Efficacia di "Nexpowder" per i trattamenti emostatici di sanguinamento gastrointestinale non variceo superiore
Uno studio controllato prospettico, multicentrico, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia della polvere emostatica endoscopica, "Nexpowder" per i trattamenti emostatici del sanguinamento gastrointestinale non varicoso superiore
Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia della polvere emostatica endoscopica, "Nexpowder" per i trattamenti emostatici del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore non variceo.
Questo studio è un'indagine prospettica, multicentrica, in singolo cieco (per i pazienti), controllata, pianificata per valutare la sicurezza e l'efficacia di Nexpowder con 352 soggetti pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sperimentale è progettato per confrontare l'efficacia dell'utilizzo della sola terapia emostatica standard rispetto alla terapia emostatica standard più un trattamento emostatico aggiuntivo utilizzando Nexpower per i pazienti con sanguinamento non varicoso del tratto gastrointestinale superiore da ulcere ad alto rischio stimmate (classificazione Forrest Ia, Ib o IIa).
Gli endpoint primari saranno valutati valutando i tassi di risanguinamento, che si verificano nell'arco di tre (3) giorni dopo l'emostasi iniziale raggiunta con la terapia emostatica standard.
Gli endpoint secondari consistono nella valutazione di tre elementi: 1) facilità d'uso di Nexpowder applicato per il gruppo di test dopo aver raggiunto l'emostasi iniziale, 2) malfunzionamento del dispositivo Nexpwder e 3) follow-up sulla sicurezza per verificare il verificarsi di eventi avversi/ri -sanguinamento al punto temporale di 30 giorni (+5).
Solo i soggetti la cui emostasi iniziale è stata raggiunta saranno registrati per questa indagine, ma quelli per i quali l'emostasi iniziale non è stata raggiunta con le terapie standard di cura non saranno registrati per questa indagine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
- Inha University Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Gachon Gil Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina adulto con età superiore a 19 anni.
- Pazienti che mostrano sintomi di sanguinamento gastrointestinale superiore non varicosi
- Un esame endoscopico indica che l'ulcera del paziente è classificata di Classe Ia, Ib o IIa secondo le classificazioni di Forrest.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova
"Dopo" il raggiungimento dell'emostasi iniziale solo con le terapie emostatiche endoscopiche standard
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Nexpowder genera effetti di gelificazione quando la polvere viene a contatto con l'acqua, forma una barriera fisica per controllare l'emorragia, preservare i siti dell'ulcera e quindi dimostrare la sua efficace prestazione emostatica.
Gli idrogel, che si trasformano in gel attraverso il contatto con l'acqua nel tratto gastrointestinale, proteggono i siti della ferita per oltre 24 ore, vengono successivamente staccati dalla lesione e completamente escreti dal sistema corporeo del paziente entro 3 giorni.
La coagulazione con plasma di argon, la coagulazione con forcipe, l'emoclipping, la legatura con bendaggio, l'epinefrina o l'iniezione di alcool assoluto possono essere utilizzate come trattamento/i emostatico/i standard.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
"Dopo" aver raggiunto l'emostasi iniziale solo con lo standard di cura, concludere la prima endoscopia senza aggiungere una procedura aggiuntiva.
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La coagulazione con plasma di argon, la coagulazione con forcipe, l'emoclipping, la legatura con bendaggio, l'epinefrina o l'iniezione di alcool assoluto possono essere utilizzate come trattamento/i emostatico/i standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I tassi di risanguinamento
Lasso di tempo: 3 giorni
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Valutare i tassi di risanguinamento, che si verificano nell'arco di tre (3) giorni dopo l'emostasi iniziale ottenuta con la terapia emostatica standard.
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi al trattamento e risanguinamento a lungo termine
Lasso di tempo: 30 giorni (+5)
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Follow-up di sicurezza per verificare il verificarsi di eventi avversi/risanguinamenti.
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30 giorni (+5)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eunhye Lee, Ph.D, NEXTBIOMEDICAL CO., LTD.
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEXTBIO-632-EWD3
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