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Gestione del peso e intervento sul comportamento sanitario nella riduzione del rischio di cancro per le famiglie BRCA positive e con sindrome di Lynch

13 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

HEALTH4Families: ottimizzazione di un intervento sulla gestione del peso e sul comportamento salutare per le famiglie BRCA+ e con sindrome di Lynch

Questo studio studia come funziona la gestione del peso e l'intervento sul comportamento sanitario nell'aiutare i pazienti con cancro ereditario al seno e alle ovaie e portatori della mutazione della sindrome di Lynch a perdere o mantenere un peso sano e ridurre il rischio di cancro. I comportamenti dello stile di vita come l'attività fisica, la dieta e la gestione del peso possono svolgere un ruolo chiave nella prevenzione dei tumori e nel migliorare i risultati anche in quelli con sindromi tumorali ereditarie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Identificare i componenti di intervento più efficaci per la perdita di peso (risultato primario) e la percentuale di energia dal consumo di grassi, frutta e verdura, attività fisica e determinanti comportamentali basati sulla teoria (risultati secondari), con l'obiettivo di sviluppare un intervento di gestione del peso ottimizzato per portatori di mutazioni del carcinoma mammario e ovarico ereditario (HBOC) e della sindrome di Lynch (LS) e dei loro familiari.

II. Identificare la combinazione di intervento più efficace che potrebbe essere fornita per un costo di $ 364 o meno, che è il livello di rimborso fornito da Medicare per 6 mesi di consulenza comportamentale intensiva per la perdita di peso.

III. Esplora gli effetti di ciascun componente sulla perdita di peso, sul consumo di frutta e verdura, sulla percentuale di energia dai grassi e sull'attività fisica 4 mesi dopo la fine dell'intervento.

IV. Valutare se gli effetti dei componenti dell'intervento differiscono per stato di mutazione, precedente diagnosi di cancro nel partecipante all'indice, HBOC rispetto (vs) LS, ambiente familiare e sesso del partecipante all'indice.

V. Test pilota dell'intervento nel Centro per la prevenzione del cancro di MD Anderson, per determinare la fattibilità di fornire i componenti dell'intervento in un contesto clinico.

SCHEMA:

I partecipanti vengono randomizzati a 1 delle 24 condizioni, ciascuna comprendente la gestione del peso e l'intervento sul comportamento sanitario con diverse combinazioni di 4 componenti per 16 settimane. I 4 componenti sono: coaching telefonico vs coaching via e-mail vs nessun coaching, messaggi di testo vs nessun messaggio di testo, automonitoraggio 4-7 giorni alla settimana vs 1 giorno alla settimana e intervento del team familiare vs nessuno.

COACHING TELEFONICO: I partecipanti ricevono 1 telefonata ogni settimana da un coach della durata di 30-45 minuti per discutere di dieta, attività fisica e definizione degli obiettivi.

COACHING E-MAIL: i partecipanti ricevono 1 telefonata per discutere il processo nell'arco di 10-15 minuti e poi ricevono 1 e-mail ogni settimana per 16 settimane.

NESSUN COACHING: i partecipanti ricevono 1 telefonata la prima settimana per 10-15 minuti per discutere il processo.

MESSAGGI DI TESTO: I partecipanti ricevono 7-12 messaggi di testo contenenti informazioni su dieta e attività fisica ogni settimana per 16 settimane.

AUTO-MONITORAGGIO: i partecipanti registrano l'assunzione di cibo e il peso direttamente nel sito Web Fitbit o nell'applicazione 4-7 giorni alla settimana o 1 giorno alla settimana per 16 settimane.

INTERVENTO DEL TEAM FAMILIARE: i partecipanti (pazienti e loro familiari) ricevono 2 telefonate di gruppo e si uniscono a un gruppo Facebook monitorato dal personale di ricerca dove possono interagire tra loro e con gli allenatori. Il gruppo Facebook include aggiornamenti settimanali sui progressi della squadra, sfide familiari settimanali e chat online dal vivo con un dietista ed esperto di esercizi.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 4 e 8 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

384

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HEALTH4Solo famiglie: positivo per mutazioni predisponenti HBOC o LS OPPURE un membro della famiglia di un portatore di mutazione (i membri della famiglia non devono essere parenti biologici).
  • Solo HEALTH4Families: SOLO partecipante all'indice: deve avere almeno un membro della famiglia idoneo e acconsente alla partecipazione.

  • Avere almeno uno dei seguenti fattori di rischio:

    • Indice di massa corporea (BMI) di 25 o superiore
    • < 5 porzioni di frutta e verdura al giorno
    • < 150 minuti a settimana di attività di intensità moderata
    • 75 minuti a settimana di attività ad alta intensità
  • In grado di leggere e scrivere in inglese.
  • Possiedono un telefono cellulare e sono in grado e disposti a inviare e ricevere messaggi di testo.
  • Accesso a Internet tramite desktop o dispositivo mobile.
  • Capace di partecipare a esercizi moderatamente vigorosi senza supervisione.
  • Solo HEALTH4CPC: paziente del Centro per la prevenzione del cancro di MD Anderson che si reca in clinica per uno dei seguenti tipi di appuntamento: consulto e appuntamenti per lo screening di nuovi pazienti
  • Solo HEALTH4CPC: donna.
  • Solo HEALTH4CPC: vive nell'area di Houston o nelle contee circostanti (entro 150 miglia dal campus principale di MD Anderson).
  • Solo HEALTH4CPC: dispone di uno smartphone.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di camminare senza stampelle, deambulatore, bastone o altro dispositivo di assistenza.
  • Donne in gravidanza o allattamento (autodichiarazione).
  • Attualmente in radioterapia o chemioterapia citotossica.
  • Entro 3 mesi dall'intervento chirurgico maggiore.
  • Non vive negli Stati Uniti.
  • Solo HEALTH4CPC: persone a cui è stato diagnosticato qualsiasi cancro invasivo escluso il cancro della pelle non melanoma.
  • Solo HEALTH4CPC: paziente ad alto rischio di cancro.
  • Solo HEALTH4CPC: ha partecipato allo studio pilota HEALTH 4 MD Anderson (protocollo 2014-0230).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione (gestione del peso, intervento sul comportamento sanitario)
I partecipanti vengono sottoposti a gestione del peso e intervento sul comportamento sanitario con una combinazione di 4 componenti per 16 settimane. COACHING TELEFONICO: I partecipanti ricevono 1 telefonata ogni settimana da un coach della durata di 30-45 minuti per discutere di dieta, attività fisica e definizione degli obiettivi. COACHING E-MAIL: i partecipanti ricevono 1 telefonata per discutere il processo nell'arco di 10-15 minuti e poi ricevono 1 e-mail ogni settimana per 16 settimane. NESSUN COACHING: i partecipanti ricevono 1 telefonata la prima settimana per 10-15 minuti per discutere il processo. MESSAGGI DI TESTO: I partecipanti ricevono 7-12 messaggi di testo contenenti informazioni su dieta e attività fisica ogni settimana per 16 settimane. AUTO-MONITORAGGIO: i partecipanti registrano l'assunzione di cibo e il peso direttamente nel sito Web Fitbit o nell'applicazione 4-7 giorni alla settimana o 1 giorno alla settimana per 16 settimane. INTERVENTO DEL TEAM FAMILIARE: i partecipanti ricevono 2 telefonate di gruppo e si uniscono a un gruppo Facebook monitorato dal personale di ricerca dove possono interagire tra loro e con gli allenatori.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Intervento dietetico comportamentale
Registra l'assunzione di cibo
Altro: E-mail
Ricevi e-mail
Altri nomi:
  • Mail elettronica
  • E-mail
Comportamentale: Esercizio Intervento
Sottoponiti a esercizio
Altro: Promozione della salute ed educazione
Ricevi messaggi di testo
Altro: Intervento basato su Internet
Iscriviti alla pagina Facebook
Comportamentale: Intervento telefonico
Ricevi coaching telefonico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di peso
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
I dati dell'esperimento fattoriale proposto saranno analizzati attraverso l'analisi della varianza (ANOVA) con misure ripetute. La variabile di risultato è la percentuale di perdita di peso di ciascun partecipante a 4 mesi. Le covariate fisse includono le variabili indicatore per tutte le componenti dell'intervento. Il modello include un'intercettazione casuale che introduce la correlazione all'interno della famiglia. L'effetto principale di ogni componente dell'intervento sarà testato in un test F al livello alfa = 0,0125. Le interazioni a coppie delle componenti dell'intervento saranno studiate in modo esplorativo. L'intervento ottimale è definito come la combinazione dei quattro componenti che produce il miglior risultato percentuale di perdita di peso entro i limiti delle risorse. I dati possono anche essere analizzati congiuntamente in un modello misto lineare che include componenti di intervento e tempo come effetto fisso, famiglia come intercetta casuale e correlazione longitudinale tra dati a 4 e 8 mesi.
Basale a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
I dati dell'esperimento fattoriale proposto saranno analizzati tramite ANOVA con misure ripetute. Le covariate fisse includono le variabili indicatore per tutte le componenti dell'intervento. Il modello include un'intercettazione casuale che introduce la correlazione all'interno della famiglia. L'effetto principale di ogni componente dell'intervento sarà testato in un test F al livello alfa = 0,0125. Un'analisi ANOVA simile sarà condotta per il risultato di 8 mesi per studiare se l'effetto dell'intervento persiste 4 mesi dopo la fine dell'intervento. I dati di 4 e 8 mesi possono anche essere analizzati congiuntamente in un modello misto lineare che include componenti di intervento e tempo come effetto fisso, famiglia come intercetta casuale e correlazione longitudinale tra dati di 4 e 8 mesi.
Fino a 8 mesi
Percentuale di energia dai grassi
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
I dati dell'esperimento fattoriale proposto saranno analizzati tramite ANOVA con misure ripetute. Le covariate fisse includono le variabili indicatore per tutte le componenti dell'intervento. Il modello include un'intercettazione casuale che introduce la correlazione all'interno della famiglia. L'effetto principale di ogni componente dell'intervento sarà testato in un test F al livello alfa = 0,0125. Un'analisi ANOVA simile sarà condotta per il risultato di 8 mesi per studiare se l'effetto dell'intervento persiste 4 mesi dopo la fine dell'intervento. I dati di 4 e 8 mesi possono anche essere analizzati congiuntamente in un modello misto lineare che include componenti di intervento e tempo come effetto fisso, famiglia come intercetta casuale e correlazione longitudinale tra dati di 4 e 8 mesi.
Fino a 8 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
I dati dell'esperimento fattoriale proposto saranno analizzati tramite ANOVA con misure ripetute. Le covariate fisse includono le variabili indicatore per tutte le componenti dell'intervento. Il modello include un'intercettazione casuale che introduce la correlazione all'interno della famiglia. L'effetto principale di ogni componente dell'intervento sarà testato in un test F al livello alfa = 0,0125. Un'analisi ANOVA simile sarà condotta per il risultato di 8 mesi per studiare se l'effetto dell'intervento persiste 4 mesi dopo la fine dell'intervento. I dati di 4 e 8 mesi possono anche essere analizzati congiuntamente in un modello misto lineare che include componenti di intervento e tempo come effetto fisso, famiglia come intercetta casuale e correlazione longitudinale tra dati di 4 e 8 mesi.
Fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0775 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02453 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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