Effektiviteten av 'Nexpowder' for hemostatiske behandlinger av ikke-variceal, øvre gastrointestinal blødning
En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av endoskopisk hemotaktisk pulver, 'Nexpowder' for hemostatiske behandlinger av ikke-variceal, øvre gastrointestinal blødning
En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av endoskopisk hemostatisk pulver, 'Nexpowder' for hemostatiske behandlinger av ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning.
Denne studien er en prospektiv, multisenter, enkeltblind (for pasienter), kontrollert undersøkelse planlagt for å evaluere sikkerhet og effektivitet av Nexpowder med 352 pasientpasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsesstudien er utformet for å sammenligne effektiviteten av å bruke standard-of-care hemostatisk terapi, versus standard-of-care hemostatisk terapi pluss en ekstra hemostatisk behandling med Nexpower for pasienter med nonvariceal, øvre gastrointestinal blødning fra sår med høy risiko stigmata (Forrest-klassifisering Ia, Ib eller IIa).
De primære endepunktene vil bli evaluert ved å vurdere hyppigheten av ny blødning, som oppstår over tre (3) dager etter innledende hemostase oppnådd med standard-of-care hemostatisk behandling.
Sekundære endepunkter består av å evaluere tre elementer: 1) Brukervennlighet for Nexpowder brukt for testgruppen etter å ha oppnådd initial hemostase, 2) Nexpowder-enhetsfeil og 3) sikkerhetsoppfølging for å sjekke forekomsten av uønskede hendelser/re -blødning ved 30-dagers (+5) tidspunkt.
Bare forsøkspersonene hvis initiale hemostase er oppnådd vil bli registrert for denne undersøkelsen, men de som ikke har oppnådd initial hemostase med standardbehandlingen(e) skal ikke registreres for denne undersøkelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Gachon Gil Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann eller kvinne med alder over 19 år.
- Pasienter som viser blødningssymptomer fra øvre GI som ikke er variceal
- En endoskopisk undersøkelse indikerer at pasientens sår er kategorisert klasse Ia, Ib eller IIa i henhold til Forrest-klassifikasjonene.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
"Etter" å oppnå initial hemostase kun med standard-of-care, endoskopisk hemostatisk behandling(er)
|
Nexpowder genererer geleringseffekter når pulveret kommer i kontakt med vann, danner en fysisk barriere for å kontrollere blødninger, bevare sårsteder og demonstrerer dermed sin effektive hemostatiske ytelse.
Hydrogeler, som ble til geldannelse gjennom vannkontakter i mage-tarmkanalen, beskytter sårstedene i over 24 timer, løsnes deretter fra lesjonen og skilles fullstendig ut fra pasientens kroppssystem innen 3 dager.
Argonplasmakoagulering, koagulasjon inkludert tang, hemoklipping, båndligering, adrenalin eller absolutt alkoholinjeksjon kan brukes som standard-of-care hemostatisk behandling(er).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
"Etter" å ha oppnådd innledende hemostase kun med standard-of-care, avslutt den første endoskopien uten å legge til en ekstra prosedyre.
|
Argonplasmakoagulering, koagulasjon inkludert tang, hemoklipping, båndligering, adrenalin eller absolutt alkoholinjeksjon kan brukes som standard-of-care hemostatisk behandling(er).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av re-blødning
Tidsramme: 3 dager
|
Vurdere hyppigheten av gjenblødning, som oppstår over tre (3) dager etter innledende hemostase oppnådd med standard hemostatisk behandling.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandling-bivirkninger og langvarig gjenblødning
Tidsramme: 30 dager (+5)
|
Sikkerhetsoppfølging for å sjekke forekomst av uønskede hendelser/reblødninger.
|
30 dager (+5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eunhye Lee, Ph.D, NEXTBIOMEDICAL CO., LTD.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEXTBIO-632-EWD3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nexpowder (hemostatisk pulver)
-
Baxter Healthcare CorporationFullførtArtrose | KneprotesekirurgiForente stater