Effectiviteit van 'Nexpowder' voor hemostatische behandelingen van niet-variceale, bovenste gastro-intestinale bloedingen
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en effectiviteit van endoscopisch hemostatisch poeder, 'Nexpowder', te evalueren voor hemostatische behandelingen van niet-variceale, bovenste gastro-intestinale bloedingen
Een prospectieve, multi-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de veiligheid en effectiviteit van endoscopisch hemostatisch poeder, 'Nexpowder', te evalueren voor hemostatische behandelingen van niet-varicesale bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Deze studie is een prospectief, multicenter, enkelblind (voor patiënten), gecontroleerd onderzoek gepland om de veiligheid en effectiviteit van Nexpowder te evalueren met 352 proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoeksonderzoek is opgezet om de effectiviteit te vergelijken van het gebruik van alleen de standaard hemostatische therapie, versus de standaard hemostatische therapie plus een aanvullende hemostatische behandeling met behulp van Nexpower voor patiënten met niet-variceale, bovenste gastro-intestinale bloedingen van zweren met een hoog risico stigmata (Forrest-classificatie Ia, Ib of IIa).
De primaire eindpunten zullen worden geëvalueerd door het aantal nieuwe bloedingen te beoordelen, die optreden gedurende drie (3) dagen na de initiële hemostase die is bereikt met de standaard hemostatische therapie.
Secundaire eindpunten bestaan uit het evalueren van drie items: 1) Gebruiksgemak van Nexpowder toegepast op de testgroep na het bereiken van initiële hemostase, 2) Nexpowder-apparaatstoring en 3) veiligheidsfollow-up om het optreden van ongewenste voorvallen/hervallen te controleren -bloeding na 30 dagen (+5) tijdstip.
Alleen de proefpersonen bij wie de initiële hemostase is bereikt, zullen voor dit onderzoek worden geregistreerd, maar degenen bij wie de initiële hemostase niet is bereikt met de standaardtherapie(ën) zullen niet voor dit onderzoek worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 21565
- Gachon Gil Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen man of vrouw ouder dan 19 jaar.
- Patiënten die niet-spataderige bloedingssymptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal vertonen
- Een endoscopisch onderzoek geeft aan dat de zweer van de patiënt is ingedeeld in klasse Ia, Ib of IIa volgens de Forrest-classificaties.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test groep
"Na" het bereiken van initiële hemostase alleen met de standaardzorg, endoscopische hemostatische therapie(ën)
|
Nexpowder genereert geleringseffecten wanneer het poeder in contact komt met water, vormt een fysieke barrière om bloedingen onder controle te houden, zweren te behouden en demonstreert daarmee zijn effectieve hemostatische prestatie.
Hydrogels, die door watercontact in het maagdarmkanaal in gelvorming veranderen, beschermen de wondplaatsen gedurende meer dan 24 uur, worden vervolgens losgemaakt van de laesie en binnen 3 dagen volledig uitgescheiden uit het lichaam van de patiënt.
Argonplasmacoagulatie, coagulatie inclusief forcep, hemoclipping, bandligatie, epinefrine of absolute alcoholinjectie kunnen worden gebruikt als standaard hemostatische behandeling(en).
|
|
Actieve vergelijker: Controle groep
"Nadat" alleen initiële hemostase is bereikt met de zorgstandaard, rondt u de eerste endoscopie af zonder een aanvullende procedure toe te voegen.
|
Argonplasmacoagulatie, coagulatie inclusief forcep, hemoclipping, bandligatie, epinefrine of absolute alcoholinjectie kunnen worden gebruikt als standaard hemostatische behandeling(en).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tarieven van opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Beoordelen van de frequentie van nieuwe bloedingen, die optreden gedurende drie (3) dagen na de initiële hemostase die is bereikt met de standaard hemostatische therapie.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandeling-bijwerkingen en langdurige herbloeding
Tijdsspanne: 30 dagen (+5)
|
Veiligheidsopvolging om het optreden van ongewenste voorvallen/hernieuwde bloedingen te controleren.
|
30 dagen (+5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eunhye Lee, Ph.D, NEXTBIOMEDICAL CO., LTD.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEXTBIO-632-EWD3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .