비정맥류 상부 위장관 출혈의 지혈 치료에 '넥스포우더'의 유효성
비정맥류, 상부 위장관 출혈의 지혈 치료를 위한 내시경적 지혈제 'Nexpowder'의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 통제 시험
비정맥류 상부 위장관 출혈의 지혈 치료를 위한 내시경적 지혈 분말 'Nexpowder'의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험.
이 연구는 352명의 대상 환자를 대상으로 넥스포우더의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 계획된 전향적, 다기관, 단일 맹검(환자 대상) 통제 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
이 조사 연구는 고위험 궤양으로 인한 비정맥류, 상부 위장관 출혈이 있는 환자를 대상으로 표준 치료 지혈 요법만 사용하는 것과 표준 치료 지혈 요법 + Nexpower를 사용한 추가 지혈 치료의 효과를 비교하기 위해 고안되었습니다. 성흔(포레스트 분류 Ia, Ib 또는 IIa).
1차 종료점은 표준 치료 지혈 요법으로 달성한 초기 지혈 후 3일 동안 발생하는 재출혈률을 평가하여 평가합니다.
2차 평가변수는 1) 초기 지혈 도달 후 시험군에 적용된 Nexpowder 사용의 용이성, 2) Nexpowder 장치 오작동 및 3) 부작용/재발생 확인을 위한 안전성 추적 조사로 구성됩니다. - 30일(+5) 시점에 출혈.
초기 지혈이 달성된 피험자만이 이 연구에 등록되지만 초기 지혈이 표준 치료 요법(들)에 도달하지 못한 피험자는 이 연구에 등록되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon Gil Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 성인 남성 또는 여성.
- 비정맥류 상부 위장관 출혈 증상을 보이는 환자
- 내시경 검사에서 환자의 궤양은 Forrest Classifications에 따라 Class Ia, Ib 또는 IIa로 분류됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
표준 치료, 내시경 지혈 요법으로만 초기 지혈을 달성한 "후"
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Nexpowder는 분말이 물과 접촉할 때 겔화 효과를 일으키고 물리적 장벽을 형성하여 출혈을 조절하고 궤양 부위를 보존함으로써 효과적인 지혈 성능을 발휘합니다.
위장관에서 물 접촉을 통해 젤 형태로 변한 하이드로겔은 24시간 이상 상처 부위를 보호하고, 이후 병변에서 분리되어 3일 이내에 환자의 신체 시스템에서 완전히 배설됩니다.
Argon Plasma Coagulation, Forcep, Hemoclipping, Band Ligation, Epinephrine 또는 Absolute Alcohol Injection을 포함한 응고는 표준 치료 지혈 치료로 사용할 수 있습니다.
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활성 비교기: 제어 그룹
Standard of Care만으로 초기 지혈을 "후", 추가 시술 없이 첫 번째 내시경을 마무리합니다.
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Argon Plasma Coagulation, Forcep, Hemoclipping, Band Ligation, Epinephrine 또는 Absolute Alcohol Injection을 포함한 응고는 표준 치료 지혈 치료로 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재출혈률
기간: 3 일
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표준 치료 지혈 요법으로 달성한 초기 지혈 후 3일 동안 발생하는 재출혈률을 평가합니다.
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 부작용 발생률 및 장기 재출혈
기간: 30일(+5)
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부작용/재출혈 발생 여부를 확인하기 위한 안전성 추적.
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30일(+5)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Eunhye Lee, Ph.D, NEXTBIOMEDICAL CO., LTD.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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