SONImage-tutkimus (SONImage)
tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
SONImage-tutkimus: Voiko molekyylikuvantaminen ennustaa ensilinjan endokriinisen hoidon lopputuloksen ± CDK 4/6 -esto pitkälle edenneessä ER+ -rintasyövässä
SONImage on monikeskustutkimus, jossa tavanomaiseen käsittelyyn lisätään lähtötason FES-PET 100 ER+ MBC-potilaalla, jotka saavat endokriinistä hoitoa ± CDK 4/6 esto SONIA-tutkimuksessa (NCT03425838).
SONImage toteutetaan kahdessa hollantilaiskeskuksessa: UMCG:ssä ja Amsterdamin UMC-paikan VUMC:ssä.
SONImage-tutkimuksen tavoitteena on (1) arvioida FES/FDG-PET-heterogeenisyyden lähtötilanteen ja ensimmäisen linjan endokriinisen hoidon PFS:n välinen suhde ± CDK 4/6 esto ER+ MBC:ssä, ja (2) parantaa sitä entisestään. kehittämällä ennustemallin SONIA-tutkimuksessa.
Tämä molekyylikuvaukseen perustuva monimuuttuja ennustemalli voi tarjota ainutlaatuisen hyödyn CDK 4/6 -eston lisäämisestä ensilinjan endokriiniseen hoitoon, jolloin potilaat ja palveluntarjoajat voivat punnita yksilöllisiä etuja ja (pitkän aikavälin) taakkaa optimoitujen hoitopäätösten tekemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) rintasyöpä on länsimaailman naisten yleisin syöpä ja yleisin syöpäkuolemien syy.
Sykliinistä riippuvaiset kinaasi 4:n ja 6:n (CDK 4/6) estäjät parantavat lopputulosta, kun ne lisätään tavalliseen ensimmäisen ja toisen linjan endokriiniseen hoitoon.
Ne lisäävät kuitenkin myös potilaiden ja taloudellista taakkaa (pitkän aikavälin) lisääntyneen toksisuuden ja sairaalakäyntien vuoksi.
Siksi muiden CDK 4/6 -estäjien hyötyjä tulee punnita niiden rasitukseen nähden.
Tällä hetkellä puuttuu välineitä, jotka tukevat potilaiden ja palveluntarjoajien tällaisia hoitopäätöksiä.
ER-ilmentymisen koko kehon heterogeenisyys, mitattuna 16α-[18F]fluori-17β-estradioli (FES)-PET- ja 18F-fluorodeoksiglukoosi (FDG)-PET-skannauksella, liittyi aikaan etenemiseen yhdistelmähoidolla edellisessä työssä.
Siksi SONImagessa perustason FES-PET lisätään tavanomaiseen käsittelyyn 100 potilaalla, joilla on ER+ MBC ja jotka saavat ensimmäisen linjan endokriinisen hoidon ± CDK 4/6 esto SONIA-tutkimuksessa.
Tavoitteena on 1. korreloida PFS1 (SONIA-kriteerien mukaan) lähtötilanteen FES/FDG-PET-heterogeenisyyteen; 2. arvioida vuorovaikutusta lähtötilanteen FES/FDG-PET-heterogeenisyyden, hoidon allokoinnin ja PFS1:n välillä (SONIA-kriteerien mukaisesti); 3. Korreloida yksittäisten leesioiden vastemittaukset lähtötason FES/FDG-heterogeenisyyteen ja yksityiskohtaisiin FES/FDG-kuvausominaisuuksiin; 4. Kehittää monimuuttujamalli yksilöllisen PFS-hyödyn ennustamiseksi ensimmäisen linjan AI ± CDK 4/6:n estoon perustuen yksityiskohtaisiin FES/FDG-kuvan ominaisuuksiin ja tavanomaisiin kliinisatologisiin tietoihin n = 100 SONIA-potilaalla; 5. validoida tämä ennustemalli kahdessa riippumattomassa potilasryhmässä lähtötason FES/FDG-PET-skannauksilla (hollantilainen IMPACT-MBC-tutkimus; kansainvälinen ET-TRANSCAN-tutkimus).
Tämä molekyylikuvaukseen perustuva monimuuttuja ennustemalli voi tarjota ainutlaatuisen hyödyn CDK 4/6 -eston lisäämisestä ensilinjan endokriiniseen hoitoon, jolloin potilaat ja palveluntarjoajat voivat punnita yksilöllisiä etuja ja (pitkän aikavälin) taakkaa optimoitujen hoitopäätösten tekemiseksi.
Varsinkin noin 25 %:lla potilaista, joilla on ER+ MBC, joilla on erinomainen tai huono tulos CDK 4/6 -estämisestä huolimatta ensilinjassa, tällä voi olla syvällisiä seurauksia, koska he saattavat pidättäytyä yhdistelmähoidosta.
Viime kädessä tämä voisi mahdollisesti myötävaikuttaa FES/FDG-PET-pohjaisten hoitopäätösten tekemiseen kliinisessä käytännössä, tarpeettoman toksisuuden ja kustannusten vähentämisessä ja samalla parantaa potilaan lopputulosta ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- VU Medical Center
-
Amsterdam, Alankomaat
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on kelvollinen ja osallistuu ER+ MBC:n SONIA-tutkimukseen.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan SONImage-protokollaa.
- Dokumentointi histologisesti vahvistetusta estrogeenireseptorin (ER) ilmentymisen diagnoosista >10 % rintasyövästä paikallisten tulosten perusteella. Reseptorin tila voidaan määrittää primaarisesta kasvaimesta tai metastaattisen vaurion kasvainbiopsiasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka täyttää SONIA-tutkimuksen poissulkemiskriteerit (katso SONIA-protokolla).
- PET-kuvauksen vasta-aihe.
- Estrogeenireseptoriligandien käyttö (esim. tamoksifeeni tai fulvestrantti) ≤ 5 viikkoa ennen FES-PET-kuvausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuvantaminen
FES-PET-skannausta varten vaaditaan yksi käynti joko UMCG:ssä tai Amsterdamin UMC-paikan VUMC:ssä ja mahdollisesti yksi lisäkäynti FDG-PET:tä varten.
FES- tai FDG-PET-skannaus sekä pieniannoksinen TT-kuvaus aiheuttavat kumpikin noin 6,1 mSv:n ylimääräisen säteilykuorman (210 MBq injektoituna keskimäärin 70 kilon painoiselle potilaalle).
|
FES-PET-skannausta varten vaaditaan yksi käynti joko UMCG:ssä tai Amsterdamin UMC-paikan VUMC:ssä ja mahdollisesti yksi lisäkäynti FDG-PET:tä varten.
FES- tai FDG-PET-skannaus sekä pieniannoksinen TT-kuvaus aiheuttavat kumpikin noin 6,1 mSv:n ylimääräisen säteilykuorman (210 MBq injektoituna keskimäärin 70 kilon painoiselle potilaalle).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen ensilinjan hoidon jälkeen (PFS1)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen ensilinjan hoidon jälkeen (PFS1), joka määritellään ajalla satunnaistamisesta objektiiviseen sairauden etenemiseen, oireiden huononemiseen tai uuden terapeuttisen aineen aloittamiseen ensilinjan hoidossa, kuolemaan tai etenemiseen alkuhoidon tauon aikana ja ilman jatkohoitoa. kuukauden kuluessa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan vastaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaskohtainen vaste RECIST1.1:n mukaan
|
5 vuotta
|
|
Yksittäisen vaurion vasteen mittaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokomuutos (=vasteen mittaus) yksittäistä vauriota kohti suurimmalla mitattavissa olevalla vasteella mitattuna TT:llä verrattuna lähtötason TT:hen
|
5 vuotta
|
|
Reaktiomittauksen kohteena olevat leesiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
- Kohdevaurioiden koon muutoksen potilasrata RECIST 1.1:n mukaan lähtötason TT:stä CT:hen sairauden etenemisen yhteydessä.
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FES/FDG-PET-heterogeenisyyden perustason yhdistäminen ensisijaiseen päätetapahtumaan.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Cox-regressio PFS:n HR-arvojen ja vastaavien 95 % CI:n arvioimiseksi FES/FDG-heterogeenisuusryhmien välillä, samalla kun mukautetaan hoidon allokaatiota.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: C. P. Schröder, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M22SIM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .