非静脈瘤性上部消化管出血の止血治療における「ネクスパウダー」の有効性
2024年2月25日 更新者：Next Biomedical Co., Ltd.
非静脈瘤性上部消化管出血の止血治療のための内視鏡的止血粉末「Nexpowder」の安全性と有効性を評価するための前向き多施設ランダム化対照試験
非静脈瘤性上部消化管出血の止血治療のための内視鏡止血粉末「Nexpowder」の安全性と有効性を評価する前向き多施設ランダム化比較試験。
この研究は、352 人の対象患者を対象に Nexpowder の安全性と有効性を評価するために計画された、前向き、多施設、単一盲検 (患者用) 制御調査です。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は、高リスクの潰瘍からの非静脈瘤性上部消化管出血患者に対して、標準治療の止血療法のみを使用した場合と、標準治療の止血療法と Nexpower を使用した追加の止血治療を使用した場合の有効性を比較するように設計されています。スティグマ (フォレスト分類 Ia、Ib、または IIa)。
主要エンドポイントは、標準的な止血療法で達成された最初の止血後 3 日間にわたって発生する再出血の割合を評価することによって評価されます。
副次的評価項目は、1) 初回止血に達した後に試験群に適用された Nexpowder の使いやすさ、2) Nexpowder 装置の不具合、3) 有害事象/再発生を確認するための安全性のフォローアップの 3 項目の評価で構成されます。 -30 日目 (+5) 時点での出血。
初期止血が達成された被験者のみがこの調査に登録されますが、標準治療で初期止血に達しなかった被験者は、この調査に登録されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
348
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do、大韓民国、14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Incheon、大韓民国、22332
- Inha University Hospital
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Incheon、大韓民国、21565
- Gachon Gil Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人男性または女性。
- 非静脈瘤性上部消化管出血症状を示す患者
- 内視鏡検査は、患者の潰瘍がフォレスト分類に従ってクラス Ia、Ib、または IIa に分類されることを示します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
標準治療の内視鏡的止血療法のみで初期止血を達成した「後」
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ネクスパウダーは、粉末が水と接触することでゲル化効果を生じ、物理的なバリアを形成して出血を抑制し、潰瘍部位を保護することで効果的な止血性能を発揮します。
胃腸管での水との接触によりゲル化したヒドロゲルは、24 時間以上創傷部位を保護し、その後病変から剥がれ、3 日以内に患者の体系から完全に排泄されます。
アルゴンプラズマ凝固、鉗子を含む凝固、ヘモクリッピング、バンドライゲーション、エピネフリンまたは無水アルコール注射は、標準的な止血治療として使用できます。
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アクティブコンパレータ：制御グループ
標準治療のみで初期止血を達成した「後」、追加の手順を追加せずに最初の内視鏡検査を終了します。
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アルゴンプラズマ凝固、鉗子を含む凝固、ヘモクリッピング、バンドライゲーション、エピネフリンまたは無水アルコール注射は、標準的な止血治療として使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再出血率
時間枠：3日
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標準的な止血療法で達成された最初の止血から 3 日間にわたって発生する再出血の割合を評価します。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療有害事象および長期再出血の発生率
時間枠：30 日 (+5)
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有害事象/再出血の発生を確認するための安全性のフォローアップ。
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30 日 (+5)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Eunhye Lee, Ph.D、NEXTBIOMEDICAL CO., LTD.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2021年10月12日
研究の完了 (実際)
2021年11月11日
試験登録日
最初に提出
2019年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月10日
最初の投稿 (実際)
2019年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月25日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Nexpowder（止血剤）の臨床試験
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