Effektiviteten af 'Nexpowder' til hæmostatiske behandlinger af nonvariceal, øvre gastrointestinal blødning
Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af endoskopisk hæmotaktisk pulver, 'Nexpowder' til hæmostatiske behandlinger af ikke-variceal, øvre gastrointestinal blødning
Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af endoskopisk hæmostatisk pulver, 'Nexpowder' til hæmostatiske behandlinger af nonvariceal øvre gastrointestinal blødning.
Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, enkelt blind (til patienter), kontrolleret undersøgelse, der er planlagt til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Nexpowder med 352 patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten af kun at bruge standard-of-care hæmostatisk terapi versus standard-of-care hæmostatisk terapi plus en yderligere hæmostatisk behandling med Nexpower til patienter med nonvariceal, øvre gastrointestinale blødninger fra sår med høj risiko stigmata (Forrest-klassifikation Ia, Ib eller IIa).
De primære endepunkter vil blive evalueret ved at vurdere frekvensen af genblødning, som forekommer over tre (3) dage efter initial hæmostase opnået med standard-of-care hæmostatisk behandling.
Sekundære endepunkter består i at evaluere tre punkter: 1) Brugervenlighed for Nexpowder anvendt til testgruppen efter opnåelse af initial hæmostase, 2) Nexpowder-enhedsfejl og 3) sikkerhedsopfølgning for at kontrollere forekomsten af uønskede hændelser/gen -blødning ved 30-dages (+5) tidspunkt.
Kun de forsøgspersoner, hvis initiale hæmostase er opnået, vil blive registreret til denne undersøgelse, men de, som ikke har opnået den initiale hæmostase med standardbehandlingen/-behandlingerne, skal ikke registreres til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Gachon Gil Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mand eller kvinde med en alder på over 19 år.
- Patienter, der udviser blødningssymptomer fra øvre mave-tarmkanalen uden varice
- En endoskopisk undersøgelse indikerer, at patientens ulcus er kategoriseret i klasse Ia, Ib eller IIa i henhold til Forrest-klassifikationerne.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe
"Efter" kun at have opnået initial hæmostase med standard-of-care, endoskopisk hæmostatisk behandling(er)
|
Nexpowder genererer geleringseffekter, når pulveret kommer i kontakt med vand, danner en fysisk barriere for at kontrollere blødninger, bevare sårsteder og demonstrerer derved sin effektive hæmostatiske ydeevne.
Hydrogeler, som blev til geldannelse gennem vandkontakter i mave-tarmkanalen, beskytter sårstederne i over 24 timer, løsnes efterfølgende fra læsionen og udskilles fuldstændigt fra patientens kropssystem inden for 3 dage.
Argonplasmakoagulering, koagulation inklusive tang, hæmoklippning, båndligering, adrenalin eller absolut alkoholinjektion kan bruges som standard-of-care hæmostatiske behandling(er).
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
"Efter" kun at have opnået initial hæmostase med standard-of-care, afslutte den første endoskopi uden at tilføje en yderligere procedure.
|
Argonplasmakoagulering, koagulation inklusive tang, hæmoklippning, båndligering, adrenalin eller absolut alkoholinjektion kan bruges som standard-of-care hæmostatiske behandling(er).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af genblødning
Tidsramme: Tre dage
|
Vurdering af frekvensen af genblødning, som forekommer over tre (3) dage efter indledende hæmostase opnået med standard-of-care hæmostatisk behandling.
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandling-bivirkninger og langvarig genblødning
Tidsramme: 30 dage (+5)
|
Sikkerhedsopfølgning for at kontrollere forekomsten af uønskede hændelser/genblødning.
|
30 dage (+5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eunhye Lee, Ph.D, NEXTBIOMEDICAL CO., LTD.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEXTBIO-632-EWD3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .