慢性外傷性脳症 (CTE) およびアルツハイマー病 (AD) による神経変性に対する mTBI の寄与
2023年8月1日 更新者：VA Office of Research and Development
慢性外傷性脳症およびアルツハイマー病による神経変性に対する軽度の外傷性脳損傷の寄与
これは、軽度の外傷性脳損傷を負った退役軍人が認知症のリスクがあるかどうかを調べることを目的とした調査研究であり、記憶、脳波活動、脳構造、および脳損傷後および認知症で上昇する可能性のあるタンパク質を研究しています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
このプロジェクトの具体的な目的は、軽度の外傷性脳損傷を負った退役軍人が認知症のリスクにさらされているかどうかを、記憶、脳波活動、脳構造、脳損傷後および認知症で上昇する可能性のあるタンパク質を研究することによって調べることです。
この研究では、軽度から中等度の外傷性脳損傷、軽度の認知障害、および健康なコントロールの病歴を持つ患者を募集して、単一または反復性の軽度の外傷性脳損傷が認知症の発症にどのように寄与するかをよりよく理解します。 それは本質的に将来性があります。 参加者は、一連の 3 つの勉強会を完了するよう求められます。 最初の学習セッション中に、各被験者は神経心理学的評価を完了するよう求められます。 被験者のテストの点数が研究基準に該当する場合、被験者はコンピュータ タスクを完了するよう求められます。 2 回目の勉強会では、研究者は、コンピュータ タスクを実行しながら、脳波を使用して被験者の脳波を測定します。 コンピュータ課題の間、被験者は単語のリストを研究するように求められ、研究者はそれらの単語について被験者の記憶力をテストします。 最後の学習セッション中に、研究者は被験者に (1) MRI スキャン、(2) 標準的な採血手順、および (3) 腰椎穿刺手順を完了するように依頼します。
臨床的意義：これらの研究は、外傷性脳損傷のどの個人が認知症を発症するか、そして将来何年後に認知症が発生する可能性があるかについてのより良い理解を提供します.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristina Morreale, BA
- 電話番号：4554 (857) 364-2139
- メール：Kristina.Morreale@va.gov
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130-4817
- 募集
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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コンタクト：
- Kristina Morreale, BA
- 電話番号：4554 857-364-2139
- メール：Kristina.Morreale@va.gov
-
主任研究者：
- Katherine Turk, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
記憶障害クリニックの患者は、(1) 軽度の外傷性脳損傷の病歴、(2) 中等度の外傷性脳損傷の病歴、または (3) 軽度の認知障害がある場合に採用されます。
さらに、研究者は、研究の包含および除外基準を満たす健康な対照を募集します。
説明
包含基準:
すべての科目:
- 無傷の色覚
- 20/30 (またはそれ以上) の視力
- 患者は TOMM で努力測定に合格する必要があります
- 患者は完全な意思決定能力を持っている必要があります
- -患者は、以下を含む腰椎穿刺に対する禁忌があってはなりません。
- 血液希釈剤を服用している
- アスピリンまたはプラビックス
- 磁気共鳴画像法 (MRI) で空間占有病変がないこと
- -国際正規化比（INR）値が1.4未満で、血小板数が50,000を超える
- 腰椎に硬膜外感染症や上層の蜂窩織炎がない
- PTSD は潜在的な交絡因子として考慮され、その存在はすべての分析で共変量として含まれます。
軽度の外傷性脳損傷患者:
- -中等度または重度のTBI診断を伴わない1つ以上のmTBIエピソードの医師の診断を受けた被験者が募集されます
- 軽度の外傷性脳損傷: 30 分を超える意識消失、24 時間を超える心的外傷後記憶喪失、および/または 24 時間を超える精神状態の変化
中程度の外傷性脳損傷者:
- -1つ以上の中等度のTBIエピソードの医師の診断を受けた被験者が募集されます
- 中程度の外傷性脳損傷：30分以上の意識消失、24時間以上の外傷後記憶喪失、24時間以上の精神状態の変化
MCI 被験者:
- 被験者は、2011年のMCI基準に従った行動神経科医の判断に基づいて、MCIの診断基準を満たす（TBIの病歴がない）募集されます
- 具体的には、被験者は神経心理学的テストで1つ以上の認知ドメインの障害範囲でテストされ、機能障害はありません。つまり、認知症の診断基準を満たしていません。
- MCIの被験者は、ADによるMCIの診断基準を満たしている場合と満たしていない場合があります
- MCI 被験者は、MoCA スコアが古い TBI 被験者と照合されます
健康なコントロール:
- 認知的に正常な対照被験者、年齢、教育、および性別が軽度のTBI被験者と一致するが、TBIの病歴がない
- -登録するためには、すべての被験者がすべての神経心理学的検査で正常値の1標準偏差内にある必要があります
研究者は、性別、人種、民族性、社会経済的地位、またはその他の要因に関係なく、すべての被験者を募集して、この研究の結果を最大限に一般化できるようにします。
除外基準:
すべての科目:
- 第一言語が英語でない場合
- インフォームドコンセントのプロセスを理解できない
- 以下の状態のいずれかで臨床的に重大な問題がある：
- -研究の1年以内のTBIの歴史
- 介入を必要とする自殺または殺人念慮
- 統合失調症
- 双極性障害
- 積極的なアルコールまたは薬物乱用
- -選択基準に記載されているもの以外の臨床的に重要な神経疾患
- 意思決定能力の障害
- 以下を含むMRIの禁忌がある場合、患者は除外されます。
- インプラント
- 榴散弾
- 動脈瘤クリップ
- ペースメーカー
- 妊娠
- 非外傷性脳損傷患者は外傷性脳損傷を受けていてはなりません
- 以下を含む腰椎穿刺または採血の禁忌はありません。
- 血液希釈剤を服用している
- アスピリンまたはプラビックス
- -腰椎穿刺を禁忌とするMRI上のスペース占有病変がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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若年軽度外傷性脳損傷
30〜59歳のmTBI被験者は、中等度または重度のTBI診断（30分を超える意識喪失、24時間を超える心的外傷後健忘症、または精神状態の変化24時間）。
mTBI の被験者は、この研究に参加するために、記憶の悪用テスト (TOMM) の努力測定に合格し、無傷の色覚と 20/30 以上の視力を持っている必要があります。
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介入は使用されません。
介入は使用されません。
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高齢者の軽度の外傷性脳損傷
中等度または重度のTBI診断（30分を超える意識消失、24時間を超える心的外傷後健忘症、または精神状態の変化24時間）。
mTBI 被験者は、TOMM の努力測定に合格し、無傷の色覚と 20/30 以上の視力を持っている必要があります。
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介入は使用されません。
介入は使用されません。
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中程度の外傷性脳損傷
MTBI被験者（30〜90歳）と年齢、教育、および性別が一致するTBI対照被験者は、1つ以上の中等度のTBIエピソード（30分を超える意識喪失、 24 時間、または 24 時間を超える精神状態の変化)。
中等度の外傷性脳損傷の対象者は、この研究に参加するために、TOMM の努力測定に合格し、無傷の色覚と 20/30 以上の視力を持っている必要があります。
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介入は使用されません。
介入は使用されません。
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軽度認知障害 (MCI)
MCI対照被験者、年齢、教育、および性別がより古いmTBI被験者（60〜90歳）と一致する場合、MCIの診断基準（TBIの病歴なし）を満たしている場合、次の行動神経科医の判断に基づいて募集されます。 2011 MCI 基準。
具体的には、被験者は、神経心理学的テストで1つまたは複数の認知ドメインの障害範囲でテストされ、機能障害はありません（つまり、認知症の診断基準を満たしていません）。
MCI の対象者は、モントリオール認知評価 (MoCA) スコアについて、年長の mTBI 対象者と照合されます。
注目すべきは、MCI の被験者は、AD による MCI の診断基準を満たしている場合と満たしていない場合があります。
この対照群の目的は、mTBI の病歴を持つ認知障害のある被験者の対照として、TBI のない広範囲の MCI 被験者を募集することです。
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介入は使用されません。
介入は使用されません。
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より若い健康なコントロール
認知的に正常な対照被験者、年齢、教育、および性別が若い mTBI 被験者と一致しましたが、mTBI の履歴がありません。
登録するには、すべての被験者がすべての神経心理学的検査で正常値の 1 標準偏差内にある必要があります。
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介入は使用されません。
介入は使用されません。
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古い健康なコントロール
認知的に正常な対照被験者、年齢、教育、および性別は、より古いmTBI被験者と一致しましたが、mTBIの履歴がありません。
登録するには、すべての被験者がすべての神経心理学的検査で正常値の 1 標準偏差内にある必要があります。
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介入は使用されません。
介入は使用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADおよびCTEによる神経変性の初期の行動的、生理学的、解剖学的、およびタンパク質の証拠を検出する目的で、軽度の外傷性脳損傷（mTBI）の神経変性への寄与をよりよく理解する
時間枠：5年
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提案された作業により、疾患の連続体に沿ったさまざまなポイントでの行動、イベント関連電位 (ERP)、MRI、および脳脊髄液 (CSF) 測定間の関係の調査が可能になり、このコホートでの将来の縦断的研究が可能になります。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認識記憶
時間枠：5年
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軽度の外傷性脳損傷の数が増加し、軽度外傷性脳損傷からの経過時間が増加した患者で認識記憶が悪化するかどうかを確認するために、行動推定技術を使用して認識記憶を調べます。
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5年
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脳波ピーク振幅と潜時
時間枠：5年
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研究者は、mTBI エピソードの回数が多い患者や、mTBI エピソードからの時間が長い患者で、記憶の電気生理学的相関が減少するかどうかを確認しようとしています。また、神経変性と一致するイメージングおよび CSF バイオマーカーを有する認知症患者では、親しみやすさの電気生理学的相関が低下する場合。
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5年
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皮質の定量的 MRI ボリューム測定
時間枠：5年
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研究者らは、mTBI エピソードの回数が多い患者、および mTBI エピソードからの経過時間が長い患者において、大脳皮質の全体的な萎縮、海馬および海馬外の内側側頭葉 (MTL) の萎縮が増加するかどうかを確認しようとしています。
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5年
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髄液タンパク症
時間枠：5年
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研究者は、mTBI エピソードの回数が多い患者や、mTBI エピソードからの経過時間が長い患者に CSF タンパク症が存在するかどうかを確認しようとしています。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katherine Turk, MD、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月9日
最初の投稿 (実際)
2019年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NURD-011-19F
- I01-CX-19-008-CDA (その他の助成金/資金番号：VA Boston Healthcare System)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、書面による要求に応じて他の調査員と共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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