Účinnost „Nexpowder“ pro hemostatickou léčbu nevarikózního krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti endoskopického hemostatického prášku „Nexpowder“ pro hemostatickou léčbu nevarikózního krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti endoskopického hemostatického prášku „Nexpowder“ pro hemostatickou léčbu nevarikózního krvácení z horní části gastrointestinálního traktu.
Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená (pro pacienty), kontrolovaná studie plánovaná k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Nexowder u 352 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato výzkumná studie je navržena tak, aby porovnala účinnost použití pouze standardní hemostatické terapie oproti standardní hemostatické terapii plus další hemostatické léčbě pomocí Nexpower u pacientů s nevarikózním krvácením z horní části gastrointestinálního traktu z vředů s vysokým rizikem stigmata (Forrestova klasifikace Ia, Ib nebo IIa).
Primární koncové body budou hodnoceny hodnocením četnosti opětovného krvácení, ke kterému dochází během tří (3) dnů po počáteční hemostáze dosažené hemostatickou terapií standardní péče.
Sekundární koncové body se skládají z vyhodnocení tří položek: 1) Snadné použití přípravku Nexowder aplikovaného pro testovanou skupinu po dosažení počáteční hemostázy, 2) Porucha zařízení Nexpowder a 3) bezpečnostní sledování pro kontrolu výskytu nežádoucích účinků/revizí. - krvácení v časovém bodě 30 dnů (+5).
Pro toto vyšetření budou registrováni pouze jedinci, u kterých bylo dosaženo počáteční hemostázy, ale ti, u kterých se nepodařilo dosáhnout počáteční hemostázy standardní terapií (terapií), nebudou pro toto vyšetření zaregistrováni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Gachon Gil Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena starší 19 let.
- Pacienti vykazující nevarixové příznaky krvácení do horního GI traktu
- Endoskopické vyšetření ukazuje, že pacientův vřed je zařazen do třídy Ia, Ib nebo IIa podle Forrestovy klasifikace.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
"Po" dosažení počáteční hemostázy pouze pomocí standardní péče, endoskopické hemostatické terapie(í)
|
Nexpowder vytváří gelové efekty, když se prášek dostane do kontaktu s vodou, vytváří fyzickou bariéru pro kontrolu krvácení, chrání místa vředů, a tím prokazuje svůj účinný hemostatický účinek.
Hydrogely, které se přeměnily na tvorbu gelu prostřednictvím kontaktu s vodou v gastrointestinálním traktu, chrání místa poranění po dobu více než 24 hodin, jsou následně odděleny od léze a během 3 dnů zcela vyloučeny z těla pacienta.
Argonovou plazmovou koagulaci, koagulaci včetně kleště, hemoklipování, ligaci bandáží, epinefrinovou injekci nebo injekci absolutního alkoholu lze použít jako standardní hemostatickou léčbu (léčby).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
"Po" dosažení počáteční hemostázy pouze se standardní péčí zabalte první endoskopii bez přidání dalšího postupu.
|
Argonovou plazmovou koagulaci, koagulaci včetně kleště, hemoklipování, ligaci bandáží, epinefrinovou injekci nebo injekci absolutního alkoholu lze použít jako standardní hemostatickou léčbu (léčby).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovného krvácení
Časové okno: 3 dny
|
Hodnocení četnosti opětovného krvácení, ke kterému dochází během tří (3) dnů po počáteční hemostáze dosažené hemostatickou terapií standardní péče.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků léčby a dlouhodobého opětovného krvácení
Časové okno: 30 dní (+5)
|
Bezpečnostní následná kontrola ke kontrole výskytu nežádoucí příhody (příhod)/opětovného krvácení.
|
30 dní (+5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eunhye Lee, Ph.D, NEXTBIOMEDICAL CO., LTD.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEXTBIO-632-EWD3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .