BRCA 양성 및 린치 증후군 가족의 암 위험을 낮추기 위한 체중 관리 및 건강 행동 개입
HEALTH4Families: BRCA+ 및 린치 증후군 가족을 위한 체중 관리 및 건강 행동 개입 최적화
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 다음을 위한 최적화된 체중 관리 개입 개발을 목표로 체중 감량(일차 결과) 및 지방, 야채 및 과일 소비, 신체 활동 및 이론 기반 행동 결정 요인(이차 결과)의 에너지 백분율에 대한 가장 효과적인 개입 구성 요소를 식별합니다. 유전성 유방암 및 난소암(HBOC) 및 린치 증후군(LS) 돌연변이 보유자 및 그 가족.
II. $364 이하의 비용으로 제공될 수 있는 가장 효과적인 개입 조합을 식별하십시오. 이는 6개월 간의 집중 행동 체중 감량 상담에 대해 Medicare에서 제공하는 환급 수준입니다.
III. 개입 종료 후 4개월 후 체중 감소, 채소 및 과일 소비, 지방 에너지 비율, 신체 활동에 대한 각 구성 요소의 효과를 탐색합니다.
IV. 중재 구성 요소의 효과가 돌연변이 상태, 지수 참가자의 이전 암 진단, HBOC 대 (vs) LS, 가족 환경 및 지수 참가자의 성별에 따라 다른지 여부를 평가합니다.
V. MD Anderson의 암 예방 센터에서 중재를 파일럿 테스트하여 임상 환경에서 중재 구성 요소를 제공할 가능성을 결정합니다.
개요:
참가자는 16주 동안 4가지 구성 요소의 다양한 조합으로 체중 관리 및 건강 행동 개입으로 구성된 24가지 조건 중 1가지 조건으로 무작위 배정됩니다. 4가지 구성 요소는 다음과 같습니다. 전화 코칭 vs 이메일 코칭 vs 코칭 없음, 문자 메시지 vs 문자 메시지 없음, 주 4-7일 vs 주 1일 자가 모니터링, 가족 팀 개입 vs 없음.
전화 코칭: 참가자는 다이어트, 신체 활동 및 목표 설정에 대해 논의하기 위해 30-45분 동안 코치로부터 매주 1번의 전화를 받습니다.
이메일 코칭: 참가자는 10-15분 동안 프로세스를 논의하기 위해 전화 1통을 받은 다음 16주 동안 매주 이메일 1통을 받습니다.
코칭 없음: 참가자는 프로세스를 논의하기 위해 첫 주에 10-15분 동안 1번의 전화 통화를 받습니다.
문자 메시지: 참가자는 16주 동안 매주 식단 및 신체 활동에 대한 정보가 포함된 7-12개의 문자 메시지를 받습니다.
자가 모니터링: 참가자는 16주 동안 매주 4~7일 또는 매주 1일 Fitbit 웹사이트 또는 애플리케이션에 음식 섭취량과 체중을 직접 기록합니다.
가족 팀 개입: 참가자(환자 및 가족 구성원)는 2개의 그룹 전화를 받고 서로 및 코치와 상호 작용할 수 있는 연구 직원이 모니터링하는 Facebook 그룹에 가입합니다. Facebook 그룹에는 팀 진행 상황에 대한 주간 업데이트, 주간 가족 과제, 영양사 및 운동 전문가와의 실시간 온라인 채팅이 포함됩니다.
연구 완료 후 환자는 4개월 및 8개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HEALTH4Families에만 해당: HBOC 또는 LS 소인 돌연변이 또는 돌연변이 보인자의 가족 구성원(가족 구성원이 생물학적 친척일 필요는 없음)에 대해 양성입니다.
- HEALTH4Families만 해당: 인덱스 참가자만 해당: 자격이 있고 참여에 동의하는 가족 구성원이 최소 한 명 있어야 합니다.
다음 위험 요소 중 하나 이상이 있어야 합니다.
- 체질량지수(BMI) 25 이상
- < 하루 5인분의 야채와 과일
- 적당한 강도의 활동 주당 < 150분
- 일주일에 75분의 고강도 활동
- 영어를 읽고 쓸 수 있습니다.
- 휴대폰이 있고 문자 메시지를 보내고 받을 수 있습니다.
- 데스크톱 또는 모바일 장치를 통해 인터넷에 액세스합니다.
- 감독 없이 중등도에서 강도 높은 운동에 참여할 수 있습니다.
- HEALTH4CPC에만 해당: MD Anderson 암 예방 센터의 환자가 다음 약속 유형 중 하나를 위해 클리닉에 오는 경우: 상담 및 신규 환자 스크리닝 약속
- HEALTH4CPC 전용: 여성.
- HEALTH4CPC에만 해당: 휴스턴 지역 또는 주변 카운티(MD Anderson의 메인 캠퍼스에서 150마일 이내)에 거주합니다.
- HEALTH4CPC 전용: 스마트폰이 있습니다.
제외 기준:
- 목발, 보행기, 지팡이 또는 기타 보조 장치 없이는 걸을 수 없습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성(자가 보고).
- 현재 방사선 요법 또는 세포 독성 화학 요법을 받고 있습니다.
- 대수술 후 3개월 이내.
- 미국에 거주하지 않습니다.
- HEALTH4CPC에만 해당: 비흑색종 피부암을 제외한 모든 침습성 암 진단을 받은 사람.
- HEALTH4CPC에만 해당: 암 위험이 높은 환자.
- HEALTH4CPC에만 해당: HEALTH 4 MD Anderson 파일럿 연구(프로토콜 2014-0230)에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방(체중관리, 건강행동중재)
참가자는 16주 동안 4가지 구성 요소의 조합으로 체중 관리 및 건강 행동 중재를 받습니다.
전화 코칭: 참가자는 다이어트, 신체 활동 및 목표 설정에 대해 논의하기 위해 30-45분 동안 코치로부터 매주 1번의 전화를 받습니다.
이메일 코칭: 참가자는 10-15분 동안 프로세스를 논의하기 위해 전화 1통을 받은 다음 16주 동안 매주 이메일 1통을 받습니다.
코칭 없음: 참가자는 프로세스를 논의하기 위해 첫 주에 10-15분 동안 1번의 전화 통화를 받습니다.
문자 메시지: 참가자는 16주 동안 매주 식단 및 신체 활동에 대한 정보가 포함된 7-12개의 문자 메시지를 받습니다.
자가 모니터링: 참가자는 16주 동안 매주 4~7일 또는 매주 1일 Fitbit 웹사이트 또는 애플리케이션에 음식 섭취량과 체중을 직접 기록합니다.
가족 팀 개입: 참가자는 2번의 그룹 전화를 받고 서로 및 코치와 상호 작용할 수 있는 연구 직원이 모니터링하는 Facebook 그룹에 가입합니다.
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보조 연구
음식 섭취 기록
이메일 수신
다른 이름들:
운동을 하다
문자 메시지 받기
페이스북 페이지 가입
전화 코칭 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감소율
기간: 기준선 ~ 4개월
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제안된 요인 실험의 데이터는 반복 측정을 통한 분산 분석(ANOVA)을 통해 분석됩니다.
결과 변수는 4개월에 각 참가자의 체중 감소 백분율입니다.
고정 공변량에는 모든 개입 구성 요소에 대한 지표 변수가 포함됩니다.
이 모델에는 가족 내 상관 관계를 도입하는 무작위 절편이 포함됩니다.
각 개입 구성 요소의 주요 효과는 알파 = 0.0125 수준에서 F-테스트로 테스트됩니다.
중재 구성요소의 쌍별 상호작용은 탐색적 방식으로 연구될 것입니다.
최적의 개입은 자원 제약 내에서 최상의 체중 감량 결과를 생성하는 네 가지 구성 요소의 조합으로 정의됩니다.
데이터는 또한 개입 구성 요소와 고정 효과로서의 시간, 무작위 절편으로서의 가족 및 4개월과 8개월 데이터 사이의 종적 상관관계를 포함하는 선형 혼합 모델에서 공동으로 분석할 수 있습니다.
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기준선 ~ 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과일 및 채소 소비
기간: 최대 8개월
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제안된 요인 실험의 데이터는 반복 측정을 통해 ANOVA를 통해 분석됩니다.
고정 공변량에는 모든 개입 구성 요소에 대한 지표 변수가 포함됩니다.
이 모델에는 가족 내 상관 관계를 도입하는 무작위 절편이 포함됩니다.
각 개입 구성 요소의 주요 효과는 알파 = 0.0125 수준에서 F-테스트로 테스트됩니다.
중재 종료 후 4개월 동안 중재 효과가 지속되는지 여부를 연구하기 위해 8개월 결과에 대해 유사한 ANOVA 분석을 수행할 것입니다.
4개월 및 8개월 데이터는 개입 구성 요소와 고정 효과로서의 시간, 무작위 절편으로서의 가족 및 4개월 데이터와 8개월 데이터 사이의 세로 상관관계를 포함하는 선형 혼합 모델에서 공동으로 분석할 수도 있습니다.
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최대 8개월
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지방 에너지 백분율
기간: 최대 8개월
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제안된 요인 실험의 데이터는 반복 측정을 통해 ANOVA를 통해 분석됩니다.
고정 공변량에는 모든 개입 구성 요소에 대한 지표 변수가 포함됩니다.
이 모델에는 가족 내 상관 관계를 도입하는 무작위 절편이 포함됩니다.
각 개입 구성 요소의 주요 효과는 알파 = 0.0125 수준에서 F-테스트로 테스트됩니다.
중재 종료 후 4개월 동안 중재 효과가 지속되는지 여부를 연구하기 위해 8개월 결과에 대해 유사한 ANOVA 분석을 수행할 것입니다.
4개월 및 8개월 데이터는 개입 구성 요소와 고정 효과로서의 시간, 무작위 절편으로서의 가족 및 4개월 데이터와 8개월 데이터 사이의 세로 상관관계를 포함하는 선형 혼합 모델에서 공동으로 분석할 수도 있습니다.
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최대 8개월
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신체 활동
기간: 최대 8개월
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제안된 요인 실험의 데이터는 반복 측정을 통해 ANOVA를 통해 분석됩니다.
고정 공변량에는 모든 개입 구성 요소에 대한 지표 변수가 포함됩니다.
이 모델에는 가족 내 상관 관계를 도입하는 무작위 절편이 포함됩니다.
각 개입 구성 요소의 주요 효과는 알파 = 0.0125 수준에서 F-테스트로 테스트됩니다.
중재 종료 후 4개월 동안 중재 효과가 지속되는지 여부를 연구하기 위해 8개월 결과에 대해 유사한 ANOVA 분석을 수행할 것입니다.
4개월 및 8개월 데이터는 개입 구성 요소와 고정 효과로서의 시간, 무작위 절편으로서의 가족 및 4개월 데이터와 8개월 데이터 사이의 세로 상관관계를 포함하는 선형 혼합 모델에서 공동으로 분석할 수도 있습니다.
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최대 8개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-0775 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02453 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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