Intervención de control de peso y comportamiento de salud para reducir el riesgo de cáncer en familias con BRCA positivo y con síndrome de Lynch
HEALTH4Families: Optimización de una intervención de comportamiento de salud y control de peso para familias BRCA+ y con síndrome de Lynch
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Identificar los componentes de intervención más efectivos para la pérdida de peso (resultado principal) y el porcentaje de energía del consumo de grasas, verduras y frutas, la actividad física y los determinantes conductuales basados en la teoría (resultados secundarios), con el objetivo de desarrollar una intervención de control de peso optimizada para portadores de mutaciones hereditarias de cáncer de mama y ovario (HBOC) y síndrome de Lynch (LS) y sus familiares.
II. Identifique la combinación de intervención más eficaz que podría ofrecerse por un costo de $364 o menos, que es el nivel de reembolso proporcionado por Medicare por 6 meses de asesoramiento conductual intensivo para la pérdida de peso.
tercero Explore los efectos de cada componente en la pérdida de peso, el consumo de frutas y verduras, el porcentaje de energía de las grasas y la actividad física 4 meses después de finalizar la intervención.
IV. Evalúe si los efectos de los componentes de la intervención difieren según el estado de la mutación, el diagnóstico previo de cáncer en el participante índice, HBOC versus (vs) LS, el entorno familiar y el género del participante índice.
V. Prueba piloto de la intervención en el Centro de Prevención del Cáncer de MD Anderson, para determinar la viabilidad de proporcionar los componentes de la intervención en un entorno clínico.
CONTORNO:
Los participantes se asignan al azar a 1 de 24 condiciones, cada una de las cuales comprende control de peso e intervención de comportamiento de salud con diferentes combinaciones de 4 componentes durante 16 semanas. Los 4 componentes son: orientación telefónica frente a orientación por correo electrónico frente a ninguna orientación, mensajes de texto frente a ningún mensaje de texto, autocontrol de 4 a 7 días a la semana frente a 1 día a la semana y una intervención del equipo familiar frente a ninguna.
ENTRENAMIENTO TELEFÓNICO: Los participantes reciben 1 llamada telefónica cada semana de un entrenador durante 30-45 minutos para hablar sobre la dieta, la actividad física y el establecimiento de metas.
ENTRENAMIENTO POR CORREO ELECTRÓNICO: los participantes reciben 1 llamada telefónica para analizar el proceso durante 10 a 15 minutos y luego reciben 1 correo electrónico cada semana durante 16 semanas.
SIN COACHING: Los participantes reciben 1 llamada telefónica la primera semana durante 10-15 minutos para hablar sobre el proceso.
MENSAJES DE TEXTO: Los participantes reciben de 7 a 12 mensajes de texto con información sobre dieta y actividad física cada semana durante 16 semanas.
AUTOCONTROL: los participantes registran su consumo de alimentos y peso directamente en el sitio web o la aplicación de Fitbit de 4 a 7 días a la semana o 1 día a la semana durante 16 semanas.
INTERVENCIÓN DEL EQUIPO FAMILIAR: Los participantes (pacientes y sus familiares) reciben 2 llamadas telefónicas grupales y se unen a un grupo de Facebook que es monitoreado por el personal de investigación donde pueden interactuar entre ellos y con los entrenadores. El grupo de Facebook incluye actualizaciones semanales sobre el progreso del equipo, desafíos familiares semanales y chats en vivo en línea con un dietista y un experto en ejercicio.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a los 4 y 8 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- HEALTH4Families solamente: Positivo para mutaciones predisponentes de HBOC o LS O un miembro de la familia de un portador de la mutación (los miembros de la familia no necesitan ser parientes biológicos).
- Solo HEALTH4Families: ÚNICAMENTE participante de Index: Debe tener al menos un miembro de la familia que sea elegible y consienta en participar.
Tener al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
- Índice de masa corporal (IMC) de 25 o más
- < 5 porciones de verduras y frutas al día
- < 150 minutos por semana de actividad de intensidad moderada
- 75 minutos por semana de actividad de intensidad vigorosa
- Capaz de leer y escribir en inglés.
- Tener un teléfono celular y poder y estar dispuesto a enviar y recibir mensajes de texto.
- Acceso a internet a través de escritorio o dispositivo móvil.
- Capaz de participar en ejercicio moderado a vigoroso sin supervisión.
- Solo HEALTH4CPC: Paciente en el Centro de Prevención del Cáncer de MD Anderson que viene a la clínica para uno de los siguientes tipos de citas: consultas y citas de detección de pacientes nuevos
- Solo HEALTH4CPC: Mujer.
- Solo HEALTH4CPC: vive en el área de Houston o en los condados circundantes (dentro de las 150 millas del campus principal de MD Anderson).
- Solo HEALTH4CPC: tiene un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- No puede caminar sin muletas, andador, bastón u otro dispositivo de asistencia.
- Mujeres embarazadas o lactantes (por autoinforme).
- Actualmente recibe radioterapia o quimioterapia citotóxica.
- Dentro de los 3 meses de una cirugía mayor.
- No vive en los Estados Unidos.
- Solo HEALTH4CPC: personas diagnosticadas con cualquier tipo de cáncer invasivo, excepto el cáncer de piel no melanoma.
- Solo HEALTH4CPC: Paciente con alto riesgo de cáncer.
- Solo HEALTH4CPC: Participó en el estudio piloto HEALTH 4 MD Anderson (protocolo 2014-0230).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prevención (control de peso, intervención de comportamiento de salud)
Los participantes se someten a una intervención de control de peso y comportamiento de salud con una combinación de 4 componentes durante 16 semanas.
ENTRENAMIENTO TELEFÓNICO: Los participantes reciben 1 llamada telefónica cada semana de un entrenador durante 30-45 minutos para hablar sobre la dieta, la actividad física y el establecimiento de metas.
ENTRENAMIENTO POR CORREO ELECTRÓNICO: los participantes reciben 1 llamada telefónica para analizar el proceso durante 10 a 15 minutos y luego reciben 1 correo electrónico cada semana durante 16 semanas.
SIN COACHING: Los participantes reciben 1 llamada telefónica la primera semana durante 10-15 minutos para hablar sobre el proceso.
MENSAJES DE TEXTO: Los participantes reciben de 7 a 12 mensajes de texto con información sobre dieta y actividad física cada semana durante 16 semanas.
AUTOCONTROL: los participantes registran su consumo de alimentos y peso directamente en el sitio web o la aplicación de Fitbit de 4 a 7 días a la semana o 1 día a la semana durante 16 semanas.
INTERVENCIÓN DEL EQUIPO FAMILIAR: Los participantes reciben 2 llamadas telefónicas grupales y se unen a un grupo de Facebook que es monitoreado por el personal de investigación donde pueden interactuar entre ellos y con los entrenadores.
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Estudios complementarios
Registrar la ingesta de alimentos
Recibir correos electrónicos
Otros nombres:
Hacer ejercicio
Recibir mensajes de texto
Únete a la página de Facebook
Recibe coaching telefónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Los datos del experimento factorial propuesto se analizarán mediante análisis de varianza (ANOVA) con medidas repetidas.
La variable de resultado es el porcentaje de pérdida de peso de cada participante a los 4 meses.
Las covariables fijas incluyen variables indicadoras para todos los componentes de la intervención.
El modelo incluye una intercepción aleatoria que introduce la correlación dentro de la familia.
El efecto principal de cada componente de la intervención se probará en una prueba F con un nivel alfa = 0,0125.
Las interacciones por pares de los componentes de la intervención se estudiarán de manera exploratoria.
La intervención óptima se define como la combinación de los cuatro componentes que produce el mejor resultado de pérdida de peso porcentual dentro de las limitaciones de recursos.
Los datos también se pueden analizar de forma conjunta en un modelo mixto lineal que incluye los componentes de la intervención y el tiempo como efecto fijo, la familia como intercepción aleatoria y la correlación longitudinal entre los datos de 4 y 8 meses.
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Línea de base a 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Los datos del experimento factorial propuesto se analizarán mediante ANOVA con medidas repetidas.
Las covariables fijas incluyen variables indicadoras para todos los componentes de la intervención.
El modelo incluye una intercepción aleatoria que introduce la correlación dentro de la familia.
El efecto principal de cada componente de la intervención se probará en una prueba F con un nivel alfa = 0,0125.
Se realizará un análisis ANOVA similar para el resultado de 8 meses para estudiar si el efecto de la intervención persiste 4 meses después del final de la intervención.
Los datos de 4 y 8 meses también se pueden analizar de forma conjunta en un modelo mixto lineal que incluye los componentes de la intervención y el tiempo como efecto fijo, la familia como intercepto aleatorio y la correlación longitudinal entre los datos de 4 y 8 meses.
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Hasta 8 meses
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Porcentaje de energía de la grasa
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Los datos del experimento factorial propuesto se analizarán mediante ANOVA con medidas repetidas.
Las covariables fijas incluyen variables indicadoras para todos los componentes de la intervención.
El modelo incluye una intercepción aleatoria que introduce la correlación dentro de la familia.
El efecto principal de cada componente de la intervención se probará en una prueba F con un nivel alfa = 0,0125.
Se realizará un análisis ANOVA similar para el resultado de 8 meses para estudiar si el efecto de la intervención persiste 4 meses después del final de la intervención.
Los datos de 4 y 8 meses también se pueden analizar de forma conjunta en un modelo mixto lineal que incluye los componentes de la intervención y el tiempo como efecto fijo, la familia como intercepto aleatorio y la correlación longitudinal entre los datos de 4 y 8 meses.
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Hasta 8 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Los datos del experimento factorial propuesto se analizarán mediante ANOVA con medidas repetidas.
Las covariables fijas incluyen variables indicadoras para todos los componentes de la intervención.
El modelo incluye una intercepción aleatoria que introduce la correlación dentro de la familia.
El efecto principal de cada componente de la intervención se probará en una prueba F con un nivel alfa = 0,0125.
Se realizará un análisis ANOVA similar para el resultado de 8 meses para estudiar si el efecto de la intervención persiste 4 meses después del final de la intervención.
Los datos de 4 y 8 meses también se pueden analizar de forma conjunta en un modelo mixto lineal que incluye los componentes de la intervención y el tiempo como efecto fijo, la familia como intercepto aleatorio y la correlación longitudinal entre los datos de 4 y 8 meses.
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Hasta 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Educación para la salud
- Estado educativo
- Promoción de la salud
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0775 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02453 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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