Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijdragen van mTBI aan neurodegeneratie als gevolg van chronische traumatische encefalopathie (CTE) en de ziekte van Alzheimer (AD)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Bijdragen van licht traumatisch hersenletsel aan neurodegeneratie als gevolg van chronische traumatische encefalopathie en de ziekte van Alzheimer

Dit is een onderzoek dat tot doel heeft te onderzoeken of veteranen met licht traumatisch hersenletsel risico lopen op dementie door hun geheugen, hersengolfactiviteit, hersenstructuur en eiwitten te bestuderen die verhoogd kunnen zijn na hersenletsel en bij dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het specifieke doel van dit project is na te gaan of veteranen met licht traumatisch hersenletsel risico lopen op dementie door hun geheugen, hersengolfactiviteit, hersenstructuur en eiwitten die verhoogd kunnen worden na hersenletsel en bij dementie te bestuderen.

Deze studie zal patiënten rekruteren met een voorgeschiedenis van licht tot matig traumatisch hersenletsel, milde cognitieve stoornissen, evenals gezonde controles om beter te begrijpen hoe enkelvoudig of herhaaldelijk licht traumatisch hersenletsel kan bijdragen aan de ontwikkeling van dementie. Het zal een prospectief karakter hebben. Deelnemers wordt gevraagd een reeks van 3 studiesessies af te ronden. Tijdens de eerste studiesessie wordt elke proefpersoon gevraagd een neuropsychologisch onderzoek in te vullen. Als de testscores van de proefpersoon onder de studiecriteria vallen, wordt hem ook gevraagd een computertaak uit te voeren. In de tweede studiesessie meten de onderzoekers de hersengolven van de proefpersonen met behulp van een EEG terwijl ze een computertaak uitvoeren. Tijdens de computertaak wordt proefpersonen gevraagd een woordenlijst te bestuderen en testen de onderzoekers de proefpersonen op hun geheugen voor die woorden. Tijdens de laatste studiesessie zullen de onderzoekers de proefpersonen vragen om (1) een MRI-scan, (2) een standaard bloedafnameprocedure en (3) een lumbale punctieprocedure uit te voeren.

Klinische implicaties: Deze onderzoeken zullen een beter begrip geven van welke personen met traumatisch hersenletsel dementie zullen ontwikkelen en hoeveel jaar in de toekomst dementie kan optreden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130-4817
        • Werving
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine Turk, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit de kliniek voor geheugenstoornissen zullen worden geworven als ze een (1) voorgeschiedenis van milde TBI, (2) voorgeschiedenis van matige TBI of (3) milde cognitieve stoornissen hebben. Daarnaast zullen de onderzoekers gezonde controles rekruteren die voldoen aan de in- en exclusiecriteria van het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle onderwerpen:

  • Intact kleurenzicht
  • Gezichtsscherpte van 20/30 (of beter)
  • Patiënten moeten inspanningsmaatregelen doorgeven op de TOMM
  • Patiënten moeten een intact beslissingsvermogen hebben
  • Patiënten mogen geen contra-indicaties hebben voor lumbaalpunctie, waaronder:
  • Aan de bloedverdunner zitten
  • Aspirine of Plavix
  • Heb geen ruimte innemende laesie op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Een International Normalised Ratio (INR)-waarde < 1,4 en een aantal bloedplaatjes > 50.000
  • Geen epidurale infectie of overliggende cellulitis over de lumbale wervelkolom
  • PTSS wordt in aanmerking genomen als een potentiële confounder en de aanwezigheid ervan wordt in alle analyses als covariabele opgenomen

Milde TBI-onderwerpen:

  • Er zullen proefpersonen worden aangeworven die een artsdiagnose hebben van 1 of meer mTBI-episodes zonder gelijktijdige matige of ernstige TBI-diagnose
  • Milde TBI: bewustzijnsverlies langer dan 30 minuten, posttraumatisch geheugenverlies langer dan 24 uur en/of veranderde mentale toestand langer dan 24 uur

Matige TBI-onderwerpen:

  • Er zullen proefpersonen worden aangeworven die door een arts zijn gediagnosticeerd met 1 of meer matige TBI-episodes
  • Matige TBI: bewustzijnsverlies langer dan 30 minuten, posttraumatisch geheugenverlies langer dan 24 uur en veranderde mentale toestand langer dan 24 uur

MCI-onderwerpen:

  • Er zullen proefpersonen worden gerekruteerd die voldoen aan de diagnostische criteria voor MCI (zonder een voorgeschiedenis van TBI) op basis van het oordeel van een gedragsneuroloog volgens de MCI-criteria van 2011
  • Concreet zullen proefpersonen in het gestoorde bereik testen op een of meer cognitieve domeinen bij neuropsychologische testen en zullen ze geen functiebeperkingen hebben, d.w.z. ze zullen niet voldoen aan de diagnostische criteria voor dementie
  • Proefpersonen met MCI kunnen vanwege AD al dan niet voldoen aan de diagnostische criteria voor MCI
  • MCI-proefpersonen zullen voor hun MoCA-score worden vergeleken met oudere TBI-proefpersonen

Gezonde controles:

  • Cognitief normale controlepersonen, qua leeftijd, opleiding en geslacht overeenkomend met milde TBI-proefpersonen, maar zonder TBI-geschiedenis
  • Alle proefpersonen moeten binnen 1 standaarddeviatie van normaal zijn bij alle neuropsychologische tests om te worden ingeschreven

De onderzoekers zullen alle proefpersonen rekruteren zonder rekening te houden met geslacht, ras, etniciteit, sociaaleconomische status of andere factoren, zodat de resultaten van dit onderzoek de grootste generaliseerbaarheid opleveren

Uitsluitingscriteria:

Alle onderwerpen:

  • Als de primaire taal niet Engels is
  • Het geïnformeerde toestemmingsproces niet begrijpen
  • U heeft een klinisch significant probleem met een van de volgende aandoeningen:
  • Een geschiedenis van TBI binnen 1 studiejaar
  • Suïcidale of moorddadige gedachten die tussenkomst vereisen
  • Schizofrenie
  • Bipolaire stoornis
  • Actief alcohol- of drugsmisbruik
  • Klinisch significante neurologische ziekte anders dan vermeld in de inclusiecriteria
  • Verminderd beslissingsvermogen
  • Patiënten worden uitgesloten als er contra-indicaties zijn voor MRI, waaronder:
  • implantaten
  • Granaatscherf
  • Aneurysma clips
  • Pacemaker
  • Zwangerschap
  • Niet-TBI-proefpersonen mogen geen TBI hebben gehad
  • Geen contra-indicatie voor lumbaalpunctie of bloedafname, waaronder:
  • Aan de bloedverdunner zitten
  • Aspirine of Plavix
  • Geen ruimte-innemende laesie op MRI waardoor lumbaalpunctie gecontra-indiceerd is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Jongere milde traumatische hersenbeschadiging
Patiënten met een mTBI in de leeftijd van 30-59 jaar zullen worden gerekruteerd bij wie een arts de diagnose heeft gesteld van 1 of meer mTBI-episodes zonder gelijktijdige matige of ernstige TBI-diagnose (bewustzijnsverlies langer dan 30 minuten, posttraumatisch amnesie langer dan 24 uur, of veranderde mentale toestand langer dan 24 uur). mTBI-proefpersonen moeten slagen voor inspanningsmetingen op de Test of Memory Malingering (TOMM) en een intact kleurenzicht en een gezichtsscherpte van 20/30 of beter hebben om in het onderzoek te worden opgenomen.
Procedure: Er wordt geen interventie gebruikt voor deze studie, maar alle proefpersonen zullen worden gevraagd om een ​​veneuze bloedafnameprocedure en een lumbale punctieprocedure uit te voeren.
Er zal geen tussenkomst worden gebruikt.
Apparaat: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.
Oudere milde traumatische hersenbeschadiging
Patiënten met mTBI in de leeftijd van 60-90 jaar zullen worden geworven bij wie een arts de diagnose heeft gesteld van 1 of meer mTBI-episoden zonder gelijktijdige matige of ernstige TBI-diagnose (bewustzijnsverlies langer dan 30 minuten, posttraumatische amnesie langer dan 24 uur, of veranderde mentale toestand langer dan 24 uur). mTBI-proefpersonen moeten inspanningsmetingen op de TOMM doorgeven en een intact kleurenzicht en gezichtsscherpte van 20/30 of beter hebben om in het onderzoek te worden opgenomen.
Procedure: Er wordt geen interventie gebruikt voor deze studie, maar alle proefpersonen zullen worden gevraagd om een ​​veneuze bloedafnameprocedure en een lumbale punctieprocedure uit te voeren.
Er zal geen tussenkomst worden gebruikt.
Apparaat: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.
matig traumatisch hersenletsel
TBI-controleproefpersonen, qua leeftijd, opleiding en geslacht overeenkomend met mTBI-proefpersonen (leeftijd 30-90) zullen worden gerekruteerd die een artsdiagnose hebben van 1 of meer matige TBI-episoden (bewustzijnsverlies langer dan 30 minuten, posttraumatische amnesie langer dan 24 uur, of veranderde mentale toestand langer dan 24 uur). Matige TBI-proefpersonen moeten inspanningsmetingen op de TOMM doorgeven en een intact kleurenzicht en een gezichtsscherpte van 20/30 of beter hebben om in het onderzoek te worden opgenomen.
Procedure: Er wordt geen interventie gebruikt voor deze studie, maar alle proefpersonen zullen worden gevraagd om een ​​veneuze bloedafnameprocedure en een lumbale punctieprocedure uit te voeren.
Er zal geen tussenkomst worden gebruikt.
Apparaat: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.
Milde cognitieve stoornis (MCI)
MCI-controleproefpersonen, qua leeftijd, opleiding en geslacht overeenkomend met oudere mTBI-proefpersonen (60-90 jaar) zullen worden gerekruteerd als ze voldoen aan de diagnostische criteria voor MCI (zonder een voorgeschiedenis van TBI) op basis van het oordeel van een gedragsneuroloog volgens de MCI-criteria 2011. Concreet zullen proefpersonen testen in het gestoorde bereik op een of meer cognitieve domeinen bij neuropsychologische tests en zullen ze geen functiebeperkingen hebben (d.w.z. ze zullen niet voldoen aan de diagnostische criteria voor dementie). MCI-proefpersonen zullen voor hun Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score worden vergeleken met oudere mTBI-proefpersonen. Merk op dat proefpersonen met MCI al dan niet voldoen aan de diagnostische criteria voor MCI als gevolg van AD. De bedoeling van deze controlegroep is om een ​​breed scala aan MCI-proefpersonen zonder TBI te rekruteren als controlegroep voor proefpersonen met cognitieve stoornissen die een voorgeschiedenis van mTBI hebben.
Procedure: Er wordt geen interventie gebruikt voor deze studie, maar alle proefpersonen zullen worden gevraagd om een ​​veneuze bloedafnameprocedure en een lumbale punctieprocedure uit te voeren.
Er zal geen tussenkomst worden gebruikt.
Apparaat: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.
Jongere gezonde controles
Cognitief normale controlepersonen, qua leeftijd, opleiding en geslacht overeenkomend met jongere mTBI-proefpersonen, maar zonder mTBI-geschiedenis. Alle proefpersonen moeten binnen 1 standaarddeviatie van normaal zijn bij alle neuropsychologische tests om te worden ingeschreven.
Procedure: Er wordt geen interventie gebruikt voor deze studie, maar alle proefpersonen zullen worden gevraagd om een ​​veneuze bloedafnameprocedure en een lumbale punctieprocedure uit te voeren.
Er zal geen tussenkomst worden gebruikt.
Apparaat: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.
Oudere gezonde controles
Cognitief normale controlepersonen, qua leeftijd, opleiding en geslacht overeenkomend met oudere mTBI-proefpersonen, maar zonder mTBI-geschiedenis. Alle proefpersonen moeten binnen 1 standaarddeviatie van normaal zijn bij alle neuropsychologische tests om te worden ingeschreven.
Procedure: Er wordt geen interventie gebruikt voor deze studie, maar alle proefpersonen zullen worden gevraagd om een ​​veneuze bloedafnameprocedure en een lumbale punctieprocedure uit te voeren.
Er zal geen tussenkomst worden gebruikt.
Apparaat: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de bijdrage van milde traumatische hersenbeschadiging (mTBI) aan neurodegeneratie beter te begrijpen met de bedoeling vroege gedrags-, fysiologische, anatomische en eiwitbewijzen van neurodegeneratie als gevolg van AD en CTE te detecteren
Tijdsspanne: 5 jaar
Het voorgestelde werk zal het mogelijk maken om de relaties tussen gedrags-, event-related potential (ERP), MRI- en cerebrospinale vloeistof (CSF)-metingen op verschillende punten langs het ziektecontinuüm te onderzoeken en toekomstige longitudinale studies in dit cohort mogelijk te maken.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erkenning Geheugen
Tijdsspanne: 5 jaar
Het herkenningsgeheugen zal worden onderzocht met behulp van gedragsschattingstechnieken om te zien of het herkenningsgeheugen slechter zal zijn bij patiënten met een verhoogd aantal milde TBI en met een langere tijd sinds milde TBI.
5 jaar
Corticale, kwantitatieve MRI-volumemetingen
Tijdsspanne: 5 jaar
De onderzoekers proberen te zien of globale corticale atrofie, hippocampale en extrahippocampale mediale temporale kwab (MTL) atrofie zal toenemen bij patiënten met een groter aantal mTBI-episodes en patiënten met een langere tijd sinds mTBI-episodes.
5 jaar
Electroencephalogram (EEG) peak amplitude and latency
Tijdsspanne: 5 years
The investigators are trying to see if electrophysiological correlates of recollection will be decreased in patients with a greater number of mTBI episodes and those with increased time since mTBI episodes; and if the electrophysiological correlates of familiarity will be decreased in patients with dementia who have imaging and cerebrospinal fluid (CSF) biomarkers consistent with neurodegeneration.
5 years
CSF Proteinopathy
Tijdsspanne: 5 years
The investigators are trying to see if a cerebrospinal fluid (CSF) proteinopathy will be present in patients with a greater number of mTBI episodes and those with increased time since mTBI episodes.
5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

VA Boston Healthcare System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Turk, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NURD-011-19F
  • I01-CX-19-008-CDA (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA Boston Healthcare System)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen op schriftelijk verzoek worden gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren