Painonhallinta ja terveyskäyttäytymisen interventio syöpäriskin alentamiseksi BRCA-positiivisille ja Lynch-oireyhtymäperheille
HEALTH4Families: Painonhallinnan ja terveyskäyttäytymisen toimenpiteiden optimointi BRCA+- ja Lynch-oireyhtymäperheille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tunnista tehokkaimmat interventiokomponentit painonpudotukseen (ensisijainen tulos) ja rasvan, vihannesten ja hedelmien kulutuksen energiaprosentti, fyysinen aktiivisuus ja teoriapohjaiset käyttäytymiseen vaikuttavat tekijät (toissijaiset tulokset) tavoitteena kehittää optimoitu painonhallintatoimi perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpä (HBOC) ja Lynchin oireyhtymä (LS) mutaatioiden kantajat ja heidän perheenjäsenensä.
II. Tunnista tehokkain interventioyhdistelmä, joka voidaan toimittaa hintaan 364 dollaria tai vähemmän, mikä on Medicaren korvaustaso kuuden kuukauden intensiivisestä käyttäytymiseen liittyvästä painonpudotusneuvonnasta.
III. Tutki kunkin komponentin vaikutuksia painonpudotukseen, vihannesten ja hedelmien kulutukseen, rasvan energiaprosenttiin ja fyysiseen aktiivisuuteen 4 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
IV. Arvioi, eroavatko interventiokomponenttien vaikutukset mutaatiostatuksen, indeksin osallistujan aiemman syöpädiagnoosin, HBOC:n ja (vs) LS:n, perheympäristön ja indeksin osallistujan sukupuolen mukaan.
V. Pilottitestaa interventiota MD Andersonin syövänehkäisykeskuksessa, jotta voidaan määrittää interventiokomponenttien toimittaminen kliinisessä ympäristössä.
YHTEENVETO:
Osallistujat satunnaistetaan yhteen 24 sairaudesta, joista jokainen sisältää painonhallinnan ja terveyskäyttäytymisen interventiot 4 komponentin eri yhdistelmillä 16 viikon ajan. Neljä komponenttia ovat: puhelinvalmennus vs. sähköpostivalmennus vs. ei valmennusta, tekstiviestit vs. ei tekstiviestejä, itsevalvonta 4-7 päivää viikossa vs. 1 päivä viikossa ja perhetiimin interventio vs. ei mitään.
PUHELINVALMennus: Osallistujat saavat kerran viikossa 30-45 minuutin pituisen puhelun valmentajalta keskustellakseen ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta ja tavoitteiden asettamisesta.
SÄHKÖPOSTIVALMISTUS: Osallistujat saavat yhden puhelun keskustellakseen prosessista 10–15 minuutin ajan ja saavat sitten yhden sähköpostin joka viikko 16 viikon ajan.
EI VALMISTUSTA: Osallistujat saavat yhden puhelun ensimmäisen viikon aikana 10-15 minuutin ajan keskustellakseen prosessista.
TEKSTIVIESTIT: Osallistujat saavat 7-12 tekstiviestiä, jotka sisältävät tietoa ruokavaliosta ja fyysisestä aktiivisuudesta joka viikko 16 viikon ajan.
ITSEVALVONTA: Osallistujat tallentavat ruokansa ja painonsa suoraan Fitbitin verkkosivustolle tai sovellukseen 4–7 päivänä viikossa tai 1 päivänä viikossa 16 viikon ajan.
PERHETIIMIN TOIMENPITEET: Osallistujat (potilaat ja heidän perheenjäsenensä) saavat 2 ryhmäpuhelua ja liittyvät Facebook-ryhmään, jota valvoo tutkimushenkilöstö, jossa he voivat olla vuorovaikutuksessa toistensa ja valmentajien kanssa. Facebook-ryhmässä on viikoittain päivityksiä joukkueen edistymisestä, viikoittaisista perhehaasteista ja live-chatista ravitsemusterapeutin ja liikuntaasiantuntijan kanssa.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 4 ja 8 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TERVEYS4 Vain perheet: Positiivinen joko HBOC- tai LS-mutaatioille TAI mutaation kantajan perheenjäsen (perheenjäsenten ei tarvitse olla biologisia sukulaisia).
- TERVEYS4Vain perheet: VAIN hakemistoon osallistuvat: Vähintään yksi perheenjäsen on kelvollinen osallistumaan.
Sinulla on vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä:
- Painoindeksi (BMI) on 25 tai korkeampi
- < 5 annosta vihanneksia ja hedelmiä päivässä
- < 150 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivistä toimintaa
- 75 minuuttia viikossa voimakasta liikuntaa
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia.
- Sinulla on matkapuhelin ja pystyt ja olet valmis lähettämään ja vastaanottamaan tekstiviestejä.
- Pääsy Internetiin työpöydällä tai mobiililaitteella.
- Pystyy osallistumaan kohtalaisen voimakkaaseen ohjaamattomaan harjoitukseen.
- Vain HEALTH4CPC: MD Andersonin syövän ehkäisykeskuksen potilas saapuu klinikalle johonkin seuraavista vastaanottotyypeistä: konsultaatio ja uudet potilaan seulontaajat
- TERVEYS4CPC vain: Nainen.
- Vain HEALTH4CPC: Asuu Houstonin alueella tai ympäröivissä maakunnissa (150 mailin säteellä MD Andersonin pääkampuksesta).
- Vain HEALTH4CPC: hänellä on älypuhelin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty kävelemään ilman kainalosauvoja, kävelijää, keppiä tai muita apuvälineitä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (omailmoituksen mukaan).
- Saat tällä hetkellä sädehoitoa tai sytotoksista kemoterapiaa.
- 3 kuukauden sisällä suuresta leikkauksesta.
- Ei asu Yhdysvalloissa.
- HEALTH4CPC vain: Henkilöt, joilla on diagnosoitu mikä tahansa invasiivinen syöpä, ei-melanooma-ihosyöpä lukuun ottamatta.
- Vain TERVEYS4CPC: Potilas, jolla on suuri syöpäriski.
- Vain HEALTH4CPC: Osallistui HEALTH 4 MD Andersonin pilottitutkimukseen (protokolla 2014-0230).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (painonhallinta, terveyskäyttäytymisen interventio)
Osallistujat käyvät läpi painonhallinnan ja terveyskäyttäytymisen interventiot 4 komponentin yhdistelmällä 16 viikon ajan.
PUHELINVALMennus: Osallistujat saavat kerran viikossa 30-45 minuutin pituisen puhelun valmentajalta keskustellakseen ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta ja tavoitteiden asettamisesta.
SÄHKÖPOSTIVALMISTUS: Osallistujat saavat yhden puhelun keskustellakseen prosessista 10–15 minuutin ajan ja saavat sitten yhden sähköpostin joka viikko 16 viikon ajan.
EI VALMISTUSTA: Osallistujat saavat yhden puhelun ensimmäisen viikon aikana 10-15 minuutin ajan keskustellakseen prosessista.
TEKSTIVIESTIT: Osallistujat saavat 7-12 tekstiviestiä, jotka sisältävät tietoa ruokavaliosta ja fyysisestä aktiivisuudesta joka viikko 16 viikon ajan.
ITSEVALVONTA: Osallistujat tallentavat ruokansa ja painonsa suoraan Fitbitin verkkosivustolle tai sovellukseen 4–7 päivänä viikossa tai 1 päivänä viikossa 16 viikon ajan.
PERHETIIMIN TOIMENPITEET: Osallistujat saavat 2 ryhmäpuhelua ja liittyvät Facebook-ryhmään, jota valvoo tutkimushenkilöstö, jossa he voivat olla vuorovaikutuksessa toistensa ja valmentajien kanssa.
|
Apututkimukset
Kirjaa muistiin ruoan saanti
Vastaanota sähköposteja
Muut nimet:
Käy harjoituksissa
Vastaanota tekstiviestejä
Liity Facebook-sivulle
Vastaanota puhelinvalmennusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttipainon pudotus
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Ehdotetun tekijäkokeen tiedot analysoidaan varianssianalyysillä (ANOVA) toistuvin mittauksin.
Tulosmuuttuja on kunkin osallistujan painonpudotuksen prosenttiosuus 4 kuukauden kohdalla.
Kiinteät kovariaatit sisältävät indikaattorimuuttujat kaikille interventiokomponenteille.
Malli sisältää satunnaisen leikkauspisteen, joka tuo esiin perheen sisäisen korrelaation.
Kunkin interventiokomponentin päävaikutus testataan F-testillä alfa = 0,0125 tasolla.
Interventiokomponenttien parivuorovaikutuksia tutkitaan tutkivasti.
Optimaalinen interventio määritellään neljän komponentin yhdistelmäksi, joka tuottaa parhaan prosentuaalisen painonpudotuksen resurssirajoitusten puitteissa.
Tietoja voidaan analysoida myös yhdessä lineaarisessa sekamallissa, joka sisältää interventiokomponentit ja ajan kiinteänä vaikutuksena, perheen satunnaisleikkauksena ja pitkittäisen korrelaation 4-8 kuukauden tietojen välillä.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmien ja vihannesten kulutus
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Ehdotetun tekijäkokeen tiedot analysoidaan ANOVA:n avulla toistuvin mittauksin.
Kiinteät kovariaatit sisältävät indikaattorimuuttujat kaikille interventiokomponenteille.
Malli sisältää satunnaisen leikkauspisteen, joka tuo esiin perheen sisäisen korrelaation.
Kunkin interventiokomponentin päävaikutus testataan F-testillä alfa = 0,0125 tasolla.
Samanlainen ANOVA-analyysi suoritetaan 8 kuukauden tulokselle sen tutkimiseksi, säilyykö interventiovaikutus 4 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
4 ja 8 kuukauden tietoja voidaan myös analysoida yhdessä lineaarisessa sekamallissa, joka sisältää interventiokomponentit ja ajan kiinteänä vaikutuksena, perhe satunnaisleikkauksena ja pitkittäiskorrelaation 4 ja 8 kuukauden tietojen välillä.
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Energian prosenttiosuus rasvasta
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Ehdotetun tekijäkokeen tiedot analysoidaan ANOVA:n avulla toistuvin mittauksin.
Kiinteät kovariaatit sisältävät indikaattorimuuttujat kaikille interventiokomponenteille.
Malli sisältää satunnaisen leikkauspisteen, joka tuo esiin perheen sisäisen korrelaation.
Kunkin interventiokomponentin päävaikutus testataan F-testillä alfa = 0,0125 tasolla.
Samanlainen ANOVA-analyysi suoritetaan 8 kuukauden tulokselle sen tutkimiseksi, säilyykö interventiovaikutus 4 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
4 ja 8 kuukauden tietoja voidaan myös analysoida yhdessä lineaarisessa sekamallissa, joka sisältää interventiokomponentit ja ajan kiinteänä vaikutuksena, perhe satunnaisleikkauksena ja pitkittäiskorrelaation 4 ja 8 kuukauden tietojen välillä.
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Ehdotetun tekijäkokeen tiedot analysoidaan ANOVA:n avulla toistuvin mittauksin.
Kiinteät kovariaatit sisältävät indikaattorimuuttujat kaikille interventiokomponenteille.
Malli sisältää satunnaisen leikkauspisteen, joka tuo esiin perheen sisäisen korrelaation.
Kunkin interventiokomponentin päävaikutus testataan F-testillä alfa = 0,0125 tasolla.
Samanlainen ANOVA-analyysi suoritetaan 8 kuukauden tulokselle sen tutkimiseksi, säilyykö interventiovaikutus 4 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
4 ja 8 kuukauden tietoja voidaan myös analysoida yhdessä lineaarisessa sekamallissa, joka sisältää interventiokomponentit ja ajan kiinteänä vaikutuksena, perhe satunnaisleikkauksena ja pitkittäiskorrelaation 4 ja 8 kuukauden tietojen välillä.
|
Jopa 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- DNA:n korjaus-puutoshäiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Kolorektaaliset kasvaimet, perinnöllinen ei-polypoosi
- Rintasyöpä, perinnöllinen
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Sosioekonomiset tekijät
- Väestöominaisuudet
- Terveyskasvatus
- Koulutusasema
- Terveyden edistäminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0775 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02453 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .