Intervenção de controle de peso e comportamento de saúde na redução do risco de câncer para famílias com BRCA positivo e síndrome de Lynch
HEALTH4Families: Otimizando uma Intervenção de Controle de Peso e Comportamento de Saúde para Famílias BRCA+ e Síndrome de Lynch
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Identificar os componentes de intervenção mais eficazes para perda de peso (resultado primário) e percentual de energia proveniente de gordura, consumo de vegetais e frutas, atividade física e determinantes comportamentais baseados em teoria (resultados secundários), com o objetivo de desenvolver uma intervenção de controle de peso otimizada para portadores de mutações hereditárias de câncer de mama e ovário (HBOC) e síndrome de Lynch (LS) e seus familiares.
II. Identifique a combinação de intervenção mais eficaz que poderia ser fornecida por um custo de $ 364 ou menos, que é o nível de reembolso fornecido pelo Medicare por 6 meses de aconselhamento comportamental intensivo para perda de peso.
III. Explore os efeitos de cada componente na perda de peso, consumo de vegetais e frutas, percentual de energia proveniente de gordura e atividade física 4 meses após o término da intervenção.
4. Avalie se os efeitos dos componentes da intervenção diferem por estado de mutação, diagnóstico prévio de câncer no participante do índice, HBOC versus (vs) LS, ambiente familiar e sexo do participante do índice.
V. Teste piloto da intervenção no Centro de Prevenção do Câncer do MD Anderson, para determinar a viabilidade de fornecer os componentes da intervenção em um ambiente clínico.
CONTORNO:
Os participantes são randomizados para 1 de 24 condições, cada uma compreendendo controle de peso e intervenção de comportamento de saúde com diferentes combinações de 4 componentes por 16 semanas. Os 4 componentes são: coaching por telefone vs coaching por e-mail vs nenhum coaching, mensagens de texto vs nenhuma mensagem de texto, automonitoramento 4-7 dias por semana vs 1 dia por semana e uma intervenção da equipe familiar vs nenhuma.
TREINAMENTO POR TELEFONE: Os participantes recebem 1 telefonema por semana de um coach durante 30 a 45 minutos para discutir dieta, atividade física e estabelecimento de metas.
E-MAIL COACHING: Os participantes recebem 1 telefonema para discutir o processo durante 10-15 minutos e, em seguida, recebem 1 e-mail por semana durante 16 semanas.
SEM COACHING: Os participantes recebem 1 telefonema na primeira semana durante 10 a 15 minutos para discutir o processo.
MENSAGEM DE TEXTO: Os participantes recebem de 7 a 12 mensagens de texto contendo informações sobre dieta e atividade física a cada semana, durante 16 semanas.
AUTOMONITORAMENTO: Os participantes registram sua ingestão de alimentos e peso diretamente no site ou aplicativo Fitbit 4-7 dias por semana ou 1 dia por semana durante 16 semanas.
INTERVENÇÃO DA EQUIPE FAMILIAR: Os participantes (pacientes e seus familiares) recebem 2 ligações telefônicas em grupo e se juntam a um grupo no Facebook que é monitorado pela equipe de pesquisa, onde podem interagir uns com os outros e com os treinadores. O grupo do Facebook inclui atualizações semanais sobre o progresso da equipe, desafios familiares semanais e bate-papos online ao vivo com um nutricionista e especialista em exercícios.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 4 e 8 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- HEALTH4Famílias apenas: Positivo para mutações predisponentes de HBOC ou LS OU um membro da família de um portador da mutação (os membros da família não precisam ser parentes biológicos).
- HEALTH4Families apenas: Participante do índice APENAS: Deve ter pelo menos um membro da família que seja elegível e consinta a participação.
Ter pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
- Índice de massa corporal (IMC) de 25 ou superior
- < 5 porções de vegetais e frutas por dia
- < 150 minutos por semana de atividade de intensidade moderada
- 75 minutos por semana de atividade de intensidade vigorosa
- Capaz de ler e escrever em inglês.
- Ter um telefone celular e ser capaz e disposto a enviar e receber mensagens de texto.
- Acesso à internet via desktop ou dispositivo móvel.
- Capaz de participar de exercícios não supervisionados de intensidade moderada.
- Somente HEALTH4CPC: Paciente do MD Anderson's Cancer Prevention Center chegando à clínica para um dos seguintes tipos de consulta: consulta e novas consultas de triagem de pacientes
- Apenas HEALTH4CPC: Feminino.
- Somente HEALTH4CPC: mora na área de Houston ou condados vizinhos (a menos de 150 milhas do campus principal do MD Anderson).
- Apenas HEALTH4CPC: Tem um smartphone.
Critério de exclusão:
- Incapaz de andar sem muletas, andador, bengala ou outro dispositivo auxiliar.
- Mulheres grávidas ou amamentando (por autorrelato).
- Atualmente recebendo radioterapia ou quimioterapia citotóxica.
- Dentro de 3 meses de cirurgia de grande porte.
- Não mora nos Estados Unidos.
- Somente HEALTH4CPC: pessoas diagnosticadas com qualquer tipo de câncer invasivo, exceto câncer de pele não melanoma.
- Somente HEALTH4CPC: Paciente com alto risco de câncer.
- Apenas HEALTH4CPC: Participou do estudo piloto HEALTH 4 MD Anderson (protocolo 2014-0230).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prevenção (controle de peso, intervenção comportamental de saúde)
Os participantes passam por controle de peso e intervenção de comportamento de saúde com uma combinação de 4 componentes por 16 semanas.
TREINAMENTO POR TELEFONE: Os participantes recebem 1 telefonema por semana de um coach durante 30 a 45 minutos para discutir dieta, atividade física e estabelecimento de metas.
E-MAIL COACHING: Os participantes recebem 1 telefonema para discutir o processo durante 10-15 minutos e, em seguida, recebem 1 e-mail por semana durante 16 semanas.
SEM COACHING: Os participantes recebem 1 telefonema na primeira semana durante 10 a 15 minutos para discutir o processo.
MENSAGEM DE TEXTO: Os participantes recebem de 7 a 12 mensagens de texto contendo informações sobre dieta e atividade física a cada semana, durante 16 semanas.
AUTOMONITORAMENTO: Os participantes registram sua ingestão de alimentos e peso diretamente no site ou aplicativo Fitbit 4-7 dias por semana ou 1 dia por semana durante 16 semanas.
INTERVENÇÃO DA EQUIPA FAMILIAR: Os participantes recebem 2 chamadas telefónicas em grupo e juntam-se a um grupo do Facebook que é monitorizado pela equipa de investigação, onde podem interagir uns com os outros e com os treinadores.
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Estudos auxiliares
Registrar a ingestão de alimentos
Receber e-mails
Outros nomes:
Fazer exercícios
Receber mensagens de texto
Junte-se à página do Facebook
Receber treinamento por telefone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso percentual
Prazo: Linha de base até 4 meses
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Os dados do experimento fatorial proposto serão analisados por meio da análise de variância (ANOVA) com medidas repetidas.
A variável de resultado é a perda de peso percentual de cada participante em 4 meses.
As covariáveis fixas incluem variáveis indicadoras para todos os componentes da intervenção.
O modelo inclui um intercepto aleatório que introduz correlação dentro da família.
O efeito principal de cada componente da intervenção será testado em um teste F no nível alfa = 0,0125.
As interações pairwise dos componentes da intervenção serão estudadas de forma exploratória.
A intervenção ideal é definida como sendo a combinação dos quatro componentes que produz o melhor resultado percentual de perda de peso dentro das restrições de recursos.
Os dados também podem ser analisados conjuntamente em um modelo linear misto que inclui componentes de intervenção e tempo como efeito fixo, família como interceptação aleatória e correlação longitudinal entre dados de 4 e 8 meses.
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Linha de base até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de frutas e vegetais
Prazo: Até 8 meses
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Os dados do experimento fatorial proposto serão analisados por ANOVA com medidas repetidas.
As covariáveis fixas incluem variáveis indicadoras para todos os componentes da intervenção.
O modelo inclui um intercepto aleatório que introduz correlação dentro da família.
O efeito principal de cada componente da intervenção será testado em um teste F no nível alfa = 0,0125.
Uma análise ANOVA semelhante será realizada para o resultado de 8 meses para estudar se o efeito da intervenção persiste 4 meses após o término da intervenção.
Os dados de 4 e 8 meses também podem ser analisados conjuntamente em um modelo linear misto que inclui componentes de intervenção e tempo como efeito fixo, família como interceptação aleatória e correlação longitudinal entre dados de 4 e 8 meses.
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Até 8 meses
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Porcentagem de energia da gordura
Prazo: Até 8 meses
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Os dados do experimento fatorial proposto serão analisados por ANOVA com medidas repetidas.
As covariáveis fixas incluem variáveis indicadoras para todos os componentes da intervenção.
O modelo inclui um intercepto aleatório que introduz correlação dentro da família.
O efeito principal de cada componente da intervenção será testado em um teste F no nível alfa = 0,0125.
Uma análise ANOVA semelhante será realizada para o resultado de 8 meses para estudar se o efeito da intervenção persiste 4 meses após o término da intervenção.
Os dados de 4 e 8 meses também podem ser analisados conjuntamente em um modelo linear misto que inclui componentes de intervenção e tempo como efeito fixo, família como interceptação aleatória e correlação longitudinal entre dados de 4 e 8 meses.
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Até 8 meses
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Atividade física
Prazo: Até 8 meses
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Os dados do experimento fatorial proposto serão analisados por ANOVA com medidas repetidas.
As covariáveis fixas incluem variáveis indicadoras para todos os componentes da intervenção.
O modelo inclui um intercepto aleatório que introduz correlação dentro da família.
O efeito principal de cada componente da intervenção será testado em um teste F no nível alfa = 0,0125.
Uma análise ANOVA semelhante será realizada para o resultado de 8 meses para estudar se o efeito da intervenção persiste 4 meses após o término da intervenção.
Os dados de 4 e 8 meses também podem ser analisados conjuntamente em um modelo linear misto que inclui componentes de intervenção e tempo como efeito fixo, família como interceptação aleatória e correlação longitudinal entre dados de 4 e 8 meses.
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Até 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Câncer de mama, familiar
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Educação em Saúde
- Status educacional
- Promoção da Saúde
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0775 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02453 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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