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Contribuciones de mTBI a la neurodegeneración debido a la encefalopatía traumática crónica (CTE) y la enfermedad de Alzheimer (EA)

27 de agosto de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Contribuciones del daño cerebral traumático leve a la neurodegeneración por encefalopatía traumática crónica y enfermedad de Alzheimer

Este es un estudio de investigación que tiene como objetivo examinar si los veteranos con lesiones cerebrales traumáticas leves están en riesgo de demencia al estudiar su memoria, la actividad de las ondas cerebrales, la estructura cerebral y las proteínas que pueden elevarse después de una lesión cerebral y en la demencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo específico de este proyecto es examinar si los veteranos con lesiones cerebrales traumáticas leves están en riesgo de demencia mediante el estudio de su memoria, actividad de ondas cerebrales, estructura cerebral y proteínas que pueden elevarse después de una lesión cerebral y en la demencia.

Este estudio reclutará pacientes con antecedentes de lesión cerebral traumática leve a moderada, deterioro cognitivo leve, así como controles sanos para comprender mejor cómo las lesiones cerebrales traumáticas leves únicas o repetitivas pueden contribuir al desarrollo de la demencia. Tendrá carácter prospectivo. Se les pedirá a los participantes que completen una serie de 3 sesiones de estudio. Durante la primera sesión de estudio, se le pedirá a cada sujeto que complete una evaluación neuropsicológica. Si los puntajes de las pruebas del sujeto se encuentran dentro de los criterios del estudio, también se les pedirá que completen una tarea en la computadora. En la segunda sesión de estudio, los investigadores medirán las ondas cerebrales de los sujetos usando un EEG mientras completan una tarea en la computadora. Durante la tarea de la computadora, se les pedirá a los sujetos que estudien una lista de palabras y los investigadores evaluarán la memoria de los sujetos para esas palabras. Durante la sesión final del estudio, los investigadores pedirán a los sujetos que completen (1) una resonancia magnética, (2) un procedimiento estándar de extracción de sangre y (3) un procedimiento de punción lumbar.

Implicaciones clínicas: estos estudios proporcionarán una mejor comprensión de qué personas con lesión cerebral traumática desarrollarán demencia y cuántos años en el futuro puede ocurrir la demencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
        • Reclutamiento
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katherine Turk, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes de la clínica de trastornos de la memoria serán reclutados si tienen (1) antecedentes de TBI leve, (2) antecedentes de TBI moderado o (3) deterioro cognitivo leve. Además, los investigadores reclutarán controles sanos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las materias:

  • Visión de color intacta
  • Agudeza visual de 20/30 (o mejor)
  • Los pacientes deben pasar medidas de esfuerzo en el TOMM
  • Los pacientes deben tener intacta la capacidad de toma de decisiones.
  • Los pacientes no deben tener contraindicaciones para la punción lumbar, incluyendo:
  • Estar en un anticoagulante
  • Aspirina o Plavix
  • No tener lesión ocupante de espacio en la resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Un valor de Razón Internacional Normalizada (INR) < 1,4 y un recuento de plaquetas > 50 000
  • Sin infección epidural o celulitis suprayacente sobre la columna lumbar
  • El PTSD se tendrá en cuenta como un factor de confusión potencial y su presencia se incluirá como una covariable en todos los análisis.

Sujetos leves de TBI:

  • Se reclutarán sujetos que tengan un diagnóstico médico de 1 o más episodios de LCT sin diagnóstico concomitante de LCT moderada o grave.
  • TBI leve: pérdida de la conciencia durante más de 30 minutos, amnesia postraumática durante más de 24 horas y/o estado mental alterado durante más de 24 horas

Sujetos moderados de TBI:

  • Se reclutarán sujetos que tengan un diagnóstico médico de 1 o más episodios de TCE moderados
  • LCT moderada: pérdida de la conciencia de más de 30 minutos, amnesia postraumática de más de 24 horas y estado mental alterado de más de 24 horas

Sujetos MCI:

  • Se reclutarán sujetos que cumplan con los criterios de diagnóstico para MCI (sin antecedentes de TBI) según el juicio de un neurólogo conductual siguiendo los criterios de MCI de 2011
  • Específicamente, los sujetos evaluarán en el rango de deterioro en uno o más dominios cognitivos en las pruebas neuropsicológicas y no tendrán deterioros en la función, es decir, no cumplirán con los criterios de diagnóstico para la demencia.
  • Los sujetos con MCI pueden o no cumplir con los criterios de diagnóstico para MCI debido a AD
  • Los sujetos MCI serán emparejados por su puntaje MoCA con sujetos TBI mayores

Controles saludables:

  • Sujetos de control cognitivamente normales, emparejados por edad, educación y sexo con sujetos con TBI leve, pero sin antecedentes de TBI
  • Todos los sujetos deben estar dentro de 1 desviación estándar de lo normal en todas las pruebas neuropsicológicas para poder inscribirse

Los investigadores reclutarán a todos los sujetos sin distinción de género, raza, etnia, estado socioeconómico u otros factores para permitir que los resultados de esta investigación produzcan la mayor generalización.

Criterio de exclusión:

Todas las materias:

  • Si el idioma principal no es el inglés
  • No pueden entender el proceso de consentimiento informado
  • Tiene un problema clínicamente significativo con cualquiera de las siguientes condiciones:
  • Una historia de TBI dentro de 1 año de estudio
  • Ideación suicida u homicida que requiere intervención
  • Esquizofrenia
  • Trastorno bipolar
  • Abuso activo de alcohol o drogas
  • Enfermedad neurológica clínicamente significativa distinta de las establecidas en los criterios de inclusión
  • Deterioro de la capacidad de toma de decisiones.
  • Los pacientes serán excluidos si existen contraindicaciones para la resonancia magnética, que incluyen:
  • Implantes
  • Metralla
  • Clips de aneurisma
  • Marcapasos
  • El embarazo
  • Los sujetos sin TBI no deben haber tenido un TBI
  • Sin contraindicaciones para la punción lumbar o la extracción de sangre, que incluyen:
  • Estar en un anticoagulante
  • Aspirina o Plavix
  • No hay lesión ocupante de espacio en la resonancia magnética que haga que la punción lumbar esté contraindicada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lesión cerebral traumática leve más joven
Se reclutarán sujetos con TCEm de 30 a 59 años de edad que tengan un diagnóstico médico de 1 o más episodios de TCEm sin diagnóstico concomitante de TCE moderado o grave (pérdida de conciencia de más de 30 minutos, amnesia postraumática de más de 24 horas o estado mental alterado de más de 24 horas). Los sujetos con mTBI deben pasar medidas de esfuerzo en la Prueba de Simulación de Memoria (TOMM) y tener una visión del color intacta y una agudeza visual de 20/30 o mejor para ser incluidos en el estudio.
Procedimiento: No se utiliza ninguna intervención para este estudio, pero a todos los sujetos se les pedirá que completen un procedimiento de extracción de sangre venosa y un procedimiento de punción lumbar.
No se utilizará ninguna intervención.
Dispositivo: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.
Lesión cerebral traumática leve más antigua
Se reclutarán sujetos con TCEm de 60 a 90 años de edad que tengan un diagnóstico médico de 1 o más episodios de TCEm sin diagnóstico concomitante de TCE moderado o grave (pérdida de conciencia de más de 30 minutos, amnesia postraumática de más de 24 horas o alteración del estado mental de más de 24 horas). Los sujetos con mTBI deben pasar medidas de esfuerzo en el TOMM y tener una visión del color intacta y una agudeza visual de 20/30 o mejor para ser incluidos en el estudio.
Procedimiento: No se utiliza ninguna intervención para este estudio, pero a todos los sujetos se les pedirá que completen un procedimiento de extracción de sangre venosa y un procedimiento de punción lumbar.
No se utilizará ninguna intervención.
Dispositivo: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.
Lesión cerebral traumática moderada
Se reclutarán sujetos de control de TBI, de edad, educación y sexo emparejados con sujetos de TBI m (de 30 a 90 años) que tengan un diagnóstico médico de 1 o más episodios de TBI moderados (pérdida de conciencia de más de 30 minutos, amnesia postraumática mayor de 24 horas, o alteración del estado mental mayor de 24 horas). Los sujetos con TBI moderada deben pasar medidas de esfuerzo en el TOMM y tener una visión del color intacta y una agudeza visual de 20/30 o mejor para ser incluidos en el estudio.
Procedimiento: No se utiliza ninguna intervención para este estudio, pero a todos los sujetos se les pedirá que completen un procedimiento de extracción de sangre venosa y un procedimiento de punción lumbar.
No se utilizará ninguna intervención.
Dispositivo: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.
Deterioro cognitivo leve (DCL)
Se reclutarán sujetos de control con MCI, emparejados por edad, educación y sexo con sujetos mayores con mTBI (de 60 a 90 años) si cumplen con los criterios de diagnóstico para MCI (sin antecedentes de TBI) según el juicio de un neurólogo conductual después de la Criterios MCI 2011. Específicamente, los sujetos se evaluarán en el rango de deterioro en uno o más dominios cognitivos en las pruebas neuropsicológicas y no tendrán deterioros en la función (es decir, no cumplirán con los criterios de diagnóstico de demencia). Los sujetos con MCI se compararán por su puntaje de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) con sujetos mayores con mTBI. Es de destacar que los sujetos con MCI pueden o no cumplir con los criterios de diagnóstico para MCI debido a AD. La intención de este grupo de control es reclutar una amplia gama de sujetos con MCI sin TBI como controles para sujetos con deterioro cognitivo que tienen antecedentes de mTBI.
Procedimiento: No se utiliza ninguna intervención para este estudio, pero a todos los sujetos se les pedirá que completen un procedimiento de extracción de sangre venosa y un procedimiento de punción lumbar.
No se utilizará ninguna intervención.
Dispositivo: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.
Controles saludables más jóvenes
Sujetos de control cognitivamente normales, emparejados por edad, educación y sexo con sujetos más jóvenes con mTBI, pero sin antecedentes de mTBI. Todos los sujetos deben estar dentro de 1 desviación estándar de lo normal en todas las pruebas neuropsicológicas para poder inscribirse.
Procedimiento: No se utiliza ninguna intervención para este estudio, pero a todos los sujetos se les pedirá que completen un procedimiento de extracción de sangre venosa y un procedimiento de punción lumbar.
No se utilizará ninguna intervención.
Dispositivo: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.
Controles saludables más antiguos
Sujetos de control cognitivamente normales, emparejados por edad, educación y sexo con sujetos mayores con mTBI, pero sin antecedentes de mTBI. Todos los sujetos deben estar dentro de 1 desviación estándar de lo normal en todas las pruebas neuropsicológicas para poder inscribirse.
Procedimiento: No se utiliza ninguna intervención para este estudio, pero a todos los sujetos se les pedirá que completen un procedimiento de extracción de sangre venosa y un procedimiento de punción lumbar.
No se utilizará ninguna intervención.
Dispositivo: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para comprender mejor la contribución de la lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés) a la neurodegeneración con la intención de detectar evidencia conductual, fisiológica, anatómica y proteica temprana de la neurodegeneración debida a EA y CTE
Periodo de tiempo: 5 años
El trabajo propuesto permitirá la exploración de las relaciones entre las medidas de comportamiento, potencial relacionado con eventos (ERP), MRI y líquido cefalorraquídeo (LCR) en una variedad de puntos a lo largo del continuo de la enfermedad y permitirá futuros estudios longitudinales en esta cohorte.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria de reconocimiento
Periodo de tiempo: 5 años
La memoria de reconocimiento se examinará utilizando técnicas de estimación del comportamiento para ver si la memoria de reconocimiento será peor en pacientes con un mayor número de TBI leves y con un mayor tiempo desde una TBI leve.
5 años
Mediciones corticales cuantitativas de volumen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 5 años
Los investigadores están tratando de ver si la atrofia cortical global, la atrofia del lóbulo temporal medial (MTL) del hipocampo y extrahipocampal aumentará en pacientes con una mayor cantidad de episodios de mTBI y aquellos con mayor tiempo desde los episodios de mTBI.
5 años
Electroencephalogram (EEG) peak amplitude and latency
Periodo de tiempo: 5 years
The investigators are trying to see if electrophysiological correlates of recollection will be decreased in patients with a greater number of mTBI episodes and those with increased time since mTBI episodes; and if the electrophysiological correlates of familiarity will be decreased in patients with dementia who have imaging and cerebrospinal fluid (CSF) biomarkers consistent with neurodegeneration.
5 years
CSF Proteinopathy
Periodo de tiempo: 5 years
The investigators are trying to see if a cerebrospinal fluid (CSF) proteinopathy will be present in patients with a greater number of mTBI episodes and those with increased time since mTBI episodes.
5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

VA Boston Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Turk, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NURD-011-19F
  • I01-CX-19-008-CDA (Otro número de subvención/financiamiento: VA Boston Healthcare System)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán con otros investigadores previa solicitud por escrito.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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