Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkład mTBI w neurodegenerację spowodowaną przewlekłą encefalopatią urazową (CTE) i chorobą Alzheimera (AD)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Udział łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu w neurodegeneracji spowodowanej przewlekłą encefalopatią urazową i chorobą Alzheimera

Jest to badanie naukowe, którego celem jest zbadanie, czy weterani z łagodnymi urazowymi uszkodzeniami mózgu są narażeni na demencję poprzez zbadanie ich pamięci, aktywności fal mózgowych, struktury mózgu i białek, których poziom może wzrosnąć po urazie mózgu i w demencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretnym celem tego projektu jest zbadanie, czy weterani z łagodnymi urazowymi uszkodzeniami mózgu są narażeni na ryzyko demencji poprzez badanie ich pamięci, aktywności fal mózgowych, struktury mózgu i białek, których poziom może wzrosnąć po urazie mózgu iw demencji.

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym urazowym uszkodzeniem mózgu w wywiadzie, łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, jak również zdrowi grupa kontrolna, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób pojedyncze lub powtarzające się łagodne urazy mózgu mogą przyczyniać się do rozwoju demencji. Będzie miał charakter prospektywny. Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie serii 3 sesji badawczych. Podczas pierwszej sesji badawczej każdy badany zostanie poproszony o wypełnienie oceny neuropsychologicznej. Jeśli wyniki testu podmiotu mieszczą się w kryteriach badania, zostanie on również poproszony o wykonanie zadania komputerowego. Podczas drugiej sesji badacze będą mierzyć fale mózgowe badanych za pomocą EEG, podczas gdy oni wykonują zadanie komputerowe. Podczas zadania komputerowego badani zostaną poproszeni o przestudiowanie listy słów, a badacze przetestują ich pamięć pod kątem tych słów. Podczas ostatniej sesji badawczej badacze poproszą badanych o wykonanie (1) skanu MRI, (2) standardowej procedury pobierania krwi oraz (3) procedury nakłucia lędźwiowego.

Implikacje kliniczne: Badania te pozwolą lepiej zrozumieć, u których osób z urazowym uszkodzeniem mózgu rozwinie się demencja i po ilu latach demencja może się pojawić.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
        • Rekrutacyjny
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katherine Turk, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z kliniki zaburzeń pamięci będą rekrutowani, jeśli mają (1) historię łagodnego TBI, (2) historię umiarkowanego TBI lub (3) łagodne upośledzenie funkcji poznawczych. Ponadto badacze będą rekrutować zdrowe grupy kontrolne, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy:

  • Nienaruszone widzenie kolorów
  • Ostrość wzroku 20/30 (lub lepsza)
  • Pacjenci muszą przejść pomiary wysiłku na TOMM
  • Pacjenci muszą mieć nienaruszoną zdolność podejmowania decyzji
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnych przeciwwskazań do nakłucia lędźwiowego, w tym:
  • Bycie na rozcieńczalniku krwi
  • Aspiryna lub Plavix
  • Nie mają zmiany zajmującej miejsce w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) < 1,4 i liczba płytek krwi > 50 000
  • Brak zakażenia zewnątrzoponowego lub leżącego na nim zapalenia tkanki łącznej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
  • Zespół stresu pourazowego zostanie uwzględniony jako potencjalny czynnik zakłócający, a jego obecność zostanie uwzględniona jako współzmienna we wszystkich analizach

Osoby z łagodnym TBI:

  • Zostaną zrekrutowani pacjenci, u których lekarz zdiagnozował 1 lub więcej epizodów mTBI bez jednoczesnego rozpoznania umiarkowanego lub ciężkiego TBI
  • Łagodne TBI: utrata przytomności trwająca dłużej niż 30 minut, amnezja pourazowa trwająca dłużej niż 24 godziny i/lub zmieniony stan psychiczny trwający dłużej niż 24 godziny

Umiarkowane tematy TBI:

  • Zostaną zrekrutowani pacjenci, u których lekarz zdiagnozował 1 lub więcej umiarkowanych epizodów TBI
  • Umiarkowane TBI: utrata przytomności trwająca dłużej niż 30 minut, amnezja pourazowa trwająca dłużej niż 24 godziny i zmieniony stan psychiczny trwający dłużej niż 24 godziny

Przedmioty MCI:

  • Zostaną zrekrutowani pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne MCI (bez TBI w wywiadzie) na podstawie oceny neurologa behawioralnego zgodnie z kryteriami MCI z 2011 r.
  • Konkretnie, badani będą testować w upośledzonym zakresie w jednej lub więcej domenach poznawczych w testach neuropsychologicznych i nie będą mieli upośledzeń funkcji, tj. nie będą spełniać kryteriów diagnostycznych demencji
  • Pacjenci z MCI mogą, ale nie muszą, spełniać kryteria diagnostyczne dla MCI z powodu AD
  • Osoby badane MCI zostaną dopasowane pod względem wyniku MoCA ze starszymi przedmiotami TBI

Zdrowe kontrole:

  • Poznawczo normalne osoby kontrolne, dopasowane pod względem wieku, wykształcenia i płci do osób z łagodnym TBI, ale bez historii TBI
  • Wszyscy badani muszą znajdować się w zakresie 1 odchylenia standardowego od normy we wszystkich testach neuropsychologicznych, aby zostać zapisani

Badacze będą rekrutować wszystkich uczestników bez względu na płeć, rasę, pochodzenie etniczne, status społeczno-ekonomiczny lub inne czynniki, aby umożliwić uzyskanie jak największej możliwości uogólnienia wyników tych badań

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy:

  • Jeśli podstawowym językiem nie jest angielski
  • Nie są w stanie zrozumieć procesu świadomej zgody
  • Masz klinicznie istotny problem z którymkolwiek z poniższych stanów:
  • Historia TBI w ciągu 1 roku studiów
  • Myśli samobójcze lub zabójcze wymagające interwencji
  • Schizofrenia
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Klinicznie istotna choroba neurologiczna inna niż określona w kryteriach włączenia
  • Upośledzona zdolność podejmowania decyzji
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli istnieją przeciwwskazania do MRI, w tym:
  • Implanty
  • Szrapnel
  • Klipy do tętniaków
  • Rozrusznik serca
  • Ciąża
  • Osoby bez TBI nie mogły mieć TBI
  • Brak przeciwwskazań do nakłucia lędźwiowego lub pobrania krwi, w tym:
  • Bycie na rozcieńczalniku krwi
  • Aspiryna lub Plavix
  • Brak zmiany zajmującej miejsce w MRI, co powoduje przeciwwskazanie do nakłucia lędźwiowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Młodszy łagodny uraz mózgu
Zrekrutowani zostaną pacjenci mTBI w wieku 30-59 lat, u których lekarz zdiagnozował 1 lub więcej epizodów mTBI bez współistniejącego umiarkowanego lub ciężkiego rozpoznania TBI (utrata przytomności większa niż 30 minut, amnezja pourazowa trwająca dłużej niż 24 godziny lub zmieniony stan psychiczny dłuższy niż 24 godziny). Pacjenci z mTBI muszą przejść pomiary wysiłku w teście symulowania pamięci (TOMM) i mieć nienaruszone widzenie kolorów oraz ostrość wzroku 20/30 lub lepszą, aby zostać włączonymi do badania.
Procedura: W tym badaniu nie stosuje się żadnych interwencji, ale wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie procedury pobrania krwi żylnej i procedury nakłucia lędźwiowego.
Żadna interwencja nie będzie stosowana.
Urządzenie: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.
Starsze łagodne urazowe uszkodzenie mózgu
Zrekrutowani zostaną pacjenci mTBI w wieku 60-90 lat, którzy mają zdiagnozowany przez lekarza 1 lub więcej epizodów mTBI bez współistniejącego umiarkowanego lub ciężkiego rozpoznania TBI (utrata przytomności większa niż 30 minut, amnezja pourazowa trwająca dłużej niż 24 godziny lub zmieniony stan psychiczny dłuższy niż 24 godziny). Pacjenci z mTBI muszą przejść pomiary wysiłku na TOMM i mieć nienaruszone widzenie kolorów i ostrość wzroku 20/30 lub lepszą, aby zostać włączeni do badania.
Procedura: W tym badaniu nie stosuje się żadnych interwencji, ale wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie procedury pobrania krwi żylnej i procedury nakłucia lędźwiowego.
Żadna interwencja nie będzie stosowana.
Urządzenie: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.
umiarkowane urazowe uszkodzenie mózgu
Osoby z grupy kontrolnej TBI, dopasowane pod względem wieku, wykształcenia i płci do osób z mTBI (w wieku 30-90 lat), u których lekarz zdiagnozował 1 lub więcej umiarkowanych epizodów TBI (utrata przytomności większa niż 30 minut, amnezja pourazowa większa niż 24 godziny lub zmieniony stan psychiczny trwający dłużej niż 24 godziny). Pacjenci z umiarkowanym TBI muszą przejść pomiary wysiłku na TOMM i mieć nienaruszone widzenie kolorów i ostrość wzroku 20/30 lub lepszą, aby zostać włączeni do badania.
Procedura: W tym badaniu nie stosuje się żadnych interwencji, ale wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie procedury pobrania krwi żylnej i procedury nakłucia lędźwiowego.
Żadna interwencja nie będzie stosowana.
Urządzenie: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI)
Osoby kontrolne MCI, dopasowane pod względem wieku, wykształcenia i płci do starszych osób z mTBI (w wieku 60-90 lat) zostaną zrekrutowane, jeśli spełniają kryteria diagnostyczne dla MCI (bez historii TBI) na podstawie oceny neurologa behawioralnego po Kryteria MCI 2011. Konkretnie, badani będą testować w upośledzonym zakresie w jednej lub więcej domenach poznawczych w testach neuropsychologicznych i nie będą mieli upośledzeń funkcji (tj. nie będą spełniać kryteriów diagnostycznych demencji). Osoby badane MCI będą porównywane pod względem wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ze starszymi osobami badanymi mTBI. Warto zauważyć, że pacjenci z MCI mogą, ale nie muszą, spełniać kryteria diagnostyczne dla MCI z powodu AD. Zamiarem tej grupy kontrolnej jest rekrutacja szerokiego zakresu pacjentów z MCI bez TBI jako kontroli dla pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, którzy mają historię mTBI.
Procedura: W tym badaniu nie stosuje się żadnych interwencji, ale wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie procedury pobrania krwi żylnej i procedury nakłucia lędźwiowego.
Żadna interwencja nie będzie stosowana.
Urządzenie: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.
Młodsze zdrowe kontrole
Poznawczo normalne osoby kontrolne, dopasowane pod względem wieku, wykształcenia i płci do młodszych osób z mTBI, ale bez historii mTBI. Wszyscy badani muszą znajdować się w zakresie 1 odchylenia standardowego od normy we wszystkich testach neuropsychologicznych, aby zostać zapisani.
Procedura: W tym badaniu nie stosuje się żadnych interwencji, ale wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie procedury pobrania krwi żylnej i procedury nakłucia lędźwiowego.
Żadna interwencja nie będzie stosowana.
Urządzenie: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.
Starsze zdrowe kontrole
Poznawczo normalne osoby kontrolne, dopasowane pod względem wieku, wykształcenia i płci do starszych osób z mTBI, ale bez historii mTBI. Wszyscy badani muszą znajdować się w zakresie 1 odchylenia standardowego od normy we wszystkich testach neuropsychologicznych, aby zostać zapisani.
Procedura: W tym badaniu nie stosuje się żadnych interwencji, ale wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie procedury pobrania krwi żylnej i procedury nakłucia lędźwiowego.
Żadna interwencja nie będzie stosowana.
Urządzenie: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby lepiej zrozumieć wkład łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) w neurodegenerację z zamiarem wykrycia wczesnych behawioralnych, fizjologicznych, anatomicznych i białkowych dowodów neurodegeneracji z powodu AD i CTE
Ramy czasowe: 5 lat
Proponowane prace pozwolą na zbadanie związków między behawioralnym, potencjałem związanym ze zdarzeniami (ERP), MRI i płynem mózgowo-rdzeniowym (CSF) w różnych punktach kontinuum choroby i pozwolą na przyszłe badania podłużne w tej kohorcie
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć rozpoznawania
Ramy czasowe: 5 lat
Pamięć rozpoznawania zostanie zbadana przy użyciu technik oceny behawioralnej, aby sprawdzić, czy pamięć rozpoznawania będzie gorsza u pacjentów ze zwiększoną liczbą łagodnych TBI i dłuższym czasem od łagodnego TBI.
5 lat
Korowe, ilościowe pomiary objętości MRI
Ramy czasowe: 5 lat
Badacze próbują sprawdzić, czy u pacjentów z większą liczbą epizodów mTBI oraz u tych, u których upłynął dłuższy czas od epizodów mTBI, nasili się globalny zanik kory mózgowej oraz zanik przyśrodkowego płata skroniowego (MTL) w hipokampie i pozahipokampie.
5 lat
Electroencephalogram (EEG) peak amplitude and latency
Ramy czasowe: 5 years
The investigators are trying to see if electrophysiological correlates of recollection will be decreased in patients with a greater number of mTBI episodes and those with increased time since mTBI episodes; and if the electrophysiological correlates of familiarity will be decreased in patients with dementia who have imaging and cerebrospinal fluid (CSF) biomarkers consistent with neurodegeneration.
5 years
CSF Proteinopathy
Ramy czasowe: 5 years
The investigators are trying to see if a cerebrospinal fluid (CSF) proteinopathy will be present in patients with a greater number of mTBI episodes and those with increased time since mTBI episodes.
5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

VA Boston Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Turk, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NURD-011-19F
  • I01-CX-19-008-CDA (Inny numer grantu/finansowania: VA Boston Healthcare System)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione innym badaczom na pisemny wniosek.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj