Efficacité de «Nexpowder» pour les traitements hémostatiques des saignements gastro-intestinaux supérieurs non variqueux
Un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la poudre hémostatique endoscopique, « Nexpowder », pour les traitements hémostatiques des saignements gastro-intestinaux supérieurs non variqueux
Un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la poudre hémostatique endoscopique, « Nexpowder », pour les traitements hémostatiques des saignements gastro-intestinaux supérieurs non variqueux.
Cette étude est une enquête prospective, multicentrique, en simple aveugle (pour les patients), contrôlée, prévue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Nexpowder avec 352 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude expérimentale est conçue pour comparer l'efficacité de l'utilisation du traitement hémostatique standard uniquement, par rapport au traitement hémostatique standard plus un traitement hémostatique supplémentaire utilisant Nexpower pour les patients atteints d'hémorragie gastro-intestinale supérieure non variqueuse due à des ulcères à haut risque. stigmates (classification Forrest Ia, Ib ou IIa).
Les principaux critères d'évaluation seront évalués en évaluant les taux de saignements répétés, qui se produisent plus de trois (3) jours après l'hémostase initiale obtenue avec le traitement hémostatique standard.
Les critères d'évaluation secondaires consistent à évaluer trois éléments : 1) Facilité d'utilisation de Nexpowder appliqué pour le groupe de test après avoir atteint l'hémostase initiale, 2) Dysfonctionnement du dispositif Nexpowder et 3) Suivi de sécurité pour vérifier la survenue d'événement(s) indésirable(s)/re -saignement à 30 jours (+5).
Seuls les sujets dont l'hémostase initiale a été obtenue seront inscrits pour cette enquête, mais ceux dont l'hémostase initiale n'a pas été atteinte avec la ou les thérapies de référence ne seront pas inscrits pour cette enquête.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Incheon, Corée, République de, 22332
- Inha University Hospital
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Incheon, Corée, République de, 21565
- Gachon Gil Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte âgé de plus de 19 ans.
- Patients présentant des symptômes de saignement gastro-intestinal supérieur non variqueux
- Un examen endoscopique indique que l'ulcère du patient est classé en classe Ia, Ib ou IIa selon les classifications de Forrest.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'essai
"Après" l'obtention de l'hémostase initiale uniquement avec la ou les thérapies hémostatiques endoscopiques standard
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Nexpowder génère des effets de gélification lorsque la poudre entre en contact avec l'eau, forme une barrière physique pour contrôler les hémorragies, préserver les sites d'ulcère et démontre ainsi ses performances hémostatiques efficaces.
Les hydrogels, qui se sont transformés en gel par contact avec l'eau dans le tractus gastro-intestinal, protègent les sites de la plaie pendant plus de 24 heures, sont ensuite détachés de la lésion et complètement excrétés du système corporel du patient en 3 jours.
La coagulation au plasma d'argon, la coagulation, y compris le forcep, l'hémoclipping, la ligature élastique, l'épinéphrine ou l'injection d'alcool absolu peuvent être utilisées comme traitement(s) hémostatique(s) standard.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
"Après" avoir atteint l'hémostase initiale uniquement avec la norme de soins, concluez la première endoscopie sans ajouter de procédure supplémentaire.
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La coagulation au plasma d'argon, la coagulation, y compris le forcep, l'hémoclipping, la ligature élastique, l'épinéphrine ou l'injection d'alcool absolu peuvent être utilisées comme traitement(s) hémostatique(s) standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les taux de re-saignement
Délai: 3 jours
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Évaluer les taux de saignements répétés, qui se produisent plus de trois (3) jours après l'hémostase initiale obtenue avec le traitement hémostatique standard.
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement et des saignements à long terme
Délai: 30 jours (+5)
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Suivi de sécurité pour vérifier la survenue d'événement(s) indésirable(s)/re-saignement.
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30 jours (+5)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eunhye Lee, Ph.D, NEXTBIOMEDICAL CO., LTD.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEXTBIO-632-EWD3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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