"Nexpowderin" tehokkuus ei-suonitursaan, ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon hemostaattiseen hoitoon
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus endoskooppisen hemostaktisen jauheen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, "Nexpowder" ei- suonikohjujen, ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon hemostaattiseen hoitoon
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus endoskooppisen hemostaattisen jauheen "Nexpowder" turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi suonikohjujen ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon hemostaattiseen hoitoon.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksisokko (potilaille), kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Nexpowderin turvallisuutta ja tehokkuutta 352 potilaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimustutkimus on suunniteltu vertaamaan vain tavanomaisen hemostaattisen hoidon tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hemostaattiseen hoitoon ja ylimääräiseen Nexpoweria käyttävään hemostaattiseen hoitoon potilailla, joilla on ei-suonitulehdusta aiheuttavaa ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa korkean riskin haavoista. stigmata (Forrest-luokitus Ia, Ib tai IIa).
Ensisijaiset päätepisteet arvioidaan arvioimalla verenvuodon uusiutumista, joita esiintyy kolmen (3) päivän kuluessa tavanomaisella hemostaattisella hoidolla saavutetusta ensimmäisestä hemostaasista.
Toissijaiset päätepisteet koostuvat kolmen asian arvioinnista: 1) Nexpowderin käytön helppous testiryhmälle sen jälkeen, kun se on saavuttanut ensimmäisen hemostaasin, 2) Nexpowder-laitteen toimintahäiriö ja 3) turvallisuusseuranta haittatapahtumien/uudelleen esiintymisen tarkistamiseksi. -verenvuoto 30 päivän (+5) aikapisteessä.
Vain koehenkilöt, joiden alkuperäinen hemostaasi on saavutettu, rekisteröidään tähän tutkimukseen, mutta niitä, joiden hemostaasi ei ole saavutettu tavanomaisilla hoitomenetelmillä, ei rekisteröidä tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon Gil Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies tai nainen, jonka ikä on yli 19 vuotta.
- Potilaat, joilla on muita kuin suonikohjuja ylemmän maha-suolikanavan verenvuotooireita
- Endoskooppinen tutkimus osoittaa, että potilaan haavauma on luokiteltu luokkaan Ia, Ib tai IIa Forrest-luokituksen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Alkuperäisen hemostaasin saavuttamisen "jälkeen" vain tavanomaisella, endoskooppisella hemostaattisella hoidolla
|
Nexpowder tuottaa geeliytymisvaikutuksia, kun jauhe joutuu kosketuksiin veden kanssa, muodostaa fyysisen esteen verenvuodon hillitsemiseksi, haavaumien säilyttämiseksi ja osoittaa siten tehokkaan hemostaattisen tehonsa.
Hydrogeelit, jotka muuttuivat geelinmuodostukseksi veden kosketuksissa maha-suolikanavassa suojaavat haavakohtia yli 24 tunnin ajan, irrotetaan myöhemmin vauriosta ja erittyvät kokonaan potilaan kehosta 3 vuorokaudessa.
Argon Plasma Coagulation, Coagulation mukaan lukien Forcep, Hemoclipping, Band Ligation, Adrenalin tai Absolute Alcohol Injektio voidaan käyttää tavanomaisen hoidon hemostaattinen hoito(t).
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
"Kun" on saavutettu alustava hemostaasi vain tavanomaisella hoidolla, kääri ensimmäinen endoskopia lisäämättä ylimääräistä toimenpidettä.
|
Argon Plasma Coagulation, Coagulation mukaan lukien Forcep, Hemoclipping, Band Ligation, Adrenalin tai Absolute Alcohol Injektio voidaan käyttää tavanomaisen hoidon hemostaattinen hoito(t).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Arvioidaan uudelleen verenvuotoa, joka esiintyy kolmen (3) päivän kuluessa tavanomaisella hemostaattisella hoidolla saavutetusta ensimmäisestä hemostaasista.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon haittavaikutusten ilmaantuvuus ja pitkäaikainen uusiutuva verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää (+5)
|
Turvallisuusseuranta haittatapahtumien esiintymisen/uusien verenvuodon tarkistamiseksi.
|
30 päivää (+5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eunhye Lee, Ph.D, NEXTBIOMEDICAL CO., LTD.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEXTBIO-632-EWD3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .