Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вклад mTBI в нейродегенерацию вследствие хронической травматической энцефалопатии (CTE) и болезни Альцгеймера (AD)

27 августа 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Вклад легкой черепно-мозговой травмы в нейродегенерацию вследствие хронической травматической энцефалопатии и болезни Альцгеймера

Это исследование направлено на изучение того, подвержены ли ветераны с легкой черепно-мозговой травмой риску деменции, путем изучения их памяти, активности мозговых волн, структуры мозга и белков, уровень которых может быть повышен после травмы головного мозга и при деменции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретной целью этого проекта является изучение того, подвержены ли ветераны с легкими черепно-мозговыми травмами риску слабоумия, путем изучения их памяти, активности мозговых волн, структуры мозга и белков, уровень которых может быть повышен после травмы головного мозга и при деменции.

В этом исследовании будут участвовать пациенты с черепно-мозговой травмой легкой и средней степени тяжести в анамнезе, легкими когнитивными нарушениями, а также здоровые контроли, чтобы лучше понять, как одиночные или повторяющиеся легкие черепно-мозговые травмы могут способствовать развитию деменции. Он будет иметь перспективный характер. Участникам будет предложено пройти серию из 3 учебных сессий. Во время первой учебной сессии каждому испытуемому будет предложено пройти нейропсихологическую оценку. Если результаты тестирования субъекта соответствуют критериям исследования, ему также будет предложено выполнить компьютерное задание. Во время второй учебной сессии исследователи будут измерять мозговые волны испытуемых с помощью ЭЭГ, пока они выполняют компьютерную задачу. Во время компьютерного задания испытуемых попросят изучить список слов, и исследователи проверят испытуемых на их память на наличие этих слов. Во время заключительного сеанса исследования исследователи попросят испытуемых выполнить (1) МРТ-сканирование, (2) стандартную процедуру взятия крови и (3) процедуру люмбальной пункции.

Клинические последствия: эти исследования позволят лучше понять, у каких людей с черепно-мозговой травмой разовьется деменция и через сколько лет в будущем может возникнуть деменция.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kristina Morreale, BA
  • Номер телефона: 4554 (857) 364-2139
  • Электронная почта: Kristina.Morreale@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130-4817
        • Рекрутинг
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Контакт:
          • Kristina Morreale, BA
          • Номер телефона: 4554 (857) 364-2139
          • Электронная почта: Kristina.Morreale@va.gov
        • Главный следователь:
          • Katherine Turk, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из клиники расстройств памяти будут набраны, если у них есть (1) легкая ЧМТ в анамнезе, (2) история умеренной ЧМТ или (3) легкие когнитивные нарушения. Кроме того, исследователи будут набирать здоровую контрольную группу, которая соответствует критериям включения и исключения исследования.

Описание

Критерии включения:

Все предметы:

  • Неповрежденное цветовое зрение
  • Острота зрения 20/30 (или лучше)
  • Пациенты должны пройти измерения усилия на TOMM
  • Пациенты должны иметь неповрежденную способность принимать решения
  • Пациенты не должны иметь противопоказаний к люмбальной пункции, в том числе:
  • Быть на разжижителях крови
  • Аспирин или Плавикс
  • Не имеют объемного поражения на магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Значение международного нормализованного отношения (МНО) < 1,4 и количество тромбоцитов > 50 000
  • Нет эпидуральной инфекции или флегмоны над поясничным отделом позвоночника.
  • Посттравматическое стрессовое расстройство будет учитываться как потенциальный искажающий фактор, и его присутствие будет включено в качестве ковариации во все анализы.

Субъекты легкой ЧМТ:

  • Будут набраны субъекты, у которых врач поставил диагноз 1 или более эпизодов mTBI без сопутствующего диагноза средней или тяжелой TBI.
  • Легкая ЧМТ: потеря сознания более 30 минут, посттравматическая амнезия более 24 часов и/или изменение психического статуса более 24 часов.

Субъекты со средней ЧМТ:

  • Будут набраны субъекты, у которых врач поставил диагноз 1 или более умеренных эпизодов ЧМТ.
  • Умеренная ЧМТ: потеря сознания более 30 минут, посттравматическая амнезия более 24 часов и измененный психический статус более 24 часов

Предметы МКИ:

  • Субъекты будут набраны, которые соответствуют диагностическим критериям MCI (без ЧМТ в анамнезе) на основании суждения поведенческого невролога в соответствии с критериями MCI 2011 г.
  • В частности, субъекты будут тестироваться в диапазоне нарушений в одной или нескольких когнитивных областях при нейропсихологическом тестировании и не будут иметь нарушений функций, то есть не будут соответствовать диагностическим критериям деменции.
  • Субъекты с MCI могут соответствовать или не соответствовать диагностическим критериям MCI из-за AD.
  • Субъекты MCI будут сопоставлены по их баллам MoCA с более старшими субъектами TBI.

Здоровые элементы управления:

  • Когнитивно нормальные субъекты контрольной группы, соответствующие по возрасту, образованию и полу субъектам с легкой ЧМТ, но без ЧМТ в анамнезе.
  • Все субъекты должны быть в пределах 1 стандартного отклонения от нормы по всем нейропсихологическим тестам, чтобы быть зачисленными.

Исследователи будут набирать всех испытуемых независимо от пола, расы, этнической принадлежности, социально-экономического статуса или других факторов, чтобы результаты этого исследования могли быть максимально обобщаемыми.

Критерий исключения:

Все предметы:

  • Если основной язык не английский
  • Не могут понять процесс информированного согласия
  • Иметь клинически значимую проблему с любым из следующих состояний:
  • История ЧМТ в течение 1 года обучения
  • Суицидальные или убийственные мысли, требующие вмешательства
  • Шизофрения
  • Биполярное расстройство
  • Активное употребление алкоголя или наркотиков
  • Клинически значимое неврологическое заболевание, отличное от указанных в критериях включения.
  • Нарушение способности принимать решения
  • Пациенты будут исключены, если есть противопоказания к МРТ, в том числе:
  • Имплантаты
  • шрапнель
  • Клипсы аневризмы
  • кардиостимулятор
  • Беременность
  • Субъекты без ЧМТ не должны иметь ЧМТ
  • Нет противопоказаний к люмбальной пункции или забору крови, в том числе:
  • Быть на разжижителях крови
  • Аспирин или Плавикс
  • Отсутствие объемных образований на МРТ, что делает противопоказанием люмбальную пункцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Младшая легкая черепно-мозговая травма
Пациенты с ЧМТ в возрасте 30-59 лет будут набраны, у которых врач диагностирует 1 или более эпизодов ЧМТ без сопутствующего диагноза ЧМТ средней или тяжелой степени (потеря сознания более 30 минут, посттравматическая амнезия более 24 часов или измененное психическое состояние более 24 часа). Субъекты mTBI должны пройти тест на симуляцию памяти (TOMM) и иметь неповрежденное цветовое зрение и остроту зрения 20/30 или выше, чтобы быть включенными в исследование.
Процедура: В этом исследовании не используется вмешательство, но всем субъектам будет предложено пройти процедуру забора венозной крови и процедуру люмбальной пункции.
Никакое вмешательство не будет использоваться.
Устройство: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.
Пожилые люди с легкой черепно-мозговой травмой
Субъекты с ЧМТ в возрасте 60-90 лет будут набраны, у которых врач диагностировал 1 или более эпизодов ЧМТ без сопутствующего диагноза ЧМТ средней или тяжелой степени (потеря сознания более 30 минут, посттравматическая амнезия более 24 часов или измененное психическое состояние более 24 часа). Субъекты с ЧМТ должны пройти измерения усилия по TOMM и иметь неповрежденное цветовое зрение и остроту зрения 20/30 или выше, чтобы быть включенными в исследование.
Процедура: В этом исследовании не используется вмешательство, но всем субъектам будет предложено пройти процедуру забора венозной крови и процедуру люмбальной пункции.
Никакое вмешательство не будет использоваться.
Устройство: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.
черепно-мозговая травма средней степени тяжести
Контрольные субъекты ЧМТ, соответствующие по возрасту, образованию и полу субъектам с ЧМТ (в возрасте 30–90 лет), будут набраны, у которых врач диагностирует 1 или более умеренных эпизодов ЧМТ (потеря сознания более 30 минут, посттравматическая амнезия более 30 минут). 24 часа или изменение психического состояния более 24 часов). Субъекты с ЧМТ средней степени тяжести должны пройти тест TOMM и иметь сохранное цветовое зрение и остроту зрения 20/30 или выше, чтобы быть включенными в исследование.
Процедура: В этом исследовании не используется вмешательство, но всем субъектам будет предложено пройти процедуру забора венозной крови и процедуру люмбальной пункции.
Никакое вмешательство не будет использоваться.
Устройство: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.
Легкое когнитивное нарушение (MCI)
Контрольные субъекты MCI, соответствующие возрасту, образованию и полу с более старшими субъектами mTBI (в возрасте 60-90 лет), будут набраны, если они соответствуют диагностическим критериям для MCI (без истории TBI) на основе суждения поведенческого невролога после Критерии МРП 2011 года. В частности, субъекты будут тестироваться в диапазоне нарушений в одном или нескольких когнитивных доменах при нейропсихологическом тестировании и не будут иметь функциональных нарушений (т. е. не будут соответствовать диагностическим критериям деменции). Субъекты MCI будут сопоставлены по их баллам Монреальского когнитивного теста (MoCA) с более старшими субъектами mTBI. Следует отметить, что субъекты с MCI могут соответствовать или не соответствовать диагностическим критериям MCI из-за AD. Цель этой контрольной группы состоит в том, чтобы набрать широкий круг субъектов MCI без TBI в качестве контроля для субъектов с когнитивными нарушениями, у которых есть история mTBI.
Процедура: В этом исследовании не используется вмешательство, но всем субъектам будет предложено пройти процедуру забора венозной крови и процедуру люмбальной пункции.
Никакое вмешательство не будет использоваться.
Устройство: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.
Младшие здоровые контроли
Когнитивно нормальные контрольные субъекты, соответствующие возрасту, образованию и полу с более молодыми субъектами с ЧМТ, но без истории ЧМТ. Все субъекты должны быть в пределах 1 стандартного отклонения от нормы по всем нейропсихологическим тестам, чтобы быть зачисленными.
Процедура: В этом исследовании не используется вмешательство, но всем субъектам будет предложено пройти процедуру забора венозной крови и процедуру люмбальной пункции.
Никакое вмешательство не будет использоваться.
Устройство: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.
Старые здоровые контроли
Когнитивно нормальные контрольные субъекты, по возрасту, образованию и полу совпадают с более старшими субъектами с ЧМТ, но без истории ЧМТ. Все субъекты должны быть в пределах 1 стандартного отклонения от нормы по всем нейропсихологическим тестам, чтобы быть зачисленными.
Процедура: В этом исследовании не используется вмешательство, но всем субъектам будет предложено пройти процедуру забора венозной крови и процедуру люмбальной пункции.
Никакое вмешательство не будет использоваться.
Устройство: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы лучше понять вклад легкой черепно-мозговой травмы (mTBI) в нейродегенерацию с целью выявления ранних поведенческих, физиологических, анатомических и белковых признаков нейродегенерации из-за AD и CTE
Временное ограничение: 5 лет
Предлагаемая работа позволит изучить взаимосвязь между поведенческими показателями, потенциалом, связанным с событием (ERP), МРТ и показателями спинномозговой жидкости (CSF) в различных точках вдоль континуума болезни, и позволит провести лонгитюдные исследования в этой когорте в будущем.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Память распознавания
Временное ограничение: 5 лет
Память распознавания будет исследована с использованием методов поведенческой оценки, чтобы увидеть, будет ли память распознавания хуже у пациентов с повышенным количеством легких ЧМТ и с увеличением времени после легкой ЧМТ.
5 лет
Корковые, количественные измерения объема МРТ
Временное ограничение: 5 лет
Исследователи пытаются выяснить, будет ли глобальная кортикальная атрофия, атрофия гиппокампа и внегиппокампальной медиальной височной доли (MTL) увеличиваться у пациентов с большим количеством эпизодов mTBI и у пациентов с увеличенным временем после эпизодов mTBI.
5 лет
Electroencephalogram (EEG) peak amplitude and latency
Временное ограничение: 5 years
The investigators are trying to see if electrophysiological correlates of recollection will be decreased in patients with a greater number of mTBI episodes and those with increased time since mTBI episodes; and if the electrophysiological correlates of familiarity will be decreased in patients with dementia who have imaging and cerebrospinal fluid (CSF) biomarkers consistent with neurodegeneration.
5 years
CSF Proteinopathy
Временное ограничение: 5 years
The investigators are trying to see if a cerebrospinal fluid (CSF) proteinopathy will be present in patients with a greater number of mTBI episodes and those with increased time since mTBI episodes.
5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

VA Boston Healthcare System

Следователи

  • Главный следователь: Katherine Turk, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NURD-011-19F
  • I01-CX-19-008-CDA (Другой номер гранта/финансирования: VA Boston Healthcare System)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут переданы другим следователям по письменному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться