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Contributi del mTBI alla neurodegenerazione dovuta a encefalopatia traumatica cronica (CTE) e morbo di Alzheimer (AD)

1 agosto 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Contributi della lesione cerebrale traumatica lieve alla neurodegenerazione dovuta a encefalopatia traumatica cronica e morbo di Alzheimer

Questo è uno studio di ricerca che mira a esaminare se i veterani con lesioni cerebrali traumatiche lievi sono a rischio di demenza studiando la loro memoria, l'attività delle onde cerebrali, la struttura cerebrale e le proteine ​​che possono essere elevate dopo una lesione cerebrale e nella demenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo specifico di questo progetto è esaminare se i veterani con lesioni cerebrali traumatiche lievi sono a rischio di demenza studiando la loro memoria, l'attività delle onde cerebrali, la struttura cerebrale e le proteine ​​che possono essere elevate dopo una lesione cerebrale e nella demenza.

Questo studio recluterà pazienti con una storia di lesione cerebrale traumatica lieve-moderata, decadimento cognitivo lieve, nonché controlli sani al fine di comprendere meglio come lesioni cerebrali traumatiche lievi singole o ripetitive possano contribuire allo sviluppo della demenza. Sarà di natura prospettica. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di 3 sessioni di studio. Durante la prima sessione di studio, a ciascun soggetto verrà chiesto di completare una valutazione neuropsicologica. Se i punteggi dei test del soggetto rientrano nei criteri di studio, verrà anche chiesto loro di completare un'attività al computer. Nella seconda sessione di studio, gli investigatori misureranno le onde cerebrali dei soggetti utilizzando un EEG mentre completano un'attività al computer. Durante l'attività al computer, ai soggetti verrà chiesto di studiare un elenco di parole e gli investigatori testeranno i soggetti sulla loro memoria per quelle parole. Durante la sessione di studio finale, gli investigatori chiederanno ai soggetti di completare (1) una scansione MRI, (2) una procedura standard di prelievo di sangue e (3) una procedura di puntura lombare.

Implicazioni cliniche: questi studi forniranno una migliore comprensione di quali individui con lesioni cerebrali traumatiche svilupperanno la demenza e per quanti anni nel futuro potrebbe verificarsi la demenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
        • Reclutamento
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katherine Turk, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti della clinica per i disturbi della memoria verranno reclutati se hanno una (1) storia di trauma cranico lieve, (2) storia di trauma cranico moderato o (3) lieve deterioramento cognitivo. Inoltre, i ricercatori recluteranno controlli sani che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti:

  • Visione a colori intatta
  • Acuità visiva di 20/30 (o migliore)
  • I pazienti devono passare le misure dello sforzo sul TOMM
  • I pazienti devono avere una capacità decisionale intatta
  • I pazienti non devono avere controindicazioni alla puntura lombare, tra cui:
  • Essere su un anticoagulante
  • Aspirina o Plavix
  • Nessuna lesione occupante spazio alla risonanza magnetica (MRI)
  • Un valore dell'International Normalized Ratio (INR) < 1,4 e una conta piastrinica >50.000
  • Nessuna infezione epidurale o cellulite sovrastante sulla colonna lombare
  • Il disturbo da stress post-traumatico sarà considerato come un potenziale confondente e la sua presenza sarà inclusa come covariata in tutte le analisi

Soggetti con trauma cranico lieve:

  • Verranno reclutati soggetti con diagnosi medica di 1 o più episodi di mTBI senza concomitante diagnosi di trauma cranico moderato o grave
  • TBI lieve: perdita di coscienza superiore a 30 minuti, amnesia post-traumatica superiore a 24 ore e/o stato mentale alterato superiore a 24 ore

Soggetti con trauma cranico moderato:

  • Saranno reclutati soggetti con diagnosi medica di 1 o più episodi di trauma cranico moderato
  • TBI moderato: perdita di coscienza superiore a 30 minuti, amnesia post-traumatica superiore a 24 ore e stato mentale alterato superiore a 24 ore

Soggetti MCI:

  • Verranno reclutati soggetti che soddisfano i criteri diagnostici per MCI (senza una storia di trauma cranico) sulla base del giudizio di un neurologo comportamentale seguendo i criteri MCI del 2011
  • In particolare, i soggetti testeranno nella gamma compromessa su uno o più domini cognitivi sui test neuropsicologici e non avranno menomazioni nella funzione, cioè non soddisferanno i criteri diagnostici per la demenza
  • I soggetti con MCI possono o meno soddisfare i criteri diagnostici per MCI a causa di AD
  • I soggetti MCI saranno abbinati per il loro punteggio MoCA con soggetti TBI più anziani

Controlli sani:

  • Soggetti di controllo cognitivamente normali, per età, istruzione e sesso abbinati a soggetti con trauma cranico lieve, ma privi di storia di trauma cranico
  • Tutti i soggetti devono essere entro 1 deviazione standard del normale su tutti i test neuropsicologici per essere arruolati

Gli investigatori recluteranno tutti i soggetti indipendentemente da sesso, razza, etnia, stato socioeconomico o altri fattori per consentire ai risultati di questa ricerca di ottenere la massima generalizzabilità

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti:

  • Se la lingua principale non è l'inglese
  • Non sono in grado di comprendere il processo di consenso informato
  • Avere un problema clinicamente significativo con una delle seguenti condizioni:
  • Una storia di trauma cranico entro 1 anno di studio
  • Ideazione suicidaria o omicida che richiede intervento
  • Schizofrenia
  • Disturbo bipolare
  • Abuso attivo di alcol o droghe
  • Malattia neurologica clinicamente significativa diversa da quelle indicate nei criteri di inclusione
  • Capacità decisionale compromessa
  • I pazienti saranno esclusi se ci sono controindicazioni alla risonanza magnetica, tra cui:
  • Impianti
  • Scheggia
  • Clip per aneurisma
  • Stimolatore cardiaco
  • Gravidanza
  • I soggetti senza trauma cranico non devono aver avuto un trauma cranico
  • Nessuna controindicazione alla puntura lombare o al prelievo di sangue tra cui:
  • Essere su un anticoagulante
  • Aspirina o Plavix
  • Nessuna lesione occupante spazio alla risonanza magnetica che renda controindicata la puntura lombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lesione cerebrale traumatica lieve da giovane
Saranno reclutati soggetti con mTBI di età compresa tra 30 e 59 anni che hanno una diagnosi medica di 1 o più episodi di mTBI senza concomitante diagnosi di trauma cranico moderato o grave (perdita di coscienza superiore a 30 minuti, amnesia post-traumatica superiore a 24 ore o stato mentale alterato superiore a 24 ore). I soggetti mTBI devono superare le misure dello sforzo sul Test of Memory Simlingering (TOMM) e avere una visione dei colori intatta e un'acuità visiva di 20/30 o superiore per essere inclusi nello studio.
Non verrà utilizzato alcun intervento.
Non verrà utilizzato alcun intervento.
Lesione cerebrale traumatica lieve più anziana
Saranno reclutati soggetti con mTBI di età compresa tra 60 e 90 anni che hanno una diagnosi medica di 1 o più episodi di mTBI senza concomitante diagnosi di trauma cranico moderato o grave (perdita di coscienza superiore a 30 minuti, amnesia post-traumatica superiore a 24 ore o stato mentale alterato superiore a 24 ore). I soggetti mTBI devono superare le misurazioni dello sforzo sul TOMM e avere una visione dei colori intatta e un'acuità visiva di 20/30 o superiore per essere inclusi nello studio.
Non verrà utilizzato alcun intervento.
Non verrà utilizzato alcun intervento.
lesione cerebrale traumatica moderata
Saranno reclutati soggetti di controllo con trauma cranico, età, istruzione e sesso abbinati a soggetti con mTBI (età 30-90) che hanno una diagnosi medica di 1 o più episodi di trauma cranico moderato (perdita di coscienza superiore a 30 minuti, amnesia post-traumatica superiore a 24 ore o stato mentale alterato superiore a 24 ore). I soggetti con trauma cranico moderato devono superare le misurazioni dello sforzo sul TOMM e avere una visione dei colori intatta e un'acuità visiva di 20/30 o superiore per essere inclusi nello studio.
Non verrà utilizzato alcun intervento.
Non verrà utilizzato alcun intervento.
Compromissione cognitiva lieve (MCI)
I soggetti di controllo MCI, abbinati per età, istruzione e sesso con soggetti mTBI più anziani (età 60-90) saranno reclutati se soddisfano i criteri diagnostici per MCI (senza una storia di trauma cranico) sulla base del giudizio di un neurologo comportamentale che segue il Criteri MCI 2011. In particolare, i soggetti testeranno nella gamma compromessa su uno o più domini cognitivi sui test neuropsicologici e non avranno menomazioni nella funzione (cioè non soddisferanno i criteri diagnostici per la demenza). I soggetti MCI saranno abbinati per il loro punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) con soggetti mTBI più anziani. Da notare che i soggetti con MCI possono o meno soddisfare i criteri diagnostici per MCI a causa di AD. L'intento di questo gruppo di controllo è quello di reclutare un'ampia gamma di soggetti MCI senza TBI come controlli per soggetti con decadimento cognitivo che hanno una storia di mTBI.
Non verrà utilizzato alcun intervento.
Non verrà utilizzato alcun intervento.
Controlli sani più giovani
Soggetti di controllo cognitivamente normali, età, istruzione e sesso abbinati a soggetti più giovani con mTBI, ma privi di storia di mTBI. Tutti i soggetti devono essere entro 1 deviazione standard del normale su tutti i test neuropsicologici per essere arruolati.
Non verrà utilizzato alcun intervento.
Non verrà utilizzato alcun intervento.
Controlli sani più vecchi
Soggetti di controllo cognitivamente normali, età, istruzione e sesso abbinati a soggetti con mTBI più anziani, ma privi di storia di mTBI. Tutti i soggetti devono essere entro 1 deviazione standard del normale su tutti i test neuropsicologici per essere arruolati.
Non verrà utilizzato alcun intervento.
Non verrà utilizzato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprendere meglio il contributo della lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) alla neurodegenerazione con l'intento di rilevare le prime prove comportamentali, fisiologiche, anatomiche e proteiche della neurodegenerazione dovuta a AD e CTE
Lasso di tempo: 5 anni
Il lavoro proposto consentirà l'esplorazione delle relazioni tra le misure comportamentali, del potenziale correlato all'evento (ERP), la risonanza magnetica e il liquido cerebrospinale (CSF) in una varietà di punti lungo il continuum della malattia e consentirà futuri studi longitudinali in questa coorte
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria di riconoscimento
Lasso di tempo: 5 anni
La memoria di riconoscimento sarà esaminata utilizzando tecniche di stima comportamentale per vedere se la memoria di riconoscimento sarà peggiore nei pazienti con un aumento del numero di trauma cranico lieve e con un tempo maggiore dal trauma cranico lieve.
5 anni
Ampiezza e latenza del picco EEG
Lasso di tempo: 5 anni
Gli investigatori stanno cercando di vedere se i correlati elettrofisiologici del ricordo saranno ridotti nei pazienti con un numero maggiore di episodi di mTBI e in quelli con un tempo maggiore dagli episodi di mTBI; e se i correlati elettrofisiologici della familiarità saranno ridotti nei pazienti con demenza che hanno biomarcatori di imaging e CSF coerenti con la neurodegenerazione.
5 anni
Misurazioni del volume della risonanza magnetica quantitativa corticale
Lasso di tempo: 5 anni
Gli investigatori stanno cercando di vedere se l'atrofia corticale globale, l'atrofia del lobo temporale mediale (MTL) ippocampale ed extraippocampale sarà aumentata nei pazienti con un numero maggiore di episodi di mTBI e in quelli con un tempo maggiore dagli episodi di mTBI.
5 anni
Proteinopatia liquorale
Lasso di tempo: 5 anni
Gli investigatori stanno cercando di vedere se una proteinopatia del liquido cerebrospinale sarà presente nei pazienti con un numero maggiore di episodi di mTBI e in quelli con un tempo maggiore dagli episodi di mTBI.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Turk, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi con altri investigatori su richiesta scritta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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