudover vil efterforskerne rekruttere sunde kontroller, der opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle emner:

  • Intakt farvesyn
  • Synsstyrke på 20/30 (eller bedre)
  • Patienter skal videregive indsatsforanstaltninger på TOMM
  • Patienterne skal have intakt beslutningsevne
  • Patienter må ikke have kontraindikationer mod lumbalpunktur, herunder:
  • At være på blodfortyndende medicin
  • Aspirin eller Plavix
  • Har ingen pladsoptager læsion på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • En International Normalized Ratio (INR) værdi < 1,4 og blodpladetal >50.000
  • Ingen epidural infektion eller overliggende cellulitis over lændehvirvelsøjlen
  • PTSD vil blive taget i betragtning som en potentiel konfounder, og dens tilstedeværelse vil blive inkluderet som en kovariat i alle analyser

Milde TBI emner:

  • Forsøgspersoner vil blive rekrutteret, som har en lægediagnose på 1 eller flere mTBI-episoder uden samtidig moderat eller svær TBI-diagnose
  • Mild TBI: Bevidsthedstab mere end 30 minutter, posttraumatisk amnesi mere end 24 timer og/eller ændret mental status mere end 24 timer

Moderate TBI emner:

  • Forsøgspersoner vil blive rekrutteret, som har en lægediagnose på 1 eller flere moderate TBI-episoder
  • Moderat TBI: tab af bevidsthed mere end 30 minutter, posttraumatisk amnesi mere end 24 timer og ændret mental status mere end 24 timer

MCI emner:

  • Forsøgspersoner vil blive rekrutteret, der opfylder diagnostiske kriterier for MCI (uden en historie med TBI) baseret på en adfærdsneurologs vurdering efter 2011 MCI-kriterierne
  • Specifikt vil forsøgspersoner teste i det svækkede område på et eller flere kognitive domæner på neuropsykologisk test og vil ikke have funktionsnedsættelser, dvs. vil ikke opfylde diagnostiske kriterier for demens
  • Personer med MCI opfylder muligvis eller ikke opfylder diagnostiske kriterier for MCI på grund af AD
  • MCI-fag vil blive matchet for deres MoCA-score med ældre TBI-fag

Sund kontrol:

  • Kognitivt normale kontrolpersoner, alders-, uddannelses- og kønsmatchede med milde TBI-personer, men mangler og TBI-historie
  • Alle forsøgspersoner skal være inden for 1 standardafvigelse fra normalen på alle neuropsykologiske tests for at blive tilmeldt

Efterforskerne vil rekruttere alle forsøgspersoner uden hensyntagen til køn, race, etnicitet, socioøkonomisk status eller andre faktorer for at tillade resultaterne af denne forskning at give den største generaliserbarhed

Ekskluderingskriterier:

Alle emner:

  • Hvis det primære sprog ikke er engelsk
  • Er ude af stand til at forstå processen med informeret samtykke
  • Har et klinisk signifikant problem med en af ​​følgende tilstande:
  • En historie med TBI inden for 1 års studie
  • Selvmordstanker eller mordtanker, der kræver intervention
  • Skizofreni
  • Maniodepressiv
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  • Klinisk signifikant neurologisk sygdom ud over dem, der er angivet i inklusionskriterierne
  • Nedsat beslutningsevne
  • Patienter vil blive udelukket, hvis der er kontraindikationer til MR, herunder:
  • Implantater
  • Splinter
  • Aneurisme klip
  • Pacemaker
  • Graviditet
  • Ikke-TBI-fag må ikke have haft en TBI
  • Ingen kontraindikation for lumbalpunktur eller blodudtagning, herunder:
  • At være på blodfortyndende medicin
  • Aspirin eller Plavix
  • Ingen pladsoptager læsion på MR, der gør lumbalpunktur kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Yngre mild traumatisk hjerneskade
mTBI-personer i alderen 30-59 årige vil blive rekrutteret, som har en lægediagnose på 1 eller flere mTBI-episoder uden samtidig moderat eller svær TBI-diagnose (tab af bevidsthed mere end 30 minutter, posttraumatisk amnesi mere end 24 timer eller ændret mental status større end 24 timer). mTBI-personer skal bestå indsatsmål på Test of Memory Malingering (TOMM) og have intakt farvesyn og synsstyrke på 20/30 eller bedre for at blive inkluderet i undersøgelsen.
Enhed: Der anvendes ingen intervention til denne undersøgelse, men alle forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemføre EEG-test og en MR-scanning.
Der vil ikke blive brugt nogen intervention.
Procedure: Der anvendes ingen intervention til denne undersøgelse, men alle forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemføre en venøs blodprøvetagning og en lumbalpunktur.
Der vil ikke blive brugt nogen intervention.
Ældre mild traumatisk hjerneskade
mTBI-personer i alderen 60-90 år vil blive rekrutteret, som har en lægediagnose på 1 eller flere mTBI-episoder uden samtidig moderat eller svær TBI-diagnose (tab af bevidsthed mere end 30 minutter, posttraumatisk amnesi mere end 24 timer eller ændret mental status større end 24 timer). mTBI-personer skal bestå indsatsmål på TOMM og have intakt farvesyn og synsstyrke på 20/30 eller bedre for at blive inkluderet i undersøgelsen.
Enhed: Der anvendes ingen intervention til denne undersøgelse, men alle forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemføre EEG-test og en MR-scanning.
Der vil ikke blive brugt nogen intervention.
Procedure: Der anvendes ingen intervention til denne undersøgelse, men alle forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemføre en venøs blodprøvetagning og en lumbalpunktur.
Der vil ikke blive brugt nogen intervention.
moderat traumatisk hjerneskade
TBI-kontrolpersoner, alders-, uddannelses- og kønsmatchede med mTBI-personer (i alderen 30-90) vil blive rekrutteret, som har en lægediagnose på 1 eller flere moderate TBI-episoder (tab af bevidsthed mere end 30 minutter, posttraumatisk amnesi større end 24 timer eller ændret mental status mere end 24 timer). Moderate TBI-personer skal bestå indsatsmål på TOMM og have intakt farvesyn og synsstyrke på 20/30 eller bedre for at blive inkluderet i undersøgelsen.
Enhed: Der anvendes ingen intervention til denne undersøgelse, men alle forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemføre EEG-test og en MR-scanning.
Der vil ikke blive brugt nogen intervention.
Procedure: Der anvendes ingen intervention til denne undersøgelse, men alle forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemføre en venøs blodprøvetagning og en lumbalpunktur.
Der vil ikke blive brugt nogen intervention.
Mild kognitiv svækkelse (MCI)
MCI-kontrolpersoner, alders-, uddannelses- og kønsmatchede med ældre mTBI-personer (i alderen 60-90) vil blive rekrutteret, hvis de opfylder diagnostiske kriterier for MCI (uden en historie med TBI) baseret på en adfærdsneurologs vurdering efter 2011 MCI kriterier. Specifikt vil forsøgspersoner teste i det svækkede område på et eller flere kognitive domæner på neuropsykologisk test og vil ikke have funktionsnedsættelser (dvs. vil ikke opfylde diagnostiske kriterier for demens). MCI-emner vil blive matchet for deres Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score med ældre mTBI-fag. Det skal bemærkes, at personer med MCI muligvis opfylder diagnostiske kriterier for MCI på grund af AD. Hensigten med denne kontrolgruppe er at rekruttere en bred vifte af MCI-personer uden TBI som kontroller for forsøgspersoner med kognitiv svækkelse, som har en historie med mTBI.
Enhed: Der anvendes ingen intervention til denne undersøgelse, men alle forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemføre EEG-test og en MR-scanning.
Der vil ikke blive brugt nogen intervention.
Procedure: Der anvendes ingen intervention til denne undersøgelse, men alle forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemføre en venøs blodprøvetagning og en lumbalpunktur.
Der vil ikke blive brugt nogen intervention.
Yngre sunde kontroller
Kognitivt normale kontrolpersoner, alders-, uddannelses- og køn matchet med yngre mTBI-fag, men mangler og mTBI-historie. Alle forsøgspersoner skal være inden for 1 standardafvigelse fra normalen på alle neuropsykologiske tests for at blive tilmeldt.
Enhed: Der anvendes ingen intervention til denne undersøgelse, men alle forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemføre EEG-test og en MR-scanning.
Der vil ikke blive brugt nogen intervention.
Procedure: Der anvendes ingen intervention til denne undersøgelse, men alle forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemføre en venøs blodprøvetagning og en lumbalpunktur.
Der vil ikke blive brugt nogen intervention.
Ældre sunde kontroller
Kognitivt normale kontrolpersoner, alders-, uddannelses- og køn matchede med ældre mTBI-personer, men mangler og mTBI-historie. Alle forsøgspersoner skal være inden for 1 standardafvigelse fra normalen på alle neuropsykologiske tests for at blive tilmeldt.
Enhed: Der anvendes ingen intervention til denne undersøgelse, men alle forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemføre EEG-test og en MR-scanning.
Der vil ikke blive brugt nogen intervention.
Procedure: Der anvendes ingen intervention til denne undersøgelse, men alle forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemføre en venøs blodprøvetagning og en lumbalpunktur.
Der vil ikke blive brugt nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For bedre at forstå bidraget fra mild traumatisk hjerneskade (mTBI) til neurodegeneration med det formål at opdage tidlige adfærdsmæssige, fysiologiske, anatomiske og proteinbeviser for neurodegeneration på grund af AD og CTE
Tidsramme: 5 år
Det foreslåede arbejde vil muliggøre udforskning af forholdet mellem adfærdsmæssige, hændelsesrelateret potentiale (ERP), MR og cerebrospinalvæske (CSF) målinger på en række forskellige punkter langs sygdomskontinuummet og vil give mulighed for fremtidige longitudinelle undersøgelser i denne kohorte
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genkendelseshukommelse
Tidsramme: 5 år
Genkendelseshukommelsen vil blive undersøgt ved hjælp af adfærdsvurderingsteknikker for at se, om genkendelseshukommelsen vil være dårligere hos patienter med et øget antal af mild TBI og med øget tid siden mild TBI.
5 år
EEG peak amplitude og latens
Tidsramme: 5 år
Efterforskerne forsøger at se, om elektrofysiologiske erindringskorrelater vil blive nedsat hos patienter med et større antal mTBI-episoder og hos patienter med øget tid siden mTBI-episoder; og hvis de elektrofysiologiske korrelater af fortrolighed vil være nedsat hos patienter med demens, som har billeddiagnostik og CSF-biomarkører i overensstemmelse med neurodegeneration.
5 år
Kortikale, kvantitative MRI-volumenmålinger
Tidsramme: 5 år
Efterforskerne forsøger at se, om global kortikal atrofi, hippocampus og ekstrahippocampal medial temporal lobe (MTL) atrofi vil blive øget hos patienter med et større antal mTBI-episoder og dem med øget tid siden mTBI-episoder.
5 år
CSF proteinopati
Tidsramme: 5 år
Efterforskerne forsøger at se, om en CSF-proteinopati vil være til stede hos patienter med et større antal mTBI-episoder og dem med øget tid siden mTBI-episoder.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

VA Boston Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Turk, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NURD-011-19F
  • I01-CX-19-008-CDA (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Boston Healthcare System)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt med andre efterforskere efter skriftlig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner