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Wirksamkeit von „Nexpowder“ für hämostatische Behandlungen von nichtvarikösen Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt

25. Februar 2024 aktualisiert von: Next Biomedical Co., Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von endoskopischem hämostatischem Pulver, "Nexpowder", zur hämostatischen Behandlung von nichtvarikösen Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des endoskopischen hämostatischen Pulvers „Nexpowder“ zur hämostatischen Behandlung von nichtvarikösen Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete (für Patienten) kontrollierte Studie, die geplant ist, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Nexpowder mit 352 betroffenen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchungsstudie dient dem Vergleich der Wirksamkeit der alleinigen hämostatischen Standardtherapie mit der hämostatischen Standardtherapie plus einer zusätzlichen hämostatischen Behandlung mit Nexpower bei Patienten mit nicht varikösen Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt aufgrund von Geschwüren mit hohem Risiko Stigmata (Forrest-Klassifikation Ia, Ib oder IIa).

Die primären Endpunkte werden bewertet, indem die Raten von Nachblutungen bewertet werden, die über drei (3) Tage nach der anfänglichen Hämostase auftreten, die mit der Standard-of-Care-hämostatischen Therapie erreicht wird.

Sekundäre Endpunkte bestehen aus der Bewertung von drei Punkten: 1) Benutzerfreundlichkeit von Nexpowder, das für die Testgruppe nach Erreichen der anfänglichen Hämostase angewendet wurde, 2) Fehlfunktion des Nexpowder-Geräts und 3) Sicherheitsnachsorge zur Überprüfung des Auftretens unerwünschter Ereignisse/r -Blutung zum Zeitpunkt 30 Tage (+5).

Nur die Probanden, deren anfängliche Hämostase erreicht wurde, werden für diese Untersuchung registriert, aber diejenigen, bei denen die anfängliche Hämostase mit der/den Standardtherapie(n) nicht erreicht werden konnte, werden für diese Untersuchung nicht registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon Gil Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen mit einem Alter von über 19 Jahren.
  • Patienten mit Symptomen einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt ohne Varizen
  • Eine endoskopische Untersuchung zeigt, dass das Geschwür des Patienten gemäß der Forrest-Klassifikation der Klasse Ia, Ib oder IIa zugeordnet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
„Nach“ Erreichen einer anfänglichen Hämostase nur mit der/den standardmäßigen endoskopischen hämostatischen Therapie(n)
Gerät: Nexpulver (hämostatisches Pulver)
Nexpowder erzeugt Gelbildungseffekte, wenn das Pulver mit Wasser in Kontakt kommt, bildet eine physikalische Barriere, um Blutungen zu kontrollieren, Geschwürstellen zu bewahren und zeigt dadurch seine effektive hämostatische Leistung. Hydrogele, die durch Wasserkontakte im Magen-Darm-Trakt in Gelbildung übergegangen sind, schützen die Wundstellen über 24 Stunden, werden anschließend von der Läsion abgelöst und innerhalb von 3 Tagen vollständig aus dem Körpersystem des Patienten ausgeschieden.
Gerät: Konventionelle Technik
Argon-Plasma-Koagulation, Koagulation einschließlich Pinzette, Hämoclipping, Bandligatur, Epinephrin oder absolute Alkoholinjektion können als hämostatische Standardbehandlung(en) verwendet werden.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
„Nachdem“ die anfängliche Hämostase nur mit dem Behandlungsstandard erreicht wurde, die erste Endoskopie abschließen, ohne ein zusätzliches Verfahren hinzuzufügen.
Gerät: Konventionelle Technik
Argon-Plasma-Koagulation, Koagulation einschließlich Pinzette, Hämoclipping, Bandligatur, Epinephrin oder absolute Alkoholinjektion können als hämostatische Standardbehandlung(en) verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Raten der Nachblutung
Zeitfenster: 3 Tage
Beurteilung der Raten von Nachblutungen, die über drei (3) Tage nach der anfänglichen Hämostase auftreten, die mit der hämostatischen Standardtherapie erreicht wird.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Behandlungsnebenwirkungen und langfristigen Nachblutungen
Zeitfenster: 30 Tage (+5)
Sicherheits-Follow-up, um das Auftreten von unerwünschten Ereignissen/Nachblutungen zu überprüfen.
30 Tage (+5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Next Biomedical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Eunhye Lee, Ph.D, NEXTBIOMEDICAL CO., LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEXTBIO-632-EWD3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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