Eficácia do 'Nexpowder' para tratamentos hemostáticos de sangramento gastrointestinal superior não varicoso
Um estudo controlado prospectivo, multicêntrico e randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do pó hemostático endoscópico, 'Nexpowder' para tratamentos hemostáticos de sangramento gastrointestinal superior não varicoso
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do pó hemostático endoscópico, 'Nexpowder', para tratamentos hemostáticos de sangramento gastrointestinal superior não varicoso.
Este estudo é uma investigação prospectiva, multicêntrica, simples-cega (para pacientes), controlada, planejada para avaliar a segurança e a eficácia do Nexpowder com 352 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigativo foi elaborado para comparar a eficácia do uso apenas da terapia hemostática padrão de atendimento versus a terapia hemostática padrão de atendimento mais um tratamento hemostático adicional usando Nexpower para pacientes com sangramento gastrointestinal superior não varicoso de úlceras com alto risco estigmas (classificação de Forrest Ia, Ib ou IIa).
Os desfechos primários serão avaliados avaliando as taxas de ressangramento, que ocorrem ao longo de três (3) dias após a hemostasia inicial alcançada com a terapia hemostática padrão de atendimento.
Os pontos finais secundários consistem na avaliação de três itens: 1) facilidade de uso do Nexpowder aplicado para o grupo de teste após atingir a hemostasia inicial, 2) mau funcionamento do dispositivo Nexpowder e 3) acompanhamento de segurança para verificar a ocorrência de evento(s) adverso(s)/recorrência -sangramento no ponto de tempo de 30 dias (+5).
Apenas os indivíduos cuja hemostasia inicial foi alcançada serão registrados para esta investigação, mas aqueles cuja hemostasia inicial não foi alcançada com a(s) terapia(s) padrão de atendimento não serão registrados para esta investigação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Inha University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon Gil Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino com idade superior a 19 anos.
- Pacientes com sintomas de sangramento GI superior não varicoso
- Um exame endoscópico indica que a úlcera do paciente é classificada como Classe Ia, Ib ou IIa de acordo com as Classificações de Forrest.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
"Depois" de atingir a hemostasia inicial apenas com a(s) terapia(s) hemostática(s) endoscópica(s) padrão de atendimento
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O Nexpowder gera efeitos de gelificação quando o pó entra em contato com a água, forma uma barreira física para controlar a hemorragia, preserva os locais da úlcera e, assim, demonstra seu desempenho hemostático eficaz.
Os hidrogéis, que se transformam em gel através do contato com a água no trato gastrointestinal, protegem os locais da ferida por mais de 24 horas, são posteriormente destacados da lesão e completamente excretados do corpo do paciente em 3 dias.
A coagulação com plasma de argônio, a coagulação incluindo fórceps, hemoclipagem, ligadura elástica, epinefrina ou injeção de álcool absoluto podem ser usadas como tratamento(s) hemostático(s) padrão de atendimento.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
"Após" atingir a hemostasia inicial apenas com o padrão de atendimento, Encerre a primeira endoscopia sem adicionar um procedimento adicional.
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A coagulação com plasma de argônio, a coagulação incluindo fórceps, hemoclipagem, ligadura elástica, epinefrina ou injeção de álcool absoluto podem ser usadas como tratamento(s) hemostático(s) padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As taxas de ressangramento
Prazo: 3 dias
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Avaliar as taxas de ressangramento, que ocorrem em três (3) dias após a hemostasia inicial obtida com a terapia hemostática padrão.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos ao tratamento e ressangramento a longo prazo
Prazo: 30 dias (+5)
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Acompanhamento de segurança para verificar a ocorrência de evento(s) adverso(s)/ressangramento.
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30 dias (+5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eunhye Lee, Ph.D, NEXTBIOMEDICAL CO., LTD.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEXTBIO-632-EWD3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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