Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonhallinta ja terveyskäyttäytymisen interventio syöpäriskin alentamiseksi BRCA-positiivisille ja Lynch-oireyhtymäperheille

maanantai 5. lokakuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

HEALTH4Families: Painonhallinnan ja terveyskäyttäytymisen toimenpiteiden optimointi BRCA+- ja Lynch-oireyhtymäperheille

This trial studies how well weight management and health behavior intervention works in helping patients with hereditary breast and ovarian cancer and Lynch syndrome mutation carriers lose or maintain a healthy weight and lower their risk for cancer. Lifestyle behaviors such as physical activity, diet, and weight management may play a key role in preventing cancers and improving outcomes even in those with hereditary cancer syndromes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Identify the most effective intervention components for weight loss (primary outcome) and percent energy from fat, vegetable and fruit consumption, physical activity, and theory based behavioral determinants (secondary outcomes), with the goal of developing an optimized weight management intervention for hereditary breast and ovarian cancer (HBOC) and Lynch syndrome (LS) mutation carriers and their family members.

II. Identify the most effective intervention combination that could be delivered for a cost of $364 or less, which is the reimbursement level provided by Medicare for 6 months of intensive behavioral weight loss counseling.

III. Explore the effects of each component on weight loss, vegetable and fruit consumption, percent energy from fat, and physical activity 4 months after the end of the intervention.

IV. Evaluate whether the effects of the intervention components differ by mutation status, previous cancer diagnosis in the index participant, HBOC versus (vs) LS, family environment, and gender of index participant.

V. Pilot test the intervention in MD Anderson's Cancer Prevention Center, to determine the feasibility of providing the intervention components in a clinical setting.

OUTLINE:

Participants are randomized to 1 of 24 conditions, each comprising weight management and health behavior intervention with different combinations of 4 components for 16 weeks. The 4 components are: telephone coaching vs email coaching vs no coaching, text messages vs no text messages, self-monitoring 4-7 days a week vs 1 day per week, and a family team intervention vs none.

TELEPHONE COACHING: Participants receive 1 phone call each week from a coach over 30-45 minutes to discuss diet, physical activity and goal setting.

EMAIL COACHING: Participants receive 1 phone call to discuss the process over 10-15 minutes and then receive 1 email each week for 16 weeks.

NO COACHING: Participants receive 1 phone call the first week over 10-15 minutes to discuss the process.

TEXT MESSAGING: Participants receive 7-12 text messages comprising information about diet and physical activity each week for 16 weeks.

SELF-MONITORING: Participants record their food intake and weight directly into the Fitbit website or application 4-7 days each week or 1 day each week for 16 weeks.

FAMILY TEAM INTERVENTION: Participants (patients and their family members) receive 2 group phone calls and join a Facebook group that is monitored by research staff where they can interact with each other and coaches. The Facebook group includes weekly updates on team progress, weekly family challenges and live online chats with a dietitian and exercise expert.

After completion of study, patients are followed up at 4 and 8 months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

384

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • HEALTH4Families only: Positive for either HBOC or LS predisposing mutations OR a family member of a mutation carrier (family members do not need to be biological relatives).

  • HEALTH4Families only: Index participant ONLY: Must have at least one family member who is eligible and consents to participation.

  • Have at least one of the following risk factors:

    • Body mass index (BMI) of 25 or higher
    • < 5 servings of vegetables and fruits per day
    • < 150 minutes per week of moderate intensity activity
    • 75 minutes per week of vigorous intensity activity

  • Able to read and write English.

  • Have a cellular telephone and are able and willing to send and receive text messages.

  • Access to internet via desktop or mobile device.

  • Capable of participating in moderate-vigorous unsupervised exercise.

  • HEALTH4CPC only: Patient in MD Anderson's Cancer Prevention Center coming in to the clinic for one of the following appointment types: consult and new patient screening appointments

  • HEALTH4CPC only: Female.

  • HEALTH4CPC only: Lives in the Houston area or surrounding counties (within 150 miles of MD Anderson's main campus).

  • HEALTH4CPC only: Has a smartphone.

Exclusion Criteria:

  • Unable to walk without crutches, walker, cane, or other assistive device.
  • Women who are pregnant or nursing (by self-report).
  • Currently receiving radiation therapy or cytotoxic chemotherapy.
  • Within 3 months of major surgery.
  • Does not live in the United States.
  • HEALTH4CPC only: Persons diagnosed with any invasive cancer excluding non-melanoma skin cancer.
  • HEALTH4CPC only: Patient at high risk for cancer.
  • HEALTH4CPC only: Participated in the HEALTH 4 MD Anderson pilot study (protocol 2014-0230).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prevention (weight management, health behavior intervention)

Participants undergo weight management and health behavior intervention with a combination of 4 components for 16 weeks. TELEPHONE COACHING: Participants receive 1 phone call each week from a coach over 30-45 minutes to discuss diet, physical activity and goal setting. EMAIL COACHING: Participants receive 1 phone call to discuss the process over 10-15 minutes and then receive 1 email each week for 16 weeks. NO COACHING: Participants receive 1 phone call the first week over 10-15 minutes to discuss the process. TEXT MESSAGING: Participants receive 7-12 text messages comprising information about diet and physical activity each week for 16 weeks. SELF-MONITORING: Participants record their food intake and weight directly into the Fitbit website or application 4-7 days each week or 1 day each week for 16 weeks. FAMILY TEAM INTERVENTION: Participants receive 2 group phone calls and join a Facebook group that is monitored by research staff where they can interact with each other and coaches.
Muut: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Käyttäytyminen: Behavioral Dietary Intervention

Record food intake

Muut: E-mail

Receive e-mails

Muut nimet:
  • Sähköposti
Käyttäytyminen: Exercise Intervention

Undergo exercise

Muut: Health Promotion and Education

Receive text messages

Muut: Internet-Based Intervention

Join Facebook page

Käyttäytyminen: Telephone-Based Intervention

Receive telephone coaching

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percent weight loss
Aikaikkuna: Baseline to 4 months

The data from the proposed factorial experiment will be analyzed through analysis of variance (ANOVA) with repeated measures. The outcome variable is the percent weight loss of each participant at 4 months. The fixed covariates include indicator variables for all intervention components. The model includes a random intercept that introduces within-family correlation. The main effect of each intervention component will be tested in an F-test at alpha = 0.0125 level. The pairwise interactions of the intervention components will be studied in an exploratory fashion. The optimal intervention is defined to be the combination of the four components that produces the best percent weight loss result within the resource constraints. Data can also be analyzed jointly in a linear mixed model that includes intervention components and time as fixed effect, family as random intercept and longitudinal correlation between 4 and 8 month data.
Baseline to 4 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fruit and vegetable consumption
Aikaikkuna: Up to 8 months

The data from the proposed factorial experiment will be analyzed through ANOVA with repeated measures. The fixed covariates include indicator variables for all intervention components. The model includes a random intercept that introduces within-family correlation. The main effect of each intervention component will be tested in an F-test at alpha = 0.0125 level. Similar ANOVA analysis will be conducted for the 8 month outcome to study whether the intervention effect persists 4 months after the end of the intervention. The 4- and 8-month data can also be analyzed jointly in a linear mixed model that includes intervention components and time as fixed effect, family as random intercept and longitudinal correlation between 4 and 8 month data.
Up to 8 months
Percent energy from fat
Aikaikkuna: Up to 8 months

The data from the proposed factorial experiment will be analyzed through ANOVA with repeated measures. The fixed covariates include indicator variables for all intervention components. The model includes a random intercept that introduces within-family correlation. The main effect of each intervention component will be tested in an F-test at alpha = 0.0125 level. Similar ANOVA analysis will be conducted for the 8 month outcome to study whether the intervention effect persists 4 months after the end of the intervention. The 4- and 8-month data can also be analyzed jointly in a linear mixed model that includes intervention components and time as fixed effect, family as random intercept and longitudinal correlation between 4 and 8 month data.
Up to 8 months
Physical activity
Aikaikkuna: Up to 8 months

The data from the proposed factorial experiment will be analyzed through ANOVA with repeated measures. The fixed covariates include indicator variables for all intervention components. The model includes a random intercept that introduces within-family correlation. The main effect of each intervention component will be tested in an F-test at alpha = 0.0125 level. Similar ANOVA analysis will be conducted for the 8 month outcome to study whether the intervention effect persists 4 months after the end of the intervention. The 4- and 8-month data can also be analyzed jointly in a linear mixed model that includes intervention components and time as fixed effect, family as random intercept and longitudinal correlation between 4 and 8 month data.
Up to 8 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0775
  • 2016-0775 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02453 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa