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Contributions du mTBI à la neurodégénérescence due à l'encéphalopathie traumatique chronique (CTE) et à la maladie d'Alzheimer (MA)

27 août 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Contributions des lésions cérébrales traumatiques légères à la neurodégénérescence due à l'encéphalopathie traumatique chronique et à la maladie d'Alzheimer

Il s'agit d'une étude de recherche qui vise à examiner si les vétérans atteints de lésions cérébrales traumatiques légères sont à risque de démence en étudiant leur mémoire, l'activité des ondes cérébrales, la structure cérébrale et les protéines qui peuvent être élevées après une lésion cérébrale et dans la démence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif spécifique de ce projet est d'examiner si les vétérans atteints de lésions cérébrales traumatiques légères sont à risque de démence en étudiant leur mémoire, l'activité des ondes cérébrales, la structure cérébrale et les protéines qui peuvent être élevées après une lésion cérébrale et dans la démence.

Cette étude recrutera des patients ayant des antécédents de lésions cérébrales traumatiques légères à modérées, de troubles cognitifs légers, ainsi que des témoins sains afin de mieux comprendre comment des lésions cérébrales traumatiques légères simples ou répétitives peuvent contribuer au développement de la démence. Elle aura un caractère prospectif. Les participants seront invités à compléter une série de 3 sessions d'étude. Au cours de la première session d'étude, chaque sujet sera invité à remplir une évaluation neuropsychologique. Si les résultats des tests du sujet correspondent aux critères de l'étude, il lui sera également demandé de réaliser une tâche informatique. Lors de la deuxième session d'étude, les enquêteurs mesureront les ondes cérébrales des sujets à l'aide d'un EEG pendant qu'ils effectuent une tâche informatique. Au cours de la tâche informatique, les sujets seront invités à étudier une liste de mots et les enquêteurs testeront les sujets sur leur mémoire pour ces mots. Au cours de la dernière session d'étude, les enquêteurs demanderont aux sujets de compléter (1) une IRM, (2) une procédure de prélèvement sanguin standard et (3) une procédure de ponction lombaire.

Implications cliniques : Ces études permettront de mieux comprendre quelles personnes atteintes d'un traumatisme crânien développeront une démence et combien d'années dans l'avenir la démence pourrait survenir.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130-4817
        • Recrutement
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katherine Turk, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients de la clinique des troubles de la mémoire seront recrutés s'ils ont (1) des antécédents de TBI léger, (2) des antécédents de TBI modéré ou (3) des troubles cognitifs légers. De plus, les investigateurs recruteront des témoins sains répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets:

  • Vision des couleurs intacte
  • Acuité visuelle de 20/30 (ou mieux)
  • Les patients doivent passer des mesures d'effort sur le TOMM
  • Les patients doivent avoir une capacité de décision intacte
  • Les patients ne doivent avoir aucune contre-indication à la ponction lombaire, notamment :
  • Être sur un anticoagulant
  • Aspirine ou Plavix
  • Ne pas avoir de lésion occupant de l'espace sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Un rapport international normalisé (INR) < 1,4 et une numération plaquettaire > 50 000
  • Pas d'infection épidurale ou de cellulite sus-jacente sur la colonne lombaire
  • Le SSPT sera pris en compte comme un facteur de confusion potentiel et sa présence sera incluse comme covariable dans toutes les analyses

Sujets TBI légers :

  • Les sujets seront recrutés qui ont un diagnostic médical d'un ou plusieurs épisodes de TBIm sans diagnostic concomitant de TBI modéré ou sévère
  • Léger TBI : Perte de conscience supérieure à 30 minutes, amnésie post-traumatique supérieure à 24 heures et/ou altération de l'état mental supérieure à 24 heures

Sujets TBI modérés :

  • Les sujets seront recrutés qui ont un diagnostic médical d'un ou plusieurs épisodes de TBI modérés
  • TCC modéré : perte de conscience supérieure à 30 minutes, amnésie post-traumatique supérieure à 24 heures et état mental altéré supérieur à 24 heures

Sujets MCI :

  • Les sujets seront recrutés qui répondent aux critères de diagnostic de MCI (sans antécédent de TBI) sur la base du jugement d'un neurologue comportemental suivant les critères MCI 2011
  • Plus précisément, les sujets subiront des tests dans la plage des facultés affaiblies sur un ou plusieurs domaines cognitifs lors de tests neuropsychologiques et n'auront pas de déficiences fonctionnelles, c'est-à-dire qu'ils ne répondront pas aux critères de diagnostic de la démence
  • Les sujets atteints de MCI peuvent ou non répondre aux critères de diagnostic de MCI en raison de la MA
  • Les sujets MCI seront appariés pour leur score MoCA avec des sujets TBI plus âgés

Contrôles sains :

  • Sujets témoins cognitivement normaux, appariés selon l'âge, l'éducation et le sexe avec des sujets TBI légers, mais sans antécédents de TBI
  • Tous les sujets doivent être à moins de 1 écart type de la normale sur tous les tests neuropsychologiques pour être inscrits

Les enquêteurs recruteront tous les sujets sans égard au sexe, à la race, à l'origine ethnique, au statut socio-économique ou à d'autres facteurs pour permettre aux résultats de cette recherche de produire la plus grande généralisabilité.

Critère d'exclusion:

Tous les sujets:

  • Si la langue principale n'est pas l'anglais
  • Sont incapables de comprendre le processus de consentement éclairé
  • Avoir un problème cliniquement significatif avec l'une des conditions suivantes :
  • Antécédents de TBI dans l'année d'études
  • Idées suicidaires ou meurtrières nécessitant une intervention
  • Schizophrénie
  • Trouble bipolaire
  • Abus actif d'alcool ou de drogues
  • Maladie neurologique cliniquement significative autre que celles mentionnées dans les critères d'inclusion
  • Capacité de prise de décision altérée
  • Les patients seront exclus s'il existe des contre-indications à l'IRM, notamment :
  • Implants
  • Shrapnel
  • Agrafes d'anévrisme
  • Stimulateur cardiaque
  • Grossesse
  • Les sujets non TBI ne doivent pas avoir eu de TBI
  • Aucune contre-indication à la ponction lombaire ou à la prise de sang notamment :
  • Être sur un anticoagulant
  • Aspirine ou Plavix
  • Pas de lésion occupant de l'espace sur l'IRM qui rend la ponction lombaire contre-indiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traumatisme crânien léger chez les jeunes
Les sujets TCC âgés de 30 à 59 ans seront recrutés et qui ont un diagnostic médical d'un ou plusieurs épisodes de TCC sans diagnostic concomitant de TCC modéré ou sévère (perte de conscience supérieure à 30 minutes, amnésie post-traumatique supérieure à 24 heures ou altération de l'état mental supérieure à 24 heures). Les sujets mTBI doivent réussir les mesures d'effort sur le test de simulation de mémoire (TOMM) et avoir une vision des couleurs intacte et une acuité visuelle de 20/30 ou mieux afin d'être inclus dans l'étude.
Procédure: Aucune intervention n'est utilisée pour cette étude, mais tous les sujets seront invités à effectuer une procédure de prélèvement sanguin veineux et une procédure de ponction lombaire.
Aucune intervention ne sera utilisée.
Dispositif: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.
Traumatisme crânien léger chez les personnes âgées
Les sujets TCC âgés de 60 à 90 ans seront recrutés et qui ont un diagnostic médical d'un ou plusieurs épisodes de TCC sans diagnostic concomitant de TCC modéré ou sévère (perte de conscience supérieure à 30 minutes, amnésie post-traumatique supérieure à 24 heures ou altération de l'état mental supérieure à 24 heures). Les sujets mTBI doivent réussir les mesures d'effort sur le TOMM et avoir une vision des couleurs intacte et une acuité visuelle de 20/30 ou mieux pour être inclus dans l'étude.
Procédure: Aucune intervention n'est utilisée pour cette étude, mais tous les sujets seront invités à effectuer une procédure de prélèvement sanguin veineux et une procédure de ponction lombaire.
Aucune intervention ne sera utilisée.
Dispositif: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.
Traumatisme crânien modéré
Des sujets témoins de TBI, appariés selon l'âge, l'éducation et le sexe avec des sujets de TBIm (âgés de 30 à 90 ans) seront recrutés qui ont un diagnostic médical d'un ou plusieurs épisodes de TBI modérés (perte de conscience supérieure à 30 minutes, amnésie post-traumatique supérieure à 24 heures ou état mental altéré supérieur à 24 heures). Les sujets TBI modérés doivent réussir les mesures d'effort sur le TOMM et avoir une vision des couleurs intacte et une acuité visuelle de 20/30 ou mieux pour être inclus dans l'étude.
Procédure: Aucune intervention n'est utilisée pour cette étude, mais tous les sujets seront invités à effectuer une procédure de prélèvement sanguin veineux et une procédure de ponction lombaire.
Aucune intervention ne sera utilisée.
Dispositif: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.
Trouble cognitif léger (MCI)
Les sujets témoins MCI, appariés selon l'âge, l'éducation et le sexe avec des sujets TCC plus âgés (60 à 90 ans) seront recrutés s'ils répondent aux critères de diagnostic du TCL (sans antécédent de TBI) sur la base du jugement d'un neurologue comportemental suite à la Critères MCI 2011. Plus précisément, les sujets subiront des tests dans la plage des facultés affaiblies sur un ou plusieurs domaines cognitifs lors de tests neuropsychologiques et n'auront pas de déficiences fonctionnelles (c'est-à-dire qu'ils ne répondront pas aux critères de diagnostic de la démence). Les sujets MCI seront appariés pour leur score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) avec des sujets mTBI plus âgés. Il convient de noter que les sujets atteints de MCI peuvent ou non répondre aux critères de diagnostic du MCI dû à la MA. L'intention de ce groupe de contrôle est de recruter un large éventail de sujets MCI sans TBI comme témoins pour les sujets atteints de troubles cognitifs qui ont des antécédents de mTBI.
Procédure: Aucune intervention n'est utilisée pour cette étude, mais tous les sujets seront invités à effectuer une procédure de prélèvement sanguin veineux et une procédure de ponction lombaire.
Aucune intervention ne sera utilisée.
Dispositif: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.
Contrôles sains plus jeunes
Sujets témoins cognitivement normaux, d'âge, d'éducation et de sexe appariés avec des sujets TBI plus jeunes, mais sans antécédents de TBI m. Tous les sujets doivent être à moins de 1 écart type de la normale sur tous les tests neuropsychologiques pour être inscrits.
Procédure: Aucune intervention n'est utilisée pour cette étude, mais tous les sujets seront invités à effectuer une procédure de prélèvement sanguin veineux et une procédure de ponction lombaire.
Aucune intervention ne sera utilisée.
Dispositif: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.
Contrôles sains plus anciens
Sujets témoins cognitivement normaux, d'âge, d'éducation et de sexe appariés avec des sujets TBIm plus âgés, mais sans antécédents de TBIm. Tous les sujets doivent être à moins de 1 écart type de la normale sur tous les tests neuropsychologiques pour être inscrits.
Procédure: Aucune intervention n'est utilisée pour cette étude, mais tous les sujets seront invités à effectuer une procédure de prélèvement sanguin veineux et une procédure de ponction lombaire.
Aucune intervention ne sera utilisée.
Dispositif: No Intervention is used for this study but all subjects will be asked to complete electroencephalogram (EEG) testing and an MRI scan.
No intervention will be used.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mieux comprendre la contribution des lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI) à la neurodégénérescence dans le but de détecter les signes comportementaux, physiologiques, anatomiques et protéiques précoces de la neurodégénérescence due à la MA et à la CTE
Délai: 5 années
Le travail proposé permettra d'explorer les relations entre les mesures du comportement, du potentiel lié à l'événement (ERP), de l'IRM et du liquide céphalo-rachidien (LCR) à divers points du continuum de la maladie et permettra de futures études longitudinales dans cette cohorte.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire de reconnaissance
Délai: 5 années
La mémoire de reconnaissance sera examinée à l'aide de techniques d'estimation comportementale pour voir si la mémoire de reconnaissance sera pire chez les patients présentant un nombre accru de TBI légers et avec un temps accru depuis le TBI léger.
5 années
Mesures corticales quantitatives du volume par IRM
Délai: 5 années
Les chercheurs tentent de voir si l'atrophie corticale globale, l'atrophie du lobe temporal médial hippocampique et extrahippocampique (MTL) sera augmentée chez les patients présentant un plus grand nombre d'épisodes de TBIm et ceux dont le temps est écoulé depuis les épisodes de TBIm.
5 années
Electroencephalogram (EEG) peak amplitude and latency
Délai: 5 years
The investigators are trying to see if electrophysiological correlates of recollection will be decreased in patients with a greater number of mTBI episodes and those with increased time since mTBI episodes; and if the electrophysiological correlates of familiarity will be decreased in patients with dementia who have imaging and cerebrospinal fluid (CSF) biomarkers consistent with neurodegeneration.
5 years
CSF Proteinopathy
Délai: 5 years
The investigators are trying to see if a cerebrospinal fluid (CSF) proteinopathy will be present in patients with a greater number of mTBI episodes and those with increased time since mTBI episodes.
5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

VA Boston Healthcare System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine Turk, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Première publication (Réel)

11 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NURD-011-19F
  • I01-CX-19-008-CDA (Autre subvention/numéro de financement: VA Boston Healthcare System)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées avec d'autres enquêteurs sur demande écrite.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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