Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtstyring og sundhedsadfærdsintervention til at sænke kræftrisikoen for familier med BRCA-positive og Lynch-syndrom

13. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

HEALTH4Families: Optimering af en vægtkontrol og sundhedsadfærdsintervention for BRCA+ og Lynch Syndrome familier

Dette forsøg undersøger, hvor godt vægtstyring og sundhedsadfærdsintervention virker til at hjælpe patienter med arvelig bryst- og ovariecancer og Lynch syndrom mutationsbærere med at tabe eller opretholde en sund vægt og sænke deres risiko for kræft. Livsstilsadfærd såsom fysisk aktivitet, kost og vægtstyring kan spille en nøglerolle i at forebygge kræftsygdomme og forbedre resultaterne selv hos dem med arvelige kræftsyndromer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Identificer de mest effektive interventionskomponenter for vægttab (primært resultat) og procent energi fra fedt-, grøntsags- og frugtforbrug, fysisk aktivitet og teoribaserede adfærdsdeterminanter (sekundære resultater), med det mål at udvikle en optimeret vægtstyringsintervention mhp. arvelig bryst- og ovariecancer (HBOC) og Lynch syndrom (LS) mutationsbærere og deres familiemedlemmer.

II. Identificer den mest effektive interventionskombination, der kunne leveres til en pris på 364 USD eller mindre, hvilket er det godtgørelsesniveau, der leveres af Medicare for 6 måneders intensiv adfærdsmæssig vægttabsrådgivning.

III. Udforsk virkningerne af hver komponent på vægttab, grøntsags- og frugtforbrug, procent energi fra fedt og fysisk aktivitet 4 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.

IV. Evaluer om virkningerne af interventionskomponenterne adskiller sig efter mutationsstatus, tidligere kræftdiagnose hos indeksdeltageren, HBOC versus (vs) LS, familiemiljø og indeksdeltagerens køn.

V. Pilottest interventionen i MD Andersons Cancer Prevention Center for at bestemme gennemførligheden af ​​at levere interventionskomponenterne i et klinisk miljø.

OMRIDS:

Deltagerne er randomiseret til 1 ud af 24 tilstande, der hver omfatter vægtstyring og sundhedsadfærdsintervention med forskellige kombinationer af 4 komponenter i 16 uger. De 4 komponenter er: telefoncoaching vs e-mail-coaching vs ingen coaching, sms-beskeder vs ingen sms-beskeder, egenkontrol 4-7 dage om ugen vs 1 dag om ugen, og en familieteamintervention vs. ingen.

TELEFONCOACHING: Deltagerne modtager 1 telefonopkald hver uge fra en coach over 30-45 minutter for at diskutere kost, fysisk aktivitet og målsætning.

EMAILCOACHING: Deltagerne modtager 1 telefonopkald for at diskutere processen over 10-15 minutter og modtager derefter 1 e-mail hver uge i 16 uger.

INGEN COACHING: Deltagerne modtager 1 telefonopkald den første uge over 10-15 minutter for at diskutere processen.

SMS: Deltagerne modtager 7-12 tekstbeskeder med information om kost og fysisk aktivitet hver uge i 16 uger.

SELVOVERVÅGNING: Deltagerne registrerer deres madindtag og vægt direkte på Fitbits hjemmeside eller applikation 4-7 dage hver uge eller 1 dag hver uge i 16 uger.

FAMILIETEAM INTERVENTION: Deltagerne (patienter og deres familiemedlemmer) modtager 2 gruppetelefonopkald og tilmelder sig en Facebook-gruppe, der overvåges af forskningspersonale, hvor de kan interagere med hinanden og trænere. Facebook-gruppen indeholder ugentlige opdateringer om holdets fremskridt, ugentlige familieudfordringer og live online chats med en diætist og træningsekspert.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 4 og 8 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

384

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun HEALTH4Families: Positivt for enten HBOC- eller LS-disponerende mutationer ELLER et familiemedlem til en mutationsbærer (familiemedlemmer behøver ikke at være biologiske slægtninge).
  • Kun HEALTH4Families: KUN Indeksdeltager: Skal have mindst ét ​​familiemedlem, der er berettiget og giver samtykke til deltagelse.

  • Har mindst én af følgende risikofaktorer:

    • Body mass index (BMI) på 25 eller højere
    • < 5 portioner grøntsager og frugter om dagen
    • < 150 minutter om ugen med moderat intensitetsaktivitet
    • 75 minutter om ugen med kraftig intensitetsaktivitet
  • Kan læse og skrive engelsk.
  • Har en mobiltelefon og er i stand til og villig til at sende og modtage tekstbeskeder.
  • Adgang til internet via desktop eller mobilenhed.
  • I stand til at deltage i moderat kraftig motion uden opsyn.
  • Kun HEALTH4CPC: Patient i MD Anderson's Cancer Prevention Center, der kommer ind til klinikken for en af ​​følgende aftaletyper: konsultation og nye patientscreeningsaftaler
  • Kun HEALTH4CPC: Kvinde.
  • Kun HEALTH4CPC: Bor i Houston-området eller omkringliggende amter (inden for 150 miles fra MD Andersons hovedcampus).
  • Kun HEALTH4CPC: Har en smartphone.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at gå uden krykker, rollator, stok eller andet hjælpemiddel.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer (ved egenrapportering).
  • Modtager i øjeblikket strålebehandling eller cytotoksisk kemoterapi.
  • Inden for 3 måneder efter større operation.
  • Bor ikke i USA.
  • Kun HEALTH4CPC: Personer, der er diagnosticeret med enhver invasiv kræftform, undtagen ikke-melanom hudkræft.
  • Kun HEALTH4CPC: Patient med høj risiko for kræft.
  • Kun HEALTH4CPC: Deltog i HEALTH 4 MD Anderson pilotundersøgelse (protokol 2014-0230).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggelse (vægtkontrol, sundhedsadfærdsintervention)
Deltagerne gennemgår vægtkontrol og sundhedsadfærdsintervention med en kombination af 4 komponenter i 16 uger. TELEFONCOACHING: Deltagerne modtager 1 telefonopkald hver uge fra en coach over 30-45 minutter for at diskutere kost, fysisk aktivitet og målsætning. EMAILCOACHING: Deltagerne modtager 1 telefonopkald for at diskutere processen over 10-15 minutter og modtager derefter 1 e-mail hver uge i 16 uger. INGEN COACHING: Deltagerne modtager 1 telefonopkald den første uge over 10-15 minutter for at diskutere processen. SMS: Deltagerne modtager 7-12 tekstbeskeder med information om kost og fysisk aktivitet hver uge i 16 uger. SELVOVERVÅGNING: Deltagerne registrerer deres madindtag og vægt direkte på Fitbits hjemmeside eller applikation 4-7 dage hver uge eller 1 dag hver uge i 16 uger. FAMILIETEAM INTERVENTION: Deltagerne modtager 2 gruppetelefonopkald og melder sig ind i en Facebook-gruppe, der overvåges af forskningspersonale, hvor de kan interagere med hinanden og trænere.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig diætintervention
Registrer madindtagelse
Andet: E-mail
Modtag e-mails
Andre navne:
  • Elektronisk mail
  • E-mail
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Gennemgå motion
Andet: Sundhedsfremme og uddannelse
Modtag tekstbeskeder
Andet: Internet-baseret intervention
Tilmeld dig Facebook-siden
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret intervention
Modtag telefoncoaching

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab i procent
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Dataene fra det foreslåede faktoreksperiment vil blive analyseret gennem variansanalyse (ANOVA) med gentagne målinger. Resultatvariablen er det procentvise vægttab for hver deltager efter 4 måneder. De faste kovariater inkluderer indikatorvariable for alle interventionskomponenter. Modellen inkluderer et tilfældigt intercept, der introducerer inden for familien korrelation. Hovedeffekten af ​​hver interventionskomponent vil blive testet i en F-test på alfa = 0,0125 niveau. Interventionskomponenternes parvise interaktioner vil blive undersøgt på en eksplorativ måde. Den optimale intervention er defineret til at være kombinationen af ​​de fire komponenter, der giver det bedste procentvise vægttabsresultat inden for ressourcebegrænsningerne. Data kan også analyseres i fællesskab i en lineær blandet model, der inkluderer interventionskomponenter og tid som fast effekt, familie som tilfældig intercept og longitudinel korrelation mellem 4 og 8 måneders data.
Baseline til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtagelse af frugt og grønt
Tidsramme: Op til 8 måneder
Dataene fra det foreslåede faktoreksperiment vil blive analyseret gennem ANOVA med gentagne målinger. De faste kovariater inkluderer indikatorvariable for alle interventionskomponenter. Modellen inkluderer et tilfældigt intercept, der introducerer inden for familien korrelation. Hovedeffekten af ​​hver interventionskomponent vil blive testet i en F-test på alfa = 0,0125 niveau. Tilsvarende ANOVA-analyse vil blive udført for 8 måneders udfaldet for at undersøge, om interventionseffekten varer ved 4 måneder efter afslutningen af ​​interventionen. 4- og 8-måneders dataene kan også analyseres i fællesskab i en lineær blandet model, der inkluderer interventionskomponenter og tid som fast effekt, familie som tilfældig intercept og longitudinel sammenhæng mellem 4 og 8 måneders data.
Op til 8 måneder
Procent energi fra fedt
Tidsramme: Op til 8 måneder
Dataene fra det foreslåede faktoreksperiment vil blive analyseret gennem ANOVA med gentagne målinger. De faste kovariater inkluderer indikatorvariable for alle interventionskomponenter. Modellen inkluderer et tilfældigt intercept, der introducerer inden for familien korrelation. Hovedeffekten af ​​hver interventionskomponent vil blive testet i en F-test på alfa = 0,0125 niveau. Tilsvarende ANOVA-analyse vil blive udført for 8 måneders udfaldet for at undersøge, om interventionseffekten varer ved 4 måneder efter afslutningen af ​​interventionen. 4- og 8-måneders dataene kan også analyseres i fællesskab i en lineær blandet model, der inkluderer interventionskomponenter og tid som fast effekt, familie som tilfældig intercept og longitudinel sammenhæng mellem 4 og 8 måneders data.
Op til 8 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til 8 måneder
Dataene fra det foreslåede faktoreksperiment vil blive analyseret gennem ANOVA med gentagne målinger. De faste kovariater inkluderer indikatorvariable for alle interventionskomponenter. Modellen inkluderer et tilfældigt intercept, der introducerer inden for familien korrelation. Hovedeffekten af ​​hver interventionskomponent vil blive testet i en F-test på alfa = 0,0125 niveau. Tilsvarende ANOVA-analyse vil blive udført for 8 måneders udfaldet for at undersøge, om interventionseffekten varer ved 4 måneder efter afslutningen af ​​interventionen. 4- og 8-måneders dataene kan også analyseres i fællesskab i en lineær blandet model, der inkluderer interventionskomponenter og tid som fast effekt, familie som tilfældig intercept og longitudinel sammenhæng mellem 4 og 8 måneders data.
Op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0775 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02453 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner