Příspěvky mTBI k neurodegeneraci v důsledku chronické traumatické encefalopatie (CTE) a Alzheimerovy choroby (AD)
25. září 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Přispění mírného traumatického poranění mozku k neurodegeneraci v důsledku chronické traumatické encefalopatie a Alzheimerovy choroby
Toto je výzkumná studie, jejímž cílem je prozkoumat, zda jsou veteráni s mírným traumatickým poraněním mozku ohroženi demencí, a to studiem jejich paměti, aktivity mozkových vln, struktury mozku a proteinů, které mohou být zvýšeny po poranění mozku a při demenci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifickým cílem tohoto projektu je prozkoumat, zda jsou veteráni s mírným traumatickým poraněním mozku ohroženi demencí, a to studiem jejich paměti, aktivity mozkových vln, struktury mozku a proteinů, které mohou být zvýšené po poranění mozku a při demenci.
Tato studie bude přijímat pacienty s anamnézou mírného až středně těžkého traumatického poranění mozku, mírnou kognitivní poruchou, stejně jako zdravé kontroly, aby lépe porozuměli tomu, jak mohou jednotlivá nebo opakovaná mírná traumatická poranění mozku přispět k rozvoji demence. Bude mít perspektivní charakter. Účastníci budou požádáni, aby absolvovali sérii 3 studijních sezení. Během prvního studijního sezení bude každý subjekt požádán, aby dokončil neuropsychologické hodnocení. Pokud výsledky testování subjektu spadají pod studijní kritéria, bude také požádán, aby dokončil počítačový úkol. Ve druhém studijním sezení budou vyšetřovatelé měřit mozkové vlny subjektů pomocí EEG, zatímco dokončují počítačový úkol. Během počítačové úlohy budou subjekty požádány, aby si prostudovaly seznam slov a vyšetřovatelé budou testovat subjekty na jejich paměť na tato slova. Během závěrečného sezení studie vyšetřovatelé požádají subjekty, aby dokončily (1) MRI sken, (2) standardní postup odběru krve a (3) postup lumbální punkce.
Klinické důsledky: Tyto studie poskytnou lepší pochopení toho, u kterých jedinců s traumatickým poraněním mozku se rozvine demence a za kolik let se v budoucnu může demence objevit.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kristina Morreale, BA
- Telefonní číslo: 4554 (857) 364-2139
- E-mail: Kristina.Morreale@va.gov
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
- Nábor
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Kontakt:
- Kristina Morreale, BA
- Telefonní číslo: 4554 857-364-2139
- E-mail: Kristina.Morreale@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katherine Turk, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti z kliniky poruch paměti budou přijati, pokud mají (1) v anamnéze mírné TBI, (2) v anamnéze středně těžké TBI nebo (3) mírné kognitivní poruchy.
Kromě toho budou výzkumníci přijímat zdravé kontroly, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny předměty:
- Neporušené barevné vidění
- Zraková ostrost 20/30 (nebo lepší)
- Pacienti musí provést měření síly na TOMM
- Pacienti musí mít neporušenou rozhodovací schopnost
- Pacienti nesmí mít žádné kontraindikace k lumbální punkci, včetně:
- Být na ředidle krve
- Aspirin nebo Plavix
- Při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nemají žádné místo zabírající léze
- Hodnota mezinárodního normalizovaného poměru (INR) < 1,4 a počet krevních destiček > 50 000
- Žádná epidurální infekce nebo překrývající se celulitida v oblasti bederní páteře
- PTSD bude považována za potenciální zmatek a její přítomnost bude zahrnuta jako kovariát ve všech analýzách
Mírní předměty TBI:
- Budou přijati jedinci, kteří mají lékařskou diagnózu 1 nebo více epizod mTBI bez souběžné středně těžké nebo těžké diagnózy TBI
- Mírný TBI: ztráta vědomí delší než 30 minut, posttraumatická amnézie delší než 24 hodin a/nebo změněný mentální stav delší než 24 hodin
Středně velké předměty TBI:
- Budou přijati jedinci, kteří mají lékařskou diagnózu 1 nebo více středně závažných epizod TBI
- Střední TBI: ztráta vědomí delší než 30 minut, posttraumatická amnézie delší než 24 hodin a změněný duševní stav delší než 24 hodin
Předměty MCI:
- Budou vybráni jedinci, kteří splňují diagnostická kritéria pro MCI (bez anamnézy TBI) na základě úsudku behaviorálního neurologa podle kritérií MCI z roku 2011
- Konkrétně budou subjekty testovat v rozsahu postižení na jedné nebo více kognitivních doménách na neuropsychologickém testování a nebudou mít poruchy funkce, tj. nebudou splňovat diagnostická kritéria pro demenci.
- Subjekty s MCI mohou nebo nemusí splňovat diagnostická kritéria pro MCI kvůli AD
- Subjekty MCI budou porovnávány podle skóre MoCA se staršími subjekty TBI
Zdravé ovládání:
- Kognitivně normální kontrolní subjekty, věkově, vzdělanostní a pohlaví odpovídající subjektům s mírným TBI, ale bez a s anamnézou TBI
- Aby byli všichni jedinci zapsáni, musí být ve všech neuropsychologických testech v rozmezí 1 standardní odchylky od normálu
Vyšetřovatelé přijmou všechny subjekty bez ohledu na pohlaví, rasu, etnický původ, socioekonomický status nebo jiné faktory, aby výsledky tohoto výzkumu umožnily co největší zobecnění.
Kritéria vyloučení:
Všechny předměty:
- Pokud primárním jazykem není angličtina
- Nejsou schopni pochopit proces informovaného souhlasu
- Máte klinicky významný problém s některým z následujících stavů:
- Historie TBI do 1 roku studia
- Sebevražedné nebo vražedné myšlenky vyžadující intervenci
- Schizofrenie
- Bipolární porucha
- Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
- Klinicky významné neurologické onemocnění jiné než uvedené v kritériích pro zařazení
- Zhoršená schopnost rozhodování
- Pacienti budou vyloučeni, pokud existují kontraindikace k MRI, včetně:
- Implantáty
- Šrapnel
- Klipy aneuryzmatu
- Kardiostimulátor
- Těhotenství
- Subjekty bez TBI nesměly mít TBI
- Žádné kontraindikace k lumbální punkci nebo odběru krve, včetně:
- Být na ředidle krve
- Aspirin nebo Plavix
- Žádná léze zabírající místo na MRI, která činí lumbální punkci kontraindikovanou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mladší mírné traumatické poranění mozku
Budou přijati jedinci s mTBI ve věku 30–59 let, kteří mají diagnostikovanou 1 nebo více epizod mTBI bez souběžné středně těžké nebo těžké diagnózy TBI (ztráta vědomí delší než 30 minut, posttraumatická amnézie delší než 24 hodin nebo změněný mentální stav vyšší než 24 hodin).
Subjekty s mTBI musí projít měřením úsilí na Test of Memory Malingering (TOMM) a mít neporušené barevné vidění a zrakovou ostrost 20/30 nebo lepší, aby mohly být zahrnuty do studie.
|
Nebude použit žádný zásah.
Nebude použit žádný zásah.
|
|
Starší lehké traumatické poranění mozku
Budou přijati jedinci s mTBI ve věku 60–90 let, kteří mají lékařskou diagnózu 1 nebo více epizod mTBI bez souběžné středně těžké nebo těžké diagnózy TBI (ztráta vědomí delší než 30 minut, posttraumatická amnézie delší než 24 hodin nebo změněný mentální stav vyšší než 24 hodin).
Subjekty s mTBI musí projít měřením úsilí na TOMM a mít neporušené barevné vidění a zrakovou ostrost 20/30 nebo lepší, aby mohly být zahrnuty do studie.
|
Nebude použit žádný zásah.
Nebude použit žádný zásah.
|
|
středně těžké traumatické poranění mozku
Budou přijati kontrolní subjekty TBI věkově, vzdělanostní a pohlaví odpovídající subjektům s mTBI (ve věku 30–90 let), u kterých lékař diagnostikoval 1 nebo více středně závažných epizod TBI (ztráta vědomí delší než 30 minut, posttraumatická amnézie vyšší než 24 hodin nebo změněný duševní stav delší než 24 hodin).
Subjekty se středním stupněm TBI musí projít měřením úsilí na TOMM a mít neporušené barevné vidění a zrakovou ostrost 20/30 nebo lepší, aby mohly být zahrnuty do studie.
|
Nebude použit žádný zásah.
Nebude použit žádný zásah.
|
|
Mírná kognitivní porucha (MCI)
Kontrolní subjekty MCI, věkově, vzdělanostní a pohlaví odpovídající starším subjektům s mTBI (ve věku 60–90 let), budou přijaty, pokud splňují diagnostická kritéria pro MCI (bez anamnézy TBI) na základě úsudku behaviorálního neurologa po Kritéria MCI 2011.
Konkrétně budou subjekty testovat v rozsahu zhoršení na jedné nebo více kognitivních doménách na neuropsychologickém testování a nebudou mít poruchy funkce (tj. nebudou splňovat diagnostická kritéria pro demenci).
Subjekty s MCI budou porovnány pro své skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) se staršími subjekty mTBI.
Je třeba poznamenat, že subjekty s MCI mohou nebo nemusí splňovat diagnostická kritéria pro MCI kvůli AD.
Záměrem této kontrolní skupiny je získat širokou škálu subjektů MCI bez TBI jako kontroly pro subjekty s kognitivní poruchou, které mají v anamnéze mTBI.
|
Nebude použit žádný zásah.
Nebude použit žádný zásah.
|
|
Younger Healthy Controls
Kognitivně normální kontrolní subjekty, věkově, vzdělanostní a pohlaví odpovídající mladším subjektům s mTBI, ale bez anamnézy mTBI.
Aby byli všichni jedinci zapsáni, musí být ve všech neuropsychologických testech v rozmezí 1 standardní odchylky od normálu.
|
Nebude použit žádný zásah.
Nebude použit žádný zásah.
|
|
Starší zdravé ovládací prvky
Kognitivně normální kontrolní subjekty, věkově, vzdělanostní a pohlaví odpovídající starším subjektům s mTBI, ale bez anamnézy mTBI.
Aby byli všichni jedinci zapsáni, musí být ve všech neuropsychologických testech v rozmezí 1 standardní odchylky od normálu.
|
Nebude použit žádný zásah.
Nebude použit žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abychom lépe porozuměli příspěvku mírného traumatického poranění mozku (mTBI) k neurodegeneraci se záměrem detekovat časné behaviorální, fyziologické, anatomické a proteinové důkazy neurodegenerace způsobené AD a CTE
Časové okno: 5 let
|
Navrhovaná práce umožní prozkoumat vztahy mezi chováním, potenciálem souvisejícím s událostmi (ERP), MRI a měřením mozkomíšního moku (CSF) v různých bodech podél kontinua onemocnění a umožní budoucí longitudinální studie v této kohortě.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpoznávací paměť
Časové okno: 5 let
|
Rozpoznávací paměť bude zkoumána pomocí technik odhadu chování, aby se zjistilo, zda bude rozpoznávací paměť horší u pacientů se zvýšeným počtem mírných TBI a delší dobou od mírné TBI.
|
5 let
|
|
EEG špičková amplituda a latence
Časové okno: 5 let
|
Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda se sníží elektrofyziologické koreláty vzpomínek u pacientů s větším počtem epizod mTBI au pacientů s prodlouženou dobou od epizod mTBI; a pokud se sníží elektrofyziologické koreláty známosti u pacientů s demencí, kteří mají zobrazovací a CSF biomarkery konzistentní s neurodegenerací.
|
5 let
|
|
Kortikální, kvantitativní měření objemu MRI
Časové okno: 5 let
|
Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda se globální kortikální atrofie, hipokampální a extrahipokampální atrofie mediálního temporálního laloku (MTL) zvýší u pacientů s větším počtem epizod mTBI au pacientů s delší dobou od epizod mTBI.
|
5 let
|
|
Proteinopatie CSF
Časové okno: 5 let
|
Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda bude proteinopatie mozkomíšního moku přítomna u pacientů s větším počtem epizod mTBI au pacientů s delší dobou od epizod mTBI.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Turk, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poranění mozku, traumatické
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poškození mozku, chronické
- Poranění mozku
- Poranění mozku, chronické
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chronická traumatická encefalopatie
- Kognitivní dysfunkce
- Alzheimerova nemoc
- Otřes mozku
- Nervová degenerace
Další identifikační čísla studie
- NURD-011-19F
- I01-CX-19-008-CDA (Jiné číslo grantu/financování: VA Boston Healthcare System)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje bez identifikace budou na základě písemné žádosti sdíleny s ostatními vyšetřovateli.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)