Эффективность Nexpowder для гемостатического лечения неварикозного кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности эндоскопического гемостатического порошка «Nexpowder» для гемостатического лечения неварикозного кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности эндоскопического гемостатического порошка «Nexpowder» для гемостатического лечения неварикозного кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Это исследование является проспективным, многоцентровым, простым слепым (для пациентов), контролируемым исследованием, запланированным для оценки безопасности и эффективности Nexpowder с участием 352 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследовательское исследование предназначено для сравнения эффективности использования только стандартной гемостатической терапии по сравнению со стандартной гемостатической терапией плюс дополнительное гемостатическое лечение с использованием Nexpower для пациентов с неварикозным кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта из язв с высоким риском. стигматы (классификация Форреста Ia, Ib или IIa).
Первичные конечные точки будут оцениваться путем оценки частоты повторных кровотечений, которые возникают в течение трех (3) дней после первоначального гемостаза, достигнутого с помощью стандартной гемостатической терапии.
Вторичные конечные точки состоят из оценки трех пунктов: 1) легкость использования Nexpowder, применяемого для испытуемой группы после достижения начального гемостаза, 2) неисправность устройства Nexpowder и 3) последующее наблюдение за безопасностью для проверки возникновения нежелательных явлений. - кровотечение через 30 дней (+5).
Только субъекты, у которых начальный гемостаз был достигнут, будут зарегистрированы для этого исследования, но те, у которых начальный гемостаз не был достигнут с помощью стандартной(ых) терапии(й), не должны быть зарегистрированы для этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Gachon Gil Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина в возрасте старше 19 лет.
- Пациенты с симптомами кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, не связанными с варикозным расширением вен
- Эндоскопическое исследование показывает, что язва пациента относится к классу Ia, Ib или IIa в соответствии с классификацией Форреста.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
«После» достижения начального гемостаза только с помощью стандартной эндоскопической гемостатической терапии
|
Nexpowder создает эффект гелеобразования, когда порошок вступает в контакт с водой, образует физический барьер для остановки кровотечения, предохраняет участки язвы и тем самым демонстрирует свои эффективные гемостатические свойства.
Гидрогели, превратившиеся в гелеобразующие при контакте с водой в желудочно-кишечном тракте, защищают раневые участки более 24 часов, впоследствии открепляются от очага поражения и полностью выводятся из организма больного в течение 3-х суток.
Аргоноплазменная коагуляция, коагуляция, включая щипцы, гемоклипирование, лигирование бинтов, инъекция адреналина или абсолютного спирта могут использоваться в качестве стандартного гемостатического лечения.
|
|
Активный компаратор: Группа управления
«После» достижения начального гемостаза только при стандартном лечении завершите первую эндоскопию без добавления дополнительной процедуры.
|
Аргоноплазменная коагуляция, коагуляция, включая щипцы, гемоклипирование, лигирование бинтов, инъекция адреналина или абсолютного спирта могут использоваться в качестве стандартного гемостатического лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных кровотечений
Временное ограничение: 3 дня
|
Оценка частоты повторных кровотечений, которые происходят в течение трех (3) дней после первоначального гемостаза, достигнутого с помощью стандартной гемостатической терапии.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов лечения и долгосрочных повторных кровотечений
Временное ограничение: 30 дней (+5)
|
Последующее наблюдение за безопасностью для проверки возникновения нежелательных явлений/повторного кровотечения.
|
30 дней (+5)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eunhye Lee, Ph.D, NEXTBIOMEDICAL CO., LTD.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEXTBIO-632-EWD3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .