Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení hmotnosti a zdravotní intervence při snižování rizika rakoviny u rodin s pozitivním BRCA a Lynchovým syndromem

13. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

HEALTH4Families: Optimalizace zásahu do řízení hmotnosti a zdravotního chování pro rodiny s BRCA+ a Lynchovým syndromem

Tato studie zkoumá, jak dobře funguje řízení hmotnosti a intervence v oblasti zdravotního chování při pomoci pacientkám s dědičnou rakovinou prsu a vaječníků a nositelkami mutace Lynchova syndromu zhubnout nebo si udržet zdravou váhu a snížit riziko rakoviny. Životní styl chování, jako je fyzická aktivita, dieta a kontrola hmotnosti, může hrát klíčovou roli v prevenci rakoviny a zlepšení výsledků dokonce i u pacientů s dědičnými rakovinovými syndromy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Identifikujte nejúčinnější intervenční složky pro úbytek hmotnosti (primární výsledek) a procenta energie ze spotřeby tuku, zeleniny a ovoce, fyzickou aktivitu a behaviorální determinanty založené na teorii (sekundární výsledky), s cílem vyvinout optimalizovanou intervenci v oblasti řízení hmotnosti pro nositelé mutace dědičného karcinomu prsu a vaječníků (HBOC) a Lynchova syndromu (LS) a jejich rodinní příslušníci.

II. Identifikujte nejúčinnější kombinaci intervencí, která by mohla být poskytnuta za cenu 364 USD nebo méně, což je úroveň úhrady poskytovaná společností Medicare za 6 měsíců intenzivního poradenství v oblasti hubnutí.

III. Prozkoumejte účinky každé složky na hubnutí, spotřebu zeleniny a ovoce, procento energie z tuku a fyzickou aktivitu 4 měsíce po ukončení intervence.

IV. Vyhodnoťte, zda se účinky složek intervence liší podle stavu mutace, předchozí diagnózy rakoviny u účastníka indexu, HBOC versus (vs) LS, rodinného prostředí a pohlaví účastníka indexu.

V. Pilotní testování intervence v Centru prevence rakoviny MD Andersona, aby se zjistilo, zda je možné poskytnout komponenty intervence v klinickém prostředí.

OBRYS:

Účastníci jsou randomizováni do 1 z 24 podmínek, z nichž každá zahrnuje regulaci hmotnosti a intervenci v oblasti zdravotního chování s různými kombinacemi 4 složek po dobu 16 týdnů. Tyto 4 složky jsou: telefonické koučování vs. e-mailové koučování vs. žádné koučování, textové zprávy vs. žádné textové zprávy, sebekontrola 4–7 dní v týdnu vs. 1 den v týdnu a intervence rodinného týmu vs. žádná.

TELEFONNÍ KOUČOVÁNÍ: Účastníci obdrží každý týden 1 telefonát od trenéra v délce 30–45 minut, aby prodiskutovali stravu, fyzickou aktivitu a stanovení cílů.

E-MAILOVÝ KOUČING: Účastníci obdrží 1 telefonát k projednání procesu v průběhu 10-15 minut a poté obdrží 1 e-mail každý týden po dobu 16 týdnů.

ŽÁDNÉ KOUČOVÁNÍ: Účastníci obdrží 1 telefonát první týden po dobu 10-15 minut, aby prodiskutovali proces.

TEXTOVÉ ZPRÁVY: Účastníci obdrží 7-12 textových zpráv obsahujících informace o stravě a fyzické aktivitě každý týden po dobu 16 týdnů.

SEBEMONITORING: Účastníci zaznamenávají svůj příjem potravy a váhu přímo na web nebo aplikaci Fitbit 4–7 dní v týdnu nebo 1 den v týdnu po dobu 16 týdnů.

INTERVENCE RODINNÉHO TÝMU: Účastníci (pacienti a jejich rodinní příslušníci) obdrží 2 skupinové telefonáty a připojí se k facebookové skupině, která je monitorována výzkumnými pracovníky, kde mohou komunikovat mezi sebou a kouči. Facebooková skupina obsahuje týdenní aktualizace o pokroku týmu, týdenní rodinné výzvy a živé online chaty s dietologem a odborníkem na cvičení.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 4 a 8 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

384

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze HEALTH4Families: Pozitivní na HBOC nebo LS predisponující mutace NEBO na člena rodiny přenašeče mutace (členové rodiny nemusí být biologickými příbuznými).
  • Pouze HEALTH4Families: POUZE účastník indexu: Musí mít alespoň jednoho člena rodiny, který je způsobilý a souhlasí s účastí.

  • Máte alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:

    • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 nebo vyšší
    • < 5 porcí zeleniny a ovoce denně
    • < 150 minut týdně středně intenzivní aktivity
    • 75 minut týdně intenzivní aktivity
  • Umět číst a psát anglicky.
  • Máte mobilní telefon a jste schopni a ochotni odesílat a přijímat textové zprávy.
  • Přístup k internetu přes desktop nebo mobilní zařízení.
  • Schopný účastnit se středně intenzivního cvičení bez dozoru.
  • Pouze HEALTH4CPC: Pacient v Centru prevence rakoviny MD Andersona přichází na kliniku na jeden z následujících typů schůzek: konzultace a schůzky s novým screeningem pacientů
  • Pouze HEALTH4CPC: Žena.
  • Pouze HEALTH4CPC: Žije v oblasti Houstonu nebo okolních okresech (do 150 mil od hlavního kampusu MD Anderson).
  • Pouze HEALTH4CPC: Má chytrý telefon.

Kritéria vyloučení:

  • Nemůžete chodit bez berlí, chodítka, hole nebo jiného pomocného zařízení.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (podle vlastního hlášení).
  • V současné době podstupuje radiační terapii nebo cytotoxickou chemoterapii.
  • Do 3 měsíců po velké operaci.
  • Nežije ve Spojených státech.
  • Pouze HEALTH4CPC: Osoby s diagnózou jakékoli invazivní rakoviny s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  • Pouze HEALTH4CPC: Pacient s vysokým rizikem rakoviny.
  • Pouze HEALTH4CPC: Účastnil se pilotní studie HEALTH 4 MD Anderson (protokol 2014-0230).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence (regulace hmotnosti, intervence zdravotního chování)
Účastníci podstupují po dobu 16 týdnů intervenci v oblasti řízení hmotnosti a zdravotního chování s kombinací 4 složek. TELEFONNÍ KOUČOVÁNÍ: Účastníci obdrží každý týden 1 telefonát od trenéra v délce 30–45 minut, aby prodiskutovali stravu, fyzickou aktivitu a stanovení cílů. E-MAILOVÝ KOUČING: Účastníci obdrží 1 telefonát k projednání procesu v průběhu 10-15 minut a poté obdrží 1 e-mail každý týden po dobu 16 týdnů. ŽÁDNÉ KOUČOVÁNÍ: Účastníci obdrží 1 telefonát první týden po dobu 10-15 minut, aby prodiskutovali proces. TEXTOVÉ ZPRÁVY: Účastníci obdrží 7-12 textových zpráv obsahujících informace o stravě a fyzické aktivitě každý týden po dobu 16 týdnů. SEBEMONITORING: Účastníci zaznamenávají svůj příjem potravy a váhu přímo na web nebo aplikaci Fitbit 4–7 dní v týdnu nebo 1 den v týdnu po dobu 16 týdnů. ZÁSAH RODINNÉHO TÝMU: Účastníci obdrží 2 skupinové telefonáty a připojí se ke skupině na Facebooku, která je monitorována výzkumnými pracovníky, kde mohou komunikovat mezi sebou a kouči.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Behaviorální dietní intervence
Zaznamenejte příjem potravy
Jiný: E-mailem
Přijímat e-maily
Ostatní jména:
  • Elektronická pošta
  • E-mailem
Behaviorální: Cvičení Intervence
Podstoupit cvičení
Jiný: Podpora zdraví a vzdělávání
Přijímat textové zprávy
Jiný: Intervence na internetu
Připojte se na Facebook stránku
Behaviorální: Telefonická intervence
Získejte telefonický koučink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní ztráta hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Data z navrhovaného faktoriálního experimentu budou analyzována pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) s opakovanými měřeními. Výsledná proměnná je procentuální ztráta hmotnosti každého účastníka po 4 měsících. Pevné kovariáty zahrnují indikační proměnné pro všechny složky intervence. Model zahrnuje náhodné zachycení, které zavádí korelaci v rámci rodiny. Hlavní účinek každé intervenční složky bude testován F-testem na hladině alfa = 0,0125. Párové interakce intervenčních složek budou studovány exploračním způsobem. Optimální zásah je definován jako kombinace čtyř složek, která vede k nejlepšímu procentuálnímu úbytku hmotnosti v rámci omezení zdrojů. Data mohou být také analyzována společně v lineárním smíšeném modelu, který zahrnuje intervenční složky a čas jako fixní efekt, rodinu jako náhodné zachycení a longitudinální korelaci mezi 4 a 8měsíčními daty.
Výchozí stav do 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace ovoce a zeleniny
Časové okno: Až 8 měsíců
Data z navrhovaného faktoriálního experimentu budou analyzována pomocí ANOVA s opakovanými měřeními. Pevné kovariáty zahrnují indikační proměnné pro všechny složky intervence. Model zahrnuje náhodné zachycení, které zavádí korelaci v rámci rodiny. Hlavní účinek každé intervenční složky bude testován F-testem na hladině alfa = 0,0125. Podobná analýza ANOVA bude provedena pro 8měsíční výsledek, aby se zjistilo, zda účinek intervence přetrvává 4 měsíce po ukončení intervence. Údaje za 4 a 8 měsíců lze také analyzovat společně v lineárním smíšeném modelu, který zahrnuje složky intervence a čas jako fixní účinek, rodinu jako náhodný záchyt a longitudinální korelaci mezi údaji za 4 a 8 měsíců.
Až 8 měsíců
Procento energie z tuku
Časové okno: Až 8 měsíců
Data z navrhovaného faktoriálního experimentu budou analyzována pomocí ANOVA s opakovanými měřeními. Pevné kovariáty zahrnují indikační proměnné pro všechny složky intervence. Model zahrnuje náhodné zachycení, které zavádí korelaci v rámci rodiny. Hlavní účinek každé intervenční složky bude testován F-testem na hladině alfa = 0,0125. Podobná analýza ANOVA bude provedena pro 8měsíční výsledek, aby se zjistilo, zda účinek intervence přetrvává 4 měsíce po ukončení intervence. Údaje za 4 a 8 měsíců lze také analyzovat společně v lineárním smíšeném modelu, který zahrnuje složky intervence a čas jako fixní účinek, rodinu jako náhodný záchyt a longitudinální korelaci mezi údaji za 4 a 8 měsíců.
Až 8 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: Až 8 měsíců
Data z navrhovaného faktoriálního experimentu budou analyzována pomocí ANOVA s opakovanými měřeními. Pevné kovariáty zahrnují indikační proměnné pro všechny složky intervence. Model zahrnuje náhodné zachycení, které zavádí korelaci v rámci rodiny. Hlavní účinek každé intervenční složky bude testován F-testem na hladině alfa = 0,0125. Podobná analýza ANOVA bude provedena pro 8měsíční výsledek, aby se zjistilo, zda účinek intervence přetrvává 4 měsíce po ukončení intervence. Údaje za 4 a 8 měsíců lze také analyzovat společně v lineárním smíšeném modelu, který zahrnuje složky intervence a čas jako fixní účinek, rodinu jako náhodný záchyt a longitudinální korelaci mezi údaji za 4 a 8 měsíců.
Až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0775 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02453 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit