SONImage 연구 (SONImage)
2025년 4월 15일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
SONImage 연구: 진행성 ER+ 유방암에서 분자 영상으로 1차 내분비 치료 ± CDK 4/6 억제에 대한 결과를 예측할 수 있습니까?
SONImage는 SONIA 연구(NCT03425838) 내에서 내분비 치료 ± CDK 4/6 억제를 받을 ER+ MBC 환자 100명을 대상으로 기존 정밀 검사에 기준선 FES-PET를 추가하는 다기관 전향적 이미징 측면 연구입니다.
SONImage는 두 개의 네덜란드 센터인 UMCG와 암스테르담 UMC 위치 VUMC에서 실행됩니다.
SONImage 연구의 목적은 (1) 기준선에서 FES/FDG-PET 이질성 패턴과 ER+ MBC에서 1차 내분비 치료 ± CDK 4/6 억제에 대한 PFS 간의 관계를 평가하고 (2) 이를 더욱 개선하는 것입니다. SONIA 연구 내에서 예측 모델을 개발함으로써
이 분자 영상 기반 다변량 예측 모델은 1차 내분비 치료에 CDK 4/6 억제를 추가하는 이점에 대한 고유한 측정을 제공할 수 있으므로 환자와 공급자가 개별 이점과 최적화된 치료 결정을 위한 (장기적) 부담을 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
에스트로겐 수용체 양성(ER+) 유방암은 서구 세계 여성에서 가장 흔한 암이자 암 관련 사망의 가장 흔한 원인입니다.
사이클린 의존성 키나아제 4 및 6(CDK 4/6) 억제제는 표준 1차 및 2차 내분비 요법에 추가될 때 결과를 개선합니다.
그러나 그들은 또한 (장기적인) 독성 증가 및 병원 방문으로 인해 환자 및 재정적 부담을 추가합니다.
따라서 추가 CDK 4/6 억제제의 이점과 부담을 비교 평가해야 합니다.
현재 환자와 제공자가 그러한 치료 결정을 지원하는 도구가 부족합니다.
16α-[18F]fluoro-17β-estradiol(FES)-PET 스캔 및 18F-fluorodeoxyglucose(FDG)-PET 스캔으로 측정한 ER 발현의 전신 이질성은 이전 작업에서 병용 치료의 진행 시간과 관련이 있었습니다.
따라서 SONImage에서 베이스라인 FES-PET가 SONIA 연구 내에서 1차 내분비 치료 ± CDK 4/6 억제를 받게 될 ER+ MBC 환자 100명에서 기존 정밀 검사에 추가됩니다.
목적은 1. 기준선 FES/FDG-PET 이질성에 대한 PFS1(SONIA 기준에 따름)의 상관관계; 2. 기준선 FES/FDG-PET 이질성, 치료 할당 및 PFS1(SONIA 기준에 따름) 사이의 상호작용을 평가하기 위해; 3. 기준선 FES/FDG 이질성 및 상세한 FES/FDG 이미징 특징에 대한 개별 병변의 반응 측정을 연관시키기 위해; 4. n=100 SONIA 환자에서 상세한 FES/FDG 이미지 특징 및 표준 임상병리학적 정보를 기반으로 1차 AI ± CDK 4/6 억제에 대한 개별 PFS 이점을 예측하기 위한 다변수 모델 개발; 5. 베이스라인 FES/FDG-PET 스캔(네덜란드 IMPACT-MBC 시험; 국제 ET-TRANSCAN 시험)으로 2개의 독립적인 환자 코호트에서 이 예측 모델을 검증합니다.
이 분자 영상 기반 다변량 예측 모델은 1차 내분비 치료에 CDK 4/6 억제를 추가하는 이점에 대한 고유한 측정을 제공할 수 있으므로 환자와 공급자가 개별 이점과 최적화된 치료 결정을 위한 (장기적) 부담을 평가할 수 있습니다.
특히 1차에서 CDK 4/6 억제에도 불구하고 결과가 우수하거나 불량한 ER+ MBC 환자의 약 25%의 경우 병용 치료를 자제할 수 있기 때문에 이는 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.
궁극적으로 이것은 임상 실습에서 FES/FDG-PET 기반 치료 결정, 불필요한 독성 및 비용 감소, 환자 결과 및 QoL 개선에 잠재적으로 기여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- VU Medical Center
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Amsterdam, 네덜란드
- Netherlands Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 ER+ MBC에 대한 SONIA 시험에 자격이 있고 참여합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 SONImage 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 에스트로겐 수용체(ER) 발현 >10% 유방암의 조직학적으로 확인된 진단의 문서화는 로컬 결과를 기반으로 합니다. 수용체 상태는 원발성 종양 또는 전이성 병변의 종양 생검에서 결정될 수 있습니다.
제외 기준:
- SONIA 시험의 제외 기준을 충족하는 환자(SONIA 프로토콜 참조).
- PET 영상에 대한 금기.
- 에스트로겐 수용체 리간드(즉, 타목시펜 또는 풀베스트란트) ≤ FES-PET 이미징 전 5주.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미징
FES-PET 스캔을 위해서는 UMCG 또는 암스테르담 UMC 위치 VUMC를 한 번 방문해야 하며, FDG-PET를 위해서는 추가로 한 번 더 방문해야 합니다.
FES 또는 FDG-PET 스캔과 저선량 CT는 각각 약 6.1mSv(평균 체중 70kg의 환자에게 210MBq 주입)의 추가 방사선 부하를 유발합니다.
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FES-PET 스캔을 위해서는 UMCG 또는 암스테르담 UMC 위치 VUMC를 한 번 방문해야 하며, FDG-PET를 위해서는 추가로 한 번 더 방문해야 합니다.
FES 또는 FDG-PET 스캔과 저선량 CT는 각각 약 6.1mSv(평균 체중 70kg의 환자에게 210MBq 주입)의 추가 방사선 부하를 유발합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 치료 후 무진행 생존(PFS1)
기간: 5 년
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1차 치료 후 무진행 생존(PFS1)은 무작위배정에서 객관적인 질병 진행, 증상 악화 또는 1차 치료에 대한 새로운 치료제의 시작, 사망 또는 초기 치료 중단 중 및 추가 치료 없이 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 1개월 이내 중 먼저 도래하는 시점.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 반응
기간: 5 년
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RECIST1.1에 따른 환자당 반응
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5 년
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반응 측정 개별 병변
기간: 5 년
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기준 CT와 비교하여 CT에서 측정 가능한 최대 반응에서 개별 병변당 크기 변화(=반응 측정)
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5 년
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반응 측정 대상 병변
기간: 5 년
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- RECIST 1.1에 따른 표적 병변 크기 변화의 환자별 궤적, 기준선 CT에서 질병 진행 CT까지.
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 FES/FDG-PET 이질성 점수를 기본 종점과 연관시킵니다.
기간: 5 년
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치료 할당을 조정하면서 PFS에 대한 HR 및 FES/FDG 이질성 그룹 간의 해당 95% CI를 추정하기 위한 Cox 회귀.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: C. P. Schröder, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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