Eficacia de 'Nexpowder' para tratamientos hemostáticos de hemorragia digestiva alta no varicosa
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del polvo hemostático endoscópico, 'Nexpowder', para tratamientos hemostáticos de hemorragia digestiva alta no varicosa
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del polvo hemostático endoscópico, 'Nexpowder' para tratamientos hemostáticos de hemorragia digestiva alta no varicosa.
Este estudio es una investigación prospectiva, multicéntrica, simple ciego (para pacientes), controlada, planificada para evaluar la seguridad y la eficacia de Nexpowder con 352 pacientes sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación está diseñado para comparar la efectividad del uso de la terapia hemostática estándar de atención solamente, versus la terapia hemostática estándar de atención más un tratamiento hemostático adicional usando Nexpower para pacientes con sangrado gastrointestinal superior no varicoso de úlceras con alto riesgo estigmas (clasificación de Forrest Ia, Ib o IIa).
Los criterios de valoración primarios se evaluarán evaluando las tasas de resangrado, que ocurren durante tres (3) días después de la hemostasia inicial lograda con la terapia hemostática estándar de atención.
Los puntos finales secundarios consisten en evaluar tres elementos: 1) Facilidad de uso de Nexpowder aplicado para el grupo de prueba después de alcanzar la hemostasia inicial, 2) Mal funcionamiento del dispositivo Nexpowder y 3) Seguimiento de seguridad para verificar la ocurrencia de eventos adversos/re -sangrado en el punto temporal de 30 días (+5).
Solo los sujetos cuya hemostasia inicial se haya logrado se registrarán para esta investigación, pero aquellos en los que no se haya logrado la hemostasia inicial con la(s) terapia(s) de atención estándar no se registrarán para esta investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Incheon, Corea, república de, 22332
- Inha University Hospital
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Incheon, Corea, república de, 21565
- Gachon Gil Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto mayor de 19 años.
- Pacientes que muestran síntomas de hemorragia digestiva alta no varicosa
- Un examen endoscópico indica que la úlcera de los pacientes se clasifica en Clase Ia, Ib o IIa según las Clasificaciones de Forrest.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
"Después" de lograr la hemostasia inicial solo con la(s) terapia(s) hemostática(s) endoscópica(s) estándar de atención
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Nexpowder genera efectos de gelificación cuando el polvo entra en contacto con el agua, forma una barrera física para controlar la hemorragia, preservar los sitios de las úlceras y, por lo tanto, demuestra su desempeño hemostático efectivo.
Los hidrogeles, que se convirtieron en gel a través del contacto con el agua en el tracto gastrointestinal, protegen los sitios de la herida durante más de 24 horas, luego se separan de la lesión y se excretan por completo del sistema corporal del paciente en 3 días.
La coagulación con plasma de argón, la coagulación con fórceps, el hemoclip, la ligadura con banda, la epinefrina o la inyección de alcohol absoluto se pueden utilizar como tratamiento hemostático estándar.
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Comparador activo: Grupo de control
"Después" de lograr la hemostasia inicial solo con el estándar de atención, termine la primera endoscopia sin agregar un procedimiento adicional.
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La coagulación con plasma de argón, la coagulación con fórceps, el hemoclip, la ligadura con banda, la epinefrina o la inyección de alcohol absoluto se pueden utilizar como tratamiento hemostático estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las tasas de resangrado
Periodo de tiempo: 3 días
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Evaluar las tasas de resangrado, que ocurren durante tres (3) días después de la hemostasia inicial lograda con la terapia hemostática estándar de atención.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del tratamiento: eventos adversos y resangrado a largo plazo
Periodo de tiempo: 30 días (+5)
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Seguimiento de seguridad para verificar la ocurrencia de eventos adversos/resangrado.
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30 días (+5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eunhye Lee, Ph.D, NEXTBIOMEDICAL CO., LTD.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEXTBIO-632-EWD3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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