Skuteczność „Nexpowder” w leczeniu hemostatycznym krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanych z żylakami
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność endoskopowego proszku hemostatycznego „Nexpowder” do hemostatycznego leczenia krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanych z żylakami
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności endoskopowego proszku hemostatycznego „Nexpowder” do hemostatycznego leczenia krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanych z żylakami.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą (dla pacjentów), zaplanowanym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu Nexpowder z udziałem 352 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie eksperymentalne ma na celu porównanie skuteczności stosowania wyłącznie standardowej terapii hemostatycznej w porównaniu ze standardową terapią hemostatyczną plus dodatkowym leczeniem hemostatycznym przy użyciu Nexpower u pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanym z żylakami, spowodowanym wrzodami o wysokim ryzyku stygmaty (klasyfikacja Forresta Ia, Ib lub IIa).
Pierwszorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione poprzez ocenę częstości nawrotów krwawień, które występują w ciągu trzech (3) dni po początkowej hemostazie osiągniętej przy zastosowaniu standardowej terapii hemostatycznej.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę trzech elementów: 1) Łatwość użycia proszku Nexpowder stosowanego w grupie testowej po osiągnięciu początkowej hemostazy, 2) Nieprawidłowe działanie urządzenia Nexpowder oraz 3) monitorowanie bezpieczeństwa w celu sprawdzenia wystąpienia zdarzeń niepożądanych/ponownych -krwawienie w 30-dniowym (+5) punkcie czasowym.
Do tego badania zostaną zarejestrowani tylko pacjenci, u których uzyskano początkową hemostazę, ale ci, u których początkowa hemostaza nie została osiągnięta za pomocą standardowych terapii, nie zostaną zarejestrowani do tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- Gachon Gil Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 19 lat.
- Pacjenci z objawami krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanymi z żylakami
- Badanie endoskopowe wskazuje, że owrzodzenie pacjenta należy do klasy Ia, Ib lub IIa zgodnie z klasyfikacją Forresta.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
„Po” osiągnięciu początkowej hemostazy tylko przy standardowej, endoskopowej terapii hemostatycznej
|
Nexpowder generuje efekt żelowania, gdy proszek wchodzi w kontakt z wodą, tworzy fizyczną barierę kontrolującą krwotok, zabezpiecza miejsca owrzodzenia, a tym samym demonstruje swoje skuteczne działanie hemostatyczne.
Hydrożele, które w kontakcie z wodą w przewodzie pokarmowym przekształciły się w żel, chronią miejsca rany przez ponad 24 godziny, są następnie odłączane od zmiany i całkowicie wydalane z organizmu pacjenta w ciągu 3 dni.
Koagulacja plazmą argonową, koagulacja obejmująca kleszcze, hemoclipping, podwiązywanie opasek, iniekcje epinefryny lub alkoholu absolutnego mogą być stosowane jako standardowe leczenie hemostatyczne.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
„Po” uzyskaniu początkowej hemostazy tylko przy standardowym leczeniu, Podsumuj pierwszą endoskopię bez dodawania dodatkowej procedury.
|
Koagulacja plazmą argonową, koagulacja obejmująca kleszcze, hemoclipping, podwiązywanie opasek, iniekcje epinefryny lub alkoholu absolutnego mogą być stosowane jako standardowe leczenie hemostatyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ponownego krwawienia
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Ocena częstości nawrotów krwawień, które występują w ciągu trzech (3) dni po początkowej hemostazie osiągniętej przy zastosowaniu standardowej terapii hemostatycznej.
|
Trzy dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i długotrwałych nawrotów krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni (+5)
|
Obserwacja bezpieczeństwa w celu sprawdzenia wystąpienia zdarzenia niepożądanego/ponownego krwawienia.
|
30 dni (+5)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eunhye Lee, Ph.D, NEXTBIOMEDICAL CO., LTD.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEXTBIO-632-EWD3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .