Gewichtsbeheersing en gezondheidsgedragsinterventie bij het verlagen van het risico op kanker voor families met BRCA-positieve en Lynch-syndroom
HEALTH4Families: Optimalisatie van een interventie voor gewichtsbeheersing en gezondheidsgedrag voor families met BRCA+ en Lynch Syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Identificeer de meest effectieve interventiecomponenten voor gewichtsverlies (primaire uitkomstmaat) en het energiepercentage uit vet-, groente- en fruitconsumptie, fysieke activiteit en op theorie gebaseerde gedragsdeterminanten (secundaire uitkomstmaat), met als doel een geoptimaliseerde gewichtsbeheersingsinterventie te ontwikkelen voor erfelijke borst- en eierstokkanker (HBOC) en Lynch syndroom (LS) mutatiedragers en hun familieleden.
II. Identificeer de meest effectieve interventiecombinatie die kan worden geleverd voor een prijs van $ 364 of minder, wat het vergoedingsniveau is dat Medicare biedt voor 6 maanden intensieve counseling voor gewichtsverlies.
III. Onderzoek de effecten van elk onderdeel op gewichtsverlies, groente- en fruitconsumptie, energiepercentage uit vet en fysieke activiteit 4 maanden na het einde van de interventie.
IV. Evalueer of de effecten van de interventiecomponenten verschillen op basis van mutatiestatus, eerdere kankerdiagnose bij de indexdeelnemer, HBOC versus (vs) LS, gezinsomgeving en geslacht van de indexdeelnemer.
V. Pilot test de interventie in MD Anderson's Cancer Prevention Center, om de haalbaarheid te bepalen van het aanbieden van de interventiecomponenten in een klinische setting.
OVERZICHT:
Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 24 aandoeningen, elk bestaande uit gewichtsbeheersing en gezondheidsgedragsinterventie met verschillende combinaties van 4 componenten gedurende 16 weken. De 4 componenten zijn: telefonische coaching vs e-mail coaching vs geen coaching, sms vs geen sms, zelfcontrole 4-7 dagen per week vs 1 dag per week, en een gezinsteaminterventie vs geen.
TELEFOONCOACHING: Deelnemers krijgen elke week 1 telefoontje van een coach gedurende 30-45 minuten om dieet, lichaamsbeweging en het stellen van doelen te bespreken.
E-MAIL COACHING: Deelnemers ontvangen 1 telefoontje om het proces gedurende 10-15 minuten te bespreken en ontvangen vervolgens 1 e-mail per week gedurende 16 weken.
GEEN COACHING: Deelnemers krijgen de eerste week 1 telefoontje van 10-15 minuten om het proces te bespreken.
TEKSTBERICHTEN: Deelnemers ontvangen gedurende 16 weken elke week 7-12 sms-berichten met informatie over voeding en lichaamsbeweging.
ZELFCONTROLE: deelnemers registreren hun voedselinname en gewicht rechtstreeks op de Fitbit-website of -applicatie, 4-7 dagen per week of 1 dag per week gedurende 16 weken.
FAMILIETEAM INTERVENTIE: Deelnemers (patiënten en hun familieleden) ontvangen 2 groepstelefoontjes en sluiten zich aan bij een Facebook-groep die wordt gecontroleerd door onderzoekspersoneel waar ze met elkaar en coaches kunnen communiceren. De Facebook-groep bevat wekelijkse updates over de voortgang van het team, wekelijkse familie-uitdagingen en live online chats met een diëtist en bewegingsexpert.
Na afronding van de studie worden de patiënten na 4 en 8 maanden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen HEALTH4Families: Positief voor HBOC- of LS-predisponerende mutaties OF een familielid van een mutatiedrager (familieleden hoeven geen biologische verwanten te zijn).
- Alleen HEALTH4Families: ALLEEN indexdeelnemer: Moet ten minste één gezinslid hebben dat in aanmerking komt en instemt met deelname.
Ten minste een van de volgende risicofactoren hebben:
- Body mass index (BMI) van 25 of hoger
- < 5 porties groenten en fruit per dag
- < 150 minuten per week matig intensief bewegen
- 75 minuten per week intensief intensief bewegen
- Engels kunnen lezen en schrijven.
- Je hebt een mobiele telefoon en bent in staat en bereid om sms-berichten te verzenden en te ontvangen.
- Toegang tot internet via desktop of mobiel apparaat.
- In staat om deel te nemen aan matig-intensieve oefeningen zonder toezicht.
- Alleen HEALTH4CPC: Patiënt in het kankerpreventiecentrum van MD Anderson komt naar de kliniek voor een van de volgende soorten afspraken: consult en nieuwe screeningsafspraken voor patiënten
- Alleen HEALTH4CPC: vrouw.
- Alleen HEALTH4CPC: Woont in de omgeving van Houston of omliggende provincies (binnen 240 kilometer van de hoofdcampus van MD Anderson).
- Alleen HEALTH4CPC: Heeft een smartphone.
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet lopen zonder krukken, rollator, wandelstok of ander hulpmiddel.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (door zelfrapportage).
- Ontvangt momenteel bestralingstherapie of cytotoxische chemotherapie.
- Binnen 3 maanden na een grote operatie.
- Woont niet in de Verenigde Staten.
- Alleen HEALTH4CPC: personen bij wie invasieve kanker is vastgesteld, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
- Alleen HEALTH4CPC: Patiënt met hoog risico op kanker.
- Alleen HEALTH4CPC: nam deel aan de pilotstudie HEALTH 4 MD Anderson (protocol 2014-0230).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preventie (gewichtsbeheersing, gezondheidsgedragsinterventie)
Deelnemers ondergaan gedurende 16 weken een gewichtsbeheersings- en gezondheidsgedragsinterventie met een combinatie van 4 componenten.
TELEFOONCOACHING: Deelnemers krijgen elke week 1 telefoontje van een coach gedurende 30-45 minuten om dieet, lichaamsbeweging en het stellen van doelen te bespreken.
E-MAIL COACHING: Deelnemers ontvangen 1 telefoontje om het proces gedurende 10-15 minuten te bespreken en ontvangen vervolgens 1 e-mail per week gedurende 16 weken.
GEEN COACHING: Deelnemers krijgen de eerste week 1 telefoontje van 10-15 minuten om het proces te bespreken.
TEKSTBERICHTEN: Deelnemers ontvangen gedurende 16 weken elke week 7-12 sms-berichten met informatie over voeding en lichaamsbeweging.
ZELFCONTROLE: deelnemers registreren hun voedselinname en gewicht rechtstreeks op de Fitbit-website of -applicatie, 4-7 dagen per week of 1 dag per week gedurende 16 weken.
FAMILIETEAM INTERVENTIE: Deelnemers ontvangen 2 groepstelefoontjes en worden lid van een Facebook-groep die wordt gecontroleerd door onderzoekspersoneel waar ze met elkaar en coaches kunnen communiceren.
|
Nevenstudies
Noteer de voedselinname
E-mails ontvangen
Andere namen:
Ga oefenen
SMS-berichten ontvangen
Word lid van Facebook-pagina
Ontvang telefonische coaching
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gewichtsverlies
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
De gegevens van het voorgestelde factoriële experiment zullen worden geanalyseerd door middel van variantieanalyse (ANOVA) met herhaalde metingen.
De uitkomstvariabele is het procentuele gewichtsverlies van elke deelnemer na 4 maanden.
De vaste covariaten bevatten indicatorvariabelen voor alle interventiecomponenten.
Het model bevat een willekeurige onderschepping die correlatie binnen het gezin introduceert.
Het hoofdeffect van elk interventieonderdeel wordt getoetst in een F-toets op alpha = 0,0125 niveau.
De paarsgewijze interacties van de interventiecomponenten zullen verkennend bestudeerd worden.
De optimale interventie wordt gedefinieerd als de combinatie van de vier componenten die het beste resultaat voor gewichtsverlies oplevert binnen de beperkte middelen.
Gegevens kunnen ook gezamenlijk worden geanalyseerd in een lineair gemengd model met interventiecomponenten en tijd als vast effect, familie als willekeurig intercept en longitudinale correlatie tussen gegevens over 4 en 8 maanden.
|
Basislijn tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groente- en fruitconsumptie
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
De gegevens van het voorgestelde factoriële experiment zullen worden geanalyseerd via ANOVA met herhaalde metingen.
De vaste covariaten bevatten indicatorvariabelen voor alle interventiecomponenten.
Het model bevat een willekeurige onderschepping die correlatie binnen het gezin introduceert.
Het hoofdeffect van elk interventieonderdeel wordt getoetst in een F-toets op alpha = 0,0125 niveau.
Een vergelijkbare ANOVA-analyse zal worden uitgevoerd voor de uitkomst na 8 maanden om te bestuderen of het interventie-effect 4 maanden na het einde van de interventie aanhoudt.
De gegevens over 4 en 8 maanden kunnen ook gezamenlijk worden geanalyseerd in een lineair gemengd model met interventiecomponenten en tijd als vast effect, familie als willekeurig intercept en longitudinale correlatie tussen gegevens over 4 en 8 maanden.
|
Tot 8 maanden
|
|
Percentage energie uit vet
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
De gegevens van het voorgestelde factoriële experiment zullen worden geanalyseerd via ANOVA met herhaalde metingen.
De vaste covariaten bevatten indicatorvariabelen voor alle interventiecomponenten.
Het model bevat een willekeurige onderschepping die correlatie binnen het gezin introduceert.
Het hoofdeffect van elk interventieonderdeel wordt getoetst in een F-toets op alpha = 0,0125 niveau.
Een vergelijkbare ANOVA-analyse zal worden uitgevoerd voor de uitkomst na 8 maanden om te bestuderen of het interventie-effect 4 maanden na het einde van de interventie aanhoudt.
De gegevens over 4 en 8 maanden kunnen ook gezamenlijk worden geanalyseerd in een lineair gemengd model met interventiecomponenten en tijd als vast effect, familie als willekeurig intercept en longitudinale correlatie tussen gegevens over 4 en 8 maanden.
|
Tot 8 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
De gegevens van het voorgestelde factoriële experiment zullen worden geanalyseerd via ANOVA met herhaalde metingen.
De vaste covariaten bevatten indicatorvariabelen voor alle interventiecomponenten.
Het model bevat een willekeurige onderschepping die correlatie binnen het gezin introduceert.
Het hoofdeffect van elk interventieonderdeel wordt getoetst in een F-toets op alpha = 0,0125 niveau.
Een vergelijkbare ANOVA-analyse zal worden uitgevoerd voor de uitkomst na 8 maanden om te bestuderen of het interventie-effect 4 maanden na het einde van de interventie aanhoudt.
De gegevens over 4 en 8 maanden kunnen ook gezamenlijk worden geanalyseerd in een lineair gemengd model met interventiecomponenten en tijd als vast effect, familie als willekeurig intercept en longitudinale correlatie tussen gegevens over 4 en 8 maanden.
|
Tot 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- DNA-reparatie-deficiëntiestoornissen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Colorectale neoplasmata, erfelijke non-polyposis
- Borstkanker, familiaal
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Sociaaleconomische factoren
- Bevolkingskenmerken
- Gezondheidsvoorlichting
- Educatieve status
- Gezondheidsbevordering
Andere studie-ID-nummers
- 2016-0775 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02453 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .