Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola masy ciała i interwencja w zakresie zachowań zdrowotnych w zmniejszaniu ryzyka raka u rodzin z BRCA-dodatnim i z zespołem Lyncha

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

HEALTH4Families: optymalizacja kontroli wagi i interwencji w zakresie zachowań zdrowotnych dla rodzin z BRCA+ i zespołem Lyncha

Ta próba bada, w jaki sposób kontrola masy ciała i interwencja w zakresie zachowań zdrowotnych pomagają pacjentom z dziedzicznym rakiem piersi i jajnika oraz nosicielkami mutacji zespołu Lyncha stracić lub utrzymać zdrową wagę i zmniejszyć ryzyko zachorowania na raka. Zachowania związane ze stylem życia, takie jak aktywność fizyczna, dieta i kontrola masy ciała, mogą odgrywać kluczową rolę w zapobieganiu nowotworom i poprawie wyników nawet u osób z dziedzicznymi zespołami nowotworowymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zidentyfikować najskuteczniejsze komponenty interwencji dotyczące utraty masy ciała (rezultat główny) i procent energii pochodzącej ze spożycia tłuszczów, warzyw i owoców, aktywności fizycznej oraz determinant behawioralnych opartych na teorii (rezultaty drugorzędne), w celu opracowania zoptymalizowanej interwencji w zakresie kontroli masy ciała dla dziedzicznego raka piersi i jajnika (HBOC) i zespołu Lyncha (LS), nosicieli mutacji i członków ich rodzin.

II. Zidentyfikuj najskuteczniejszą kombinację interwencji, która może być dostarczona za 364 USD lub mniej, czyli poziom zwrotu kosztów zapewniany przez Medicare za 6 miesięcy intensywnego poradnictwa behawioralnego w zakresie odchudzania.

III. Zbadaj wpływ każdego składnika na utratę wagi, spożycie warzyw i owoców, procent energii z tłuszczu i aktywność fizyczną 4 miesiące po zakończeniu interwencji.

IV. Oceń, czy efekty elementów interwencji różnią się w zależności od statusu mutacji, wcześniejszej diagnozy raka u uczestnika indeksu, HBOC w porównaniu z (vs) LS, środowiska rodzinnego i płci uczestnika indeksu.

V. Test pilotażowy interwencji w Centrum Profilaktyki Nowotworów MD Anderson, w celu określenia wykonalności dostarczenia elementów interwencji w warunkach klinicznych.

ZARYS:

Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 24 warunków, z których każdy obejmuje kontrolę wagi i interwencję w zakresie zachowań zdrowotnych z różnymi kombinacjami 4 składników przez 16 tygodni. Te 4 komponenty to: coaching telefoniczny vs coaching e-mailowy vs brak coachingu, SMS-y vs brak SMS-ów, samokontrola 4-7 dni w tygodniu vs 1 dzień w tygodniu oraz interwencja zespołu rodzinnego vs żadna.

COACHING TELEFONICZNY: Uczestnicy otrzymują 1 telefon w tygodniu od trenera trwający 30-45 minut w celu omówienia diety, aktywności fizycznej i wyznaczania celów.

COACHING E-MAIL: Uczestnicy otrzymują 1 telefon w celu omówienia procesu przez 10-15 minut, a następnie otrzymują 1 e-mail każdego tygodnia przez 16 tygodni.

BEZ COACHINGU: W pierwszym tygodniu uczestnicy otrzymują 1 rozmowę telefoniczną trwającą 10-15 minut w celu omówienia procesu.

WIADOMOŚCI TEKSTOWE: Uczestnicy otrzymują co tydzień przez 16 tygodni 7-12 wiadomości tekstowych zawierających informacje o diecie i aktywności fizycznej.

SAMOMONITOROWANIE: Uczestnicy zapisują swoje spożycie żywności i wagę bezpośrednio na stronie internetowej lub w aplikacji Fitbit przez 4-7 dni w tygodniu lub 1 dzień w tygodniu przez 16 tygodni.

INTERWENCJA ZESPOŁU RODZIN: Uczestnicy (pacjenci i członkowie ich rodzin) otrzymują 2 grupowe rozmowy telefoniczne i dołączają do grupy na Facebooku, która jest monitorowana przez personel badawczy, gdzie mogą wchodzić w interakcje ze sobą i trenerami. Grupa na Facebooku zawiera cotygodniowe aktualizacje postępów zespołu, cotygodniowe wyzwania rodzinne oraz czaty online na żywo z dietetykiem i ekspertem od ćwiczeń.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani po 4 i 8 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

384

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HEALTH4Families only: Pozytywny dla mutacji predysponujących do HBOC lub LS LUB członek rodziny nosiciela mutacji (członkowie rodziny nie muszą być biologicznymi krewnymi).
  • Tylko HEALTH4Families: TYLKO uczestnik indeksu: musi mieć co najmniej jednego członka rodziny, który się kwalifikuje i wyraża zgodę na uczestnictwo.

  • Mają co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:

    • Wskaźnik masy ciała (BMI) 25 lub wyższy
    • < 5 porcji warzyw i owoców dziennie
    • < 150 minut tygodniowo aktywności o umiarkowanej intensywności
    • 75 minut tygodniowo intensywnej aktywności
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku.
  • Mieć telefon komórkowy i być w stanie i chcieć wysyłać i odbierać wiadomości tekstowe.
  • Dostęp do Internetu za pomocą komputera stacjonarnego lub urządzenia mobilnego.
  • Zdolny do uczestniczenia w umiarkowanie intensywnych ćwiczeniach bez nadzoru.
  • Tylko HEALTH4CPC: Pacjent w Centrum Profilaktyki Nowotworów MD Anderson zgłasza się do kliniki na jeden z następujących rodzajów wizyt: konsultacje i wizyty przesiewowe nowych pacjentów
  • Tylko HEALTH4CPC: Kobieta.
  • Tylko HEALTH4CPC: mieszka w rejonie Houston lub okolicznych hrabstwach (w promieniu 150 mil od głównego kampusu MD Anderson).
  • Tylko HEALTH4CPC: Ma smartfon.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do chodzenia bez kul, balkonika, laski lub innego urządzenia wspomagającego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (według samoopisu).
  • Obecnie przechodzi radioterapię lub chemioterapię cytotoksyczną.
  • W ciągu 3 miesięcy od poważnej operacji.
  • Nie mieszka w Stanach Zjednoczonych.
  • Tylko HEALTH4CPC: osoby, u których zdiagnozowano jakikolwiek inwazyjny rak z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  • Tylko HEALTH4CPC: Pacjent z wysokim ryzykiem raka.
  • Tylko HEALTH4CPC: Uczestniczył w badaniu pilotażowym HEALTH 4 MD Anderson (protokół 2014-0230).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyka (kontrola masy ciała, interwencja dotycząca zachowań zdrowotnych)
Uczestnicy przechodzą kontrolę wagi i interwencję w zakresie zachowań zdrowotnych za pomocą kombinacji 4 składników przez 16 tygodni. COACHING TELEFONICZNY: Uczestnicy otrzymują 1 telefon w tygodniu od trenera trwający 30-45 minut w celu omówienia diety, aktywności fizycznej i wyznaczania celów. COACHING E-MAIL: Uczestnicy otrzymują 1 telefon w celu omówienia procesu przez 10-15 minut, a następnie otrzymują 1 e-mail każdego tygodnia przez 16 tygodni. BEZ COACHINGU: W pierwszym tygodniu uczestnicy otrzymują 1 rozmowę telefoniczną trwającą 10-15 minut w celu omówienia procesu. WIADOMOŚCI TEKSTOWE: Uczestnicy otrzymują co tydzień przez 16 tygodni 7-12 wiadomości tekstowych zawierających informacje o diecie i aktywności fizycznej. SAMOMONITOROWANIE: Uczestnicy zapisują swoje spożycie żywności i wagę bezpośrednio na stronie internetowej lub w aplikacji Fitbit przez 4-7 dni w tygodniu lub 1 dzień w tygodniu przez 16 tygodni. INTERWENCJA ZESPOŁU RODZINNEGO: Uczestnicy otrzymują 2 grupowe telefony i dołączają do grupy na Facebooku, która jest monitorowana przez personel badawczy, gdzie mogą wchodzić w interakcje ze sobą i trenerami.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Behawioralna interwencja dietetyczna
Rekord spożycia żywności
Inny: E-mail
Odbieraj e-maile
Inne nazwy:
  • Poczta elektroniczna
  • E-mail
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Poddaj się ćwiczeniom
Inny: Promocji Zdrowia i Edukacji
Odbieraj wiadomości tekstowe
Inny: Interwencja oparta na Internecie
Dołącz do strony na Facebooku
Behawioralne: Interwencja telefoniczna
Skorzystaj z coachingu telefonicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent utraty wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
Dane z proponowanego eksperymentu czynnikowego zostaną przeanalizowane poprzez analizę wariancji (ANOVA) z powtarzanymi pomiarami. Zmienną wynikową jest procentowa utrata masy ciała każdego uczestnika po 4 miesiącach. Stałe współzmienne obejmują zmienne wskaźnikowe dla wszystkich komponentów interwencji. Model zawiera losowy punkt przecięcia, który wprowadza korelację wewnątrzrodzinną. Główny efekt każdego komponentu interwencji zostanie przetestowany w teście F na poziomie alfa = 0,0125. Interakcje parami elementów interwencji będą badane eksploracyjnie. Optymalna interwencja jest zdefiniowana jako połączenie czterech składników, które daje najlepszy wynik procentowej utraty wagi w ramach ograniczeń zasobów. Dane można również analizować łącznie w liniowym modelu mieszanym, który obejmuje komponenty interwencji i czas jako stały efekt, rodzinę jako losowy punkt przecięcia i korelację podłużną między danymi z 4 i 8 miesięcy.
Wartość bazowa do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Dane z proponowanego eksperymentu czynnikowego zostaną przeanalizowane za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Stałe współzmienne obejmują zmienne wskaźnikowe dla wszystkich komponentów interwencji. Model zawiera losowy punkt przecięcia, który wprowadza korelację wewnątrzrodzinną. Główny efekt każdego komponentu interwencji zostanie przetestowany w teście F na poziomie alfa = 0,0125. Podobna analiza ANOVA zostanie przeprowadzona dla 8-miesięcznego wyniku w celu zbadania, czy efekt interwencji utrzymuje się 4 miesiące po zakończeniu interwencji. Dane z 4 i 8 miesięcy można również analizować łącznie w liniowym modelu mieszanym, który obejmuje komponenty interwencji i czas jako stały efekt, rodzinę jako losowy wyraz wolny i korelację wzdłużną między danymi z 4 i 8 miesięcy.
Do 8 miesięcy
Procent energii z tłuszczu
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Dane z proponowanego eksperymentu czynnikowego zostaną przeanalizowane za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Stałe współzmienne obejmują zmienne wskaźnikowe dla wszystkich komponentów interwencji. Model zawiera losowy punkt przecięcia, który wprowadza korelację wewnątrzrodzinną. Główny efekt każdego komponentu interwencji zostanie przetestowany w teście F na poziomie alfa = 0,0125. Podobna analiza ANOVA zostanie przeprowadzona dla 8-miesięcznego wyniku w celu zbadania, czy efekt interwencji utrzymuje się 4 miesiące po zakończeniu interwencji. Dane z 4 i 8 miesięcy można również analizować łącznie w liniowym modelu mieszanym, który obejmuje komponenty interwencji i czas jako stały efekt, rodzinę jako losowy wyraz wolny i korelację wzdłużną między danymi z 4 i 8 miesięcy.
Do 8 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Dane z proponowanego eksperymentu czynnikowego zostaną przeanalizowane za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Stałe współzmienne obejmują zmienne wskaźnikowe dla wszystkich komponentów interwencji. Model zawiera losowy punkt przecięcia, który wprowadza korelację wewnątrzrodzinną. Główny efekt każdego komponentu interwencji zostanie przetestowany w teście F na poziomie alfa = 0,0125. Podobna analiza ANOVA zostanie przeprowadzona dla 8-miesięcznego wyniku w celu zbadania, czy efekt interwencji utrzymuje się 4 miesiące po zakończeniu interwencji. Dane z 4 i 8 miesięcy można również analizować łącznie w liniowym modelu mieszanym, który obejmuje komponenty interwencji i czas jako stały efekt, rodzinę jako losowy wyraz wolny i korelację wzdłużną między danymi z 4 i 8 miesięcy.
Do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0775 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02453 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj