Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SONImage

22. května 2023 aktualizováno: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

Studie SONImage: Může molekulární zobrazování předvídat výsledek endokrinní léčby první linie ± CDK 4/6 inhibice u pokročilého ER+ karcinomu prsu

SONImage je multicentrická prospektivní vedlejší zobrazovací studie, ve které se ke konvenčnímu zpracování přidává základní FES-PET u 100 pacientů s ER+ MBC, kteří budou dostávat endokrinní léčbu ± inhibici CDK 4/6 v rámci studie SONIA (NCT03425838). SONImage bude realizován ve dvou holandských centrech: UMCG a Amsterdam UMC v lokalitě VUMC. Cílem studie SONImage je (1) posoudit vztah mezi heterogenitou FES/FDG-PET na začátku a PFS pro endokrinní léčbu první linie ± inhibice CDK 4/6 u ER+ MBC a (2) dále zlepšit tento vytvořením predikčního modelu v rámci studie SONIA. Tento multivariabilní predikční model založený na molekulárním zobrazování může poskytnout jedinečnou míru přínosu přidání inhibice CDK 4/6 k endokrinní léčbě první linie, což umožňuje pacientům a poskytovatelům zvážit individuální přínosy a (dlouhodobou) zátěž pro optimalizovaná rozhodnutí o léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu s pozitivními estrogenovými receptory (ER+) je nejčastější rakovinou a nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u žen v západním světě. Inhibitory cyklin-dependentní kinázy 4 a 6 (CDK 4/6) zlepšují výsledky, jsou-li přidány ke standardní endokrinní terapii první a druhé linie. Přidávají však také pacienty a finanční zátěž kvůli (dlouhodobé) zvýšené toxicitě a návštěvám nemocnic. Proto je třeba zvážit přínosy dalších inhibitorů CDK 4/6 oproti jejich zátěži. Nástroje na podporu takových rozhodnutí o léčbě ze strany pacientů a poskytovatelů v současnosti chybí. Celotělová heterogenita exprese ER, měřená pomocí 16α-[18F]fluor-17β-estradiol (FES)-PET skenu a 18F-fluorodeoxyglukózového (FDG)-PET skenu, souvisela s dobou do progrese při kombinované léčbě v předchozí práci. V SONImage je proto ke konvenčnímu zpracování přidán základní FES-PET u 100 pacientů s ER+ MBC, kteří budou dostávat endokrinní léčbu první linie ± inhibice CDK 4/6 v rámci studie SONIA. Cíle jsou 1. korelovat PFS1 (podle kritérií SONIA) se základní heterogenitou FES/FDG-PET; 2. k posouzení interakce mezi výchozí heterogenitou FES/FDG-PET, přidělením léčby a PFS1 (podle kritérií SONIA); 3. korelovat měření odezvy jednotlivých lézí s výchozí heterogenitou FES/FDG a podrobnými zobrazovacími vlastnostmi FES/FDG; 4. vyvinout multivariabilní model pro predikci individuálního přínosu PFS k inhibici AI v první linii ± CDK 4/6, na základě podrobných vlastností obrazu FES/FDG a standardních klinicko-patologických informací u n=100 pacientů se SONIA; 5. ověřit tento predikční model ve dvou nezávislých kohortách pacientů se základními skeny FES/FDG-PET (nizozemská studie IMPACT-MBC; mezinárodní studie ET-TRANSCAN). Tento multivariabilní predikční model založený na molekulárním zobrazování může poskytnout jedinečnou míru přínosu přidání inhibice CDK 4/6 k endokrinní léčbě první linie, což umožňuje pacientům a poskytovatelům zvážit individuální přínosy a (dlouhodobou) zátěž pro optimalizovaná rozhodnutí o léčbě. Zejména pro přibližně 25 % pacientů s ER+ MBC, kteří mají vynikající nebo špatný výsledek navzdory inhibici CDK 4/6 v první linii, by to mohlo mít hluboké důsledky, protože mohou upustit od kombinované léčby. V konečném důsledku by to mohlo potenciálně přispět k rozhodnutím o léčbě na základě FES/FDG-PET v klinické praxi, snížení zbytečné toxicity a nákladů a zároveň zlepšit výsledky pacienta a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: J. Boers, MD
  • Telefonní číslo: +31 50 361 6161
  • E-mail: j.boers@umcg.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • VU Medical Center
        • Kontakt:
          • C. W. Menke-van der Houven van Oordt, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +31 20 444 4444
          • E-mail: c.menke@amsterdamumc.nl
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • C. W. Menke-van der Houven van Oordt, MD, PhD
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • C. P. Schröder, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je způsobilý a účastní se studie SONIA pro ER+ MBC.
  2. Schopnost dát písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol SONImage.
  3. Dokumentace histologicky potvrzené diagnózy exprese estrogenového receptoru (ER) >10 % karcinomu prsu na základě lokálních výsledků. Stav receptoru může být stanoven na primárním nádoru nebo na biopsii nádoru metastatické léze.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který splňuje vylučovací kritéria studie SONIA (viz protokol SONIA).
  2. Kontraindikace pro PET zobrazování.
  3. Použití ligandů estrogenových receptorů (tj. tamoxifen nebo fulvestrant) ≤ 5 týdnů před zobrazením FES-PET.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zobrazování
Pro skenování FES-PET je vyžadována jedna návštěva v UMCG nebo v Amsterdamu UMC v lokalitě VUMC a možná jedna další návštěva pro FDG-PET. FES- nebo FDG-PET sken plus CT s nízkou dávkou každý způsobí dodatečnou radiační zátěž asi 6,1 mSv (210 MBq injikováno průměrnému pacientovi s tělesnou hmotností 70 kilogramů).
Jiný: FES-PET sken a možná jedna další návštěva FDG-PET
Pro skenování FES-PET je vyžadována jedna návštěva v UMCG nebo v Amsterdamu UMC v lokalitě VUMC a možná jedna další návštěva pro FDG-PET. FES- nebo FDG-PET sken plus CT s nízkou dávkou každý způsobí dodatečnou radiační zátěž asi 6,1 mSv (210 MBq injikováno průměrnému pacientovi s tělesnou hmotností 70 kilogramů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese po léčbě první linie (PFS1)
Časové okno: 5 let
Přežití bez progrese po první linii léčby (PFS1) definované jako doba od randomizace do objektivní progrese onemocnění, symptomatického zhoršení nebo zahájení nového terapeutického činidla při léčbě první linie, úmrtí nebo progrese během přestávky v počáteční léčbě a bez další terapie do jednoho měsíce, podle toho, co nastane dříve.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce pacienta
Časové okno: 5 let
Odpověď na pacienta podle RECIST1.1
5 let
Měření odezvy jednotlivých lézí
Časové okno: 5 let
Změna velikosti (=měření odezvy) na jednotlivé léze při největší měřitelné odezvě naměřené na CT ve srovnání s výchozím CT
5 let
Cílové léze měření odezvy
Časové okno: 5 let
- Trajektorie změny velikosti cílových lézí na pacienta podle RECIST 1.1, od výchozího CT do CT při progresi onemocnění.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace výchozího skóre heterogenity FES/FDG-PET s primárním cílovým parametrem.
Časové okno: 5 let
Coxova regrese k odhadu HR pro PFS a odpovídající 95% CI mezi skupinami heterogenity FES/FDG, při úpravě pro alokaci léčby.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

BOOG Study Center
Dutch Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: C. P. Schröder, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201900572

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit