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Beiträge von mTBI zur Neurodegeneration aufgrund von chronisch traumatischer Enzephalopathie (CTE) und Alzheimer-Krankheit (AD)

1. August 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Beiträge von leichten traumatischen Hirnverletzungen zur Neurodegeneration aufgrund chronischer traumatischer Enzephalopathie und Alzheimer-Krankheit

Dies ist eine Forschungsstudie, die untersuchen soll, ob Veteranen mit leichten traumatischen Hirnverletzungen einem Demenzrisiko ausgesetzt sind, indem ihr Gedächtnis, ihre Gehirnwellenaktivität, ihre Gehirnstruktur und ihre Proteine ​​untersucht werden, die nach einer Hirnverletzung und bei Demenz erhöht sein können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das spezifische Ziel dieses Projekts ist es, zu untersuchen, ob Veteranen mit leichten traumatischen Hirnverletzungen einem Demenzrisiko ausgesetzt sind, indem ihr Gedächtnis, ihre Gehirnwellenaktivität, ihre Gehirnstruktur und ihre Proteine ​​untersucht werden, die nach einer Hirnverletzung und bei Demenz erhöht sein können.

Diese Studie wird Patienten mit einer Vorgeschichte von leichten bis mittelschweren traumatischen Hirnverletzungen, leichten kognitiven Beeinträchtigungen sowie gesunden Kontrollpersonen rekrutieren, um besser zu verstehen, wie einzelne oder wiederholte leichte traumatische Hirnverletzungen zur Entwicklung von Demenz beitragen können. Es wird prospektiver Natur sein. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von 3 Studiensitzungen zu absolvieren. Während der ersten Studiensitzung wird jeder Proband gebeten, eine neuropsychologische Bewertung durchzuführen. Wenn die Testergebnisse des Probanden unter die Studienkriterien fallen, werden sie auch gebeten, eine Computeraufgabe zu erledigen. In der zweiten Studiensitzung messen die Forscher die Gehirnströme der Probanden mit einem EEG, während sie eine Computeraufgabe erledigen. Während der Computeraufgabe werden die Probanden gebeten, eine Liste von Wörtern zu studieren, und die Ermittler testen die Probanden in ihrem Gedächtnis auf diese Wörter. Während der letzten Studiensitzung bitten die Forscher die Probanden, (1) einen MRT-Scan, (2) eine Standard-Blutentnahme und (3) eine Lumbalpunktion durchzuführen.

Klinische Implikationen: Diese Studien werden ein besseres Verständnis darüber liefern, welche Personen mit Schädel-Hirn-Trauma Demenz entwickeln werden und wie viele Jahre in der Zukunft Demenz auftreten kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
        • Rekrutierung
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katherine Turk, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus der Klinik für Gedächtnisstörungen werden rekrutiert, wenn sie (1) eine Vorgeschichte mit leichtem TBI, (2) eine Vorgeschichte mit mittelschwerem TBI oder (3) eine leichte kognitive Beeinträchtigung haben. Darüber hinaus werden die Forscher gesunde Kontrollpersonen rekrutieren, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

  • Intaktes Farbsehen
  • Sehschärfe von 20/30 (oder besser)
  • Patienten müssen Anstrengungsmessungen auf dem TOMM bestehen
  • Patienten müssen über eine intakte Entscheidungsfähigkeit verfügen
  • Die Patienten dürfen keine Kontraindikationen für eine Lumbalpunktion haben, einschließlich:
  • Auf einem Blutverdünner sein
  • Aspirin oder Plavix
  • Haben Sie keine raumfordernde Läsion in der Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Ein International Normalized Ratio (INR)-Wert < 1,4 und eine Thrombozytenzahl > 50.000
  • Keine Epiduralinfektion oder darüber liegende Phlegmone über der Lendenwirbelsäule
  • PTSD wird als potenzieller Confounder berücksichtigt und sein Vorhandensein wird als Kovariate in alle Analysen aufgenommen

Leichte TBI-Themen:

  • Es werden Probanden rekrutiert, die eine ärztliche Diagnose von 1 oder mehr mTBI-Episoden ohne gleichzeitige mittelschwere oder schwere TBI-Diagnose haben
  • Leichtes SHT: Bewusstlosigkeit länger als 30 Minuten, posttraumatische Amnesie länger als 24 Stunden und/oder veränderter Geisteszustand länger als 24 Stunden

Moderate SHT-Fächer:

  • Es werden Probanden rekrutiert, die eine ärztliche Diagnose von 1 oder mehr moderaten TBI-Episoden haben
  • Mittelschweres SHT: Bewusstlosigkeit länger als 30 Minuten, posttraumatische Amnesie länger als 24 Stunden und veränderter Geisteszustand länger als 24 Stunden

MCI-Fächer:

  • Es werden Probanden rekrutiert, die die diagnostischen Kriterien für MCI (ohne TBI in der Vorgeschichte) erfüllen, basierend auf dem Urteil eines Verhaltensneurologen gemäß den MCI-Kriterien von 2011
  • Insbesondere testen die Probanden bei neuropsychologischen Tests in einem oder mehreren kognitiven Bereichen im beeinträchtigten Bereich und haben keine Funktionsbeeinträchtigungen, d. h. sie erfüllen nicht die diagnostischen Kriterien für Demenz
  • Patienten mit MCI können die diagnostischen Kriterien für MCI aufgrund von AD erfüllen oder nicht
  • MCI-Probanden werden für ihren MoCA-Score mit älteren TBI-Probanden abgeglichen

Gesunde Kontrollen:

  • Kognitiv normale Kontrollpersonen, die in Alter, Bildung und Geschlecht mit leichten TBI-Patienten übereinstimmen, aber keine TBI-Vorgeschichte aufweisen
  • Alle Probanden müssen bei allen neuropsychologischen Tests innerhalb von 1 Standardabweichung vom Normalwert liegen, um eingeschrieben zu werden

Die Ermittler rekrutieren alle Probanden ohne Rücksicht auf Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, sozioökonomischen Status oder andere Faktoren, damit die Ergebnisse dieser Forschung die größtmögliche Verallgemeinerbarkeit erzielen

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

  • Wenn die Hauptsprache nicht Englisch ist
  • sind nicht in der Lage, den Einwilligungsprozess zu verstehen
  • ein klinisch signifikantes Problem mit einer der folgenden Erkrankungen haben:
  • Eine Geschichte von TBI innerhalb von 1 Studienjahr
  • Suizid- oder Mordgedanken, die ein Eingreifen erfordern
  • Schizophrenie
  • Bipolare Störung
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Klinisch signifikante neurologische Erkrankung, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben ist
  • Eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn es Kontraindikationen für die MRT gibt, einschließlich:
  • Implantate
  • Schrapnell
  • Aneurysma-Clips
  • Schrittmacher
  • Schwangerschaft
  • Nicht-TBI-Probanden dürfen kein TBI gehabt haben
  • Keine Kontraindikation für Lumbalpunktion oder Blutabnahme einschließlich:
  • Auf einem Blutverdünner sein
  • Aspirin oder Plavix
  • Keine raumfordernde Läsion im MRT, die eine Lumbalpunktion kontraindiziert macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Jüngeres leichtes Schädel-Hirn-Trauma
Es werden mTBI-Patienten im Alter von 30 bis 59 Jahren rekrutiert, die eine ärztliche Diagnose von 1 oder mehr mTBI-Episoden ohne gleichzeitige mittelschwere oder schwere TBI-Diagnose haben (Bewusstseinsverlust von mehr als 30 Minuten, posttraumatische Amnesie von mehr als 24 Stunden oder veränderter Geisteszustand von mehr als 24 Stunden). mTBI-Probanden müssen Anstrengungsmessungen beim Test of Memory Malingering (TOMM) bestehen und ein intaktes Farbsehen und eine Sehschärfe von 20/30 oder besser haben, um in die Studie aufgenommen zu werden.
Gerät: Für diese Studie wird keine Intervention verwendet, aber alle Probanden werden gebeten, EEG-Tests und einen MRT-Scan durchzuführen.
Es wird keine Intervention verwendet.
Verfahren: Für diese Studie wird keine Intervention verwendet, aber alle Probanden werden gebeten, eine venöse Blutentnahme und eine Lumbalpunktion durchzuführen.
Es wird keine Intervention verwendet.
Ältere leichte traumatische Hirnverletzung
Es werden mTBI-Patienten im Alter von 60 bis 90 Jahren rekrutiert, die eine ärztliche Diagnose von 1 oder mehr mTBI-Episoden ohne gleichzeitige mittelschwere oder schwere TBI-Diagnose haben (Bewusstseinsverlust von mehr als 30 Minuten, posttraumatische Amnesie von mehr als 24 Stunden oder veränderter Geisteszustand von mehr als 24 Stunden). mTBI-Probanden müssen die Anstrengungsmessungen auf dem TOMM bestehen und ein intaktes Farbsehen und eine Sehschärfe von 20/30 oder besser haben, um in die Studie aufgenommen zu werden.
Gerät: Für diese Studie wird keine Intervention verwendet, aber alle Probanden werden gebeten, EEG-Tests und einen MRT-Scan durchzuführen.
Es wird keine Intervention verwendet.
Verfahren: Für diese Studie wird keine Intervention verwendet, aber alle Probanden werden gebeten, eine venöse Blutentnahme und eine Lumbalpunktion durchzuführen.
Es wird keine Intervention verwendet.
mäßige traumatische Hirnverletzung
TBI-Kontrollpersonen, die in Alter, Bildung und Geschlecht mit mTBI-Patienten (im Alter von 30–90) übereinstimmen, werden rekrutiert, die eine ärztliche Diagnose von 1 oder mehr moderaten TBI-Episoden haben (Bewusstlosigkeit länger als 30 Minuten, posttraumatische Amnesie größer als 24 Stunden oder veränderter Geisteszustand länger als 24 Stunden). Mittelschwere SHT-Probanden müssen Anstrengungsmessungen auf dem TOMM bestehen und ein intaktes Farbsehen und eine Sehschärfe von 20/30 oder besser haben, um in die Studie aufgenommen zu werden.
Gerät: Für diese Studie wird keine Intervention verwendet, aber alle Probanden werden gebeten, EEG-Tests und einen MRT-Scan durchzuführen.
Es wird keine Intervention verwendet.
Verfahren: Für diese Studie wird keine Intervention verwendet, aber alle Probanden werden gebeten, eine venöse Blutentnahme und eine Lumbalpunktion durchzuführen.
Es wird keine Intervention verwendet.
Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI)
MCI-Kontrollpersonen, die in Alter, Bildung und Geschlecht mit älteren mTBI-Patienten (im Alter von 60-90) übereinstimmen, werden rekrutiert, wenn sie die diagnostischen Kriterien für MCI (ohne eine Vorgeschichte von TBI) erfüllen, basierend auf dem Urteil eines Verhaltensneurologen nach der 2011 MCI-Kriterien. Insbesondere testen die Probanden bei neuropsychologischen Tests in einem oder mehreren kognitiven Bereichen im beeinträchtigten Bereich und haben keine Funktionsbeeinträchtigungen (d. h. sie erfüllen nicht die diagnostischen Kriterien für Demenz). MCI-Probanden werden für ihre Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Punktzahl mit älteren mTBI-Probanden abgeglichen. Zu beachten ist, dass Patienten mit MCI die diagnostischen Kriterien für MCI aufgrund von AD erfüllen können oder nicht. Die Absicht dieser Kontrollgruppe ist es, ein breites Spektrum von MCI-Patienten ohne TBI als Kontrollen für Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung zu rekrutieren, die eine Vorgeschichte von mTBI haben.
Gerät: Für diese Studie wird keine Intervention verwendet, aber alle Probanden werden gebeten, EEG-Tests und einen MRT-Scan durchzuführen.
Es wird keine Intervention verwendet.
Verfahren: Für diese Studie wird keine Intervention verwendet, aber alle Probanden werden gebeten, eine venöse Blutentnahme und eine Lumbalpunktion durchzuführen.
Es wird keine Intervention verwendet.
Jüngere gesunde Kontrollen
Kognitiv normale Kontrollpersonen, in Alter, Bildung und Geschlecht mit jüngeren mTBI-Personen übereinstimmend, aber ohne mTBI-Vorgeschichte. Alle Probanden müssen bei allen neuropsychologischen Tests innerhalb von 1 Standardabweichung vom Normalwert liegen, um eingeschrieben zu werden.
Gerät: Für diese Studie wird keine Intervention verwendet, aber alle Probanden werden gebeten, EEG-Tests und einen MRT-Scan durchzuführen.
Es wird keine Intervention verwendet.
Verfahren: Für diese Studie wird keine Intervention verwendet, aber alle Probanden werden gebeten, eine venöse Blutentnahme und eine Lumbalpunktion durchzuführen.
Es wird keine Intervention verwendet.
Ältere gesunde Kontrollen
Kognitiv normale Kontrollpersonen, alters-, bildungs- und geschlechtsgleich mit älteren mTBI-Personen, aber ohne mTBI-Vorgeschichte. Alle Probanden müssen bei allen neuropsychologischen Tests innerhalb von 1 Standardabweichung vom Normalwert liegen, um eingeschrieben zu werden.
Gerät: Für diese Studie wird keine Intervention verwendet, aber alle Probanden werden gebeten, EEG-Tests und einen MRT-Scan durchzuführen.
Es wird keine Intervention verwendet.
Verfahren: Für diese Studie wird keine Intervention verwendet, aber alle Probanden werden gebeten, eine venöse Blutentnahme und eine Lumbalpunktion durchzuführen.
Es wird keine Intervention verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Beitrag einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI) zur Neurodegeneration besser zu verstehen, mit der Absicht, frühe Verhaltens-, physiologische, anatomische und Proteinnachweise einer Neurodegeneration aufgrund von AD und CTE zu erkennen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die vorgeschlagene Arbeit wird die Erforschung der Beziehungen zwischen Verhaltens-, ereignisbezogenen Potenzial (ERP), MRT- und Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Maßnahmen an einer Vielzahl von Punkten entlang des Krankheitskontinuums ermöglichen und zukünftige Längsschnittstudien in dieser Kohorte ermöglichen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedererkennungsgedächtnis
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Erkennungsgedächtnis wird unter Verwendung von Verhaltensschätzungstechniken untersucht, um zu sehen, ob das Erkennungsgedächtnis bei Patienten mit einer erhöhten Anzahl von leichten TBI und mit längerer Zeit seit einem leichten TBI schlechter ist.
5 Jahre
EEG-Spitzenamplitude und -latenz
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Forscher versuchen herauszufinden, ob elektrophysiologische Korrelate der Erinnerung bei Patienten mit einer größeren Anzahl von mTBI-Episoden und Patienten mit längerer Zeit seit mTBI-Episoden verringert werden; und ob die elektrophysiologischen Korrelate der Vertrautheit bei Patienten mit Demenz verringert werden, die Bildgebung und CSF-Biomarker aufweisen, die mit einer Neurodegeneration übereinstimmen.
5 Jahre
Kortikale, quantitative MRT-Volumenmessungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Forscher versuchen herauszufinden, ob die globale kortikale Atrophie, die Atrophie des medialen Temporallappens (MTL) des Hippocampus und des extrahippocampalen medialen Temporallappens (MTL) bei Patienten mit einer größeren Anzahl von mTBI-Episoden und solchen mit längerer Zeit seit mTBI-Episoden zunehmen.
5 Jahre
CSF-Proteinopathie
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Forscher versuchen herauszufinden, ob eine CSF-Proteinopathie bei Patienten mit einer größeren Anzahl von mTBI-Episoden und solchen mit längerer Zeit seit mTBI-Episoden vorhanden sein wird.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

VA Boston Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Turk, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NURD-011-19F
  • I01-CX-19-008-CDA (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Boston Healthcare System)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf schriftliche Anfrage an andere Ermittler weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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