Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidrag av mTBI til nevrodegenerasjon på grunn av kronisk traumatisk encefalopati (CTE) og Alzheimers sykdom (AD)

27. august 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Bidrag av mild traumatisk hjerneskade til nevrodegenerasjon på grunn av kronisk traumatisk encefalopati og Alzheimers sykdom

Dette er en forskningsstudie som tar sikte på å undersøke om veteraner med milde traumatiske hjerneskader har risiko for demens ved å studere deres hukommelse, hjernebølgeaktivitet, hjernestruktur og proteiner som kan forhøyes etter hjerneskade og ved demens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det spesifikke målet med dette prosjektet er å undersøke om veteraner med milde traumatiske hjerneskader har risiko for demens ved å studere deres hukommelse, hjernebølgeaktivitet, hjernestruktur og proteiner som kan forhøyes etter hjerneskade og ved demens.

Denne studien vil rekruttere pasienter med en historie med mild-moderat traumatisk hjerneskade, mild kognitiv svikt, samt sunne kontroller for bedre å forstå hvordan enkeltstående eller repeterende milde traumatiske hjerneskader kan bidra til utviklingen av demens. Det vil være prospektivt i naturen. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre en serie på 3 studieøkter. I løpet av den første studieøkten vil hvert emne bli bedt om å gjennomføre en nevropsykologisk vurdering. Hvis forsøkspersonens testresultat faller inn under studiekriteriene, vil de også bli bedt om å fullføre en datamaskinoppgave. I den andre studieøkten vil etterforskerne måle forsøkspersonens hjernebølger ved hjelp av et EEG mens de fullfører en datamaskinoppgave. Under dataoppgaven vil forsøkspersonene bli bedt om å studere en liste med ord, og etterforskerne vil teste emnene på hukommelsen for disse ordene. Under den siste studieøkten vil etterforskerne be forsøkspersonene om å fullføre (1) en MR-skanning, (2) en standard blodprøveprosedyre og (3) en lumbalpunksjonsprosedyre.

Kliniske implikasjoner: Disse studiene vil gi en bedre forståelse av hvilke personer med traumatisk hjerneskade som vil utvikle demens, og hvor mange år i fremtiden demens kan oppstå.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
        • Rekruttering
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine Turk, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra klinikken for hukommelsesforstyrrelser vil bli rekruttert dersom de har en (1) historie med mild TBI, (2) historie med moderat TBI eller (3) mild kognitiv svikt. I tillegg vil etterforskerne rekruttere sunne kontroller som tilfredsstiller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle emner:

  • Intakt fargesyn
  • Synsstyrke på 20/30 (eller bedre)
  • Pasienter må sende innsatstiltak på TOMM
  • Pasientene må ha intakt beslutningsevne
  • Pasienter må ikke ha noen kontraindikasjoner mot lumbalpunksjon, inkludert:
  • Går på blodfortynnende
  • Aspirin eller Plavix
  • Har ingen plassopptakende lesjon på magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • En International Normalized Ratio (INR) verdi < 1,4 og antall blodplater >50 000
  • Ingen epidural infeksjon eller overliggende cellulitt over korsryggen
  • PTSD vil bli regnet som en potensiell konfounder og dens tilstedeværelse vil bli inkludert som en kovariat i alle analyser

Milde TBI-emner:

  • Forsøkspersoner vil bli rekruttert som har en legediagnose på 1 eller flere mTBI-episoder uten samtidig moderat eller alvorlig TBI-diagnose
  • Mild TBI: Tap av bevissthet mer enn 30 minutter, posttraumatisk hukommelsestap i mer enn 24 timer og/eller endret mental status i mer enn 24 timer

Moderate TBI-fag:

  • Forsøkspersoner vil bli rekruttert som har en legediagnose på 1 eller flere moderate TBI-episoder
  • Moderat TBI: tap av bevissthet mer enn 30 minutter, posttraumatisk hukommelsestap mer enn 24 timer og endret mental status mer enn 24 timer

MCI-emner:

  • Forsøkspersoner vil bli rekruttert som oppfyller diagnostiske kriterier for MCI (uten en historie med TBI) basert på dommen fra en atferdsnevrolog etter 2011 MCI-kriteriene
  • Spesifikt vil forsøkspersoner teste i det svekkede området på ett eller flere kognitive domener på nevropsykologisk testing og vil ikke ha nedsatt funksjon, dvs. vil ikke oppfylle diagnostiske kriterier for demens
  • Personer med MCI kan eller ikke oppfyller diagnostiske kriterier for MCI på grunn av AD
  • MCI-emner vil bli matchet for deres MoCA-poengsum med eldre TBI-fag

Sunne kontroller:

  • Kognitivt normale kontrollpersoner, alders-, utdannings- og kjønnsmatchet med milde TBI-emner, men mangler og TBI-historie
  • Alle forsøkspersoner må være innenfor 1 standardavvik fra normalen på alle nevropsykologiske tester for å bli registrert

Etterforskerne vil rekruttere alle forsøkspersoner uten hensyn til kjønn, rase, etnisitet, sosioøkonomisk status eller andre faktorer for å la resultatene av denne forskningen gi størst mulig generaliserbarhet

Ekskluderingskriterier:

Alle emner:

  • Hvis hovedspråket ikke er engelsk
  • Er ikke i stand til å forstå prosessen med informert samtykke
  • Har et klinisk signifikant problem med noen av følgende tilstander:
  • En historie med TBI innen 1 års studie
  • Selvmordstanker eller drapstanker som krever intervensjon
  • Schizofreni
  • Bipolar lidelse
  • Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Klinisk signifikant nevrologisk sykdom andre enn de som er angitt i inklusjonskriteriene
  • Nedsatt beslutningsevne
  • Pasienter vil bli ekskludert hvis det er kontraindikasjoner for MR, inkludert:
  • Implantater
  • Splinter
  • Aneurisme klipp
  • Pacemaker
  • Svangerskap
  • Ikke-TBI-fag skal ikke ha hatt TBI
  • Ingen kontraindikasjon for lumbalpunksjon eller blodprøvetaking, inkludert:
  • Går på blodfortynnende
  • Aspirin eller Plavix
  • Ingen plassopptar lesjon på MR som gjør lumbalpunksjon kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Yngre mild traumatisk hjerneskade
mTBI-personer i alderen 30-59 år vil bli rekruttert som har en legediagnose på 1 eller flere mTBI-episoder uten samtidig moderat eller alvorlig TBI-diagnose (bevissthetstap mer enn 30 minutter, posttraumatisk hukommelsestap i mer enn 24 timer, eller endret mental status større enn 24 timer). mTBI-personer må bestå innsatsmål på Test of Memory Malingering (TOMM) og ha intakt fargesyn og synsskarphet på 20/30 eller bedre for å bli inkludert i studien.
Fremgangsmåte: Ingen intervensjon brukes for denne studien, men alle forsøkspersoner vil bli bedt om å gjennomføre en venøs blodprøveprosedyre og en lumbalpunktur.
Ingen inngrep vil bli brukt.
Enhet: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.
Eldre mild traumatisk hjerneskade
mTBI-personer i alderen 60-90 år vil bli rekruttert som har en legediagnose på 1 eller flere mTBI-episoder uten samtidig moderat eller alvorlig TBI-diagnose (bevissthetstap mer enn 30 minutter, posttraumatisk hukommelsestap i mer enn 24 timer, eller endret mental status større enn 24 timer). mTBI-personer må bestå innsatsmål på TOMM og ha intakt fargesyn og synsskarphet på 20/30 eller bedre for å bli inkludert i studien.
Fremgangsmåte: Ingen intervensjon brukes for denne studien, men alle forsøkspersoner vil bli bedt om å gjennomføre en venøs blodprøveprosedyre og en lumbalpunktur.
Ingen inngrep vil bli brukt.
Enhet: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.
moderat traumatisk hjerneskade
TBI-kontrollpersoner, alders-, utdannings- og kjønnsmatchet med mTBI-personer (i alderen 30-90) vil bli rekruttert som har en legediagnose på 1 eller flere moderate TBI-episoder (bevissthetstap større enn 30 minutter, posttraumatisk amnesi større enn 24 timer, eller endret mental status mer enn 24 timer). Moderate TBI-personer må bestå innsatsmål på TOMM og ha intakt fargesyn og synsskarphet på 20/30 eller bedre for å bli inkludert i studien.
Fremgangsmåte: Ingen intervensjon brukes for denne studien, men alle forsøkspersoner vil bli bedt om å gjennomføre en venøs blodprøveprosedyre og en lumbalpunktur.
Ingen inngrep vil bli brukt.
Enhet: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.
Mild kognitiv svikt (MCI)
MCI-kontrollpersoner, alders-, utdannings- og kjønnsmatchet med eldre mTBI-personer (i alderen 60-90) vil bli rekruttert hvis de oppfyller diagnostiske kriterier for MCI (uten en historie med TBI) basert på vurderingen av en atferdsnevrolog etter 2011 MCI-kriterier. Spesifikt vil forsøkspersoner teste i det svekkede området på ett eller flere kognitive domener på nevropsykologisk testing og vil ikke ha nedsatt funksjon (dvs. vil ikke oppfylle diagnostiske kriterier for demens). MCI-emner vil bli matchet for deres Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poengsum med eldre mTBI-fag. Vær oppmerksom på at personer med MCI kan eller ikke oppfyller diagnostiske kriterier for MCI på grunn av AD. Hensikten med denne kontrollgruppen er å rekruttere et bredt spekter av MCI-personer uten TBI som kontroller for personer med kognitiv svikt som har en historie med mTBI.
Fremgangsmåte: Ingen intervensjon brukes for denne studien, men alle forsøkspersoner vil bli bedt om å gjennomføre en venøs blodprøveprosedyre og en lumbalpunktur.
Ingen inngrep vil bli brukt.
Enhet: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.
Yngre sunne kontroller
Kognitivt normale kontrollpersoner, alders-, utdannings- og kjønnsmatchet med yngre mTBI-emner, men mangler og mTBI-historie. Alle forsøkspersoner må være innenfor 1 standardavvik fra normalen på alle nevropsykologiske tester for å bli registrert.
Fremgangsmåte: Ingen intervensjon brukes for denne studien, men alle forsøkspersoner vil bli bedt om å gjennomføre en venøs blodprøveprosedyre og en lumbalpunktur.
Ingen inngrep vil bli brukt.
Enhet: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.
Eldre sunne kontroller
Kognitivt normale kontrollpersoner, alders-, utdannings- og kjønnsmatchet med eldre mTBI-emner, men mangler og mTBI-historie. Alle forsøkspersoner må være innenfor 1 standardavvik fra normalen på alle nevropsykologiske tester for å bli registrert.
Fremgangsmåte: Ingen intervensjon brukes for denne studien, men alle forsøkspersoner vil bli bedt om å gjennomføre en venøs blodprøveprosedyre og en lumbalpunktur.
Ingen inngrep vil bli brukt.
Enhet: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For bedre å forstå bidraget til mild traumatisk hjerneskade (mTBI) til nevrodegenerasjon med den hensikt å oppdage tidlig atferdsmessige, fysiologiske, anatomiske og proteinbevis på nevrodegenerasjon på grunn av AD og CTE
Tidsramme: 5 år
Arbeidet som foreslås vil tillate utforskning av forholdet mellom atferdsmessige, hendelsesrelatert potensial (ERP), MR og cerebrospinalvæske (CSF) mål på en rekke punkter langs sykdomskontinuumet og vil tillate fremtidige longitudinelle studier i denne kohorten
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenkjenningsminne
Tidsramme: 5 år
Gjenkjennelsesminne vil bli undersøkt ved hjelp av atferdsestimateringsteknikker for å se om gjenkjennelseshukommelsen vil bli dårligere hos pasienter med økt antall mild TBI og med økt tid siden mild TBI.
5 år
Kortikale, kvantitative MR-volummålinger
Tidsramme: 5 år
Etterforskerne prøver å se om global kortikal atrofi, hippocampal og ekstrahippocampal medial temporal lobe (MTL) atrofi vil øke hos pasienter med et større antall mTBI-episoder og de med økt tid siden mTBI-episoder.
5 år
Electroencephalogram (EEG) peak amplitude and latency
Tidsramme: 5 years
The investigators are trying to see if electrophysiological correlates of recollection will be decreased in patients with a greater number of mTBI episodes and those with increased time since mTBI episodes; and if the electrophysiological correlates of familiarity will be decreased in patients with dementia who have imaging and cerebrospinal fluid (CSF) biomarkers consistent with neurodegeneration.
5 years
CSF Proteinopathy
Tidsramme: 5 years
The investigators are trying to see if a cerebrospinal fluid (CSF) proteinopathy will be present in patients with a greater number of mTBI episodes and those with increased time since mTBI episodes.
5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

VA Boston Healthcare System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Turk, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NURD-011-19F
  • I01-CX-19-008-CDA (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Boston Healthcare System)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt med andre etterforskere på skriftlig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere