Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Contribuições do mTBI para a neurodegeneração devido à encefalopatia traumática crônica (CTE) e à doença de Alzheimer (DA)

27 de agosto de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Contribuições da Lesão Cerebral Traumática Leve para a Neurodegeneração Devido à Encefalopatia Traumática Crônica e à Doença de Alzheimer

Este é um estudo de pesquisa que visa examinar se veteranos com lesões cerebrais traumáticas leves correm risco de demência, estudando sua memória, atividade das ondas cerebrais, estrutura cerebral e proteínas que podem ser elevadas após lesão cerebral e na demência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo específico deste projeto é examinar se os veteranos com lesões cerebrais traumáticas leves correm risco de demência, estudando sua memória, atividade das ondas cerebrais, estrutura cerebral e proteínas que podem ser elevadas após lesões cerebrais e na demência.

Este estudo recrutará pacientes com histórico de traumatismo cranioencefálico leve a moderado, comprometimento cognitivo leve, bem como controles saudáveis, a fim de entender melhor como lesões cerebrais traumáticas leves simples ou repetitivas podem contribuir para o desenvolvimento de demência. Será de natureza prospectiva. Os participantes serão convidados a completar uma série de 3 sessões de estudo. Durante a primeira sessão de estudo, cada sujeito será solicitado a completar uma avaliação neuropsicológica. Se as pontuações do teste do sujeito se enquadrarem nos critérios do estudo, ele também será solicitado a concluir uma tarefa no computador. Na segunda sessão de estudo, os investigadores irão medir as ondas cerebrais dos sujeitos usando um EEG enquanto eles completam uma tarefa no computador. Durante a tarefa do computador, os sujeitos serão solicitados a estudar uma lista de palavras e os investigadores testarão a memória dos sujeitos para essas palavras. Durante a sessão final do estudo, os investigadores solicitarão aos participantes que concluam (1) uma ressonância magnética, (2) um procedimento padrão de coleta de sangue e (3) um procedimento de punção lombar.

Implicações clínicas: Esses estudos fornecerão uma melhor compreensão de quais indivíduos com lesão cerebral traumática desenvolverão demência e quantos anos no futuro a demência poderá ocorrer.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
        • Recrutamento
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katherine Turk, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes da clínica de distúrbios de memória serão recrutados se tiverem (1) histórico de TCE leve, (2) histórico de TCE moderado ou (3) comprometimento cognitivo leve. Além disso, os investigadores recrutarão controles saudáveis ​​que satisfaçam os critérios de inclusão e exclusão do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os assuntos:

  • Visão de cores intacta
  • Acuidade visual de 20/30 (ou melhor)
  • Os pacientes devem passar medidas de esforço no TOMM
  • Os pacientes devem ter capacidade intacta de tomada de decisão
  • Os pacientes não devem ter contra-indicações para punção lombar, incluindo:
  • Estar em um anticoagulante
  • Aspirina ou Plavix
  • Não tem lesão ocupando espaço na ressonância magnética (MRI)
  • Um valor de Razão Normalizada Internacional (INR) < 1,4 e contagem de plaquetas > 50.000
  • Nenhuma infecção epidural ou celulite sobrejacente na coluna lombar
  • O TEPT será contabilizado como um potencial fator de confusão e sua presença será incluída como uma covariável em todas as análises

Indivíduos com TCE leve:

  • Serão recrutados indivíduos com diagnóstico médico de 1 ou mais episódios de mTBI sem diagnóstico concomitante de TCE moderado ou grave
  • TCE leve: Perda de consciência por mais de 30 minutos, amnésia pós-traumática por mais de 24 horas e/ou estado mental alterado por mais de 24 horas

Indivíduos com TCE moderado:

  • Serão recrutados indivíduos com diagnóstico médico de 1 ou mais episódios moderados de TCE
  • TCE moderado: perda de consciência superior a 30 minutos, amnésia pós-traumática superior a 24 horas e estado mental alterado superior a 24 horas

Assuntos MCI:

  • Serão recrutados indivíduos que atendam aos critérios diagnósticos para MCI (sem histórico de TCE) com base no julgamento de um neurologista comportamental seguindo os critérios MCI de 2011
  • Especificamente, os indivíduos testarão na faixa prejudicada em um ou mais domínios cognitivos em testes neuropsicológicos e não terão prejuízos na função, ou seja, não atenderão aos critérios diagnósticos para demência
  • Indivíduos com MCI podem ou não atender aos critérios diagnósticos para MCI devido a DA
  • Indivíduos MCI serão pareados por sua pontuação MoCA com indivíduos TBI mais velhos

Controles Saudáveis:

  • Indivíduos de controle cognitivamente normais, idade, educação e sexo pareados com indivíduos com TCE leve, mas sem história de TCE
  • Todos os indivíduos devem estar dentro de 1 desvio padrão do normal em todos os testes neuropsicológicos para serem inscritos

Os investigadores recrutarão todos os indivíduos sem levar em consideração gênero, raça, etnia, status socioeconômico ou outros fatores para permitir que os resultados desta pesquisa produzam a maior generalização

Critério de exclusão:

Todos os assuntos:

  • Se o idioma principal não for o inglês
  • Não conseguem entender o processo de consentimento informado
  • Tem um problema clinicamente significativo com qualquer uma das seguintes condições:
  • Uma história de TCE dentro de 1 ano de estudo
  • Ideação suicida ou homicida que requer intervenção
  • Esquizofrenia
  • Transtorno bipolar
  • Álcool ativo ou abuso de drogas
  • Doença neurológica clinicamente significativa diferente daquelas declaradas nos critérios de inclusão
  • Capacidade de decisão prejudicada
  • Os pacientes serão excluídos se houver contra-indicações para ressonância magnética, incluindo:
  • Implantes
  • Estilhaços
  • clipes de aneurisma
  • Marcapasso
  • Gravidez
  • Indivíduos não TCE não devem ter tido um TCE
  • Nenhuma contra-indicação para punção lombar ou coleta de sangue, incluindo:
  • Estar em um anticoagulante
  • Aspirina ou Plavix
  • Nenhuma lesão ocupando espaço na ressonância magnética que torna a punção lombar contraindicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lesão cerebral traumática leve mais jovem
Serão recrutados indivíduos com TBI m com idades entre 30 e 59 anos com diagnóstico médico de 1 ou mais episódios de TBI m sem diagnóstico concomitante de TCE moderado ou grave (perda de consciência maior que 30 minutos, amnésia pós-traumática maior que 24 horas ou estado mental alterado maior que 24 horas). Os indivíduos com mTBI devem passar por medidas de esforço no Teste de Memória Simulada (TOMM) e ter visão de cores intacta e acuidade visual de 20/30 ou melhor para serem incluídos no estudo.
Procedimento: Nenhuma intervenção é usada para este estudo, mas todos os indivíduos serão solicitados a concluir um procedimento de coleta de sangue venoso e um procedimento de punção lombar.
Nenhuma intervenção será usada.
Dispositivo: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.
Lesão cerebral traumática leve mais antiga
Serão recrutados indivíduos com TBI m com idades entre 60 e 90 anos que tenham um diagnóstico médico de 1 ou mais episódios de TBI m sem diagnóstico concomitante de TCE moderado ou grave (perda de consciência maior que 30 minutos, amnésia pós-traumática maior que 24 horas ou estado mental alterado maior que 24 horas). Os indivíduos mTBI devem passar por medidas de esforço no TOMM e ter visão de cores intacta e acuidade visual de 20/30 ou melhor para serem incluídos no estudo.
Procedimento: Nenhuma intervenção é usada para este estudo, mas todos os indivíduos serão solicitados a concluir um procedimento de coleta de sangue venoso e um procedimento de punção lombar.
Nenhuma intervenção será usada.
Dispositivo: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.
Lesão Cerebral Traumática moderada
Indivíduos de controle de TCE, idade, educação e sexo pareados com indivíduos de TBI m (30-90 anos) serão recrutados com diagnóstico médico de 1 ou mais episódios moderados de TCE (perda de consciência maior que 30 minutos, amnésia pós-traumática maior que 24 horas, ou alteração do estado mental superior a 24 horas). Indivíduos com TCE moderado devem passar por medidas de esforço no TOMM e ter visão de cores intacta e acuidade visual de 20/30 ou melhor para serem incluídos no estudo.
Procedimento: Nenhuma intervenção é usada para este estudo, mas todos os indivíduos serão solicitados a concluir um procedimento de coleta de sangue venoso e um procedimento de punção lombar.
Nenhuma intervenção será usada.
Dispositivo: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.
Comprometimento Cognitivo Leve (MCI)
Indivíduos de controle MCI, pareados por idade, educação e sexo com indivíduos mais velhos com mTBI (60-90 anos) serão recrutados se atenderem aos critérios diagnósticos para MCI (sem histórico de TCE) com base no julgamento de um neurologista comportamental após o Critérios MCI 2011. Especificamente, os sujeitos testarão na faixa prejudicada em um ou mais domínios cognitivos em testes neuropsicológicos e não terão prejuízos na função (ou seja, não atenderão aos critérios diagnósticos para demência). Indivíduos MCI serão pareados para sua pontuação de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) com indivíduos mais velhos mTBI. É importante observar que indivíduos com MCI podem ou não atender aos critérios diagnósticos para MCI devido a DA. A intenção deste grupo de controle é recrutar uma ampla gama de indivíduos MCI sem TCE como controles para indivíduos com comprometimento cognitivo que têm uma história de mTBI.
Procedimento: Nenhuma intervenção é usada para este estudo, mas todos os indivíduos serão solicitados a concluir um procedimento de coleta de sangue venoso e um procedimento de punção lombar.
Nenhuma intervenção será usada.
Dispositivo: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.
Controles Saudáveis ​​Mais Jovens
Indivíduos de controle cognitivamente normais, idade, educação e sexo pareados com indivíduos mais jovens com mTBI, mas sem histórico de mTBI. Todos os indivíduos devem estar dentro de 1 desvio padrão do normal em todos os testes neuropsicológicos para serem inscritos.
Procedimento: Nenhuma intervenção é usada para este estudo, mas todos os indivíduos serão solicitados a concluir um procedimento de coleta de sangue venoso e um procedimento de punção lombar.
Nenhuma intervenção será usada.
Dispositivo: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.
Controles saudáveis ​​mais antigos
Indivíduos de controle cognitivamente normais, idade, educação e sexo pareados com indivíduos mais velhos com mTBI, mas sem histórico de mTBI. Todos os indivíduos devem estar dentro de 1 desvio padrão do normal em todos os testes neuropsicológicos para serem inscritos.
Procedimento: Nenhuma intervenção é usada para este estudo, mas todos os indivíduos serão solicitados a concluir um procedimento de coleta de sangue venoso e um procedimento de punção lombar.
Nenhuma intervenção será usada.
Dispositivo: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para entender melhor a contribuição da lesão cerebral traumática leve (mTBI) para a neurodegeneração com a intenção de detectar evidências comportamentais, fisiológicas, anatômicas e proteicas precoces de neurodegeneração devido a DA e CTE
Prazo: 5 anos
O trabalho proposto permitirá a exploração das relações entre medidas comportamentais, potenciais relacionados a eventos (ERP), ressonância magnética e líquido cefalorraquidiano (LCR) em vários pontos ao longo do continuum da doença e permitirá futuros estudos longitudinais nesta coorte
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória de Reconhecimento
Prazo: 5 anos
A memória de reconhecimento será examinada usando técnicas de estimativa comportamental para ver se a memória de reconhecimento será pior em pacientes com um número aumentado de TCE leve e com aumento do tempo desde TCE leve.
5 anos
Medições corticais e quantitativas de volume de ressonância magnética
Prazo: 5 anos
Os investigadores estão tentando verificar se a atrofia cortical global, hipocampal e extra-hipocampal do lobo temporal medial (MTL) aumentará em pacientes com um número maior de episódios de mTBI e naqueles com tempo aumentado desde os episódios de mTBI.
5 anos
Electroencephalogram (EEG) peak amplitude and latency
Prazo: 5 years
The investigators are trying to see if electrophysiological correlates of recollection will be decreased in patients with a greater number of mTBI episodes and those with increased time since mTBI episodes; and if the electrophysiological correlates of familiarity will be decreased in patients with dementia who have imaging and cerebrospinal fluid (CSF) biomarkers consistent with neurodegeneration.
5 years
CSF Proteinopathy
Prazo: 5 years
The investigators are trying to see if a cerebrospinal fluid (CSF) proteinopathy will be present in patients with a greater number of mTBI episodes and those with increased time since mTBI episodes.
5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

VA Boston Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Turk, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NURD-011-19F
  • I01-CX-19-008-CDA (Número de outro subsídio/financiamento: VA Boston Healthcare System)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão compartilhados com outros investigadores mediante solicitação por escrito.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever